- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05282563
Klinisk studie om säkerheten av dubbel och halvt lager esofagojejunal anastomos vid kurativ gastrectomy
En multicenter, öppen, enkelarms klinisk studie om säkerheten av dubbel och halvt lager esofagojejunal anastomos vid kurativ gastrectomy
Kirurgisk resektion är fortfarande det huvudsakliga sättet för magcancer. Med förbättringen av kirurgiska tekniker och koncept, minskade förekomsten av postoperativa komplikationer gradvis, men esophagojejunostomi-komplikationer förekommer ofta. Studier har visat att riskerna för esofagojejunostomiläckage relaterade till ålderdom, fetma, undernäring, neoadjuvant strålbehandling och kemoterapi, och incidensen var 1%-16,5%. Förekomsten av anastomotiskt läckage varierar mycket, vilket tyder på att effektiva förebyggande åtgärder kan minska sannolikheten för anastomotiskt läckage. Förutom patientfaktorerna är operatörens teknik och erfarenhet också viktig för att minska anastomotiskt läckage.
Säkerheten för esophagojejunostomi beror på anastomosens integritet, tillräcklig blodtillförsel och tillfredsställande spänning. Tidig tight mukosal anastomos och proliferationen av mukosala epitelceller kan minska stimuleringen av matsmältningsvätska till anastomosåret. Det finns dock några problem i operationen: 1. När esophagojejunostomi avslutas med tubulär häftapparat, är det kontrapositionen av plasmamuskulära lagret i matsmältningskanalen; 2. På grund av den olika diametern av esofagojejunostomi och vävnadshypertrofi, slits ofta det inre slemhinnans skikt av anastomosen sönder eller restvävnaden är inbäddad i anastomosen, vilket påverkar läkningen av anastomosen.
Dubbel och ett halvt lager esophagojejunal anastomos föreslogs för att förbättra säkerheten vid anastomos. Proceduren är som följer: efter slutet av esophagojejunostomi användes 3/0 hullingförsedd sutur eller absorberbar sutur. Först suturerades det anastomotiska stället kontinuerligt under en cirkel, med ett suturavstånd på 3-4 mm och en bredd på 4-5 mm. Sedan användes den kontinuerliga horisontella madrassen av seromuskulärt lager varus-sutur för att bädda in den anastomotiska stomin under en cirkel, och suturbredden var 5-8 mm över och under den anastomotiska stomin. Efter avslutad esofagojejunostomi kan fulltjockleksförstärkningen av anastomosen och inbäddningen av det seromuskulära skiktet säkerställa fullständig anastomos av anastomosens slemhinneskikt. Inbäddningen av det seromuskulära lagret kan också förbättra antitrycket och antispänningen av anastomosen, och ge en garanti för den primära läkningen av anastomosen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgisk resektion är fortfarande det huvudsakliga sättet för magcancer. Hur man rekonstruerar matsmältningskanalen efter total gastrectomy för magcancer är ett hett ämne för läkare. Jämfört med jejunojejunostomi är esofagojejunostomi svår att operera. Med utvecklingen av endoskopisk teknik har fler och fler metoder för total laparoskopisk esofagojejunostomi utvecklats på kliniken och accepterats av kirurger. Men på grund av kraven på laparoskopisk kirurgi för iscensättning av magcancer och de höga kostnaderna för total laparoskopisk rekonstruktion av matsmältningskanalen, väljer de flesta läkare fortfarande öppen kirurgi eller laparoskopisk assisterad radikal gastrectomy. Esophagojejunostomi är den huvudsakliga metoden för återuppbyggnad av matsmältningskanalen.
Med förbättringen av kirurgiska tekniker och koncept, minskade förekomsten av postoperativa komplikationer gradvis, men esophagojejunostomi-komplikationer förekommer ofta. Studier har visat att riskerna för esofagojejunostomiläckage relaterade till ålderdom, fetma, undernäring, neoadjuvant strålbehandling och kemoterapi, och incidensen var 1%-16,5%. Förekomsten av anastomotiskt läckage varierar mycket, vilket också tyder på att effektiva förebyggande åtgärder kan minska sannolikheten för anastomotiskt läckage. Förutom patientfaktorerna är operatörens teknik och erfarenhet också viktig för att minska anastomotiskt läckage. För esophagojejunostomi i kirurgi, de flesta läkare tror att enkla instrument anastomos inte kan undvika förekomsten av anastomotisk läckage, och behöver stärka anastomotiska. Samtidigt kan anastomotisk förstärkning inte helt undvika uppkomsten av anastomotiskt läckage.
Säkerheten för esophagojejunostomi beror på anastomosens integritet, tillräcklig blodtillförsel och tillfredsställande spänning. Tidig tight mukosal anastomos och proliferationen av mukosala epitelceller kan minska stimuleringen av matsmältningsvätska till anastomosåret. Det finns dock några problem i operationen: 1. När esophagojejunostomi avslutas med tubulär häftapparat, är det kontrapositionen av plasmamuskulära lagret i matsmältningskanalen; 2. På grund av den olika diametern av esofagojejunostomi och vävnadshypertrofi, slits ofta det inre slemhinnans skikt av anastomosen sönder eller restvävnaden är inbäddad i anastomosen, vilket påverkar läkningen av anastomosen.
