- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05282563
Klinikai tanulmány a kettős és félrétegű nyelőcső- és nyelőcső-anasztomózis biztonságosságáról gyógyító gastrectomiában
Multicentrikus, nyitott, egykarú klinikai vizsgálat a kettős és félrétegű nyelőcső-jejunális anasztomózis biztonságáról gyógyító gastrectomiában
A gyomorrák fő módja továbbra is a műtéti reszekció. A műtéti technikák és koncepciók fejlődésével a posztoperatív szövődmények gyakorisága fokozatosan csökkent, de az oesophagojejunostomiás szövődmények gyakran fordulnak elő. Tanulmányok kimutatták, hogy az oesophagojejunostomia szivárgásának kockázata időskorral, elhízással, alultápláltsággal, neoadjuváns sugárterápiával és kemoterápiával kapcsolatos, és az előfordulási arány 1–16,5% volt. Az anasztomózis szivárgás előfordulási gyakorisága nagyon változó, ami arra utal, hogy a hatékony megelőző intézkedések csökkenthetik az anasztomózis szivárgás valószínűségét. A betegtényezők mellett a kezelő technikája és tapasztalata is fontos az anasztomózisos szivárgás csökkentéséhez.
Az oesophagojejunostomia biztonsága az anasztomózis épségétől, a megfelelő vérellátástól és a kielégítő feszültségtől függ. A korai feszes nyálkahártya-anasztomózis és a nyálkahártya hámsejtek szaporodása csökkentheti az emésztőfolyadék ingerlését az anasztomózisos sebre. A művelet során azonban vannak problémák: 1. Ha az oesophagojejunostomiát tubuláris tűzővel fejezzük be, az az emésztőrendszer plazma izomrétegének kontrapozíciója; 2. Az oesophagojejunostomia és a szöveti hipertrófia eltérő átmérője miatt az anastomosis belső nyálkahártya rétege gyakran elszakad, vagy a maradék szövet beágyazódik az anasztomózisba, ami befolyásolja az anastomosis gyógyulását.
Két és fél rétegű oesophagojejunalis anasztomózist javasoltak az anasztomózis biztonságának javítására. Az eljárás a következő: az oesophagojejunostomia befejezése után 3/0 szöges varrat vagy felszívódó varrat használtunk. Először az anasztomózis helyét egy körön keresztül folyamatosan varrtuk, 3-4 mm varrattávolsággal és 4-5 mm szélességgel. Ezt követően az anasztomózisos sztóma beágyazására egy körben folytonos, vízszintes matrac típusú seromuscularis réteg varus varrattal végeztem, és a varratszélesség 5-8 mm volt az anasztomózisos sztóma felett és alatt. Az oesophagojejunostomia befejezése után az anastomosis teljes vastagságú megerősítése és a seromuscularis réteg beágyazása biztosíthatja az anastomosis nyálkahártya rétegének teljes anasztomózisát. A seromuscularis réteg beágyazódása javíthatja az anasztomózis nyomás- és feszültségmentességét is, és garanciát jelenthet az anastomosis elsődleges gyógyulására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyomorrák fő módja továbbra is a műtéti reszekció. Az emésztőrendszer rekonstrukciója gyomorrák esetén a teljes gastrectomia után forró téma a klinikusok számára. A jejunojejunostomiához képest az oesophagojejunostomiát nehéz operálni. Az endoszkópos technika fejlődésével egyre több totális laparoszkópos oesophagojejunostomia módszert fejlesztettek ki a klinikán és fogadnak el a sebészek. A gyomorrák stádiumának meghatározására szolgáló laparoszkópos műtét és a teljes laparoszkópos emésztőrendszer rekonstrukció magas költsége miatt azonban a legtöbb orvos továbbra is a nyílt műtétet vagy a laparoszkópos asszisztált radikális gastrectomiát választja. Az emésztőrendszer rekonstrukciójának fő módszere az esophagojejunostomia.
A műtéti technikák és koncepciók fejlődésével a posztoperatív szövődmények gyakorisága fokozatosan csökkent, de az oesophagojejunostomiás szövődmények gyakran fordulnak elő. Tanulmányok kimutatták, hogy az oesophagojejunostomia szivárgásának kockázata időskorral, elhízással, alultápláltsággal, neoadjuváns sugárterápiával és kemoterápiával kapcsolatos, és az előfordulási arány 1–16,5% volt. Az anasztomózis szivárgás előfordulási gyakorisága nagymértékben változó, ami arra is utal, hogy a hatékony megelőző intézkedések csökkenthetik az anasztomózis szivárgás valószínűségét. A betegtényezők mellett a kezelő technikája és tapasztalata is fontos az anasztomózisos szivárgás csökkentéséhez. A sebészeti oesophagojejunostomia esetében a legtöbb orvos úgy véli, hogy az egyszerű műszeranasztomózis nem kerülheti el az anasztomózis szivárgását, és meg kell erősíteni az anasztomózist. Ugyanakkor az anasztomózisos megerősítés nem tudja teljesen elkerülni az anasztomózisos szivárgás előfordulását.
Az oesophagojejunostomia biztonsága az anasztomózis épségétől, a megfelelő vérellátástól és a kielégítő feszültségtől függ. A korai feszes nyálkahártya-anasztomózis és a nyálkahártya hámsejtek szaporodása csökkentheti az emésztőfolyadék ingerlését az anasztomózisos sebre. A művelet során azonban vannak problémák: 1. Ha az oesophagojejunostomiát tubuláris tűzővel fejezzük be, az az emésztőrendszer plazma izomrétegének kontrapozíciója; 2. Az oesophagojejunostomia és a szöveti hipertrófia eltérő átmérője miatt az anastomosis belső nyálkahártya rétege gyakran elszakad, vagy a maradék szövet beágyazódik az anasztomózisba, ami befolyásolja az anastomosis gyógyulását.
Zhao Yuzhou professzor sebészeti csapata dupla és fél rétegű nyelőcső-anasztomózist javasolt az anasztomózis biztonságának javítására. Az eljárás a következő: az oesophagojejunostomia befejezése után 3/0 szöges varrat vagy felszívódó varrat használtunk. Először az anasztomózis helyét egy körön keresztül folyamatosan varrtuk, 3-4 mm varrattávolsággal és 4-5 mm szélességgel. Ezt követően az anasztomózisos sztóma beágyazására egy körben folytonos, vízszintes matrac típusú seromuscularis réteg varus varrattal végeztem, és a varratszélesség 5-8 mm volt az anasztomózisos sztóma felett és alatt. Az oesophagojejunostomia befejezése után az anastomosis teljes vastagságú megerősítése és a seromuscularis réteg beágyazása biztosíthatja az anastomosis nyálkahártya rétegének teljes anasztomózisát. A seromuscularis réteg beágyazódása javíthatja az anasztomózis nyomás- és feszültségmentességét is, és garanciát jelenthet az anastomosis elsődleges gyógyulására.
Ez a módszer egyszerű, és nem igényel különleges követelményeket a műszerek és varratok kiválasztásához. A kórházak minden szintjén elvégezhető. Meg kell jegyezni, hogy az anasztomózis egyszerű javítása nem tudja teljesen kiküszöbölni az anasztomózis szövődményeit, de továbbra is együtt kell működni a sebészi elvezetéssel, a táplálkozási támogatással és más intézkedésekkel a posztoperatív anasztomózis szivárgás okozta károk csökkentése érdekében. Zhao Yuzhou professzor sebészeti csapata ezt a módszert több mint 800 gyomorrákos műtét elvégzésére használta. Az eredmények azt mutatták, hogy a dupla és fél rétegű oesophagojejunalis anasztomózis jelentősen csökkenti az anasztomózisos szivárgás előfordulását és megakadályozza az anasztomózisos vérzést, anélkül, hogy növelné az anasztomózisos szűkület előfordulását. Az eredményeket a kínai Journal of gastrointestinal surgery publikálták.
