- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05282563
Клиническое исследование безопасности двухслойного пищеводно-тощекишечного анастомоза при лечебной гастрэктомии
Многоцентровое открытое клиническое исследование с одной группой по безопасности двухслойного эзофагоеюнального анастомоза при лечебной гастрэктомии
Хирургическая резекция остается основным методом лечения рака желудка. По мере совершенствования хирургической техники и концепций частота послеоперационных осложнений постепенно снижалась, но осложнения эзофагоеюноанастомоза возникают часто. Исследования показали, что риск несостоятельности эзофагоеюноанастомоза связан с пожилым возрастом, ожирением, недоеданием, неоадъювантной лучевой терапией и химиотерапией, а уровень заболеваемости составлял 1–16,5%. Частота несостоятельности анастомоза сильно различается, что позволяет предположить, что эффективные профилактические меры могут снизить вероятность несостоятельности анастомоза. В дополнение к факторам пациента для уменьшения несостоятельности анастомоза также важны техника и опыт оператора.
Безопасность эзофагоеюноанастомоза зависит от целостности анастомоза, достаточного кровоснабжения и удовлетворительного натяжения. Ранний тугой анастомоз слизистой оболочки и пролиферация эпителиальных клеток слизистой оболочки могут уменьшить стимуляцию пищеварительной жидкости к ране анастомоза. Однако есть некоторые проблемы в эксплуатации: 1. При выполнении эзофагоеюноанастомоза трубчатым сшивающим аппаратом происходит противопоставление плазматического мышечного слоя пищеварительного тракта; 2. Из-за разного диаметра эзофагоеюноанастомоза и гипертрофии тканей часто происходит разрыв внутреннего слоя слизистой оболочки анастомоза или залегание остаточной ткани в анастомозе, что влияет на заживление анастомоза.
Для повышения безопасности наложения анастомоза предложен двух-, полуторарядный пищеводно-еюнальный анастомоз. Процедура следующая: после окончания эзофагоеюноанастомоза накладывали колючий шов 3/0 или рассасывающийся шов. Сначала место анастомоза ушивали непрерывно на один виток с расстоянием между швами 3-4 мм и шириной 4-5 мм. Затем непрерывным горизонтальным матрацным варусным швом серозно-мышечного слоя накладывали стому анастомоза на один круг, ширина шва составляла 5-8 мм выше и ниже стомы анастомоза. После завершения эзофагоеюноанастомоза армирование анастомоза на всю толщину и закладывание серозно-мышечного слоя могут обеспечить полное анастомозирование слизистой оболочки анастомоза. Заделка серозно-мышечного слоя может также улучшить антидавление и антинатяжение анастомоза и обеспечить гарантию первичного заживления анастомоза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургическая резекция остается основным методом лечения рака желудка. Как восстановить пищеварительный тракт после тотальной гастрэктомии по поводу рака желудка — горячая тема для клиницистов. По сравнению с еюноеюноанастомозом эзофагоеюноанастомоз труднее оперировать. С развитием эндоскопической техники в клинике разрабатывается и принимается хирургами все больше способов тотальной лапароскопической эзофагоеюностомии. Однако из-за требований лапароскопической хирургии для определения стадии рака желудка и высокой стоимости полной лапароскопической реконструкции пищеварительного тракта большинство врачей по-прежнему выбирают открытую операцию или лапароскопическую радикальную гастрэктомию. Эзофагоеюноанастомоз является основным методом реконструкции пищеварительного тракта.
По мере совершенствования хирургической техники и концепций частота послеоперационных осложнений постепенно снижалась, но осложнения эзофагоеюноанастомоза возникают часто. Исследования показали, что риск несостоятельности эзофагоеюноанастомоза связан с пожилым возрастом, ожирением, недоеданием, неоадъювантной лучевой терапией и химиотерапией, а уровень заболеваемости составлял 1–16,5%. Частота несостоятельности анастомоза сильно различается, что также свидетельствует о том, что эффективные профилактические меры могут снизить вероятность несостоятельности анастомоза. В дополнение к факторам пациента для уменьшения несостоятельности анастомоза также важны техника и опыт оператора. При эзофагоеюноанастомозе в хирургии большинство врачей считают, что простой инструментальный анастомоз не позволяет избежать возникновения несостоятельности анастомоза и требует укрепления анастомоза. В то же время армирование анастомоза не позволяет полностью избежать возникновения несостоятельности анастомоза.
Безопасность эзофагоеюноанастомоза зависит от целостности анастомоза, достаточного кровоснабжения и удовлетворительного натяжения. Ранний тугой анастомоз слизистой оболочки и пролиферация эпителиальных клеток слизистой оболочки могут уменьшить стимуляцию пищеварительной жидкости к ране анастомоза. Однако есть некоторые проблемы в эксплуатации: 1. При выполнении эзофагоеюноанастомоза трубчатым сшивающим аппаратом происходит противопоставление плазматического мышечного слоя пищеварительного тракта; 2. Из-за разного диаметра эзофагоеюноанастомоза и гипертрофии тканей часто происходит разрыв внутреннего слоя слизистой оболочки анастомоза или залегание остаточной ткани в анастомозе, что влияет на заживление анастомоза.
Хирургическая бригада профессора Чжао Ючжоу предложила двухслойный эзофагоеюнальный анастомоз для повышения безопасности анастомоза. Процедура следующая: после окончания эзофагоеюноанастомоза накладывали колючий шов 3/0 или рассасывающийся шов. Сначала место анастомоза ушивали непрерывно на один виток с расстоянием между швами 3-4 мм и шириной 4-5 мм. Затем непрерывным горизонтальным матрацным варусным швом серозно-мышечного слоя накладывали стому анастомоза на один круг, ширина шва составляла 5-8 мм выше и ниже стомы анастомоза. После завершения эзофагоеюноанастомоза армирование анастомоза на всю толщину и закладывание серозно-мышечного слоя могут обеспечить полное анастомозирование слизистой оболочки анастомоза. Заделка серозно-мышечного слоя может также улучшить антидавление и антинатяжение анастомоза и обеспечить гарантию первичного заживления анастомоза.
Этот метод прост и не предъявляет особых требований к выбору инструментов и швов. Его можно проводить в больницах всех уровней. Следует отметить, что простое совершенствование анастомоза не может полностью устранить анастомотические осложнения, но все же необходимо взаимодействовать с хирургическим дренированием, нутритивной поддержкой и другими мерами для снижения вреда послеоперационной несостоятельности анастомоза. Хирургическая бригада профессора Чжао Юйчжоу использовала этот метод для выполнения более 800 операций по поводу рака желудка. Результаты показали, что двухслойный эзофагоеюнальный анастомоз позволяет значительно снизить частоту несостоятельности анастомоза и предотвратить кровотечение анастомоза, при этом не увеличивая частоту стеноза анастомоза. Результаты были опубликованы в китайском журнале желудочно-кишечной хирургии.
Чтобы дополнительно проверить значение этого метода в желудочно-кишечной реконструкции рака желудка, хирургическая бригада профессора Чжао Юйчжоу планирует провести многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование по всей провинции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yuzhou Zhao, Dr
- Номер телефона: 13837126979
- Электронная почта: 13837126979@126.com
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
- Рекрутинг
- Henan cancer hopital
-
Контакт:
- Yuzhou Zhao
- Номер телефона: 13837126979
- Электронная почта: 13837126979@126.com
-
Контакт:
- Yiping Jiao
- Номер телефона: 15286820287
- Электронная почта: 18704655232@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты добровольно участвовали в исследовании и подписали информированное согласие.
- 18 лет≤75 лет
- Первичное поражение желудка было диагностировано как аденокарцинома желудка с помощью эндоскопической биопсии.
- Пациенты, которым назначена радикальная гастрэктомия с эзофагоеюноанастомозом (также применимо при множественном первичном раке)
- Оценка физического состояния по шкале ECOG 0/1
- I-III балл по ASA
- Ожидаемое время выживания составляет более 12 недель.
- Пациент согласился принять операцию и подписал форму информированного согласия, чтобы взять на себя риск операции.
Критерий исключения:
- Другие злокачественные опухоли возникали или сосуществовали в течение 5 лет.
- Хирургия верхних отделов брюшной полости в анамнезе (кроме лапароскопической холецистэктомии)
- Операция на желудке в анамнезе (за исключением пациентов, у которых ЭСД/ЭМИ не удалась по поводу рака желудка и которым требовалась радикальная гастрэктомия и плановая эзофагоеюноанастомоз)
- Беременные или кормящие женщины
- Имеют историю злоупотребления психотропными препаратами и не могут бросить курить или имеют психические расстройства
- Пациенты с выраженной кахексией, неспособностью принимать пищу или переносить операцию
- Предоперационное визуализирующее исследование показало, что опухоль прорастает в окружающие органы и регионарно срастается с увеличенными лимфатическими узлами (максимальный диаметр ≥3 см) и не может быть радикально удалена.
- В анамнезе нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение 6 мес. В анамнезе инфаркт головного мозга или кровоизлияние в мозг в течение 6 мес.
- В анамнезе была непрерывная системная кортикостероидная терапия в течение 1 месяца.
- Другие заболевания необходимо лечить хирургическим путем в то же время.
