- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05282563
Klinisk studie om sikkerheten ved dobbelt og et halvt lags esophagojejunal anastomose ved kurativ gastrectomy
En multisenter, åpen, enarms klinisk studie om sikkerheten ved dobbelt- og halvlags esophagojejunal anastomose i kurativ gastrectomy
Kirurgisk reseksjon er fortsatt hovedmetoden for magekreft. Med forbedringen av kirurgiske teknikker og konsepter avtok forekomsten av postoperative komplikasjoner gradvis, men esophagojejunostomi-komplikasjoner forekommer ofte. Studier har vist at risikoen for esophagojejunostomi-lekkasje relatert til alderdom, fedme, underernæring, neoadjuvant strålebehandling og kjemoterapi, og forekomsten var 1%-16,5%. Forekomsten av anastomotisk lekkasje varierer mye, noe som tyder på at effektive forebyggende tiltak kan redusere sannsynligheten for anastomotisk lekkasje. I tillegg til pasientfaktorene er teknikken og erfaringen til operatøren også viktig for å redusere anastomotisk lekkasje.
Sikkerheten ved esophagojejunostomi avhenger av integriteten til anastomosen, tilstrekkelig blodtilførsel og tilfredsstillende spenning. Tidlig tett slimhinneanastomose og spredning av slimhinneepitelceller kan redusere stimuleringen av fordøyelsesvæske til anastomosesåret. Imidlertid er det noen problemer i operasjonen: 1. Når esophagojejunostomi er fullført med tubulær stiftemaskin, er det kontraposisjonen av plasmamuskulærlaget i fordøyelseskanalen; 2. På grunn av ulik diameter på esophagojejunostomi og vevshypertrofi, rives ofte det indre slimhinnelaget i anastomosen eller det gjenværende vevet er innebygd i anastomosen, noe som påvirker helingen av anastomosen.
Dobbelt og et halvt lags esophagojejunal anastomose ble foreslått for å forbedre sikkerheten ved anastomose. Prosedyren er som følger: etter slutten av esophagojejunostomi ble 3/0 pigget sutur eller absorberbar sutur brukt. Først ble det anastomotiske stedet suturert kontinuerlig i én sirkel, med en suturavstand på 3-4 mm og en bredde på 4-5 mm. Deretter ble den kontinuerlige horisontale madrasstypen seromuskulære lag varus sutur brukt til å legge inn den anastomotiske stomien for en sirkel, og suturbredden var 5-8 mm over og under den anastomotiske stomien. Etter fullføring av esophagojejunostomi, kan fulltykkelsesforsterkning av anastomosen og innleiring av det seromuskulære laget sikre fullstendig anastomose av slimhinnelaget av anastomosen. Innleiringen av det seromuskulære laget kan også forbedre anti-trykket og anti-spenningen av anastomosen, og gi en garanti for den primære helbredelsen av anastomosen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgisk reseksjon er fortsatt hovedmetoden for magekreft. Hvordan rekonstruere fordøyelseskanalen etter total gastrektomi for magekreft er et hett tema for klinikere. Sammenlignet med jejunojejunostomi er esophagojejunostomi vanskelig å operere. Med utviklingen av endoskopisk teknikk har flere og flere metoder for total laparoskopisk esophagojejunostomi blitt utviklet i klinikken og akseptert av kirurger. På grunn av kravene til laparoskopisk kirurgi for iscenesettelse av magekreft og de høye kostnadene ved total laparoskopisk fordøyelseskanalrekonstruksjon, velger de fleste leger fortsatt åpen kirurgi eller laparoskopisk assistert radikal gastrectomy. Esophagojejunostomi er hovedmetoden for rekonstruksjon av fordøyelseskanalen.
Med forbedringen av kirurgiske teknikker og konsepter avtok forekomsten av postoperative komplikasjoner gradvis, men esophagojejunostomi-komplikasjoner forekommer ofte. Studier har vist at risikoen for esophagojejunostomi-lekkasje relatert til alderdom, fedme, underernæring, neoadjuvant strålebehandling og kjemoterapi, og forekomsten var 1%-16,5%. Forekomsten av anastomotisk lekkasje varierer mye, noe som også tyder på at effektive forebyggende tiltak kan redusere sannsynligheten for anastomotisk lekkasje. I tillegg til pasientfaktorene er teknikken og erfaringen til operatøren også viktig for å redusere anastomotisk lekkasje. For esophagojejunostomi i kirurgi, de fleste leger mener at enkel instrument anastomose ikke kan unngå forekomsten av anastomotisk lekkasje, og trenger å styrke anastomotisk. Samtidig kan anastomotisk forsterkning ikke helt unngå forekomsten av anastomotisk lekkasje.
Sikkerheten ved esophagojejunostomi avhenger av integriteten til anastomosen, tilstrekkelig blodtilførsel og tilfredsstillende spenning. Tidlig tett slimhinneanastomose og spredning av slimhinneepitelceller kan redusere stimuleringen av fordøyelsesvæske til anastomosesåret. Imidlertid er det noen problemer i operasjonen: 1. Når esophagojejunostomi er fullført med tubulær stiftemaskin, er det kontraposisjonen av plasmamuskulærlaget i fordøyelseskanalen; 2. På grunn av ulik diameter på esophagojejunostomi og vevshypertrofi, rives ofte det indre slimhinnelaget i anastomosen eller det gjenværende vevet er innebygd i anastomosen, noe som påvirker helingen av anastomosen.
Professor Zhao Yuzhou kirurgiske team foreslo dobbelt og et halvt lags esophagojejunal anastomose for å forbedre sikkerheten ved anastomose. Prosedyren er som følger: etter slutten av esophagojejunostomi ble 3/0 pigget sutur eller absorberbar sutur brukt. Først ble det anastomotiske stedet suturert kontinuerlig i én sirkel, med en suturavstand på 3-4 mm og en bredde på 4-5 mm. Deretter ble den kontinuerlige horisontale madrasstypen seromuskulære lag varus sutur brukt til å legge inn den anastomotiske stomien for en sirkel, og suturbredden var 5-8 mm over og under den anastomotiske stomien. Etter fullføring av esophagojejunostomi, kan fulltykkelsesforsterkning av anastomosen og innleiring av det seromuskulære laget sikre fullstendig anastomose av slimhinnelaget av anastomosen. Innleiringen av det seromuskulære laget kan også forbedre anti-trykket og anti-spenningen av anastomosen, og gi en garanti for den primære helbredelsen av anastomosen.
Denne metoden er enkel og har ingen spesielle krav til valg av instrumenter og suturer. Det kan utføres på alle nivåer av sykehus. Det skal bemerkes at enkel forbedring av anastomose ikke helt kan eliminere anastomotiske komplikasjoner, men fortsatt må samarbeide med kirurgisk drenering, ernæringsstøtte og andre tiltak for å redusere skaden av postoperativ anastomotisk lekkasje. Professor Zhao Yuzhou kirurgiske team brukte denne metoden til å fullføre mer enn 800 magekreftoperasjoner. Resultatene viste at dobbelt og et halvt lags esophagojejunal anastomose kan redusere forekomsten av anastomotisk lekkasje betydelig og forhindre anastomotisk blødning, og uten å øke forekomsten av anastomotisk stenose. Resultatene er publisert i kinesisk Journal of gastrointestinal surgery.
For ytterligere å verifisere verdien av denne metoden i gastrointestinal rekonstruksjon av magekreft, planlegger professor Zhao Yuzhou kirurgiske team å gjennomføre en multisenter, randomisert kontrollert studie i hele provinsen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yuzhou Zhao, Dr
- Telefonnummer: 13837126979
- E-post: 13837126979@126.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Rekruttering
- Henan cancer hopital
-
Ta kontakt med:
- Yuzhou Zhao
- Telefonnummer: 13837126979
- E-post: 13837126979@126.com
-
Ta kontakt med:
- Yiping Jiao
- Telefonnummer: 15286820287
- E-post: 18704655232@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene deltok frivillig i studien og signerte det informerte samtykket
- 18 år ≤75 år gammel
- Den primære gastriske lesjonen ble diagnostisert som gastrisk adenokarsinom ved endoskopisk biopsi
- Pasienter som er planlagt for radikal gastrektomi med esophagojejunostomi (gjelder også for flere primære kreftformer)
- ECOG fysisk statusscore 0/1
- ASA score I-III
- Forventet overlevelsestid er mer enn 12 uker
- Pasienten gikk med på å akseptere operasjonen og signerte skjemaet for informert samtykke for å påta seg risikoen ved operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Andre ondartede svulster oppsto eller eksisterte samtidig innen 5 år
- Historie med øvre abdominal kirurgi (unntatt laparoskopisk kolecystektomi)
- Historie med gastrisk kirurgi (bortsett fra pasienter som sviktet ESD/EMR for magekreft og trengte radikal gastrectomy og planlagt esophagojejunostomi)
- Gravide eller ammende kvinner
- Har en historie med psykotropisk rusmisbruk og kan ikke slutte eller har psykiske lidelser
- Pasienter med alvorlig kakeksi, manglende evne til å spise eller tolerere kirurgi
- Preoperativ bildeundersøkelse viste at svulsten invaderte de omkringliggende organene og regionale fusjonsforstørrede lymfeknuter (maksimal diameter ≥3 cm) og kunne ikke være radikal reseksjon
- En historie med ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 6 måneder Det var en historie med hjerneinfarkt eller hjerneblødning innen 6 måneder
- Det var en historie med kontinuerlig systemisk kortikosteroidbehandling innen 1 måned
- Andre sykdommer må behandles med kirurgi samtidig
- Magekreftkomplikasjoner (blødning, perforering, obstruksjon) trenger akuttkirurgi
- Lungefunksjonstest FEV1<50 % av predikert verdi
Pasienter med alvorlig og/eller ukontrollert sykdom inkluderer:
- Pasienter med hypertensjon som ikke kan kontrolleres godt med antihypertensiva (systolisk blodtrykk≥150 mmHg, diastolisk blodtrykk≥100 mmHg);
- Pasienter med grad I eller høyere myokardiskemi eller hjerteinfarkt, arytmi (inkludert QTc≥480ms) og grad 2 eller høyere kongestiv hjertesvikt (NYHA-klassifisering);
- Aktiv eller ukontrollert alvorlig infeksjon (≥CTCAE grad 2 infeksjon);
- Nyresvikt krever hemodialyse eller peritonealdialyse;
- Anamnese med immunsvikt, inkludert HIV-positive eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller organtransplantasjon;
- Pasientene med dårlig glykemisk kontroll (FBG>10mmol/L);
- Pasienter med epilepsi og trenger behandling;
- Ifølge forskernes vurdering er det samtidige sykdommer som i alvorlig fare for pasientenes sikkerhet eller påvirker gjennomføringen av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Sikkerheten ved esophagojejunostomi i total gastrectomy for gastrisk kreft
Sikkerheten ved esophagojejunostomi avhenger av integriteten til anastomosen, tilstrekkelig blodtilførsel og tilfredsstillende spenning.
Tidlig stram mukosal anastomose og spredning av slimhinneepitelceller kan redusere stimuleringen av fordøyelsesvæske til anastomotisk sår. Professor Zhao Yuzhou kirurgiske team foreslo dobbelt og et halvt lags esophagojejunal anastomose for å forbedre sikkerheten ved anastomose.
Denne metoden er enkel og har ingen spesielle krav til valg av instrumenter og suturer.
Det kan utføres på alle nivåer av sykehus.
For å verifisere verdien av denne metoden i gastrointestinal rekonstruksjon av magekreft, planlegger professor Zhao Yuzhous kirurgiske team å gjennomføre en multisenter, randomisert kontrollert studie i hele provinsen.
|
Etter slutten av esophagojejunostomi ble 3/0 pigget sutur eller absorberbar sutur brukt.
Først ble det anastomotiske stedet suturert kontinuerlig i én sirkel, med en suturavstand på 3-4 mm og en bredde på 4-5 mm.
Deretter ble den kontinuerlige horisontale madrasstypen seromuskulære lag varus-sutur brukt til å legge inn den anastomotiske stomien for en sirkel, og suturbredden var 5~8 mm over og under den anastomotiske stomien.
Etter fullføring av esophagojejunostomi, kan fulltykkelsesforsterkning av anastomosen og innleiring av det seromuskulære laget sikre fullstendig anastomose av slimhinnelaget av anastomosen.
Innleiringen av det seromuskulære laget kan også forbedre anti-trykket og anti-spenningen av anastomosen, og gi en garanti for den primære helbredelsen av anastomosen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten av komplikasjoner etter operasjonen
Tidsramme: 1 måned
|
Kriterier for å bestemme komplikasjoner: alle postoperative komplikasjoner ble gradert etter Clavien⁃Dindo graderingssystem.
Komplikasjoner av grad III og høyere ble definert som alvorlige komplikasjoner. Bedømmelse av anastomotiske komplikasjoner: (1) anastomotisk lekkasje (2) anastomotisk blødning (3) anastomotisk stenose.
|
1 måned
|
Forekomsten av operasjonsdødelighet etter operasjonen
Tidsramme: 1 måned
|
Død etter operasjonen
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Langsiktige komplikasjoner
Tidsramme: Ett år senere
|
Kriterier for å bestemme komplikasjoner: alle postoperative komplikasjoner ble gradert etter Clavien⁃Dindo graderingssystem.
Komplikasjoner av grad III og høyere ble definert som alvorlige komplikasjoner. Bedømmelse av anastomotiske komplikasjoner: (1) anastomotisk residiv (2) Anastomotisk stenose.
|
Ett år senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Li Sen, Dr, Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Ma PF, Cao YH, Zhang JL, Liu CY, Zhang XJ, Li S, Han GS, Zhao YZ. [Safety of two and a half layered esophagojejunal anastomosis in total gastrectomy for gastric cancer]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2020 Oct 25;23(10):969-975. doi: 10.3760/cma.j.cn.441530-20191010-00445. Chinese.
- Sun Y, Fang Y. [Prevention and treatment of anastomosis complications after radical gastrectomy]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2017 Feb 25;20(2):144-147. Chinese.
- Takeuchi D, Koide N, Suzuki A, Ishizone S, Shimizu F, Tsuchiya T, Kumeda S, Miyagawa S. Postoperative complications in elderly patients with gastric cancer. J Surg Res. 2015 Oct;198(2):317-26. doi: 10.1016/j.jss.2015.03.095. Epub 2015 Apr 4.
- Li HZ, Liu ZY, Ahmed A, Fu HQ. [Comparative observation of microcirculation and tissue healing process in gastrointestinal anastomosis with apposition or inverted suturing]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2011 Jan;14(1):57-60. Chinese.
- Wang GC, Liu YJ, Cheng Y, Wang YC, Liu XY, Han GS. [Prevention of high-risk complications for high esophagojejunal anastomosis leakage after total gastrectomy]. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 2017 Oct 23;39(10):792-794. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-3766.2017.10.014. No abstract available. Chinese.
- Ren JA, Li JS. [Early diagnosis and rapid treatments of gastrointestinal fistula]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2006 Jul;9(4):279-80. Chinese.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CRAFT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgi - komplikasjoner
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale