- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05282563
Estudo Clínico sobre a Segurança da Anastomose Esofagojejunal em Camada e Meia Dupla em Gastrectomia Curativa
Um estudo clínico multicêntrico, aberto e de braço único sobre a segurança da anastomose esofágico-jejunal em camada dupla e meia em gastrectomia curativa
A ressecção cirúrgica continua sendo o principal meio para o câncer gástrico. Com o aprimoramento das técnicas e conceitos cirúrgicos, a incidência de complicações pós-operatórias diminuiu gradualmente, mas as complicações da esofagojejunostomia ocorrem com frequência. Estudos mostraram que os riscos de vazamento da esofagojejunostomia estão relacionados à velhice, obesidade, desnutrição, radioterapia neoadjuvante e quimioterapia, e a taxa de incidência foi de 1% a 16,5%. A incidência de vazamento de anastomose varia muito, o que sugere que medidas preventivas eficazes podem reduzir a probabilidade de vazamento de anastomose. Além dos fatores do paciente, a técnica e a experiência do operador também são importantes para reduzir o vazamento da anastomose.
A segurança da esofagojejunostomia depende da integridade da anastomose, suprimento sanguíneo suficiente e tensão satisfatória. A anastomose precoce da mucosa e a proliferação de células epiteliais da mucosa podem reduzir a estimulação do fluido digestivo para a ferida anastomótica. No entanto, existem alguns problemas na operação: 1. Quando a esofagojejunostomia é completada com grampeador tubular, é a contraposição da camada muscular plasmática do trato digestivo; 2. Devido ao diâmetro diferente da esofagojejunostomia e hipertrofia tecidual, a camada mucosa interna da anastomose é frequentemente rompida ou o tecido residual é incorporado na anastomose, o que afeta a cicatrização da anastomose.
A anastomose esofágica-jejunal em camada dupla e meia foi proposta para melhorar a segurança da anastomose. O procedimento é o seguinte: após o término da esofagojejunostomia, foi utilizado fio farpado 3/0 ou fio absorvível. Primeiro, o local da anastomose foi suturado continuamente em um círculo, com espaçamento de sutura de 3-4 mm e largura de 4-5 mm. Em seguida, a sutura em varo da camada seromuscular tipo colchão horizontal contínua foi usada para incorporar o estoma anastomótico em um círculo, e a largura da sutura foi de 5-8 mm acima e abaixo do estoma anastomótico. Após a conclusão da esofagojejunostomia, o reforço de espessura total da anastomose e a incorporação da camada seromuscular podem garantir a anastomose completa da camada mucosa da anastomose. A incorporação da camada seromuscular também pode melhorar a antipressão e antitensão da anastomose e garantir a cicatrização primária da anastomose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressecção cirúrgica continua sendo o principal meio para o câncer gástrico. Como reconstruir o trato digestivo após gastrectomia total para câncer gástrico é um tema quente para os médicos. Em comparação com a jejunojejunostomia, a esofagojejunostomia é difícil de operar. Com o desenvolvimento da técnica endoscópica, mais e mais métodos de esofagojejunostomia laparoscópica total foram desenvolvidos na clínica e aceitos pelos cirurgiões. No entanto, devido aos requisitos da cirurgia laparoscópica para o estadiamento do câncer gástrico e ao alto custo da reconstrução total do trato digestivo laparoscópico, a maioria dos médicos ainda escolhe a cirurgia aberta ou a gastrectomia radical assistida por laparoscopia. A esofagojejunostomia é o principal método de reconstrução do trato digestivo.
Com o aprimoramento das técnicas e conceitos cirúrgicos, a incidência de complicações pós-operatórias diminuiu gradualmente, mas as complicações da esofagojejunostomia ocorrem com frequência. Estudos mostraram que os riscos de vazamento da esofagojejunostomia estão relacionados à velhice, obesidade, desnutrição, radioterapia neoadjuvante e quimioterapia, e a taxa de incidência foi de 1% a 16,5%. A incidência de vazamento de anastomose varia muito, o que também sugere que medidas preventivas eficazes podem reduzir a probabilidade de vazamento de anastomose. Além dos fatores do paciente, a técnica e a experiência do operador também são importantes para reduzir o vazamento da anastomose. Para esofagojejunostomia em cirurgia, a maioria dos médicos acredita que a anastomose simples do instrumento não pode evitar a ocorrência de vazamento anastomótico e precisa fortalecer o anastomótico. Ao mesmo tempo, o reforço anastomótico não pode evitar completamente a ocorrência de vazamento anastomótico.
A segurança da esofagojejunostomia depende da integridade da anastomose, suprimento sanguíneo suficiente e tensão satisfatória. A anastomose precoce da mucosa e a proliferação de células epiteliais da mucosa podem reduzir a estimulação do fluido digestivo para a ferida anastomótica. No entanto, existem alguns problemas na operação: 1. Quando a esofagojejunostomia é completada com grampeador tubular, é a contraposição da camada muscular plasmática do trato digestivo; 2. Devido ao diâmetro diferente da esofagojejunostomia e hipertrofia tecidual, a camada mucosa interna da anastomose é frequentemente rompida ou o tecido residual é incorporado na anastomose, o que afeta a cicatrização da anastomose.
A equipe cirúrgica do professor Zhao Yuzhou propôs a anastomose esofágica-jejunal de camada dupla e meia para melhorar a segurança da anastomose. O procedimento é o seguinte: após o término da esofagojejunostomia, foi utilizado fio farpado 3/0 ou fio absorvível. Primeiro, o local da anastomose foi suturado continuamente em um círculo, com espaçamento de sutura de 3-4 mm e largura de 4-5 mm. Em seguida, a sutura em varo da camada seromuscular tipo colchão horizontal contínua foi usada para incorporar o estoma anastomótico em um círculo, e a largura da sutura foi de 5-8 mm acima e abaixo do estoma anastomótico. Após a conclusão da esofagojejunostomia, o reforço de espessura total da anastomose e a incorporação da camada seromuscular podem garantir a anastomose completa da camada mucosa da anastomose. A incorporação da camada seromuscular também pode melhorar a antipressão e antitensão da anastomose e garantir a cicatrização primária da anastomose.
Este método é simples e não possui requisitos especiais para a seleção de instrumentos e suturas. Pode ser realizado em todos os níveis dos hospitais. Deve-se notar que a simples melhora da anastomose não pode eliminar completamente as complicações da anastomose, mas ainda precisa cooperar com a drenagem cirúrgica, suporte nutricional e outras medidas para reduzir os danos do vazamento da anastomose pós-operatória. A equipe cirúrgica do professor Zhao Yuzhou usou esse método para concluir mais de 800 operações de câncer gástrico. Os resultados mostraram que a anastomose esofágica-jejunal de dupla camada e meia pode reduzir significativamente a incidência de vazamento anastomótico e prevenir sangramento anastomótico, sem aumentar a incidência de estenose anastomótica. Os resultados foram publicados no jornal chinês de cirurgia gastrointestinal.
A fim de verificar ainda mais o valor deste método na reconstrução gastrointestinal do câncer gástrico, a equipe cirúrgica do professor Zhao Yuzhou planeja realizar um estudo multicêntrico, randomizado e controlado em toda a província.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yuzhou Zhao, Dr
- Número de telefone: 13837126979
- E-mail: 13837126979@126.com
Locais de estudo
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Recrutamento
- Henan cancer hopital
-
Contato:
- Yuzhou Zhao
- Número de telefone: 13837126979
- E-mail: 13837126979@126.com
-
Contato:
- Yiping Jiao
- Número de telefone: 15286820287
- E-mail: 18704655232@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes participaram voluntariamente do estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido
- 18 anos ≤75 anos
- A lesão gástrica primária foi diagnosticada como adenocarcinoma gástrico por biópsia endoscópica
- Pacientes agendados para gastrectomia radical com esofagojejunostomia (também aplicável para múltiplos cânceres primários)
- Pontuação do estado físico ECOG 0/1
- Pontuação ASA I-III
- O tempo de sobrevivência esperado é superior a 12 semanas
- O paciente concordou em aceitar a operação e assinou o termo de consentimento informado para assumir o risco da operação
Critério de exclusão:
- Outros tumores malignos ocorreram ou coexistiram em 5 anos
- História de cirurgia abdominal superior (exceto colecistectomia laparoscópica)
- História de cirurgia gástrica (exceto para pacientes que falharam com ESD/EMR para câncer gástrico e precisaram de gastrectomia radical e esofagojejunostomia planejada)
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Ter um histórico de abuso de drogas psicotrópicas e não pode parar ou ter transtornos mentais
- Pacientes com caquexia grave, incapacidade de comer ou tolerar cirurgia
- O exame de imagem pré-operatório mostrou que o tumor invadiu os órgãos circundantes e linfonodos aumentados de fusão regional (diâmetro máximo≥3cm) e não poderia ser ressecção radical
- História de angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses História de infarto cerebral ou hemorragia cerebral nos últimos 6 meses
- Havia uma história de corticoterapia sistêmica contínua dentro de 1 mês
- Outras doenças precisam ser tratadas por cirurgia ao mesmo tempo
- Complicações do câncer gástrico (sangramento, perfuração, obstrução) requerem cirurgia de emergência
- Teste de função pulmonar VEF1 <50% do valor previsto
Pacientes com qualquer doença grave e/ou não controlada incluem:
- Pacientes com hipertensão que não podem ser bem controlados por medicamentos anti-hipertensivos (pressão arterial sistólica≥150 mmHg, pressão arterial diastólica≥100 mmHg);
- Pacientes com isquemia miocárdica grau I ou superior ou infarto do miocárdio, arritmia (incluindo QTc≥480ms) e insuficiência cardíaca congestiva grau 2 ou superior (classificação da NYHA);
- Infecção grave ativa ou não controlada (infecção ≥CTCAE grau 2);
- A insuficiência renal requer hemodiálise ou diálise peritoneal;
- Histórico de imunodeficiência, incluindo HIV positivo ou outras imunodeficiências adquiridas ou congênitas, ou transplante de órgãos;
- Os pacientes com mau controle glicêmico (FBG>10mmol/L);
- Pacientes com epilepsia e que necessitam de tratamento;
- De acordo com o julgamento dos pesquisadores, existem doenças concomitantes que colocam seriamente em risco a segurança dos pacientes ou afetam a conclusão do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: A segurança da esofagojejunostomia na gastrectomia total para câncer gástrico
A segurança da esofagojejunostomia depende da integridade da anastomose, suprimento sanguíneo suficiente e tensão satisfatória.
A anastomose mucosa precoce e a proliferação de células epiteliais da mucosa podem reduzir a estimulação do fluido digestivo para a ferida anastomótica. A equipe cirúrgica do professor Zhao Yuzhou propôs a anastomose esofágica-jejunal de camada dupla e meia para melhorar a segurança da anastomose.
Este método é simples e não possui requisitos especiais para a seleção de instrumentos e suturas.
Pode ser realizado em todos os níveis dos hospitais.
A fim de verificar o valor deste método na reconstrução gastrointestinal do câncer gástrico, a equipe cirúrgica do professor Zhao Yuzhou planeja realizar um estudo multicêntrico, randomizado e controlado em toda a província.
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Após o término da esofagojejunostomia, foi utilizado fio farpado 3/0 ou fio absorvível.
Primeiro, o local da anastomose foi suturado continuamente em um círculo, com espaçamento de sutura de 3-4 mm e largura de 4-5 mm.
Em seguida, a sutura em varo da camada seromuscular horizontal contínua do tipo colchão foi usada para incorporar o estoma anastomótico em um círculo, e a largura da sutura foi de 5 a 8 mm acima e abaixo do estoma anastomótico.
Após a conclusão da esofagojejunostomia, o reforço de espessura total da anastomose e a incorporação da camada seromuscular podem garantir a anastomose completa da camada mucosa da anastomose.
A incorporação da camada seromuscular também pode melhorar a antipressão e antitensão da anastomose e garantir a cicatrização primária da anastomose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de complicações após a operação
Prazo: 1 mês
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Critérios para determinação de complicações: todas as complicações pós-operatórias foram graduadas pelo sistema de classificação Clavien⁃Dindo.
Complicações de grau III e acima foram definidas como complicações graves. Julgamento das complicações da anastomose: (1) vazamento da anastomose (2) sangramento da anastomose (3) estenose da anastomose.
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1 mês
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A incidência de mortalidade operatória após a operação
Prazo: 1 mês
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Morte após a operação
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações a longo prazo
Prazo: Um ano depois
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Critérios para determinação de complicações: todas as complicações pós-operatórias foram graduadas pelo sistema de classificação Clavien⁃Dindo.
Complicações de grau III e acima foram definidas como complicações graves. Julgamento das complicações da anastomose: (1) recorrência da anastomose (2) estenose da anastomose.
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Um ano depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Li Sen, Dr, Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Ma PF, Cao YH, Zhang JL, Liu CY, Zhang XJ, Li S, Han GS, Zhao YZ. [Safety of two and a half layered esophagojejunal anastomosis in total gastrectomy for gastric cancer]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2020 Oct 25;23(10):969-975. doi: 10.3760/cma.j.cn.441530-20191010-00445. Chinese.
- Sun Y, Fang Y. [Prevention and treatment of anastomosis complications after radical gastrectomy]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2017 Feb 25;20(2):144-147. Chinese.
- Takeuchi D, Koide N, Suzuki A, Ishizone S, Shimizu F, Tsuchiya T, Kumeda S, Miyagawa S. Postoperative complications in elderly patients with gastric cancer. J Surg Res. 2015 Oct;198(2):317-26. doi: 10.1016/j.jss.2015.03.095. Epub 2015 Apr 4.
- Li HZ, Liu ZY, Ahmed A, Fu HQ. [Comparative observation of microcirculation and tissue healing process in gastrointestinal anastomosis with apposition or inverted suturing]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2011 Jan;14(1):57-60. Chinese.
- Wang GC, Liu YJ, Cheng Y, Wang YC, Liu XY, Han GS. [Prevention of high-risk complications for high esophagojejunal anastomosis leakage after total gastrectomy]. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 2017 Oct 23;39(10):792-794. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-3766.2017.10.014. No abstract available. Chinese.
- Ren JA, Li JS. [Early diagnosis and rapid treatments of gastrointestinal fistula]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2006 Jul;9(4):279-80. Chinese.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CRAFT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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