- Осложнения рака желудка (кровотечение, перфорация, непроходимость) требуют экстренной операции
- Легочный функциональный тест FEV1<50% от прогнозируемого значения
К пациентам с любым тяжелым и/или неконтролируемым заболеванием относятся:
- Пациенты с артериальной гипертензией, которые плохо контролируются антигипертензивными препаратами (систолическое артериальное давление ≥150 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.);
- Пациенты с ишемией миокарда I степени или выше или инфарктом миокарда, аритмией (включая QTc≥480 мс) и застойной сердечной недостаточностью 2 степени или выше (классификация NYHA);
- Активная или неконтролируемая тяжелая инфекция (инфекция ≥CTCAE степени 2);
- Почечная недостаточность требует гемодиализа или перитонеального диализа;
- Иммунодефицит в анамнезе, включая ВИЧ-положительные или другие приобретенные или врожденные иммунодефицитные заболевания, или трансплантацию органов;
- Пациенты с плохим гликемическим контролем (ГСК>10 ммоль/л);
- Больные эпилепсией, нуждающиеся в лечении;
- По мнению исследователей, имеются сопутствующие заболевания, серьезно угрожающие безопасности пациентов или влияющие на завершение исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Безопасность эзофагоеюноанастомоза при тотальной гастрэктомии по поводу рака желудка
Безопасность эзофагоеюноанастомоза зависит от целостности анастомоза, достаточного кровоснабжения и удовлетворительного натяжения.
Ранний плотный анастомоз слизистой оболочки и пролиферация эпителиальных клеток слизистой оболочки могут уменьшить стимуляцию пищеварительной жидкости к ране анастомоза. Хирургическая бригада профессора Чжао Юйчжоу предложила двухслойный пищеводно-еюнальный анастомоз для повышения безопасности анастомоза.
Этот метод прост и не предъявляет особых требований к выбору инструментов и швов.
Его можно проводить в больницах всех уровней.
Чтобы проверить значение этого метода в реконструкции желудочно-кишечного тракта при раке желудка, хирургическая бригада профессора Чжао Юйчжоу планирует провести многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование по всей провинции.
|
После окончания эзофагоеюноанастомоза накладывали шов с шипами 3/0 или рассасывающийся шов.
Сначала место анастомоза ушивали непрерывно на один виток с расстоянием между швами 3-4 мм и шириной 4-5 мм.
Затем непрерывным горизонтальным матрацным варусным швом серозно-мышечного слоя наложили анастомозную стому на один круг, ширина шва составила 5-8 мм выше и ниже анастомозной стомы.
После завершения эзофагоеюноанастомоза армирование анастомоза на всю толщину и закладывание серозно-мышечного слоя могут обеспечить полное анастомозирование слизистой оболочки анастомоза.
Заделка серозно-мышечного слоя может также улучшить антидавление и антинатяжение анастомоза и обеспечить гарантию первичного заживления анастомоза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений после операции
Временное ограничение: 1 месяц
|
Критерии определения осложнений: все послеоперационные осложнения оценивались по шкале Clavien⁃Dindo.
Осложнения III степени и выше расценивались как серьезные осложнения. Оценка осложнений анастомоза: (1) несостоятельность анастомоза (2) кровотечение анастомоза (3) стеноз анастомоза.
|
1 месяц
|
|
Частота операционной летальности после операции
Временное ограничение: 1 месяц
|
Смерть после операции
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочные осложнения
Временное ограничение: Год спустя
|
Критерии определения осложнений: все послеоперационные осложнения оценивались по шкале Clavien⁃Dindo.
Осложнения III степени и выше расценивались как серьезные осложнения. Оценка осложнений анастомоза: (1) рецидив анастомоза (2) стеноз анастомоза.
|
Год спустя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Li Sen, Dr, Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Ma PF, Cao YH, Zhang JL, Liu CY, Zhang XJ, Li S, Han GS, Zhao YZ. [Safety of two and a half layered esophagojejunal anastomosis in total gastrectomy for gastric cancer]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2020 Oct 25;23(10):969-975. doi: 10.3760/cma.j.cn.441530-20191010-00445. Chinese.
- Sun Y, Fang Y. [Prevention and treatment of anastomosis complications after radical gastrectomy]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2017 Feb 25;20(2):144-147. Chinese.
- Takeuchi D, Koide N, Suzuki A, Ishizone S, Shimizu F, Tsuchiya T, Kumeda S, Miyagawa S. Postoperative complications in elderly patients with gastric cancer. J Surg Res. 2015 Oct;198(2):317-26. doi: 10.1016/j.jss.2015.03.095. Epub 2015 Apr 4.
- Li HZ, Liu ZY, Ahmed A, Fu HQ. [Comparative observation of microcirculation and tissue healing process in gastrointestinal anastomosis with apposition or inverted suturing]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2011 Jan;14(1):57-60. Chinese.
- Wang GC, Liu YJ, Cheng Y, Wang YC, Liu XY, Han GS. [Prevention of high-risk complications for high esophagojejunal anastomosis leakage after total gastrectomy]. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 2017 Oct 23;39(10):792-794. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-3766.2017.10.014. No abstract available. Chinese.
- Ren JA, Li JS. [Early diagnosis and rapid treatments of gastrointestinal fistula]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2006 Jul;9(4):279-80. Chinese.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CRAFT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .