Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie om sikkerheten ved dobbelt og et halvt lags esophagojejunal anastomose ved kurativ gastrectomy

7. mars 2022 oppdatert av: Henan Cancer Hospital

En multisenter, åpen, enarms klinisk studie om sikkerheten ved dobbelt- og halvlags esophagojejunal anastomose i kurativ gastrectomy

Kirurgisk reseksjon er fortsatt hovedmetoden for magekreft. Med forbedringen av kirurgiske teknikker og konsepter avtok forekomsten av postoperative komplikasjoner gradvis, men esophagojejunostomi-komplikasjoner forekommer ofte. Studier har vist at risikoen for esophagojejunostomi-lekkasje relatert til alderdom, fedme, underernæring, neoadjuvant strålebehandling og kjemoterapi, og forekomsten var 1%-16,5%. Forekomsten av anastomotisk lekkasje varierer mye, noe som tyder på at effektive forebyggende tiltak kan redusere sannsynligheten for anastomotisk lekkasje. I tillegg til pasientfaktorene er teknikken og erfaringen til operatøren også viktig for å redusere anastomotisk lekkasje.

Sikkerheten ved esophagojejunostomi avhenger av integriteten til anastomosen, tilstrekkelig blodtilførsel og tilfredsstillende spenning. Tidlig tett slimhinneanastomose og spredning av slimhinneepitelceller kan redusere stimuleringen av fordøyelsesvæske til anastomosesåret. Imidlertid er det noen problemer i operasjonen: 1. Når esophagojejunostomi er fullført med tubulær stiftemaskin, er det kontraposisjonen av plasmamuskulærlaget i fordøyelseskanalen; 2. På grunn av ulik diameter på esophagojejunostomi og vevshypertrofi, rives ofte det indre slimhinnelaget i anastomosen eller det gjenværende vevet er innebygd i anastomosen, noe som påvirker helingen av anastomosen.

Dobbelt og et halvt lags esophagojejunal anastomose ble foreslått for å forbedre sikkerheten ved anastomose. Prosedyren er som følger: etter slutten av esophagojejunostomi ble 3/0 pigget sutur eller absorberbar sutur brukt. Først ble det anastomotiske stedet suturert kontinuerlig i én sirkel, med en suturavstand på 3-4 mm og en bredde på 4-5 mm. Deretter ble den kontinuerlige horisontale madrasstypen seromuskulære lag varus sutur brukt til å legge inn den anastomotiske stomien for en sirkel, og suturbredden var 5-8 mm over og under den anastomotiske stomien. Etter fullføring av esophagojejunostomi, kan fulltykkelsesforsterkning av anastomosen og innleiring av det seromuskulære laget sikre fullstendig anastomose av slimhinnelaget av anastomosen. Innleiringen av det seromuskulære laget kan også forbedre anti-trykket og anti-spenningen av anastomosen, og gi en garanti for den primære helbredelsen av anastomosen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kirurgisk reseksjon er fortsatt hovedmetoden for magekreft. Hvordan rekonstruere fordøyelseskanalen etter total gastrektomi for magekreft er et hett tema for klinikere. Sammenlignet med jejunojejunostomi er esophagojejunostomi vanskelig å operere. Med utviklingen av endoskopisk teknikk har flere og flere metoder for total laparoskopisk esophagojejunostomi blitt utviklet i klinikken og akseptert av kirurger. På grunn av kravene til laparoskopisk kirurgi for iscenesettelse av magekreft og de høye kostnadene ved total laparoskopisk fordøyelseskanalrekonstruksjon, velger de fleste leger fortsatt åpen kirurgi eller laparoskopisk assistert radikal gastrectomy. Esophagojejunostomi er hovedmetoden for rekonstruksjon av fordøyelseskanalen.

Med forbedringen av kirurgiske teknikker og konsepter avtok forekomsten av postoperative komplikasjoner gradvis, men esophagojejunostomi-komplikasjoner forekommer ofte. Studier har vist at risikoen for esophagojejunostomi-lekkasje relatert til alderdom, fedme, underernæring, neoadjuvant strålebehandling og kjemoterapi, og forekomsten var 1%-16,5%. Forekomsten av anastomotisk lekkasje varierer mye, noe som også tyder på at effektive forebyggende tiltak kan redusere sannsynligheten for anastomotisk lekkasje. I tillegg til pasientfaktorene er teknikken og erfaringen til operatøren også viktig for å redusere anastomotisk lekkasje. For esophagojejunostomi i kirurgi, de fleste leger mener at enkel instrument anastomose ikke kan unngå forekomsten av anastomotisk lekkasje, og trenger å styrke anastomotisk. Samtidig kan anastomotisk forsterkning ikke helt unngå forekomsten av anastomotisk lekkasje.

Sikkerheten ved esophagojejunostomi avhenger av integriteten til anastomosen, tilstrekkelig blodtilførsel og tilfredsstillende spenning. Tidlig tett slimhinneanastomose og spredning av slimhinneepitelceller kan redusere stimuleringen av fordøyelsesvæske til anastomosesåret. Imidlertid er det noen problemer i operasjonen: 1. Når esophagojejunostomi er fullført med tubulær stiftemaskin, er det kontraposisjonen av plasmamuskulærlaget i fordøyelseskanalen; 2. På grunn av ulik diameter på esophagojejunostomi og vevshypertrofi, rives ofte det indre slimhinnelaget i anastomosen eller det gjenværende vevet er innebygd i anastomosen, noe som påvirker helingen av anastomosen.

Professor Zhao Yuzhou kirurgiske team foreslo dobbelt og et halvt lags esophagojejunal anastomose for å forbedre sikkerheten ved anastomose. Prosedyren er som følger: etter slutten av esophagojejunostomi ble 3/0 pigget sutur eller absorberbar sutur brukt. Først ble det anastomotiske stedet suturert kontinuerlig i én sirkel, med en suturavstand på 3-4 mm og en bredde på 4-5 mm. Deretter ble den kontinuerlige horisontale madrasstypen seromuskulære lag varus sutur brukt til å legge inn den anastomotiske stomien for en sirkel, og suturbredden var 5-8 mm over og under den anastomotiske stomien. Etter fullføring av esophagojejunostomi, kan fulltykkelsesforsterkning av anastomosen og innleiring av det seromuskulære laget sikre fullstendig anastomose av slimhinnelaget av anastomosen. Innleiringen av det seromuskulære laget kan også forbedre anti-trykket og anti-spenningen av anastomosen, og gi en garanti for den primære helbredelsen av anastomosen.

Denne metoden er enkel og har ingen spesielle krav til valg av instrumenter og suturer. Det kan utføres på alle nivåer av sykehus. Det skal bemerkes at enkel forbedring av anastomose ikke helt kan eliminere anastomotiske komplikasjoner, men fortsatt må samarbeide med kirurgisk drenering, ernæringsstøtte og andre tiltak for å redusere skaden av postoperativ anastomotisk lekkasje. Professor Zhao Yuzhou kirurgiske team brukte denne metoden til å fullføre mer enn 800 magekreftoperasjoner. Resultatene viste at dobbelt og et halvt lags esophagojejunal anastomose kan redusere forekomsten av anastomotisk lekkasje betydelig og forhindre anastomotisk blødning, og uten å øke forekomsten av anastomotisk stenose. Resultatene er publisert i kinesisk Journal of gastrointestinal surgery.

For ytterligere å verifisere verdien av denne metoden i gastrointestinal rekonstruksjon av magekreft, planlegger professor Zhao Yuzhou kirurgiske team å gjennomføre en multisenter, randomisert kontrollert studie i hele provinsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Henan cancer hopital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientene deltok frivillig i studien og signerte det informerte samtykket
  2. 18 år ≤75 år gammel
  3. Den primære gastriske lesjonen ble diagnostisert som gastrisk adenokarsinom ved endoskopisk biopsi
  4. Pasienter som er planlagt for radikal gastrektomi med esophagojejunostomi (gjelder også for flere primære kreftformer)
  5. ECOG fysisk statusscore 0/1
  6. ASA score I-III
  7. Forventet overlevelsestid er mer enn 12 uker
  8. Pasienten gikk med på å akseptere operasjonen og signerte skjemaet for informert samtykke for å påta seg risikoen ved operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre ondartede svulster oppsto eller eksisterte samtidig innen 5 år
  2. Historie med øvre abdominal kirurgi (unntatt laparoskopisk kolecystektomi)
  3. Historie med gastrisk kirurgi (bortsett fra pasienter som sviktet ESD/EMR for magekreft og trengte radikal gastrectomy og planlagt esophagojejunostomi)
  4. Gravide eller ammende kvinner
  5. Har en historie med psykotropisk rusmisbruk og kan ikke slutte eller har psykiske lidelser
  6. Pasienter med alvorlig kakeksi, manglende evne til å spise eller tolerere kirurgi
  7. Preoperativ bildeundersøkelse viste at svulsten invaderte de omkringliggende organene og regionale fusjonsforstørrede lymfeknuter (maksimal diameter ≥3 cm) og kunne ikke være radikal reseksjon
  8. En historie med ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 6 måneder Det var en historie med hjerneinfarkt eller hjerneblødning innen 6 måneder
  9. Det var en historie med kontinuerlig systemisk kortikosteroidbehandling innen 1 måned
  10. Andre sykdommer må behandles med kirurgi samtidig
  11. Magekreftkomplikasjoner (blødning, perforering, obstruksjon) trenger akuttkirurgi
  12. Lungefunksjonstest FEV1<50 % av predikert verdi
  13. Pasienter med alvorlig og/eller ukontrollert sykdom inkluderer:

    1. Pasienter med hypertensjon som ikke kan kontrolleres godt med antihypertensiva (systolisk blodtrykk≥150 mmHg, diastolisk blodtrykk≥100 mmHg);
    2. Pasienter med grad I eller høyere myokardiskemi eller hjerteinfarkt, arytmi (inkludert QTc≥480ms) og grad 2 eller høyere kongestiv hjertesvikt (NYHA-klassifisering);
    3. Aktiv eller ukontrollert alvorlig infeksjon (≥CTCAE grad 2 infeksjon);
    4. Nyresvikt krever hemodialyse eller peritonealdialyse;
    5. Anamnese med immunsvikt, inkludert HIV-positive eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller organtransplantasjon;
    6. Pasientene med dårlig glykemisk kontroll (FBG>10mmol/L);
    7. Pasienter med epilepsi og trenger behandling;
  14. Ifølge forskernes vurdering er det samtidige sykdommer som i alvorlig fare for pasientenes sikkerhet eller påvirker gjennomføringen av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sikkerheten ved esophagojejunostomi i total gastrectomy for gastrisk kreft
Sikkerheten ved esophagojejunostomi avhenger av integriteten til anastomosen, tilstrekkelig blodtilførsel og tilfredsstillende spenning. Tidlig stram mukosal anastomose og spredning av slimhinneepitelceller kan redusere stimuleringen av fordøyelsesvæske til anastomotisk sår. Professor Zhao Yuzhou kirurgiske team foreslo dobbelt og et halvt lags esophagojejunal anastomose for å forbedre sikkerheten ved anastomose. Denne metoden er enkel og har ingen spesielle krav til valg av instrumenter og suturer. Det kan utføres på alle nivåer av sykehus. For å verifisere verdien av denne metoden i gastrointestinal rekonstruksjon av magekreft, planlegger professor Zhao Yuzhous kirurgiske team å gjennomføre en multisenter, randomisert kontrollert studie i hele provinsen.
Etter slutten av esophagojejunostomi ble 3/0 pigget sutur eller absorberbar sutur brukt. Først ble det anastomotiske stedet suturert kontinuerlig i én sirkel, med en suturavstand på 3-4 mm og en bredde på 4-5 mm. Deretter ble den kontinuerlige horisontale madrasstypen seromuskulære lag varus-sutur brukt til å legge inn den anastomotiske stomien for en sirkel, og suturbredden var 5~8 mm over og under den anastomotiske stomien. Etter fullføring av esophagojejunostomi, kan fulltykkelsesforsterkning av anastomosen og innleiring av det seromuskulære laget sikre fullstendig anastomose av slimhinnelaget av anastomosen. Innleiringen av det seromuskulære laget kan også forbedre anti-trykket og anti-spenningen av anastomosen, og gi en garanti for den primære helbredelsen av anastomosen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av komplikasjoner etter operasjonen
Tidsramme: 1 måned
Kriterier for å bestemme komplikasjoner: alle postoperative komplikasjoner ble gradert etter Clavien⁃Dindo graderingssystem. Komplikasjoner av grad III og høyere ble definert som alvorlige komplikasjoner. Bedømmelse av anastomotiske komplikasjoner: (1) anastomotisk lekkasje (2) anastomotisk blødning (3) anastomotisk stenose.
1 måned
Forekomsten av operasjonsdødelighet etter operasjonen
Tidsramme: 1 måned
Død etter operasjonen
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktige komplikasjoner
Tidsramme: Ett år senere
Kriterier for å bestemme komplikasjoner: alle postoperative komplikasjoner ble gradert etter Clavien⁃Dindo graderingssystem. Komplikasjoner av grad III og høyere ble definert som alvorlige komplikasjoner. Bedømmelse av anastomotiske komplikasjoner: (1) anastomotisk residiv (2) Anastomotisk stenose.
Ett år senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Li Sen, Dr, Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi - komplikasjoner

3
Abonnere