Annak érdekében, hogy tovább igazolhassa ennek a módszernek a gyomorrák gasztrointesztinális rekonstrukciójában betöltött értékét, Zhao Yuzhou professzor sebészeti csapata többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot tervez az egész tartományban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yuzhou Zhao, Dr
- Telefonszám: 13837126979
- E-mail: 13837126979@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
- Toborzás
- Henan cancer hopital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuzhou Zhao
- Telefonszám: 13837126979
- E-mail: 13837126979@126.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Yiping Jiao
- Telefonszám: 15286820287
- E-mail: 18704655232@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek önként vettek részt a vizsgálatban, és aláírták a beleegyezésüket
- 18 éves ≤ 75 éves
- Az elsődleges gyomorsérülést gyomor-adenokarcinómaként diagnosztizálták endoszkópos biopsziával
- Nyelőcsőgojejunostomiával járó radikális gastrectomiára tervezett betegek (több primer rák esetén is alkalmazható)
- ECOG fizikai állapot pontszám 0/1
- ASA pontszám I-III
- A várható túlélési idő több mint 12 hét
- A beteg beleegyezett, hogy elfogadja a műtétet, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot, hogy vállalja a műtét kockázatát
Kizárási kritériumok:
- Más rosszindulatú daganatok 5 éven belül előfordultak vagy együtt léteztek
- Felső hasi műtétek anamnézisében (kivéve laparoszkópos kolecisztektómia)
- Gyomorműtét anamnézisében (kivéve azokat a betegeket, akiknél gyomorrák miatt ESD/EMR nem sikerült, és radikális gastrectomiára és tervezett oesophagojejunostomiára volt szükség)
- Terhes vagy szoptató nők
- Pszichotróp kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében, nem tud leszokni, vagy mentális zavarai vannak
- Súlyos cachexiában szenvedő betegek, akik nem tudnak enni vagy nem tolerálják a műtétet
- A preoperatív képalkotó vizsgálat kimutatta, hogy a daganat behatolt a környező szervekbe és a regionális fúziós megnagyobbodott nyirokcsomókba (maximális átmérő 3 cm), és nem lehetett radikális reszekció.
- 6 hónapon belüli instabil angina vagy szívinfarktus a kórelőzményében 6 hónapon belül volt agyi infarktus vagy agyvérzés
- Az anamnézisben 1 hónapon belül folyamatos szisztémás kortikoszteroid kezelés szerepelt
- Más betegségeket egyidejűleg műtéttel kell kezelni
- A gyomorrák szövődményei (vérzés, perforáció, elzáródás) sürgős műtétet igényelnek
- Tüdőfunkciós teszt FEV1<50%-a a várható értéknek
A súlyos és/vagy kontrollálatlan betegségben szenvedő betegek közé tartoznak a következők:
- Magas vérnyomásban szenvedő betegek, akiket nem lehet megfelelően szabályozni vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel (szisztolés vérnyomás ≥ 150 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm);
- I. fokozatú vagy magasabb fokú szívizom-ischaemiában vagy szívizominfarktusban, szívritmuszavarban (beleértve a QTc≥480 ms-t) és 2-es vagy magasabb fokozatú pangásos szívelégtelenségben (NYHA besorolás) szenvedő betegek;
- Aktív vagy kontrollálatlan súlyos fertőzés (≥CTCAE 2. fokozatú fertőzés);
- A veseelégtelenség hemodialízist vagy peritoneális dialízist igényel;
- Az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a HIV-pozitív vagy más szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegségeket, vagy szervátültetést;
- A rossz glikémiás kontrollú betegek (FBG>10 mmol/L);
- epilepsziás és kezelésre szoruló betegek;
- A kutatók megítélése szerint vannak olyan kísérő betegségek, amelyek súlyosan veszélyeztetik a betegek biztonságát, vagy befolyásolják a vizsgálat befejezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Az oesophagojejunostomia biztonsága a gyomorrák teljes gastrectomiájában
Az oesophagojejunostomia biztonsága az anasztomózis épségétől, a megfelelő vérellátástól és a kielégítő feszültségtől függ.
A korai feszes nyálkahártya-anasztomózis és a nyálkahártya-hámsejtek elszaporodása csökkentheti az emésztőfolyadék ingerlését az anasztomózisos sebhez. Zhao Yuzhou professzor sebészeti csapata kettős és fél rétegű nyelőcső-anasztomózist javasolt az anasztomózis biztonságának javítására.
Ez a módszer egyszerű, és nem igényel különleges követelményeket a műszerek és varratok kiválasztásához.
A kórházak minden szintjén elvégezhető.
Annak érdekében, hogy igazolja ennek a módszernek az értékét a gyomorrák gasztrointesztinális rekonstrukciójában, Zhao Yuzhou professzor sebészeti csapata többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot tervez az egész tartományban.
|
Az oesophagojejunostomia befejezése után 3/0 szöges varrat vagy felszívódó varrat használtunk.
Először az anasztomózis helyét egy körön keresztül folyamatosan varrtuk, 3-4 mm varrattávolsággal és 4-5 mm szélességgel.
Ezután a folytonos, vízszintes matrac típusú seromuscularis réteg varus varrat segítségével ágyazták be az anasztomózisos sztómát egy körre, és a varrat szélessége 5-8 mm volt az anasztomózisos sztóma felett és alatt.
Az oesophagojejunostomia befejezése után az anastomosis teljes vastagságú megerősítése és a seromuscularis réteg beágyazása biztosíthatja az anastomosis nyálkahártya rétegének teljes anasztomózisát.
A seromuscularis réteg beágyazódása javíthatja az anasztomózis nyomás- és feszültségmentességét is, és garanciát jelenthet az anastomosis elsődleges gyógyulására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A műtét utáni szövődmények előfordulása
Időkeret: 1 hónap
|
A szövődmények meghatározásának kritériumai: minden posztoperatív szövődményt Clavien⁃Dindo osztályozási rendszerrel értékeltünk.
Súlyos szövődményként a III. fokozatú és magasabb fokozatú szövődményeket határoztuk meg. Az anasztomózisos szövődmények megítélése: (1) anasztomózisos szivárgás (2) anasztomózisos vérzés (3) anasztomózis szűkület.
|
1 hónap
|
A műtéti mortalitás előfordulása a műtét után
Időkeret: 1 hónap
|
A műtét utáni halál
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hosszú távú komplikációk
Időkeret: Egy évvel később
|
A szövődmények meghatározásának kritériumai: minden posztoperatív szövődményt Clavien⁃Dindo osztályozási rendszerrel értékeltünk.
Súlyos szövődményként a III. fokozatú és magasabb fokozatú szövődményeket határoztuk meg. Az anasztomózisos szövődmények megítélése: (1) anastomosis recidíva (2) Anasztomózis szűkület.
|
Egy évvel később
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Li Sen, Dr, Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Ma PF, Cao YH, Zhang JL, Liu CY, Zhang XJ, Li S, Han GS, Zhao YZ. [Safety of two and a half layered esophagojejunal anastomosis in total gastrectomy for gastric cancer]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2020 Oct 25;23(10):969-975. doi: 10.3760/cma.j.cn.441530-20191010-00445. Chinese.
- Sun Y, Fang Y. [Prevention and treatment of anastomosis complications after radical gastrectomy]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2017 Feb 25;20(2):144-147. Chinese.
- Takeuchi D, Koide N, Suzuki A, Ishizone S, Shimizu F, Tsuchiya T, Kumeda S, Miyagawa S. Postoperative complications in elderly patients with gastric cancer. J Surg Res. 2015 Oct;198(2):317-26. doi: 10.1016/j.jss.2015.03.095. Epub 2015 Apr 4.
- Li HZ, Liu ZY, Ahmed A, Fu HQ. [Comparative observation of microcirculation and tissue healing process in gastrointestinal anastomosis with apposition or inverted suturing]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2011 Jan;14(1):57-60. Chinese.
- Wang GC, Liu YJ, Cheng Y, Wang YC, Liu XY, Han GS. [Prevention of high-risk complications for high esophagojejunal anastomosis leakage after total gastrectomy]. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 2017 Oct 23;39(10):792-794. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-3766.2017.10.014. No abstract available. Chinese.
- Ren JA, Li JS. [Early diagnosis and rapid treatments of gastrointestinal fistula]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2006 Jul;9(4):279-80. Chinese.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRAFT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészet - szövődmények
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalToborzásMűtét utáni fájdalom, akut | Operáció utáni komplikáció | Opioidhasználat, nem meghatározott | ERAS | Uniportal Video-assisted Thoracic Surgery (VATS)Tajvan