- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05282563
Étude clinique sur l'innocuité de l'anastomose œsophago-jéjunale à double couche et demie dans la gastrectomie curative
Une étude clinique multicentrique, ouverte et à un seul bras sur la sécurité de l'anastomose œsophagojéjunale à double couche et demie dans la gastrectomie curative
La résection chirurgicale reste le principal moyen pour le cancer gastrique. Avec l'amélioration des techniques et des concepts chirurgicaux, l'incidence des complications postopératoires a progressivement diminué, mais les complications de l'oesophagojéjunostomie sont fréquentes. Des études ont montré que les risques de fuite d'œsophagojéjunostomie étaient liés à la vieillesse, à l'obésité, à la malnutrition, à la radiothérapie et à la chimiothérapie néoadjuvantes, et le taux d'incidence était de 1 % à 16,5 %. L'incidence de la fuite anastomotique varie considérablement, ce qui suggère que des mesures préventives efficaces peuvent réduire la probabilité de fuite anastomotique. Outre les facteurs liés au patient, la technique et l'expérience de l'opérateur sont également importantes pour réduire les fuites anastomotiques.
La sécurité de l'oesophagojéjunostomie dépend de l'intégrité de l'anastomose, d'un apport sanguin suffisant et d'une tension satisfaisante. Une anastomose muqueuse serrée précoce et la prolifération de cellules épithéliales muqueuses peuvent réduire la stimulation du liquide digestif vers la plaie anastomotique. Cependant, il y a quelques problèmes dans l'opération : 1. Lorsque l'oesophagojéjunostomie est complétée à l'agrafeuse tubulaire, c'est la contraposition de la couche musculaire plasmique du tube digestif ; 2. En raison du diamètre différent de l'œsophagojéjunostomie et de l'hypertrophie tissulaire, la couche muqueuse interne de l'anastomose est souvent déchirée ou le tissu résiduel est incrusté dans l'anastomose, ce qui affecte la cicatrisation de l'anastomose.
L'anastomose oesophagojéjunale à double couche et demie a été proposée pour améliorer la sécurité de l'anastomose. La procédure est la suivante : après la fin de l'oesophagojéjunostomie, un fil barbelé 3/0 ou un fil résorbable a été utilisé. Tout d'abord, le site anastomotique a été suturé en continu sur un cercle, avec un espacement de suture de 3-4 mm et une largeur de 4-5 mm. Ensuite, la suture varus de la couche séromusculaire horizontale continue de type matelas a été utilisée pour enfoncer la stomie anastomotique sur un cercle, et la largeur de la suture était de 5 à 8 mm au-dessus et en dessous de la stomie anastomotique. Après l'achèvement de l'œsophagojéjunostomie, le renforcement de pleine épaisseur de l'anastomose et l'encastrement de la couche séromusculaire peuvent assurer l'anastomose complète de la couche muqueuse de l'anastomose. L'encastrement de la couche séromusculaire peut également améliorer l'anti-pression et l'anti-tension de l'anastomose, et apporter une garantie pour la cicatrisation primaire de l'anastomose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La résection chirurgicale reste le principal moyen pour le cancer gastrique. Comment reconstruire le tube digestif après une gastrectomie totale pour un cancer gastrique est un sujet brûlant pour les cliniciens. Par rapport à la jéjunojéjunostomie, l'oesophagojéjunostomie est difficile à opérer. Avec le développement de la technique endoscopique, de plus en plus de méthodes d'oesophagojéjunostomie laparoscopique totale ont été développées en clinique et acceptées par les chirurgiens. Cependant, en raison des exigences de la chirurgie laparoscopique pour la stadification du cancer gastrique et du coût élevé de la reconstruction totale du tube digestif par laparoscopie, la plupart des médecins choisissent encore la chirurgie ouverte ou la gastrectomie radicale assistée par laparoscopie. L'oesophagojéjunostomie est la principale méthode de reconstruction du tube digestif.
Avec l'amélioration des techniques et des concepts chirurgicaux, l'incidence des complications postopératoires a progressivement diminué, mais les complications de l'oesophagojéjunostomie sont fréquentes. Des études ont montré que les risques de fuite d'œsophagojéjunostomie étaient liés à la vieillesse, à l'obésité, à la malnutrition, à la radiothérapie et à la chimiothérapie néoadjuvantes, et le taux d'incidence était de 1 % à 16,5 %. L'incidence de la fuite anastomotique varie considérablement, ce qui suggère également que des mesures préventives efficaces peuvent réduire la probabilité de fuite anastomotique. Outre les facteurs liés au patient, la technique et l'expérience de l'opérateur sont également importantes pour réduire les fuites anastomotiques. Pour l'oesophagojéjunostomie en chirurgie, la plupart des médecins pensent qu'une simple anastomose instrumentale ne peut pas éviter l'apparition d'une fuite anastomotique et qu'il faut renforcer l'anastomose. Dans le même temps, le renforcement anastomotique ne peut pas complètement éviter la survenue d'une fuite anastomotique.
La sécurité de l'oesophagojéjunostomie dépend de l'intégrité de l'anastomose, d'un apport sanguin suffisant et d'une tension satisfaisante. Une anastomose muqueuse serrée précoce et la prolifération de cellules épithéliales muqueuses peuvent réduire la stimulation du liquide digestif vers la plaie anastomotique. Cependant, il y a quelques problèmes dans l'opération : 1. Lorsque l'oesophagojéjunostomie est complétée à l'agrafeuse tubulaire, c'est la contraposition de la couche musculaire plasmique du tube digestif ; 2. En raison du diamètre différent de l'œsophagojéjunostomie et de l'hypertrophie tissulaire, la couche muqueuse interne de l'anastomose est souvent déchirée ou le tissu résiduel est incrusté dans l'anastomose, ce qui affecte la cicatrisation de l'anastomose.
L'équipe chirurgicale du professeur Zhao Yuzhou a proposé une anastomose oesophagojéjunale à double couche et demie pour améliorer la sécurité de l'anastomose. La procédure est la suivante : après la fin de l'oesophagojéjunostomie, un fil barbelé 3/0 ou un fil résorbable a été utilisé. Tout d'abord, le site anastomotique a été suturé en continu sur un cercle, avec un espacement de suture de 3-4 mm et une largeur de 4-5 mm. Ensuite, la suture varus de la couche séromusculaire horizontale continue de type matelas a été utilisée pour enfoncer la stomie anastomotique sur un cercle, et la largeur de la suture était de 5 à 8 mm au-dessus et en dessous de la stomie anastomotique. Après l'achèvement de l'œsophagojéjunostomie, le renforcement de pleine épaisseur de l'anastomose et l'encastrement de la couche séromusculaire peuvent assurer l'anastomose complète de la couche muqueuse de l'anastomose. L'encastrement de la couche séromusculaire peut également améliorer l'anti-pression et l'anti-tension de l'anastomose, et apporter une garantie pour la cicatrisation primaire de l'anastomose.
Cette méthode est simple et n'a pas d'exigences particulières pour la sélection des instruments et des sutures. Elle peut être réalisée à tous les niveaux des hôpitaux. Il convient de noter qu'une simple amélioration de l'anastomose ne peut pas éliminer complètement les complications anastomotiques, mais doit encore coopérer avec le drainage chirurgical, le soutien nutritionnel et d'autres mesures pour réduire les dommages de la fuite anastomotique postopératoire. L'équipe chirurgicale du professeur Zhao Yuzhou a utilisé cette méthode pour effectuer plus de 800 opérations de cancer gastrique. Les résultats ont montré que l'anastomose oesophagojéjunale à double couche et demie peut réduire de manière significative l'incidence des fuites anastomotiques et prévenir les saignements anastomotiques, sans augmenter l'incidence des sténoses anastomotiques. Les résultats ont été publiés dans le Journal chinois de chirurgie gastro-intestinale.
