Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai tanulmány a kettős és félrétegű nyelőcső- és nyelőcső-anasztomózis biztonságosságáról gyógyító gastrectomiában

2022. március 7. frissítette: Henan Cancer Hospital

Multicentrikus, nyitott, egykarú klinikai vizsgálat a kettős és félrétegű nyelőcső-jejunális anasztomózis biztonságáról gyógyító gastrectomiában

A gyomorrák fő módja továbbra is a műtéti reszekció. A műtéti technikák és koncepciók fejlődésével a posztoperatív szövődmények gyakorisága fokozatosan csökkent, de az oesophagojejunostomiás szövődmények gyakran fordulnak elő. Tanulmányok kimutatták, hogy az oesophagojejunostomia szivárgásának kockázata időskorral, elhízással, alultápláltsággal, neoadjuváns sugárterápiával és kemoterápiával kapcsolatos, és az előfordulási arány 1–16,5% volt. Az anasztomózis szivárgás előfordulási gyakorisága nagyon változó, ami arra utal, hogy a hatékony megelőző intézkedések csökkenthetik az anasztomózis szivárgás valószínűségét. A betegtényezők mellett a kezelő technikája és tapasztalata is fontos az anasztomózisos szivárgás csökkentéséhez.

Az oesophagojejunostomia biztonsága az anasztomózis épségétől, a megfelelő vérellátástól és a kielégítő feszültségtől függ. A korai feszes nyálkahártya-anasztomózis és a nyálkahártya hámsejtek szaporodása csökkentheti az emésztőfolyadék ingerlését az anasztomózisos sebre. A művelet során azonban vannak problémák: 1. Ha az oesophagojejunostomiát tubuláris tűzővel fejezzük be, az az emésztőrendszer plazma izomrétegének kontrapozíciója; 2. Az oesophagojejunostomia és a szöveti hipertrófia eltérő átmérője miatt az anastomosis belső nyálkahártya rétege gyakran elszakad, vagy a maradék szövet beágyazódik az anasztomózisba, ami befolyásolja az anastomosis gyógyulását.

Két és fél rétegű oesophagojejunalis anasztomózist javasoltak az anasztomózis biztonságának javítására. Az eljárás a következő: az oesophagojejunostomia befejezése után 3/0 szöges varrat vagy felszívódó varrat használtunk. Először az anasztomózis helyét egy körön keresztül folyamatosan varrtuk, 3-4 mm varrattávolsággal és 4-5 mm szélességgel. Ezt követően az anasztomózisos sztóma beágyazására egy körben folytonos, vízszintes matrac típusú seromuscularis réteg varus varrattal végeztem, és a varratszélesség 5-8 mm volt az anasztomózisos sztóma felett és alatt. Az oesophagojejunostomia befejezése után az anastomosis teljes vastagságú megerősítése és a seromuscularis réteg beágyazása biztosíthatja az anastomosis nyálkahártya rétegének teljes anasztomózisát. A seromuscularis réteg beágyazódása javíthatja az anasztomózis nyomás- és feszültségmentességét is, és garanciát jelenthet az anastomosis elsődleges gyógyulására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gyomorrák fő módja továbbra is a műtéti reszekció. Az emésztőrendszer rekonstrukciója gyomorrák esetén a teljes gastrectomia után forró téma a klinikusok számára. A jejunojejunostomiához képest az oesophagojejunostomiát nehéz operálni. Az endoszkópos technika fejlődésével egyre több totális laparoszkópos oesophagojejunostomia módszert fejlesztettek ki a klinikán és fogadnak el a sebészek. A gyomorrák stádiumának meghatározására szolgáló laparoszkópos műtét és a teljes laparoszkópos emésztőrendszer rekonstrukció magas költsége miatt azonban a legtöbb orvos továbbra is a nyílt műtétet vagy a laparoszkópos asszisztált radikális gastrectomiát választja. Az emésztőrendszer rekonstrukciójának fő módszere az esophagojejunostomia.

A műtéti technikák és koncepciók fejlődésével a posztoperatív szövődmények gyakorisága fokozatosan csökkent, de az oesophagojejunostomiás szövődmények gyakran fordulnak elő. Tanulmányok kimutatták, hogy az oesophagojejunostomia szivárgásának kockázata időskorral, elhízással, alultápláltsággal, neoadjuváns sugárterápiával és kemoterápiával kapcsolatos, és az előfordulási arány 1–16,5% volt. Az anasztomózis szivárgás előfordulási gyakorisága nagymértékben változó, ami arra is utal, hogy a hatékony megelőző intézkedések csökkenthetik az anasztomózis szivárgás valószínűségét. A betegtényezők mellett a kezelő technikája és tapasztalata is fontos az anasztomózisos szivárgás csökkentéséhez. A sebészeti oesophagojejunostomia esetében a legtöbb orvos úgy véli, hogy az egyszerű műszeranasztomózis nem kerülheti el az anasztomózis szivárgását, és meg kell erősíteni az anasztomózist. Ugyanakkor az anasztomózisos megerősítés nem tudja teljesen elkerülni az anasztomózisos szivárgás előfordulását.

