双半层食管空肠吻合术在根治性胃切除术中安全性的临床研究
双半分层食管空肠吻合术在根治性胃切除术中安全性的多中心、开放、单臂临床研究
手术切除仍然是治疗胃癌的主要手段。 随着手术技术和观念的提高，术后并发症的发生率逐渐降低，但食管空肠吻合术后并发症的发生率较高。 研究表明食管空肠吻合口漏的风险与高龄、肥胖、营养不良、新辅助放化疗有关，发生率为1%-16.5%。 吻合口漏的发生率差异很大，提示有效的预防措施可以降低吻合口漏发生的概率。 除患者因素外，操作者的技术和经验对于减少吻合口漏也很重要。
食管空肠吻合的安全性取决于吻合口的完整性、充足的血供和满意的张力。 早期黏膜吻合紧密，黏膜上皮细胞增生可减少消化液对吻合口的刺激。 但是在运行中存在一些问题：1。 用管状吻合器完成食管空肠吻合时，是消化道浆肌层的对位； 2.因食管空肠吻合管径不同，组织肥大，吻合口内粘膜层常发生撕裂或残余组织嵌入吻合口，影响吻合口愈合。
为提高吻合的安全性，提出双层半食管空肠吻合术。 程序如下：食管空肠吻合结束后，采用3/0倒刺缝合线或可吸收缝合线。 首先将吻合口连续缝合一圈，缝线间距3-4mm，宽度4-5mm。 然后采用连续水平褥式浆肌层内翻缝合将吻合口埋入一圈，缝合宽度为吻合口上下各5～8mm。 食管空肠吻合完成后，吻合口的全层加固和浆膜肌层的包埋可以保证吻合口粘膜层的完全吻合。 浆肌层的包埋还可以提高吻合口的抗压、抗张力，为吻合口的一期愈合提供保障。
研究概览
详细说明
手术切除仍然是治疗胃癌的主要手段。 胃癌全胃切除术后如何重建消化道是临床医生关注的热点。 与 jejunojejunostomy 相比，esophagojejunostomy 难以操作。 随着内镜技术的发展，越来越多的全腹腔镜食管空肠吻合方法在临床上得到发展并被外科医生所接受。 但由于腹腔镜手术对胃癌分期的要求以及全腹腔镜消化道重建的费用高昂，大多数医生仍选择开放手术或腹腔镜辅助胃癌根治术。 食管空肠吻合术是消化道重建的主要方法。
随着手术技术和观念的提高，术后并发症的发生率逐渐降低，但食管空肠吻合术后并发症的发生率较高。 研究表明食管空肠吻合口漏的风险与高龄、肥胖、营养不良、新辅助放化疗有关，发生率为1%-16.5%。 吻合口漏的发生率差异很大，这也提示有效的预防措施可以降低吻合口漏发生的概率。 除患者因素外，操作者的技术和经验对于减少吻合口漏也很重要。 对于手术中的食管空肠吻合，多数医生认为单纯的器械吻合不能避免吻合口漏的发生，需要加强吻合。 同时，吻合口加固也不能完全避免吻合口漏的发生。
食管空肠吻合的安全性取决于吻合口的完整性、充足的血供和满意的张力。 早期黏膜吻合紧密，黏膜上皮细胞增生可减少消化液对吻合口的刺激。 但是在运行中存在一些问题：1。 用管状吻合器完成食管空肠吻合时，是消化道浆肌层的对位； 2.因食管空肠吻合管径不同，组织肥大，吻合口内粘膜层常发生撕裂或残余组织嵌入吻合口，影响吻合口愈合。
赵玉洲教授手术团队提出食管空肠双层半吻合，以提高吻合的安全性。 程序如下：食管空肠吻合结束后，采用3/0倒刺缝合线或可吸收缝合线。 首先将吻合口连续缝合一圈，缝线间距3-4mm，宽度4-5mm。 然后采用连续水平褥式浆肌层内翻缝合将吻合口埋入一圈，缝合宽度为吻合口上下各5～8mm。 食管空肠吻合完成后，吻合口的全层加固和浆膜肌层的包埋可以保证吻合口粘膜层的完全吻合。 浆肌层的包埋还可以提高吻合口的抗压、抗张力，为吻合口的一期愈合提供保障。
该方法操作简单，对器械和缝合线的选择无特殊要求。 可在各级医院开展。 需要注意的是，单纯改善吻合口并不能完全消除吻合口并发症，仍需配合手术引流、营养支持等措施，减少术后吻合口漏的危害。 赵玉洲教授手术团队采用这种方法完成了800余例胃癌手术。 结果表明，双层半食管空肠吻合术可显着降低吻合口漏的发生率，防止吻合口出血，且不增加吻合口狭窄的发生率。 该成果已发表在《中华胃肠外科杂志》上。
为进一步验证该方法在胃癌胃肠重建中的价值，赵玉洲教授外科团队拟在全省开展多中心、随机对照研究。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yuzhou Zhao, Dr
- 电话号码：13837126979
- 邮箱：13837126979@126.com
学习地点
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- 招聘中
- Henan cancer hopital
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接触：
- Yuzhou Zhao
- 电话号码：13837126979
- 邮箱：13837126979@126.com
-
接触：
- Yiping Jiao
- 电话号码：15286820287
- 邮箱：18704655232@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者自愿参加本研究并签署知情同意书
- 18岁≤75岁
- 胃原发灶经内镜活检确诊为胃腺癌
- 计划进行食管空肠吻合术根治性胃切除术的患者（也适用于多种原发性癌症）
- ECOG 身体状况评分 0/1
- ASA 评分 I-III
- 预期生存时间超过12周
- 患者同意接受手术并签署知情同意书，承担手术风险
排除标准：
- 5年内发生或并存其他恶性肿瘤
- 上腹部手术史（腹腔镜胆囊切除术除外）
- 胃手术史（胃癌ESD/EMR失败需要根治性胃切除术和计划食管空肠吻合术的患者除外）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有精神药物滥用史且戒不掉或有精神障碍
- 严重恶病质、不能进食或耐受手术的患者
- 术前影像学检查示肿瘤侵犯周围脏器，区域融合肿大淋巴结（最大直径≥3cm），不能根治性切除
- 6个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗塞病史 6个月内有脑梗塞或脑出血病史
- 1个月内有持续全身皮质激素治疗史
- 其他疾病需同时手术治疗
- 胃癌并发症（出血、穿孔、梗阻）需要急诊手术
- 肺功能检查FEV1<预测值的50%
患有任何严重和/或不受控制的疾病的患者包括：
- 降压药不能很好控制的高血压患者（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）；
- I级或以上心肌缺血或心肌梗死、心律失常（包括QTc≥480ms）和2级或以上充血性心力衰竭（NYHA分类）患者；
- 活动性或不受控制的严重感染（≥CTCAE 2 级感染）；
- 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；
- 免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或其他获得性或先天性免疫缺陷病，或器官移植；
- 血糖控制不佳的患者（FBG>10mmol/L）；
- 患有癫痫并需要治疗的患者；
- 根据研究者判断，存在严重危及患者安全或影响研究完成的伴随疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：食管空肠吻合术在胃癌全胃切除术中的安全性
食管空肠吻合的安全性取决于吻合口的完整性、充足的血供和满意的张力。
早期黏膜吻合紧密，黏膜上皮细胞增生，可减少消化液对吻合口的刺激。赵玉洲教授手术团队提出食管空肠双层半吻合，以提高吻合的安全性。
该方法操作简单，对器械和缝合线的选择无特殊要求。
可在各级医院开展。
为验证该方法在胃癌胃肠重建中的价值，赵玉洲教授外科团队拟在全省开展多中心、随机对照研究。
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食管空肠吻合结束后，采用3/0倒刺缝线或可吸收缝线。
首先将吻合口连续缝合一圈，缝线间距3-4mm，宽度4-5mm。
然后采用连续水平褥式浆肌层内翻缝合将吻合口缝合一圈，缝合宽度为吻合口上下各5～8mm。
食管空肠吻合完成后，吻合口的全层加固和浆膜肌层的包埋可以保证吻合口粘膜层的完全吻合。
浆肌层的包埋还可以提高吻合口的抗压、抗张力，为吻合口的一期愈合提供保障。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症发生率
大体时间：1个月
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并发症判断标准：所有术后并发症均采用Clavien-Dindo分级系统进行分级。
Ⅲ级及以上定义为严重并发症。吻合口并发症的判断：（1）吻合口漏（2）吻合口出血（3）吻合口狭窄。
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1个月
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手术后手术死亡率发生率
大体时间：1个月
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手术后死亡
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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长期并发症
大体时间：一年之后
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并发症判断标准：所有术后并发症均采用Clavien-Dindo分级系统进行分级。
Ⅲ级及以上定义为严重并发症。吻合口并发症的判断：（1）吻合口复发（2）吻合口狭窄。
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一年之后
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Li Sen, Dr、Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Ma PF, Cao YH, Zhang JL, Liu CY, Zhang XJ, Li S, Han GS, Zhao YZ. [Safety of two and a half layered esophagojejunal anastomosis in total gastrectomy for gastric cancer]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2020 Oct 25;23(10):969-975. doi: 10.3760/cma.j.cn.441530-20191010-00445. Chinese.
- Sun Y, Fang Y. [Prevention and treatment of anastomosis complications after radical gastrectomy]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2017 Feb 25;20(2):144-147. Chinese.
- Takeuchi D, Koide N, Suzuki A, Ishizone S, Shimizu F, Tsuchiya T, Kumeda S, Miyagawa S. Postoperative complications in elderly patients with gastric cancer. J Surg Res. 2015 Oct;198(2):317-26. doi: 10.1016/j.jss.2015.03.095. Epub 2015 Apr 4.
- Li HZ, Liu ZY, Ahmed A, Fu HQ. [Comparative observation of microcirculation and tissue healing process in gastrointestinal anastomosis with apposition or inverted suturing]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2011 Jan;14(1):57-60. Chinese.
- Wang GC, Liu YJ, Cheng Y, Wang YC, Liu XY, Han GS. [Prevention of high-risk complications for high esophagojejunal anastomosis leakage after total gastrectomy]. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 2017 Oct 23;39(10):792-794. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-3766.2017.10.014. No abstract available. Chinese.
- Ren JA, Li JS. [Early diagnosis and rapid treatments of gastrointestinal fistula]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2006 Jul;9(4):279-80. Chinese.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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