- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05282563
Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa dwuipółwarstwowego zespolenia przełykowo-jelitowego w gastrektomii leczniczej
Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa dwuipółwarstwowego zespolenia przełykowo-jelitowego w wyleczalnej gastrektomii
Resekcja chirurgiczna pozostaje głównym sposobem leczenia raka żołądka. Wraz z doskonaleniem technik i koncepcji chirurgicznych częstość występowania powikłań pooperacyjnych stopniowo malała, jednak powikłania przełykowojejunostomijne występują często. Badania wykazały, że ryzyko nieszczelności przełykowojejunostomijnej związane było z podeszłym wiekiem, otyłością, niedożywieniem, neoadiuwantową radioterapią i chemioterapią, a częstość występowania wynosiła 1%-16,5%. Częstość występowania nieszczelności zespolenia jest bardzo zróżnicowana, co sugeruje, że skuteczne działania zapobiegawcze mogą zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia nieszczelności zespolenia. Oprócz czynników związanych z pacjentem, technika i doświadczenie operatora są również ważne dla zmniejszenia nieszczelności zespolenia.
Bezpieczeństwo wykonania esophagojejunostomy zależy od integralności zespolenia, dostatecznego ukrwienia i zadowalającego napięcia. Wczesne szczelne zespolenie błony śluzowej i proliferacja komórek nabłonka błony śluzowej może zmniejszyć stymulację płynu trawiennego do rany zespolenia. Jednak podczas operacji występują pewne problemy: 1. Kiedy przełykowojejunostomia jest zakończona zszywaczem rurkowym, jest to kontrapozycja plazmowej warstwy mięśniowej przewodu pokarmowego; 2. Ze względu na różną średnicę przełyku i przerost tkanki, wewnętrzna warstwa błony śluzowej zespolenia często ulega rozdarciu lub resztkowa tkanka jest osadzona w zespoleniu, co wpływa na gojenie zespolenia.
W celu poprawy bezpieczeństwa zespolenia zaproponowano dwuipółwarstwowe zespolenie przełykowo-jelitowe. Postępowanie wygląda następująco: po zakończeniu esophagojejunostomy zastosowano szew kolczasty 3/0 lub szew wchłanialny. Najpierw miejsce zespolenia zszywano w sposób ciągły przez jedno koło, rozstawem szwów 3-4 mm i szerokością 4-5 mm. Następnie użyto ciągłego poziomego szwu szpotawego warstwy surowiczo-mięśniowej typu materacowego do zatopienia stomii zespolenia na jednym kole, a szerokość szwu wynosiła 5-8 mm powyżej i poniżej stomii zespolenia. Po zakończeniu esophagojejunostomy wzmocnienie zespolenia na całej grubości i osadzenie warstwy surowiczo-mięśniowej może zapewnić całkowite zespolenie warstwy śluzówkowej zespolenia. Zatopienie warstwy surowiczo-mięśniowej może również poprawić przeciwciśnienie i przeciwnapięciowe zespolenia oraz zapewnić gwarancję pierwotnego gojenia zespolenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Resekcja chirurgiczna pozostaje głównym sposobem leczenia raka żołądka. Jak zrekonstruować przewód pokarmowy po całkowitym wycięciu żołądka z powodu raka żołądka to gorący temat dla klinicystów. W porównaniu z jejunojejunostomią, esophagojejunostomia jest trudna do operowania. Wraz z rozwojem techniki endoskopowej coraz więcej metod całkowitej laparoskopowej przełykowo-jelitowej opracowano w praktyce klinicznej i zaakceptowano przez chirurgów. Jednak ze względu na wymagania chirurgii laparoskopowej w ocenie stopnia zaawansowania raka żołądka oraz wysokie koszty całkowitej laparoskopowej rekonstrukcji przewodu pokarmowego, większość lekarzy nadal wybiera operację otwartą lub radykalną gastrektomię wspomaganą laparoskopowo. Esophagojejunostomy jest główną metodą rekonstrukcji przewodu pokarmowego.
Wraz z doskonaleniem technik i koncepcji chirurgicznych częstość występowania powikłań pooperacyjnych stopniowo malała, jednak powikłania przełykowojejunostomijne występują często. Badania wykazały, że ryzyko nieszczelności przełykowojejunostomijnej związane było z podeszłym wiekiem, otyłością, niedożywieniem, neoadiuwantową radioterapią i chemioterapią, a częstość występowania wynosiła 1%-16,5%. Częstość występowania nieszczelności zespolenia jest bardzo zróżnicowana, co również sugeruje, że skuteczne środki zapobiegawcze mogą zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia nieszczelności zespolenia. Oprócz czynników związanych z pacjentem, technika i doświadczenie operatora są również ważne dla zmniejszenia nieszczelności zespolenia. W przypadku esophagojejunostomy w chirurgii większość lekarzy uważa, że proste zespolenie instrumentu nie może uniknąć wystąpienia przecieku zespolenia i wymaga wzmocnienia zespolenia. Jednocześnie wzmocnienie zespolenia nie może całkowicie uniknąć wystąpienia przecieku zespolenia.
Bezpieczeństwo wykonania esophagojejunostomy zależy od integralności zespolenia, dostatecznego ukrwienia i zadowalającego napięcia. Wczesne szczelne zespolenie błony śluzowej i proliferacja komórek nabłonka błony śluzowej może zmniejszyć stymulację płynu trawiennego do rany zespolenia. Jednak podczas operacji występują pewne problemy: 1. Kiedy przełykowojejunostomia jest zakończona zszywaczem rurkowym, jest to kontrapozycja plazmowej warstwy mięśniowej przewodu pokarmowego; 2. Ze względu na różną średnicę przełyku i przerost tkanki, wewnętrzna warstwa błony śluzowej zespolenia często ulega rozdarciu lub resztkowa tkanka jest osadzona w zespoleniu, co wpływa na gojenie zespolenia.
Zespół chirurgiczny profesora Zhao Yuzhou zaproponował dwuipółwarstwowe zespolenie przełykowo-jelitowe w celu poprawy bezpieczeństwa zespolenia. Postępowanie wygląda następująco: po zakończeniu esophagojejunostomy zastosowano szew kolczasty 3/0 lub szew wchłanialny. Najpierw miejsce zespolenia zszywano w sposób ciągły przez jedno koło, rozstawem szwów 3-4 mm i szerokością 4-5 mm. Następnie użyto ciągłego poziomego szwu szpotawego warstwy surowiczo-mięśniowej typu materacowego do zatopienia stomii zespolenia na jednym kole, a szerokość szwu wynosiła 5-8 mm powyżej i poniżej stomii zespolenia. Po zakończeniu esophagojejunostomy wzmocnienie zespolenia na całej grubości i osadzenie warstwy surowiczo-mięśniowej może zapewnić całkowite zespolenie warstwy śluzówkowej zespolenia. Zatopienie warstwy surowiczo-mięśniowej może również poprawić przeciwciśnienie i przeciwnapięciowe zespolenia oraz zapewnić gwarancję pierwotnego gojenia zespolenia.
Ta metoda jest prosta i nie ma specjalnych wymagań dotyczących doboru instrumentów i szwów. Może być przeprowadzany w szpitalach wszystkich szczebli. Należy zauważyć, że prosta poprawa zespolenia nie może całkowicie wyeliminować powikłań zespolenia, ale nadal wymaga współpracy z drenażem chirurgicznym, wsparciem żywieniowym i innymi środkami zmniejszającymi szkodliwość pooperacyjnego nieszczelności zespolenia. Zespół chirurgiczny profesora Zhao Yuzhou zastosował tę metodę do wykonania ponad 800 operacji raka żołądka. Wyniki pokazały, że dwuipółwarstwowe zespolenie przełykowo-jelitowe może znacznie zmniejszyć częstość nieszczelności zespolenia i zapobiec krwawieniu z zespolenia, bez zwiększania częstości występowania zwężenia zespolenia. Wyniki zostały opublikowane w chińskim czasopiśmie chirurgii przewodu pokarmowego.
W celu dalszej weryfikacji wartości tej metody w rekonstrukcji przewodu pokarmowego w raku żołądka, zespół chirurgiczny profesora Zhao Yuzhou planuje przeprowadzić wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane w całej prowincji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yuzhou Zhao, Dr
- Numer telefonu: 13837126979
- E-mail: 13837126979@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
- Rekrutacyjny
- Henan cancer hopital
-
Kontakt:
- Yuzhou Zhao
- Numer telefonu: 13837126979
- E-mail: 13837126979@126.com
-
Kontakt:
- Yiping Jiao
- Numer telefonu: 15286820287
- E-mail: 18704655232@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dobrowolnie uczestniczyli w badaniu i podpisywali świadomą zgodę
- 18 lat ≤75 lat
- Pierwotną zmianę żołądka rozpoznano jako gruczolakorak żołądka na podstawie biopsji endoskopowej
- Pacjenci zakwalifikowani do radykalnej resekcji żołądka z esophagojejunostomy (dotyczy również wielu pierwotnych nowotworów)
- Wynik stanu fizycznego ECOG 0/1
- ASA ocena I-III
- Przewidywany czas przeżycia wynosi ponad 12 tygodni
- Pacjentka wyraziła zgodę na operację i podpisała formularz świadomej zgody na podjęcie ryzyka operacji
Kryteria wyłączenia:
- Inne nowotwory złośliwe występowały lub współistniały w ciągu 5 lat
- Historia operacji górnej części brzucha (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej)
- Historia operacji żołądka (z wyjątkiem pacjentów, u których nie powiodło się ESD/EMR z powodu raka żołądka i wymagali radykalnej resekcji żołądka i planowanej przełykowo-jejunostomijnej)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Mają historię nadużywania leków psychotropowych i nie mogą rzucić palenia lub mają zaburzenia psychiczne
- Pacjenci z ciężkim wyniszczeniem, niezdolnością do jedzenia lub tolerowania operacji
- Przedoperacyjne badanie obrazowe wykazało, że guz naciekał okoliczne narządy i regionalne zrośnięte powiększone węzły chłonne (maksymalna średnica ≥3 cm) i nie kwalifikował się do radykalnej resekcji
- Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy W wywiadzie zawał mózgu lub krwotok mózgowy w ciągu 6 miesięcy
- W ciągu 1 miesiąca występowała ciągła ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami
- Inne choroby muszą być leczone chirurgicznie w tym samym czasie
- Powikłania raka żołądka (krwawienie, perforacja, niedrożność) wymagają pilnej operacji
- Test czynnościowy płuc FEV1 <50% wartości należnej
Do pacjentów z jakąkolwiek ciężką i/lub niekontrolowaną chorobą należą:
- Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którego nie można dobrze kontrolować za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych (ciśnienie skurczowe ≥150 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg);
- Pacjenci z niedokrwieniem mięśnia sercowego lub zawałem mięśnia sercowego stopnia I lub wyższego, arytmią (w tym QTc≥480ms) i zastoinową niewydolnością serca stopnia 2 lub wyższego (klasyfikacja NYHA);
- Czynne lub niekontrolowane ciężkie zakażenie (zakażenie stopnia 2 wg CTCAE);
- Niewydolność nerek wymaga hemodializy lub dializy otrzewnowej;
- Historia niedoboru odporności, w tym wirusa HIV lub innych nabytych lub wrodzonych chorób niedoboru odporności lub przeszczepu narządu;
- Pacjenci ze złą kontrolą glikemii (FBG>10mmol/L);
- Pacjenci z padaczką i potrzebują leczenia;
- Według oceny badaczy występują choroby współistniejące, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjentów lub wpływają na ukończenie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Bezpieczeństwo esophagojejunostomy w całkowitej resekcji żołądka z powodu raka żołądka
Bezpieczeństwo wykonania esophagojejunostomy zależy od integralności zespolenia, dostatecznego ukrwienia i zadowalającego napięcia.
Wczesne ścisłe zespolenie błony śluzowej i proliferacja komórek nabłonka błony śluzowej może zmniejszyć stymulację płynu trawiennego do rany zespolenia. Zespół chirurgiczny profesora Zhao Yuzhou zaproponował dwuipółwarstwowe zespolenie przełykowo-jelitowe w celu poprawy bezpieczeństwa zespolenia.
Ta metoda jest prosta i nie ma specjalnych wymagań dotyczących doboru instrumentów i szwów.
Może być przeprowadzany w szpitalach wszystkich szczebli.
Aby zweryfikować wartość tej metody w rekonstrukcji przewodu pokarmowego w przypadku raka żołądka, zespół chirurgiczny prof. Zhao Yuzhou planuje przeprowadzić wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie w całej prowincji.
|
Po zakończeniu esophagojejunostomy zastosowano szew kolczasty 3/0 lub szew wchłanialny.
Najpierw miejsce zespolenia zszywano w sposób ciągły przez jedno koło, rozstawem szwów 3-4 mm i szerokością 4-5 mm.
Następnie zastosowano ciągły poziomy szew szpotawy warstwy surowiczo-mięśniowej typu materacowego do zatopienia zespolenia stomijnego na jednym kole, a szerokość szwu wynosiła 5~8 mm powyżej i poniżej zespolenia stomijnego.
Po zakończeniu esophagojejunostomy wzmocnienie zespolenia na całej grubości i osadzenie warstwy surowiczo-mięśniowej może zapewnić całkowite zespolenie warstwy śluzówkowej zespolenia.
Zatopienie warstwy surowiczo-mięśniowej może również poprawić przeciwciśnienie i przeciwnapięciowe zespolenia oraz zapewnić gwarancję pierwotnego gojenia zespolenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Kryteria określania powikłań: wszystkie powikłania pooperacyjne zostały ocenione według systemu Clavien⁃Dindo.
Powikłania stopnia III i wyższe zostały określone jako powikłania ciężkie. Ocena powikłań zespolenia: (1) nieszczelność zespolenia (2) krwawienie z zespolenia (3) zwężenie zespolenia.
|
1 miesiąc
|
|
Częstość występowania śmiertelności operacyjnej po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Śmierć po operacji
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długotrwałe komplikacje
Ramy czasowe: Rok później
|
Kryteria określania powikłań: wszystkie powikłania pooperacyjne zostały ocenione według systemu Clavien⁃Dindo.
Powikłania stopnia III i wyższe zostały określone jako powikłania ciężkie. Ocena powikłań zespolenia: (1) nawrót zespolenia (2) zwężenie zespolenia.
|
Rok później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Li Sen, Dr, Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Ma PF, Cao YH, Zhang JL, Liu CY, Zhang XJ, Li S, Han GS, Zhao YZ. [Safety of two and a half layered esophagojejunal anastomosis in total gastrectomy for gastric cancer]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2020 Oct 25;23(10):969-975. doi: 10.3760/cma.j.cn.441530-20191010-00445. Chinese.
- Sun Y, Fang Y. [Prevention and treatment of anastomosis complications after radical gastrectomy]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2017 Feb 25;20(2):144-147. Chinese.
- Takeuchi D, Koide N, Suzuki A, Ishizone S, Shimizu F, Tsuchiya T, Kumeda S, Miyagawa S. Postoperative complications in elderly patients with gastric cancer. J Surg Res. 2015 Oct;198(2):317-26. doi: 10.1016/j.jss.2015.03.095. Epub 2015 Apr 4.
- Li HZ, Liu ZY, Ahmed A, Fu HQ. [Comparative observation of microcirculation and tissue healing process in gastrointestinal anastomosis with apposition or inverted suturing]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2011 Jan;14(1):57-60. Chinese.
- Wang GC, Liu YJ, Cheng Y, Wang YC, Liu XY, Han GS. [Prevention of high-risk complications for high esophagojejunal anastomosis leakage after total gastrectomy]. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 2017 Oct 23;39(10):792-794. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-3766.2017.10.014. No abstract available. Chinese.
- Ren JA, Li JS. [Early diagnosis and rapid treatments of gastrointestinal fistula]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2006 Jul;9(4):279-80. Chinese.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRAFT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .