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Estudio clínico sobre la seguridad de la anastomosis esofagoyeyunal de doble capa y media en la gastrectomía curativa

7 de marzo de 2022 actualizado por: Henan Cancer Hospital

Un estudio clínico multicéntrico, abierto y de un solo brazo sobre la seguridad de la anastomosis esofagoyeyunal de doble capa y media en la gastrectomía curativa

La resección quirúrgica sigue siendo el principal medio para el cáncer gástrico. Con la mejora de las técnicas y conceptos quirúrgicos, la incidencia de complicaciones postoperatorias disminuyó gradualmente, pero las complicaciones de la esofagoyeyunostomía ocurren con frecuencia. Los estudios han demostrado que los riesgos de fuga de esofagoyeyunostomía están relacionados con la vejez, la obesidad, la desnutrición, la radioterapia neoadyuvante y la quimioterapia, y la tasa de incidencia fue del 1% al 16,5%. La incidencia de fuga anastomótica varía mucho, lo que sugiere que las medidas preventivas eficaces pueden reducir la probabilidad de fuga anastomótica. Además de los factores del paciente, la técnica y la experiencia del operador también son importantes para reducir la fuga anastomótica.

La seguridad de la esofagoyeyunostomía depende de la integridad de la anastomosis, del aporte sanguíneo suficiente y de una tensión satisfactoria. La anastomosis temprana de la mucosa estrecha y la proliferación de células epiteliales de la mucosa pueden reducir la estimulación del líquido digestivo a la herida anastomótica. Sin embargo, hay algunos problemas en la operación: 1. Cuando se completa la esofagoyeyunostomía con grapadora tubular, es la contraposición de la capa muscular plasmática del tubo digestivo; 2. Debido al diámetro diferente de la esofagoyeyunostomía y la hipertrofia tisular, la capa mucosa interna de la anastomosis a menudo se rompe o el tejido residual se incrusta en la anastomosis, lo que afecta la cicatrización de la anastomosis.

Se propuso la anastomosis esofagoyeyunal de doble capa y media para mejorar la seguridad de la anastomosis. El procedimiento es el siguiente: luego de finalizada la esofagoyeyunostomía, se utilizó sutura barbada 3/0 o sutura absorbible. En primer lugar, el sitio de la anastomosis se suturó de forma continua en un círculo, con un espacio de sutura de 3-4 mm y una anchura de 4-5 mm. Luego, se usó la sutura en varo de la capa seromuscular de tipo colchón horizontal continua para incrustar el estoma anastomótico en un círculo, y el ancho de la sutura fue de 5-8 mm por encima y por debajo del estoma anastomótico. Después de completar la esofagoyeyunostomía, el refuerzo de espesor total de la anastomosis y la incrustación de la capa seromuscular pueden asegurar la anastomosis completa de la capa mucosa de la anastomosis. La incrustación de la capa seromuscular también puede mejorar la antipresión y la antitensión de la anastomosis y proporcionar una garantía para la cicatrización primaria de la anastomosis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La resección quirúrgica sigue siendo el principal medio para el cáncer gástrico. Cómo reconstruir el tracto digestivo después de una gastrectomía total por cáncer gástrico es un tema candente para los médicos. En comparación con la yeyunoyeyunostomía, la esofagoyeyunostomía es difícil de operar. Con el desarrollo de la técnica endoscópica, más y más métodos de esofagoyeyunostomía laparoscópica total han sido desarrollados en la clínica y aceptados por los cirujanos. Sin embargo, debido a los requisitos de la cirugía laparoscópica para la estadificación del cáncer gástrico y el alto costo de la reconstrucción total del tracto digestivo por laparoscopia, la mayoría de los médicos todavía eligen la cirugía abierta o la gastrectomía radical asistida por laparoscopia. La esofagoyeyunostomía es el método principal para la reconstrucción del tracto digestivo.

Con la mejora de las técnicas y conceptos quirúrgicos, la incidencia de complicaciones postoperatorias disminuyó gradualmente, pero las complicaciones de la esofagoyeyunostomía ocurren con frecuencia. Los estudios han demostrado que los riesgos de fuga de esofagoyeyunostomía están relacionados con la vejez, la obesidad, la desnutrición, la radioterapia neoadyuvante y la quimioterapia, y la tasa de incidencia fue del 1% al 16,5%. La incidencia de fuga anastomótica varía mucho, lo que también sugiere que las medidas preventivas eficaces pueden reducir la probabilidad de fuga anastomótica. Además de los factores del paciente, la técnica y la experiencia del operador también son importantes para reducir la fuga anastomótica. Para la esofagoyeyunostomía en cirugía, la mayoría de los médicos creen que la anastomosis de instrumento simple no puede evitar la aparición de fugas anastomóticas y necesitan fortalecer la anastomosis. Al mismo tiempo, el refuerzo anastomótico no puede evitar por completo la aparición de fugas anastomóticas.

La seguridad de la esofagoyeyunostomía depende de la integridad de la anastomosis, del aporte sanguíneo suficiente y de una tensión satisfactoria. La anastomosis temprana de la mucosa estrecha y la proliferación de células epiteliales de la mucosa pueden reducir la estimulación del líquido digestivo a la herida anastomótica. Sin embargo, hay algunos problemas en la operación: 1. Cuando se completa la esofagoyeyunostomía con grapadora tubular, es la contraposición de la capa muscular plasmática del tubo digestivo; 2. Debido al diámetro diferente de la esofagoyeyunostomía y la hipertrofia tisular, la capa mucosa interna de la anastomosis a menudo se rompe o el tejido residual se incrusta en la anastomosis, lo que afecta la cicatrización de la anastomosis.

El equipo quirúrgico del profesor Zhao Yuzhou propuso una anastomosis esofagoyeyunal de doble capa y media para mejorar la seguridad de la anastomosis. El procedimiento es el siguiente: luego de finalizada la esofagoyeyunostomía, se utilizó sutura barbada 3/0 o sutura absorbible. En primer lugar, el sitio de la anastomosis se suturó de forma continua en un círculo, con un espacio de sutura de 3-4 mm y una anchura de 4-5 mm. Luego, se usó la sutura en varo de la capa seromuscular de tipo colchón horizontal continua para incrustar el estoma anastomótico en un círculo, y el ancho de la sutura fue de 5-8 mm por encima y por debajo del estoma anastomótico. Después de completar la esofagoyeyunostomía, el refuerzo de espesor total de la anastomosis y la incrustación de la capa seromuscular pueden asegurar la anastomosis completa de la capa mucosa de la anastomosis. La incrustación de la capa seromuscular también puede mejorar la antipresión y la antitensión de la anastomosis y proporcionar una garantía para la cicatrización primaria de la anastomosis.

Este método es simple y no tiene requisitos especiales para la selección de instrumentos y suturas. Se puede realizar en todos los niveles de los hospitales. Cabe señalar que la simple mejora de la anastomosis no puede eliminar por completo las complicaciones anastomóticas, pero aún así es necesario cooperar con el drenaje quirúrgico, el apoyo nutricional y otras medidas para reducir el daño de la fuga anastomótica posoperatoria. El equipo quirúrgico del profesor Zhao Yuzhou utilizó este método para completar más de 800 operaciones de cáncer gástrico. Los resultados mostraron que la anastomosis esofagoyeyunal de doble capa y media puede reducir significativamente la incidencia de fuga anastomótica y prevenir el sangrado anastomótico, y sin aumentar la incidencia de estenosis anastomótica. Los resultados han sido publicados en el Diario chino de cirugía gastrointestinal.

Para verificar aún más el valor de este método en la reconstrucción gastrointestinal del cáncer gástrico, el equipo quirúrgico del profesor Zhao Yuzhou planea llevar a cabo un estudio controlado aleatorio multicéntrico en toda la provincia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yuzhou Zhao, Dr
  • Número de teléfono: 13837126979
  • Correo electrónico: 13837126979@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Reclutamiento
        • Henan cancer hopital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes participaron voluntariamente en el estudio y firmaron el consentimiento informado
  2. 18 años≤75 años
  3. La lesión gástrica primaria fue diagnosticada como adenocarcinoma gástrico por biopsia endoscópica.
  4. Pacientes programados para gastrectomía radical con esofagoyeyunostomía (también aplicable para múltiples cánceres primarios)
  5. Puntuación del estado físico ECOG 0/1
  6. Puntuación ASA I-III
  7. El tiempo de supervivencia esperado es más de 12 semanas.
  8. El paciente accedió a aceptar la operación y firmó el consentimiento informado para asumir el riesgo de la operación

Criterio de exclusión:

  1. Otros tumores malignos ocurrieron o coexistieron dentro de los 5 años
  2. Antecedentes de cirugía abdominal superior (excepto colecistectomía laparoscópica)
  3. Historial de cirugía gástrica (excepto para los pacientes que fallaron en ESD/EMR por cáncer gástrico y necesitaron gastrectomía radical y esofagoyeyunostomía planificada)
  4. Mujeres embarazadas o lactantes
  5. Tiene antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas y no puede dejar de fumar o tiene trastornos mentales
  6. Pacientes con caquexia severa, incapacidad para comer o tolerar la cirugía
  7. El examen de imágenes preoperatorio mostró que el tumor invadía los órganos circundantes y los ganglios linfáticos agrandados por fusión regional (diámetro máximo ≥3 cm) y no podía ser una resección radical
  8. Antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses Antecedentes de infarto cerebral o hemorragia cerebral en los últimos 6 meses
  9. Había antecedentes de terapia continua con corticosteroides sistémicos dentro de 1 mes
  10. Otras enfermedades necesitan ser tratadas con cirugía al mismo tiempo
  11. Las complicaciones del cáncer gástrico (sangrado, perforación, obstrucción) requieren cirugía de emergencia
  12. Prueba de función pulmonar FEV1<50% del valor predicho
  13. Los pacientes con cualquier enfermedad grave y/o no controlada incluyen:

    1. Pacientes con hipertensión que no pueden controlarse bien con medicamentos antihipertensivos (presión arterial sistólica ≥150 mmHg, presión arterial diastólica ≥100 mmHg);
    2. Pacientes con isquemia miocárdica de grado I o superior o infarto de miocardio, arritmia (incluido QTc≥480ms) e insuficiencia cardíaca congestiva de grado 2 o superior (clasificación NYHA);
    3. Infección grave activa o no controlada (infección ≥CTCAE grado 2);
    4. La insuficiencia renal requiere hemodiálisis o diálisis peritoneal;
    5. Historial de inmunodeficiencia, incluyendo VIH positivo u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas, o trasplante de órganos;
    6. Los pacientes con mal control glucémico (FBG>10mmol/L);
    7. Pacientes con epilepsia y que necesitan tratamiento;
  14. A juicio de los investigadores, existen enfermedades concomitantes que ponen en grave peligro la seguridad de los pacientes o afectan a la realización del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: La seguridad de la esofagoyeyunostomía en la gastrectomía total por cáncer gástrico
La seguridad de la esofagoyeyunostomía depende de la integridad de la anastomosis, del aporte sanguíneo suficiente y de una tensión satisfactoria. La anastomosis temprana de la mucosa estrecha y la proliferación de células epiteliales de la mucosa pueden reducir la estimulación del líquido digestivo en la herida anastomótica. El equipo quirúrgico del profesor Zhao Yuzhou propuso una anastomosis esofagoyeyunal de doble capa y media para mejorar la seguridad de la anastomosis. Este método es simple y no tiene requisitos especiales para la selección de instrumentos y suturas. Se puede realizar en todos los niveles de los hospitales. Para verificar el valor de este método en la reconstrucción gastrointestinal del cáncer gástrico, el equipo quirúrgico del profesor Zhao Yuzhou planea llevar a cabo un estudio controlado aleatorio multicéntrico en toda la provincia.
Después del final de la esofagoyeyunostomía, se utilizó sutura barbada 3/0 o sutura absorbible. En primer lugar, el sitio de la anastomosis se suturó de forma continua en un círculo, con un espacio de sutura de 3-4 mm y una anchura de 4-5 mm. Luego, se usó la sutura en varo de la capa seromuscular de tipo colchón horizontal continua para incrustar el estoma anastomótico en un círculo, y el ancho de la sutura fue de 5 a 8 mm por encima y por debajo del estoma anastomótico. Después de completar la esofagoyeyunostomía, el refuerzo de espesor total de la anastomosis y la incrustación de la capa seromuscular pueden asegurar la anastomosis completa de la capa mucosa de la anastomosis. La incrustación de la capa seromuscular también puede mejorar la antipresión y la antitensión de la anastomosis y proporcionar una garantía para la cicatrización primaria de la anastomosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de complicaciones después de la operación.
Periodo de tiempo: 1 mes
Criterios para determinar las complicaciones: todas las complicaciones posoperatorias se clasificaron según el sistema de clasificación Clavien⁃Dindo. Las complicaciones de grado III y superiores se definieron como complicaciones graves. Evaluación de las complicaciones anastomóticas: (1) fuga anastomótica (2) sangrado anastomótico (3) estenosis anastomótica.
1 mes
La incidencia de mortalidad operatoria después de la operación.
Periodo de tiempo: 1 mes
Muerte después de la operación.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones a largo plazo
Periodo de tiempo: Un año después
Criterios para determinar las complicaciones: todas las complicaciones posoperatorias se clasificaron según el sistema de clasificación Clavien⁃Dindo. Las complicaciones de grado III y superiores se definieron como complicaciones graves. Evaluación de las complicaciones anastomóticas: (1) recurrencia anastomótica (2) estenosis anastomótica.
Un año después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Li Sen, Dr, Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CRAFT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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