- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05282563
Estudio clínico sobre la seguridad de la anastomosis esofagoyeyunal de doble capa y media en la gastrectomía curativa
Un estudio clínico multicéntrico, abierto y de un solo brazo sobre la seguridad de la anastomosis esofagoyeyunal de doble capa y media en la gastrectomía curativa
La resección quirúrgica sigue siendo el principal medio para el cáncer gástrico. Con la mejora de las técnicas y conceptos quirúrgicos, la incidencia de complicaciones postoperatorias disminuyó gradualmente, pero las complicaciones de la esofagoyeyunostomía ocurren con frecuencia. Los estudios han demostrado que los riesgos de fuga de esofagoyeyunostomía están relacionados con la vejez, la obesidad, la desnutrición, la radioterapia neoadyuvante y la quimioterapia, y la tasa de incidencia fue del 1% al 16,5%. La incidencia de fuga anastomótica varía mucho, lo que sugiere que las medidas preventivas eficaces pueden reducir la probabilidad de fuga anastomótica. Además de los factores del paciente, la técnica y la experiencia del operador también son importantes para reducir la fuga anastomótica.
La seguridad de la esofagoyeyunostomía depende de la integridad de la anastomosis, del aporte sanguíneo suficiente y de una tensión satisfactoria. La anastomosis temprana de la mucosa estrecha y la proliferación de células epiteliales de la mucosa pueden reducir la estimulación del líquido digestivo a la herida anastomótica. Sin embargo, hay algunos problemas en la operación: 1. Cuando se completa la esofagoyeyunostomía con grapadora tubular, es la contraposición de la capa muscular plasmática del tubo digestivo; 2. Debido al diámetro diferente de la esofagoyeyunostomía y la hipertrofia tisular, la capa mucosa interna de la anastomosis a menudo se rompe o el tejido residual se incrusta en la anastomosis, lo que afecta la cicatrización de la anastomosis.
Se propuso la anastomosis esofagoyeyunal de doble capa y media para mejorar la seguridad de la anastomosis. El procedimiento es el siguiente: luego de finalizada la esofagoyeyunostomía, se utilizó sutura barbada 3/0 o sutura absorbible. En primer lugar, el sitio de la anastomosis se suturó de forma continua en un círculo, con un espacio de sutura de 3-4 mm y una anchura de 4-5 mm. Luego, se usó la sutura en varo de la capa seromuscular de tipo colchón horizontal continua para incrustar el estoma anastomótico en un círculo, y el ancho de la sutura fue de 5-8 mm por encima y por debajo del estoma anastomótico. Después de completar la esofagoyeyunostomía, el refuerzo de espesor total de la anastomosis y la incrustación de la capa seromuscular pueden asegurar la anastomosis completa de la capa mucosa de la anastomosis. La incrustación de la capa seromuscular también puede mejorar la antipresión y la antitensión de la anastomosis y proporcionar una garantía para la cicatrización primaria de la anastomosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resección quirúrgica sigue siendo el principal medio para el cáncer gástrico. Cómo reconstruir el tracto digestivo después de una gastrectomía total por cáncer gástrico es un tema candente para los médicos. En comparación con la yeyunoyeyunostomía, la esofagoyeyunostomía es difícil de operar. Con el desarrollo de la técnica endoscópica, más y más métodos de esofagoyeyunostomía laparoscópica total han sido desarrollados en la clínica y aceptados por los cirujanos. Sin embargo, debido a los requisitos de la cirugía laparoscópica para la estadificación del cáncer gástrico y el alto costo de la reconstrucción total del tracto digestivo por laparoscopia, la mayoría de los médicos todavía eligen la cirugía abierta o la gastrectomía radical asistida por laparoscopia. La esofagoyeyunostomía es el método principal para la reconstrucción del tracto digestivo.
Con la mejora de las técnicas y conceptos quirúrgicos, la incidencia de complicaciones postoperatorias disminuyó gradualmente, pero las complicaciones de la esofagoyeyunostomía ocurren con frecuencia. Los estudios han demostrado que los riesgos de fuga de esofagoyeyunostomía están relacionados con la vejez, la obesidad, la desnutrición, la radioterapia neoadyuvante y la quimioterapia, y la tasa de incidencia fue del 1% al 16,5%. La incidencia de fuga anastomótica varía mucho, lo que también sugiere que las medidas preventivas eficaces pueden reducir la probabilidad de fuga anastomótica. Además de los factores del paciente, la técnica y la experiencia del operador también son importantes para reducir la fuga anastomótica. Para la esofagoyeyunostomía en cirugía, la mayoría de los médicos creen que la anastomosis de instrumento simple no puede evitar la aparición de fugas anastomóticas y necesitan fortalecer la anastomosis. Al mismo tiempo, el refuerzo anastomótico no puede evitar por completo la aparición de fugas anastomóticas.
La seguridad de la esofagoyeyunostomía depende de la integridad de la anastomosis, del aporte sanguíneo suficiente y de una tensión satisfactoria. La anastomosis temprana de la mucosa estrecha y la proliferación de células epiteliales de la mucosa pueden reducir la estimulación del líquido digestivo a la herida anastomótica. Sin embargo, hay algunos problemas en la operación: 1. Cuando se completa la esofagoyeyunostomía con grapadora tubular, es la contraposición de la capa muscular plasmática del tubo digestivo; 2. Debido al diámetro diferente de la esofagoyeyunostomía y la hipertrofia tisular, la capa mucosa interna de la anastomosis a menudo se rompe o el tejido residual se incrusta en la anastomosis, lo que afecta la cicatrización de la anastomosis.
El equipo quirúrgico del profesor Zhao Yuzhou propuso una anastomosis esofagoyeyunal de doble capa y media para mejorar la seguridad de la anastomosis. El procedimiento es el siguiente: luego de finalizada la esofagoyeyunostomía, se utilizó sutura barbada 3/0 o sutura absorbible. En primer lugar, el sitio de la anastomosis se suturó de forma continua en un círculo, con un espacio de sutura de 3-4 mm y una anchura de 4-5 mm. Luego, se usó la sutura en varo de la capa seromuscular de tipo colchón horizontal continua para incrustar el estoma anastomótico en un círculo, y el ancho de la sutura fue de 5-8 mm por encima y por debajo del estoma anastomótico. Después de completar la esofagoyeyunostomía, el refuerzo de espesor total de la anastomosis y la incrustación de la capa seromuscular pueden asegurar la anastomosis completa de la capa mucosa de la anastomosis. La incrustación de la capa seromuscular también puede mejorar la antipresión y la antitensión de la anastomosis y proporcionar una garantía para la cicatrización primaria de la anastomosis.
Este método es simple y no tiene requisitos especiales para la selección de instrumentos y suturas. Se puede realizar en todos los niveles de los hospitales. Cabe señalar que la simple mejora de la anastomosis no puede eliminar por completo las complicaciones anastomóticas, pero aún así es necesario cooperar con el drenaje quirúrgico, el apoyo nutricional y otras medidas para reducir el daño de la fuga anastomótica posoperatoria. El equipo quirúrgico del profesor Zhao Yuzhou utilizó este método para completar más de 800 operaciones de cáncer gástrico. Los resultados mostraron que la anastomosis esofagoyeyunal de doble capa y media puede reducir significativamente la incidencia de fuga anastomótica y prevenir el sangrado anastomótico, y sin aumentar la incidencia de estenosis anastomótica. Los resultados han sido publicados en el Diario chino de cirugía gastrointestinal.
Para verificar aún más el valor de este método en la reconstrucción gastrointestinal del cáncer gástrico, el equipo quirúrgico del profesor Zhao Yuzhou planea llevar a cabo un estudio controlado aleatorio multicéntrico en toda la provincia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yuzhou Zhao, Dr
- Número de teléfono: 13837126979
- Correo electrónico: 13837126979@126.com
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Reclutamiento
- Henan cancer hopital
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Contacto:
- Yuzhou Zhao
- Número de teléfono: 13837126979
- Correo electrónico: 13837126979@126.com
-
Contacto:
- Yiping Jiao
- Número de teléfono: 15286820287
- Correo electrónico: 18704655232@163.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes participaron voluntariamente en el estudio y firmaron el consentimiento informado
- 18 años≤75 años
- La lesión gástrica primaria fue diagnosticada como adenocarcinoma gástrico por biopsia endoscópica.
- Pacientes programados para gastrectomía radical con esofagoyeyunostomía (también aplicable para múltiples cánceres primarios)
- Puntuación del estado físico ECOG 0/1
- Puntuación ASA I-III
- El tiempo de supervivencia esperado es más de 12 semanas.
- El paciente accedió a aceptar la operación y firmó el consentimiento informado para asumir el riesgo de la operación
Criterio de exclusión:
- Otros tumores malignos ocurrieron o coexistieron dentro de los 5 años
- Antecedentes de cirugía abdominal superior (excepto colecistectomía laparoscópica)
- Historial de cirugía gástrica (excepto para los pacientes que fallaron en ESD/EMR por cáncer gástrico y necesitaron gastrectomía radical y esofagoyeyunostomía planificada)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Tiene antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas y no puede dejar de fumar o tiene trastornos mentales
- Pacientes con caquexia severa, incapacidad para comer o tolerar la cirugía
- El examen de imágenes preoperatorio mostró que el tumor invadía los órganos circundantes y los ganglios linfáticos agrandados por fusión regional (diámetro máximo ≥3 cm) y no podía ser una resección radical
- Antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses Antecedentes de infarto cerebral o hemorragia cerebral en los últimos 6 meses
- Había antecedentes de terapia continua con corticosteroides sistémicos dentro de 1 mes
- Otras enfermedades necesitan ser tratadas con cirugía al mismo tiempo
- Las complicaciones del cáncer gástrico (sangrado, perforación, obstrucción) requieren cirugía de emergencia
- Prueba de función pulmonar FEV1<50% del valor predicho
Los pacientes con cualquier enfermedad grave y/o no controlada incluyen:
- Pacientes con hipertensión que no pueden controlarse bien con medicamentos antihipertensivos (presión arterial sistólica ≥150 mmHg, presión arterial diastólica ≥100 mmHg);
- Pacientes con isquemia miocárdica de grado I o superior o infarto de miocardio, arritmia (incluido QTc≥480ms) e insuficiencia cardíaca congestiva de grado 2 o superior (clasificación NYHA);
- Infección grave activa o no controlada (infección ≥CTCAE grado 2);
- La insuficiencia renal requiere hemodiálisis o diálisis peritoneal;
- Historial de inmunodeficiencia, incluyendo VIH positivo u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas, o trasplante de órganos;
- Los pacientes con mal control glucémico (FBG>10mmol/L);
- Pacientes con epilepsia y que necesitan tratamiento;
- A juicio de los investigadores, existen enfermedades concomitantes que ponen en grave peligro la seguridad de los pacientes o afectan a la realización del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: La seguridad de la esofagoyeyunostomía en la gastrectomía total por cáncer gástrico
La seguridad de la esofagoyeyunostomía depende de la integridad de la anastomosis, del aporte sanguíneo suficiente y de una tensión satisfactoria.
La anastomosis temprana de la mucosa estrecha y la proliferación de células epiteliales de la mucosa pueden reducir la estimulación del líquido digestivo en la herida anastomótica. El equipo quirúrgico del profesor Zhao Yuzhou propuso una anastomosis esofagoyeyunal de doble capa y media para mejorar la seguridad de la anastomosis.
Este método es simple y no tiene requisitos especiales para la selección de instrumentos y suturas.
Se puede realizar en todos los niveles de los hospitales.
Para verificar el valor de este método en la reconstrucción gastrointestinal del cáncer gástrico, el equipo quirúrgico del profesor Zhao Yuzhou planea llevar a cabo un estudio controlado aleatorio multicéntrico en toda la provincia.
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Después del final de la esofagoyeyunostomía, se utilizó sutura barbada 3/0 o sutura absorbible.
En primer lugar, el sitio de la anastomosis se suturó de forma continua en un círculo, con un espacio de sutura de 3-4 mm y una anchura de 4-5 mm.
Luego, se usó la sutura en varo de la capa seromuscular de tipo colchón horizontal continua para incrustar el estoma anastomótico en un círculo, y el ancho de la sutura fue de 5 a 8 mm por encima y por debajo del estoma anastomótico.
Después de completar la esofagoyeyunostomía, el refuerzo de espesor total de la anastomosis y la incrustación de la capa seromuscular pueden asegurar la anastomosis completa de la capa mucosa de la anastomosis.
La incrustación de la capa seromuscular también puede mejorar la antipresión y la antitensión de la anastomosis y proporcionar una garantía para la cicatrización primaria de la anastomosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de complicaciones después de la operación.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Criterios para determinar las complicaciones: todas las complicaciones posoperatorias se clasificaron según el sistema de clasificación Clavien⁃Dindo.
Las complicaciones de grado III y superiores se definieron como complicaciones graves. Evaluación de las complicaciones anastomóticas: (1) fuga anastomótica (2) sangrado anastomótico (3) estenosis anastomótica.
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1 mes
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La incidencia de mortalidad operatoria después de la operación.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Muerte después de la operación.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones a largo plazo
Periodo de tiempo: Un año después
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Criterios para determinar las complicaciones: todas las complicaciones posoperatorias se clasificaron según el sistema de clasificación Clavien⁃Dindo.
Las complicaciones de grado III y superiores se definieron como complicaciones graves. Evaluación de las complicaciones anastomóticas: (1) recurrencia anastomótica (2) estenosis anastomótica.
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Un año después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Li Sen, Dr, Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Ma PF, Cao YH, Zhang JL, Liu CY, Zhang XJ, Li S, Han GS, Zhao YZ. [Safety of two and a half layered esophagojejunal anastomosis in total gastrectomy for gastric cancer]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2020 Oct 25;23(10):969-975. doi: 10.3760/cma.j.cn.441530-20191010-00445. Chinese.
- Sun Y, Fang Y. [Prevention and treatment of anastomosis complications after radical gastrectomy]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2017 Feb 25;20(2):144-147. Chinese.
- Takeuchi D, Koide N, Suzuki A, Ishizone S, Shimizu F, Tsuchiya T, Kumeda S, Miyagawa S. Postoperative complications in elderly patients with gastric cancer. J Surg Res. 2015 Oct;198(2):317-26. doi: 10.1016/j.jss.2015.03.095. Epub 2015 Apr 4.
- Li HZ, Liu ZY, Ahmed A, Fu HQ. [Comparative observation of microcirculation and tissue healing process in gastrointestinal anastomosis with apposition or inverted suturing]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2011 Jan;14(1):57-60. Chinese.
- Wang GC, Liu YJ, Cheng Y, Wang YC, Liu XY, Han GS. [Prevention of high-risk complications for high esophagojejunal anastomosis leakage after total gastrectomy]. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 2017 Oct 23;39(10):792-794. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-3766.2017.10.014. No abstract available. Chinese.
- Ren JA, Li JS. [Early diagnosis and rapid treatments of gastrointestinal fistula]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2006 Jul;9(4):279-80. Chinese.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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