Az oesophagojejunostomia biztonsága az anasztomózis épségétől, a megfelelő vérellátástól és a kielégítő feszültségtől függ. A korai feszes nyálkahártya-anasztomózis és a nyálkahártya hámsejtek szaporodása csökkentheti az emésztőfolyadék ingerlését az anasztomózisos sebre. A művelet során azonban vannak problémák: 1. Ha az oesophagojejunostomiát tubuláris tűzővel fejezzük be, az az emésztőrendszer plazma izomrétegének kontrapozíciója; 2. Az oesophagojejunostomia és a szöveti hipertrófia eltérő átmérője miatt az anastomosis belső nyálkahártya rétege gyakran elszakad, vagy a maradék szövet beágyazódik az anasztomózisba, ami befolyásolja az anastomosis gyógyulását.

Zhao Yuzhou professzor sebészeti csapata dupla és fél rétegű nyelőcső-anasztomózist javasolt az anasztomózis biztonságának javítására. Az eljárás a következő: az oesophagojejunostomia befejezése után 3/0 szöges varrat vagy felszívódó varrat használtunk. Először az anasztomózis helyét egy körön keresztül folyamatosan varrtuk, 3-4 mm varrattávolsággal és 4-5 mm szélességgel. Ezt követően az anasztomózisos sztóma beágyazására egy körben folytonos, vízszintes matrac típusú seromuscularis réteg varus varrattal végeztem, és a varratszélesség 5-8 mm volt az anasztomózisos sztóma felett és alatt. Az oesophagojejunostomia befejezése után az anastomosis teljes vastagságú megerősítése és a seromuscularis réteg beágyazása biztosíthatja az anastomosis nyálkahártya rétegének teljes anasztomózisát. A seromuscularis réteg beágyazódása javíthatja az anasztomózis nyomás- és feszültségmentességét is, és garanciát jelenthet az anastomosis elsődleges gyógyulására.

Ez a módszer egyszerű, és nem igényel különleges követelményeket a műszerek és varratok kiválasztásához. A kórházak minden szintjén elvégezhető. Meg kell jegyezni, hogy az anasztomózis egyszerű javítása nem tudja teljesen kiküszöbölni az anasztomózis szövődményeit, de továbbra is együtt kell működni a sebészi elvezetéssel, a táplálkozási támogatással és más intézkedésekkel a posztoperatív anasztomózis szivárgás okozta károk csökkentése érdekében. Zhao Yuzhou professzor sebészeti csapata ezt a módszert több mint 800 gyomorrákos műtét elvégzésére használta. Az eredmények azt mutatták, hogy a dupla és fél rétegű oesophagojejunalis anasztomózis jelentősen csökkenti az anasztomózisos szivárgás előfordulását és megakadályozza az anasztomózisos vérzést, anélkül, hogy növelné az anasztomózisos szűkület előfordulását. Az eredményeket a kínai Journal of gastrointestinal surgery publikálták.

Annak érdekében, hogy tovább igazolhassa ennek a módszernek a gyomorrák gasztrointesztinális rekonstrukciójában betöltött értékét, Zhao Yuzhou professzor sebészeti csapata többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot tervez az egész tartományban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Toborzás
        • Henan cancer hopital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegek önként vettek részt a vizsgálatban, és aláírták a beleegyezésüket
  2. 18 éves ≤ 75 éves
  3. Az elsődleges gyomorsérülést gyomor-adenokarcinómaként diagnosztizálták endoszkópos biopsziával
  4. Nyelőcsőgojejunostomiával járó radikális gastrectomiára tervezett betegek (több primer rák esetén is alkalmazható)
  5. ECOG fizikai állapot pontszám 0/1
  6. ASA pontszám I-III
  7. A várható túlélési idő több mint 12 hét
  8. A beteg beleegyezett, hogy elfogadja a műtétet, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot, hogy vállalja a műtét kockázatát

Kizárási kritériumok:

  1. Más rosszindulatú daganatok 5 éven belül előfordultak vagy együtt léteztek
  2. Felső hasi műtétek anamnézisében (kivéve laparoszkópos kolecisztektómia)
  3. Gyomorműtét anamnézisében (kivéve azokat a betegeket, akiknél gyomorrák miatt ESD/EMR nem sikerült, és radikális gastrectomiára és tervezett oesophagojejunostomiára volt szükség)
  4. Terhes vagy szoptató nők
  5. Pszichotróp kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében, nem tud leszokni, vagy mentális zavarai vannak
  6. Súlyos cachexiában szenvedő betegek, akik nem tudnak enni vagy nem tolerálják a műtétet
  7. A preoperatív képalkotó vizsgálat kimutatta, hogy a daganat behatolt a környező szervekbe és a regionális fúziós megnagyobbodott nyirokcsomókba (maximális átmérő 3 cm), és nem lehetett radikális reszekció.
  8. 6 hónapon belüli instabil angina vagy szívinfarktus a kórelőzményében 6 hónapon belül volt agyi infarktus vagy agyvérzés
  9. Az anamnézisben 1 hónapon belül folyamatos szisztémás kortikoszteroid kezelés szerepelt
  10. Más betegségeket egyidejűleg műtéttel kell kezelni
  11. A gyomorrák szövődményei (vérzés, perforáció, elzáródás) sürgős műtétet igényelnek
  12. Tüdőfunkciós teszt FEV1<50%-a a várható értéknek
  13. A súlyos és/vagy kontrollálatlan betegségben szenvedő betegek közé tartoznak a következők:

    1. Magas vérnyomásban szenvedő betegek, akiket nem lehet megfelelően szabályozni vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel (szisztolés vérnyomás ≥ 150 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm);
    2. I. fokozatú vagy magasabb fokú szívizom-ischaemiában vagy szívizominfarktusban, szívritmuszavarban (beleértve a QTc≥480 ms-t) és 2-es vagy magasabb fokozatú pangásos szívelégtelenségben (NYHA besorolás) szenvedő betegek;
    3. Aktív vagy kontrollálatlan súlyos fertőzés (≥CTCAE 2. fokozatú fertőzés);
    4. A veseelégtelenség hemodialízist vagy peritoneális dialízist igényel;
    5. Az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a HIV-pozitív vagy más szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegségeket, vagy szervátültetést;
    6. A rossz glikémiás kontrollú betegek (FBG>10 mmol/L);
    7. epilepsziás és kezelésre szoruló betegek;
  14. A kutatók megítélése szerint vannak olyan kísérő betegségek, amelyek súlyosan veszélyeztetik a betegek biztonságát, vagy befolyásolják a vizsgálat befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Az oesophagojejunostomia biztonsága a gyomorrák teljes gastrectomiájában
Az oesophagojejunostomia biztonsága az anasztomózis épségétől, a megfelelő vérellátástól és a kielégítő feszültségtől függ. A korai feszes nyálkahártya-anasztomózis és a nyálkahártya-hámsejtek elszaporodása csökkentheti az emésztőfolyadék ingerlését az anasztomózisos sebhez. Zhao Yuzhou professzor sebészeti csapata kettős és fél rétegű nyelőcső-anasztomózist javasolt az anasztomózis biztonságának javítására. Ez a módszer egyszerű, és nem igényel különleges követelményeket a műszerek és varratok kiválasztásához. A kórházak minden szintjén elvégezhető. Annak érdekében, hogy igazolja ennek a módszernek az értékét a gyomorrák gasztrointesztinális rekonstrukciójában, Zhao Yuzhou professzor sebészeti csapata többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot tervez az egész tartományban.
Az oesophagojejunostomia befejezése után 3/0 szöges varrat vagy felszívódó varrat használtunk. Először az anasztomózis helyét egy körön keresztül folyamatosan varrtuk, 3-4 mm varrattávolsággal és 4-5 mm szélességgel. Ezután a folytonos, vízszintes matrac típusú seromuscularis réteg varus varrat segítségével ágyazták be az anasztomózisos sztómát egy körre, és a varrat szélessége 5-8 mm volt az anasztomózisos sztóma felett és alatt. Az oesophagojejunostomia befejezése után az anastomosis teljes vastagságú megerősítése és a seromuscularis réteg beágyazása biztosíthatja az anastomosis nyálkahártya rétegének teljes anasztomózisát. A seromuscularis réteg beágyazódása javíthatja az anasztomózis nyomás- és feszültségmentességét is, és garanciát jelenthet az anastomosis elsődleges gyógyulására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni szövődmények előfordulása
Időkeret: 1 hónap
A szövődmények meghatározásának kritériumai: minden posztoperatív szövődményt Clavien⁃Dindo osztályozási rendszerrel értékeltünk. Súlyos szövődményként a III. fokozatú és magasabb fokozatú szövődményeket határoztuk meg. Az anasztomózisos szövődmények megítélése: (1) anasztomózisos szivárgás (2) anasztomózisos vérzés (3) anasztomózis szűkület.
1 hónap
A műtéti mortalitás előfordulása a műtét után
Időkeret: 1 hónap
A műtét utáni halál
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszú távú komplikációk
Időkeret: Egy évvel később
A szövődmények meghatározásának kritériumai: minden posztoperatív szövődményt Clavien⁃Dindo osztályozási rendszerrel értékeltünk. Súlyos szövődményként a III. fokozatú és magasabb fokozatú szövődményeket határoztuk meg. Az anasztomózisos szövődmények megítélése: (1) anastomosis recidíva (2) Anasztomózis szűkület.
Egy évvel később

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Li Sen, Dr, Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRAFT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet - szövődmények

3
Iratkozz fel