Professor Zhao Yuzhou kirurgiska team föreslog dubbel och ett halvt lager esofagojejunal anastomos för att förbättra säkerheten för anastomos. Proceduren är som följer: efter slutet av esophagojejunostomi användes 3/0 hullingförsedd sutur eller absorberbar sutur. Först suturerades det anastomotiska stället kontinuerligt under en cirkel, med ett suturavstånd på 3-4 mm och en bredd på 4-5 mm. Sedan användes den kontinuerliga horisontella madrassen av seromuskulärt lager varus-sutur för att bädda in den anastomotiska stomin under en cirkel, och suturbredden var 5-8 mm över och under den anastomotiska stomin. Efter avslutad esofagojejunostomi kan fulltjockleksförstärkningen av anastomosen och inbäddningen av det seromuskulära skiktet säkerställa fullständig anastomos av anastomosens slemhinneskikt. Inbäddningen av det seromuskulära lagret kan också förbättra antitrycket och antispänningen av anastomosen, och ge en garanti för den primära läkningen av anastomosen.
Denna metod är enkel och har inga speciella krav för val av instrument och suturer. Det kan utföras på alla nivåer av sjukhus. Det bör noteras att enkel förbättring av anastomos inte helt kan eliminera anastomotiska komplikationer, men måste fortfarande samarbeta med kirurgisk dränering, näringsstöd och andra åtgärder för att minska skadorna av postoperativt anastomotiskt läckage. Professor Zhao Yuzhous kirurgiska team använde denna metod för att slutföra mer än 800 magcanceroperationer. Resultaten visade att dubbel och ett halvt lager esofagojejunal anastomos avsevärt kan minska förekomsten av anastomotisk läckage och förhindra anastomotisk blödning, och utan att öka förekomsten av anastomotisk stenos. Resultaten har publicerats i kinesiska Journal of gastrointestinal surgery.
För att ytterligare verifiera värdet av denna metod i gastrointestinal rekonstruktion av magcancer, planerar professor Zhao Yuzhous kirurgiska team att genomföra en multicenter, randomiserad kontrollerad studie i hela provinsen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yuzhou Zhao, Dr
- Telefonnummer: 13837126979
- E-post: 13837126979@126.com
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Rekrytering
- Henan cancer hopital
-
Kontakt:
- Yuzhou Zhao
- Telefonnummer: 13837126979
- E-post: 13837126979@126.com
-
Kontakt:
- Yiping Jiao
- Telefonnummer: 15286820287
- E-post: 18704655232@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna deltog frivilligt i studien och undertecknade det informerade samtycket
- 18 år≤75 år
- Den primära gastriska lesionen diagnostiserades som gastriskt adenokarcinom genom endoskopisk biopsi
- Patienter schemalagda för radikal gastrectomy med esophagojejunostomi (även tillämpligt för flera primära cancerformer)
- ECOG fysisk statuspoäng 0/1
- ASA poäng I-III
- Den förväntade överlevnadstiden är mer än 12 veckor
- Patienten gick med på att acceptera operationen och skrev på blanketten för informerat samtycke för att ta risken för operationen
Exklusions kriterier:
- Andra maligna tumörer inträffade eller samexisterade inom 5 år
- Historik av övre bukkirurgi (förutom laparoskopisk kolecystektomi)
- Historik av magkirurgi (förutom patienter som misslyckades med ESD/EMR för magcancer och behövde radikal gastrectomy och planerad esophagojejunostomi)
- Gravida eller ammande kvinnor
- Har en historia av psykotropa droger och kan inte sluta eller har psykiska störningar
- Patienter med svår kakexi, oförmåga att äta eller tolerera operation
- Preoperativ bildundersökning visade att tumören invaderade de omgivande organen och regionala fusionsförstorade lymfkörtlar (maximal diameter≥3 cm) och inte kunde vara radikal resektion
- En historia av instabil angina eller hjärtinfarkt inom 6 månader. En historia av hjärninfarkt eller hjärnblödning inom 6 månader
- Det fanns en historia av kontinuerlig systemisk kortikosteroidbehandling inom 1 månad
- Andra sjukdomar behöver behandlas med operation samtidigt
- Magcancerkomplikationer (blödning, perforering, obstruktion) kräver akut operation
- Lungfunktionstest FEV1<50 % av förutsagt värde
Patienter med någon allvarlig och/eller okontrollerad sjukdom inkluderar:
- Patienter med hypertoni som inte kan kontrolleras väl av blodtryckssänkande läkemedel (systoliskt blodtryck ≥150 mmHg, diastoliskt blodtryck≥100 mmHg);
- Patienter med grad I eller högre myokardischemi eller hjärtinfarkt, arytmi (inklusive QTc≥480ms) och grad 2 eller högre kronisk hjärtsvikt (NYHA-klassificering);
- Aktiv eller okontrollerad allvarlig infektion (≥CTCAE grad 2-infektion);
- Njursvikt kräver hemodialys eller peritonealdialys;
- Historik med immunbrist, inklusive HIV-positiva eller andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar, eller organtransplantation;
- Patienterna med dålig glykemisk kontroll (FBG>10mmol/L);
- Patienter med epilepsi och behöver behandling;
- Enligt forskarnas bedömning finns det samtidiga sjukdomar som allvarligt äventyrar patienters säkerhet eller påverkar slutförandet av studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Säkerheten för esophagojejunostomi vid total gastrectomy för magcancer
Säkerheten för esophagojejunostomi beror på anastomosens integritet, tillräcklig blodtillförsel och tillfredsställande spänning.
Tidig tight mukosal anastomos och spridningen av mukosala epitelceller kan minska stimuleringen av matsmältningsvätska till anastomosåret. Professor Zhao Yuzhou kirurgiska team föreslog dubbel och ett halvt lager esofagojejunal anastomos för att förbättra säkerheten vid anastomos.
Denna metod är enkel och har inga speciella krav för val av instrument och suturer.
Det kan utföras på alla nivåer av sjukhus.
För att verifiera värdet av denna metod i gastrointestinal rekonstruktion av magcancer, planerar professor Zhao Yuzhous kirurgiska team att genomföra en multicenter, randomiserad kontrollerad studie i hela provinsen.
|
Efter slutet av esofagojejunostomi användes 3/0 hullingförsedd sutur eller absorberbar sutur.
Först suturerades det anastomotiska stället kontinuerligt under en cirkel, med ett suturavstånd på 3-4 mm och en bredd på 4-5 mm.
Sedan användes den kontinuerliga horisontella madrassen av seromuskulär lager varus sutur för att bädda in den anastomotiska stomin för en cirkel, och suturbredden var 5 ~ 8 mm över och under den anastomotiska stomin.
Efter avslutad esofagojejunostomi kan fulltjockleksförstärkningen av anastomosen och inbäddningen av det seromuskulära skiktet säkerställa fullständig anastomos av anastomosens slemhinneskikt.
Inbäddningen av det seromuskulära lagret kan också förbättra antitrycket och antispänningen av anastomosen, och ge en garanti för den primära läkningen av anastomosen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av komplikationer efter operationen
Tidsram: 1 månad
|
Kriterier för att fastställa komplikationer: alla postoperativa komplikationer graderades med Clavien⁃Dindo graderingssystem.
Komplikationer av grad III och högre definierades som allvarliga komplikationer. Bedömning av anastomotiska komplikationer: (1) anastomotiskt läckage (2) anastomotisk blödning (3) anastomotisk stenos.
|
1 månad
|
|
Förekomsten av operationsdödlighet efter operationen
Tidsram: 1 månad
|
Död efter operationen
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långvariga komplikationer
Tidsram: Ett år senare
|
Kriterier för att fastställa komplikationer: alla postoperativa komplikationer graderades med Clavien⁃Dindo graderingssystem.
Komplikationer av grad III och högre definierades som allvarliga komplikationer. Bedömning av anastomotiska komplikationer: (1) anastomotisk recidiv (2) Anastomotisk stenos.
|
Ett år senare
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Li Sen, Dr, Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Ma PF, Cao YH, Zhang JL, Liu CY, Zhang XJ, Li S, Han GS, Zhao YZ. [Safety of two and a half layered esophagojejunal anastomosis in total gastrectomy for gastric cancer]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2020 Oct 25;23(10):969-975. doi: 10.3760/cma.j.cn.441530-20191010-00445. Chinese.
- Sun Y, Fang Y. [Prevention and treatment of anastomosis complications after radical gastrectomy]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2017 Feb 25;20(2):144-147. Chinese.
- Takeuchi D, Koide N, Suzuki A, Ishizone S, Shimizu F, Tsuchiya T, Kumeda S, Miyagawa S. Postoperative complications in elderly patients with gastric cancer. J Surg Res. 2015 Oct;198(2):317-26. doi: 10.1016/j.jss.2015.03.095. Epub 2015 Apr 4.
- Li HZ, Liu ZY, Ahmed A, Fu HQ. [Comparative observation of microcirculation and tissue healing process in gastrointestinal anastomosis with apposition or inverted suturing]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2011 Jan;14(1):57-60. Chinese.
- Wang GC, Liu YJ, Cheng Y, Wang YC, Liu XY, Han GS. [Prevention of high-risk complications for high esophagojejunal anastomosis leakage after total gastrectomy]. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 2017 Oct 23;39(10):792-794. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-3766.2017.10.014. No abstract available. Chinese.
- Ren JA, Li JS. [Early diagnosis and rapid treatments of gastrointestinal fistula]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2006 Jul;9(4):279-80. Chinese.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CRAFT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .