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근치적 위절제술에서 이중 반층 식도공장 문합의 안전성에 관한 임상 연구

2022년 3월 7일 업데이트: Henan Cancer Hospital

근치적 위절제술에서 이중 및 반층 식도공장 문합의 안전성에 관한 다기관, 개방, 단일 팔 임상 연구

외과 적 절제술은 위암의 주요 수단으로 남아 있습니다. 수술 기술과 개념의 발달로 수술 후 합병증의 발생률은 점차 감소하고 있으나 식도공장절개술 합병증은 빈번히 발생하고 있다. 연구에 따르면 고령, 비만, 영양실조, 선행방사선요법 및 화학요법과 관련된 식도공장문합술 누출의 위험이 있으며 발생률은 1%-16.5%로 나타났다. 문합 누출의 발생률은 매우 다양하며 이는 효과적인 예방 조치가 문합 누출의 가능성을 줄일 수 있음을 시사합니다. 문합 누출을 줄이기 위해서는 환자 요인 외에도 시술자의 기술과 경험도 중요합니다.

식도공장문합술의 안전성은 문합의 무결성, 충분한 혈액 공급 및 만족스러운 장력에 달려 있습니다. 조기의 단단한 점막 문합과 점막 상피 세포의 증식은 문합 상처에 대한 소화액의 자극을 감소시킬 수 있습니다. 그러나 작업에 몇 가지 문제가 있습니다. 1. 튜브형 스테이플러로 식도공장절개술을 완료하면 소화관의 혈장 근육층이 대치됩니다. 2. 식도 공장 절개술과 조직 비대 직경이 다르기 때문에 문합의 내부 점막층이 종종 찢어지거나 잔여 조직이 문합에 묻혀 문합의 치유에 영향을 미칩니다.

문합의 안전성을 향상시키기 위해 이중 및 반층 식도 공장 문합이 제안되었습니다. 절차는 다음과 같다: 식도공장문합술 종료 후, 3/0 미늘 봉합사 또는 흡수성 봉합사를 사용하였다. 먼저 문합 부위를 봉합 간격 3~4mm, 너비 4~5mm로 하나의 원형으로 연속 봉합하였다. 그 후, 연속 수평 매트리스형 장액근층 내반 봉합사를 이용하여 문합 장루를 1원으로 매립하였고, 봉합 폭은 문합 장루의 상하 5~8mm로 하였다. 식도 공장 절개술 완료 후, 문합의 전체 두께 강화 및 장액근 층의 매립은 문합의 점막층의 완전한 문합을 보장할 수 있습니다. 장막근층의 삽입은 또한 문합의 항압력과 항장력을 향상시키고 문합의 일차 치유를 보장할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

외과 적 절제술은 위암의 주요 수단으로 남아 있습니다. 위암에 대한 전절제술 후 소화관을 재건하는 방법은 임상의들에게 뜨거운 주제입니다. 식도공장문합술은 제주노공장문합술에 비해 수술이 까다롭다. 내시경 기술의 발달과 함께 점점 더 많은 총 복강경 식도공장절개술이 임상에서 개발되어 외과 의사들에게 받아들여지고 있습니다. 그러나 위암 병기 결정을 위한 복강경 수술의 요구 사항과 전체 복강경 소화관 재건의 높은 비용으로 인해 대부분의 의사는 여전히 개복 수술 또는 복강경 보조 근치 위절제술을 선택합니다. Esophagojejunostomy는 소화관 재건을 위한 주요 방법입니다.

수술 기술과 개념의 발달로 수술 후 합병증의 발생률은 점차 감소하고 있으나 식도공장절개술 합병증은 빈번히 발생하고 있다. 연구에 따르면 고령, 비만, 영양실조, 선행방사선요법 및 화학요법과 관련된 식도공장문합술 누출의 위험이 있으며 발생률은 1%-16.5%로 나타났다. 문합 누출의 발생률은 매우 다양하며 이는 또한 효과적인 예방 조치가 문합 누출의 가능성을 줄일 수 있음을 시사합니다. 문합 누출을 줄이기 위해서는 환자 요인 외에도 시술자의 기술과 경험도 중요합니다. 수술 중 식도 공장 절개술의 경우 대부분의 의사는 간단한 기구 문합으로는 문합 누출의 발생을 피할 수 없으며 문합을 강화할 필요가 있다고 생각합니다. 동시에 문합 보강은 문합 누출의 발생을 완전히 피할 수 없습니다.

식도공장문합술의 안전성은 문합의 무결성, 충분한 혈액 공급 및 만족스러운 장력에 달려 있습니다. 조기의 단단한 점막 문합과 점막 상피 세포의 증식은 문합 상처에 대한 소화액의 자극을 감소시킬 수 있습니다. 그러나 작업에 몇 가지 문제가 있습니다. 1. 튜브형 스테이플러로 식도공장절개술을 완료하면 소화관의 혈장 근육층이 대치됩니다. 2. 식도 공장 절개술과 조직 비대 직경이 다르기 때문에 문합의 내부 점막층이 종종 찢어지거나 잔여 조직이 문합에 묻혀 문합의 치유에 영향을 미칩니다.

Zhao Yuzhou 교수 외과 팀은 문합의 안전성을 향상시키기 위해 이중 및 반층 식도 공장 문합을 제안했습니다. 절차는 다음과 같다: 식도공장문합술 종료 후, 3/0 미늘 봉합사 또는 흡수성 봉합사를 사용하였다. 먼저 문합 부위를 봉합 간격 3~4mm, 너비 4~5mm로 하나의 원형으로 연속 봉합하였다. 그 후, 연속 수평 매트리스형 장액근층 내반 봉합사를 이용하여 문합 장루를 1원으로 매립하였고, 봉합 폭은 문합 장루의 상하 5~8mm로 하였다. 식도 공장 절개술 완료 후, 문합의 전체 두께 강화 및 장액근 층의 매립은 문합의 점막층의 완전한 문합을 보장할 수 있습니다. 장막근층의 삽입은 또한 문합의 항압력과 항장력을 향상시키고 문합의 일차 치유를 보장할 수 있습니다.

이 방법은 간단하며 기구 및 봉합사 선택에 대한 특별한 요구 사항이 없습니다. 모든 수준의 병원에서 수행할 수 있습니다. 문합의 단순한 개선은 문합 합병증을 완전히 제거할 수는 없지만 수술 후 문합 누출의 피해를 줄이기 위해 여전히 외과적 배액, 영양 지원 및 기타 조치와 협력해야 한다는 점에 유의해야 합니다. Zhao Yuzhou 교수 외과 팀은 이 방법을 사용하여 800회 이상의 위암 수술을 완료했습니다. 결과는 이중 및 반층 식도공장 문합이 문합 누출의 발생률을 현저히 감소시키고 문합 협착의 발생률을 증가시키지 않으면서 문합 출혈을 예방할 수 있음을 보여주었습니다. 결과는 소화기 수술의 중국 저널에 게재되었습니다.

위암의 위장 재건에서 이 방법의 가치를 추가로 확인하기 위해 Zhao Yuzhou 교수 외과 팀은 지방 전역에서 다기관 무작위 통제 연구를 수행할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • 모병
        • Henan cancer hopital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  2. 18세≤75세
  3. 원발성 위 병변은 내시경 조직검사에서 위선암종으로 진단되었다.
  4. 식도공장절개술을 동반한 근치적 위절제술이 예정된 환자(다발성 원발암에도 적용 가능)
  5. ECOG 신체 상태 점수 0/1
  6. ASA 점수 I-III
  7. 예상 생존 기간은 12주 이상입니다.
  8. 환자는 수술을 수락하는 데 동의하고 수술의 위험을 감수하기 위해 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 기타 악성 종양이 5년 이내에 발생했거나 공존
  2. 상복부 수술 병력(복강경 담낭절제술 제외)
  3. 위 수술 이력(위암에 대한 ESD/EMR에 실패하여 근치적 위절제술 및 계획된 식도공장절개술이 필요한 환자 제외)
  4. 임산부 또는 수유부
  5. 향정신성 약물 남용 이력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 자
  6. 중증 악액질 환자, 음식을 섭취할 수 없거나 수술을 견딜 수 없는 환자
  7. 수술 전 영상검사에서 종양이 주변 장기를 침범하고 국소 유합 림프절이 커져(최대 직경≥3cm) 근치적 절제가 불가한 소견을 보였다.
  8. 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색의 병력이 있는 경우 6개월 이내의 뇌경색 또는 뇌출혈의 병력이 있는 경우
  9. 1개월 이내에 지속적인 전신 코르티코스테로이드 요법의 병력이 있었다.
  10. 다른 질병은 수술로 동시에 치료해야 합니다.
  11. 위암 합병증(출혈, 천공, 폐색)으로 응급 수술 필요
  12. 폐기능 검사 FEV1< 예측값의 50%
  13. 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 환자는 다음과 같습니다.

    1. 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압≥150mmHg, 확장기 혈압≥100mmHg);
    2. 등급 I 이상의 심근 허혈 또는 심근 경색, 부정맥(QTc≥480ms 포함) 및 등급 2 이상의 울혈성 심부전(NYHA 분류) 환자;
    3. 활동성 또는 통제되지 않는 중증 감염(≥CTCAE 등급 2 감염);
    4. 신부전은 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요합니다.
    5. HIV 양성 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환 또는 장기 이식을 포함한 면역결핍 병력,
    6. 혈당 조절이 불량한 환자(FBG>10mmol/L);
    7. 간질이 있고 치료가 필요한 환자;
  14. 연구자들의 판단에 따르면, 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 수반되는 질병이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 위암의 위전절제술에서 식도공장문합술의 안전성
식도공장문합술의 안전성은 문합의 무결성, 충분한 혈액 공급 및 만족스러운 장력에 달려 있습니다. 초기의 단단한 점막 문합과 점막 상피 세포의 증식은 문합 상처에 대한 소화액의 자극을 감소시킬 수 있습니다. Zhao Yuzhou 외과 교수 팀은 문합의 안전성을 향상시키기 위해 이중 및 반층 식도 공장 문합을 제안했습니다. 이 방법은 간단하며 기구 및 봉합사 선택에 대한 특별한 요구 사항이 없습니다. 모든 수준의 병원에서 수행할 수 있습니다. 위암의 위장관 재건에서 이 방법의 가치를 검증하기 위해 Zhao Yuzhou 교수 외과 팀은 지방 전역에서 다기관 무작위 통제 연구를 수행할 계획입니다.
식도공장절개술 종료 후 3/0 미늘 봉합사 또는 흡수성 봉합사를 사용하였다. 먼저 문합 부위를 봉합 간격 3~4mm, 너비 4~5mm로 하나의 원형으로 연속 봉합하였다. 그런 다음 연속 수평 매트리스 유형 장액근층 내반 봉합사를 사용하여 문합 장루를 하나의 원형으로 매립하고 봉합 폭은 문합 장루 위아래로 5~8mm로 하였다. 식도 공장 절개술 완료 후, 문합의 전체 두께 강화 및 장액근 층의 매립은 문합의 점막층의 완전한 문합을 보장할 수 있습니다. 장막근층의 삽입은 또한 문합의 항압력과 항장력을 향상시키고 문합의 일차 치유를 보장할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증 발생률
기간: 1개월
합병증 판정 기준: 모든 수술 후 합병증은 Clavien⁃Dindo 등급 시스템에 의해 등급이 매겨졌습니다. III 등급 이상의 합병증을 심각한 합병증으로 정의하였다. 문합 합병증의 판단: (1) 문합 누출 (2) 문합 출혈 (3) 문합 협착.
1개월
수술 후 수술 사망의 발생률
기간: 1개월
수술 후 사망
1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기적인 합병증
기간: 1년 후
합병증 판정 기준: 모든 수술 후 합병증은 Clavien⁃Dindo 등급 시스템에 의해 등급이 매겨졌습니다. III 등급 이상의 합병증을 심각한 합병증으로 정의하였다. 문합 합병증의 판단: (1) 문합 재발, (2) 문합 협착.
1년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CRAFT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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