Afin de vérifier davantage la valeur de cette méthode dans la reconstruction gastro-intestinale du cancer gastrique, l'équipe chirurgicale du professeur Zhao Yuzhou prévoit de mener une étude contrôlée randomisée multicentrique dans toute la province.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yuzhou Zhao, Dr
- Numéro de téléphone: 13837126979
- E-mail: 13837126979@126.com
Lieux d'étude
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
- Recrutement
- Henan cancer hopital
-
Contact:
- Yuzhou Zhao
- Numéro de téléphone: 13837126979
- E-mail: 13837126979@126.com
-
Contact:
- Yiping Jiao
- Numéro de téléphone: 15286820287
- E-mail: 18704655232@163.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont participé volontairement à l'étude et ont signé le consentement éclairé
- 18 ans≤75 ans
- La lésion gastrique primaire a été diagnostiquée comme un adénocarcinome gastrique par biopsie endoscopique
- Patients programmés pour une gastrectomie radicale avec oesophagojéjunostomie (également applicable pour plusieurs cancers primitifs)
- Score d'état physique ECOG 0/1
- Score ASA I-III
- La durée de survie prévue est supérieure à 12 semaines
- Le patient a accepté d'accepter l'opération et a signé le formulaire de consentement éclairé pour assumer le risque de l'opération
Critère d'exclusion:
- D'autres tumeurs malignes sont survenues ou ont coexisté dans les 5 ans
- Antécédents de chirurgie abdominale haute (sauf cholécystectomie laparoscopique)
- Antécédents de chirurgie gastrique (sauf pour les patients qui ont échoué à l'ESD/EMR pour un cancer gastrique et qui ont eu besoin d'une gastrectomie radicale et d'une oesophagojéjunostomie planifiée)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Avoir des antécédents d'abus de drogues psychotropes et ne pas pouvoir arrêter ou avoir des troubles mentaux
- Patients présentant une cachexie sévère, une incapacité à manger ou à tolérer une intervention chirurgicale
- L'examen d'imagerie préopératoire a montré que la tumeur avait envahi les organes environnants et la fusion régionale des ganglions lymphatiques élargis (diamètre maximum ≥ 3 cm) et ne pouvait pas être réséquée radicalement
- Antécédents d'angor instable ou d'infarctus du myocarde dans les 6 mois Antécédents d'infarctus cérébral ou d'hémorragie cérébrale dans les 6 mois
- Il y avait des antécédents de corticothérapie systémique continue dans un délai d'un mois
- D'autres maladies doivent être traitées par chirurgie en même temps
- Les complications du cancer gastrique (saignement, perforation, obstruction) nécessitent une intervention chirurgicale d'urgence
- Test de la fonction pulmonaire VEMS < 50 % de la valeur prédite
Les patients atteints de toute maladie grave et/ou non contrôlée comprennent :
- Patients souffrant d'hypertension qui ne peuvent pas être bien contrôlés par des médicaments antihypertenseurs (pression artérielle systolique≥150 mmHg, pression artérielle diastolique≥100 mmHg);
- Patients atteints d'ischémie myocardique ou d'infarctus du myocarde de grade I ou supérieur, d'arythmie (y compris QTc ≥ 480 ms) et d'insuffisance cardiaque congestive de grade 2 ou supérieur (classification NYHA);
- Infection grave active ou non contrôlée (infection ≥CTCAE grade 2) ;
- L'insuffisance rénale nécessite une hémodialyse ou une dialyse péritonéale ;
- Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositif ou d'autres maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales, ou transplantation d'organe ;
- Les patients avec un mauvais contrôle glycémique (FBG>10mmol/L);
- Les patients souffrant d'épilepsie et qui ont besoin d'un traitement ;
- Selon le jugement des chercheurs, il existe des maladies concomitantes qui mettent gravement en danger la sécurité des patients ou affectent la réalisation de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: La sécurité de l'oesophagojéjunostomie dans la gastrectomie totale pour le cancer gastrique
La sécurité de l'oesophagojéjunostomie dépend de l'intégrité de l'anastomose, d'un apport sanguin suffisant et d'une tension satisfaisante.
L'anastomose muqueuse serrée précoce et la prolifération des cellules épithéliales muqueuses peuvent réduire la stimulation du liquide digestif vers la plaie anastomotique.
Cette méthode est simple et n'a pas d'exigences particulières pour la sélection des instruments et des sutures.
Elle peut être réalisée à tous les niveaux des hôpitaux.
Afin de vérifier la valeur de cette méthode dans la reconstruction gastro-intestinale du cancer gastrique, l'équipe chirurgicale du professeur Zhao Yuzhou prévoit de mener une étude contrôlée randomisée multicentrique dans toute la province.
|
Après la fin de l'oesophagojéjunostomie, une suture barbelée 3/0 ou une suture résorbable a été utilisée.
Tout d'abord, le site anastomotique a été suturé en continu sur un cercle, avec un espacement de suture de 3-4 mm et une largeur de 4-5 mm.
Ensuite, la suture varus de la couche séromusculaire horizontale continue de type matelas a été utilisée pour incorporer la stomie anastomotique pour un cercle, et la largeur de la suture était de 5 à 8 mm au-dessus et en dessous de la stomie anastomotique.
Après l'achèvement de l'œsophagojéjunostomie, le renforcement de pleine épaisseur de l'anastomose et l'encastrement de la couche séromusculaire peuvent assurer l'anastomose complète de la couche muqueuse de l'anastomose.
L'encastrement de la couche séromusculaire peut également améliorer l'anti-pression et l'anti-tension de l'anastomose, et apporter une garantie pour la cicatrisation primaire de l'anastomose.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'incidence des complications après l'opération
Délai: 1 mois
|
Critères de détermination des complications : toutes les complications postopératoires ont été classées par Clavien⁃Dindo.
Les complications de grade III et plus ont été définies comme des complications graves. Jugement des complications anastomotiques : (1) fuite anastomotique (2) saignement anastomotique (3) sténose anastomotique.
|
1 mois
|
|
L'incidence de la mortalité opératoire après l'opération
Délai: 1 mois
|
Décès après l'opération
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications à long terme
Délai: Un an plus tard
|
Critères de détermination des complications : toutes les complications postopératoires ont été classées par Clavien⁃Dindo.
Les complications de grade III et plus ont été définies comme des complications graves. Jugement des complications anastomotiques : (1) récidive anastomotique (2) sténose anastomotique.
|
Un an plus tard
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Li Sen, Dr, Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Ma PF, Cao YH, Zhang JL, Liu CY, Zhang XJ, Li S, Han GS, Zhao YZ. [Safety of two and a half layered esophagojejunal anastomosis in total gastrectomy for gastric cancer]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2020 Oct 25;23(10):969-975. doi: 10.3760/cma.j.cn.441530-20191010-00445. Chinese.
- Sun Y, Fang Y. [Prevention and treatment of anastomosis complications after radical gastrectomy]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2017 Feb 25;20(2):144-147. Chinese.
- Takeuchi D, Koide N, Suzuki A, Ishizone S, Shimizu F, Tsuchiya T, Kumeda S, Miyagawa S. Postoperative complications in elderly patients with gastric cancer. J Surg Res. 2015 Oct;198(2):317-26. doi: 10.1016/j.jss.2015.03.095. Epub 2015 Apr 4.
- Li HZ, Liu ZY, Ahmed A, Fu HQ. [Comparative observation of microcirculation and tissue healing process in gastrointestinal anastomosis with apposition or inverted suturing]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2011 Jan;14(1):57-60. Chinese.
- Wang GC, Liu YJ, Cheng Y, Wang YC, Liu XY, Han GS. [Prevention of high-risk complications for high esophagojejunal anastomosis leakage after total gastrectomy]. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 2017 Oct 23;39(10):792-794. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-3766.2017.10.014. No abstract available. Chinese.
- Ren JA, Li JS. [Early diagnosis and rapid treatments of gastrointestinal fistula]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2006 Jul;9(4):279-80. Chinese.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CRAFT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .