- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05282563
Kliininen tutkimus kaksois- ja puolikerroksisen esophagojejunaalisen anastomoosin turvallisuudesta parantavassa gastrektomiassa
Monikeskus, avoin, yksikätinen kliininen tutkimus kaksois- ja puolikerroksisen esophagojejunaalisen anastomoosin turvallisuudesta parantavassa mahanpoistossa
Kirurginen resektio on edelleen mahasyövän pääasiallinen keino. Kirurgisten tekniikoiden ja konseptien parantuessa postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus väheni vähitellen, mutta esophagojejunostomiakomplikaatioita esiintyy usein. Tutkimukset ovat osoittaneet, että esophagojejunostomiavuodon riskit liittyvät vanhuuteen, liikalihavuuteen, aliravitsemukseen, neoadjuvanttisädehoitoon ja kemoterapiaan, ja ilmaantuvuus oli 1–16,5 %. Anastomoosivuodon ilmaantuvuus vaihtelee suuresti, mikä viittaa siihen, että tehokkaat ennaltaehkäisevät toimenpiteet voivat vähentää anastomoosivuodon todennäköisyyttä. Potilastekijöiden lisäksi operaattorin tekniikka ja kokemus ovat tärkeitä anastomoosivuodon vähentämiseksi.
Esophagojejunostomian turvallisuus riippuu anastomoosin eheydestä, riittävästä verenkierrosta ja tyydyttävästä jännityksestä. Varhainen tiukka limakalvon anastomoosi ja limakalvon epiteelisolujen lisääntyminen voivat vähentää ruuansulatusnesteen stimulaatiota anastomoosihaavaan. Toiminnassa on kuitenkin joitain ongelmia: 1. Kun esophagojejunostomia suoritetaan putkimaisella nitojalla, se on ruuansulatuskanavan plasmalihaskerroksen vastakohta; 2. Esophagojejunostomian ja kudoshypertrofian erilaisen halkaisijan vuoksi anastomoosin sisäinen limakalvokerros usein repeytyy tai jäännöskudos on upotettu anastomoosiin, mikä vaikuttaa anastomoosin paranemiseen.
Kaksi- ja puolikerroksista esophagojejunaalista anastomoosia ehdotettiin parantamaan anastomoosin turvallisuutta. Toimenpide on seuraava: esophagojejunostomian päätyttyä käytettiin 3/0 piikkilankaa tai imeytyvää ommelta. Ensin anastomoottinen kohta ommeltiin jatkuvasti yhden ympyrän verran ommelvälillä 3-4 mm ja leveydellä 4-5 mm. Sitten jatkuvaa vaakapatjatyyppistä seromuscular layer varus -ompelua käytettiin anastomoottisen avanneen upottamiseen yhden ympyrän osalta, ja ompeleen leveys oli 5-8 mm anastomoottisen avanneen ylä- ja alapuolella. Esophagojejunostomian valmistumisen jälkeen anastomoosin täyspaksuinen vahvistus ja seromuskulaarisen kerroksen upottaminen voivat varmistaa anastomoosin limakalvokerroksen täydellisen anastomoosin. Seromuskulaarisen kerroksen upottaminen voi myös parantaa anastomoosin painetta ja jännitystä sekä taata anastomoosin ensisijainen paraneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurginen resektio on edelleen mahasyövän pääasiallinen keino. Ruoansulatuskanavan rekonstruoiminen mahasyövän täydellisen gastrektomian jälkeen on lääkäreiden kuuma aihe. Jejunojejunostomiaan verrattuna esophagojejunostomia on vaikea operoida. Endoskooppisen tekniikan kehittymisen myötä klinikalla on kehitetty yhä enemmän menetelmiä totaaliseen laparoskooppiseen esophagojejunostomiaan, jotka kirurgit ovat hyväksyneet. Kuitenkin johtuen laparoskooppisen leikkauksen vaatimuksista mahasyövän staging-vaiheessa ja laparoskooppisen ruoansulatuskanavan kokonaisrekonstruoinnin korkeiden kustannusten vuoksi useimmat lääkärit valitsevat edelleen avoimen leikkauksen tai laparoskooppisen avustetun radikaalin gastrektomian. Esophagojejunostomia on tärkein menetelmä ruoansulatuskanavan jälleenrakennuksessa.
Kirurgisten tekniikoiden ja konseptien parantuessa postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus väheni vähitellen, mutta esophagojejunostomiakomplikaatioita esiintyy usein. Tutkimukset ovat osoittaneet, että esophagojejunostomiavuodon riskit liittyvät vanhuuteen, liikalihavuuteen, aliravitsemukseen, neoadjuvanttisädehoitoon ja kemoterapiaan, ja ilmaantuvuus oli 1–16,5 %. Anastomoosivuodon ilmaantuvuus vaihtelee suuresti, mikä viittaa myös siihen, että tehokkaat ennaltaehkäisevät toimenpiteet voivat vähentää anastomoosivuodon todennäköisyyttä. Potilastekijöiden lisäksi operaattorin tekniikka ja kokemus ovat tärkeitä anastomoosivuodon vähentämiseksi. Leikkauksen esophagojejunostomiassa useimmat lääkärit uskovat, että yksinkertainen instrumentti anastomoosi ei voi välttää anastomoosivuodon esiintymistä ja että anastomoosia on vahvistettava. Samanaikaisesti anastomoottinen vahvistus ei voi täysin välttää anastomoottisen vuodon esiintymistä.
Esophagojejunostomian turvallisuus riippuu anastomoosin eheydestä, riittävästä verenkierrosta ja tyydyttävästä jännityksestä. Varhainen tiukka limakalvon anastomoosi ja limakalvon epiteelisolujen lisääntyminen voivat vähentää ruuansulatusnesteen stimulaatiota anastomoosihaavaan. Toiminnassa on kuitenkin joitain ongelmia: 1. Kun esophagojejunostomia suoritetaan putkimaisella nitojalla, se on ruuansulatuskanavan plasmalihaskerroksen vastakohta; 2. Esophagojejunostomian ja kudoshypertrofian erilaisen halkaisijan vuoksi anastomoosin sisäinen limakalvokerros usein repeytyy tai jäännöskudos on upotettu anastomoosiin, mikä vaikuttaa anastomoosin paranemiseen.
Professori Zhao Yuzhoun kirurginen ryhmä ehdotti kaksi- ja puolikerroksista esophagojejunaalista anastomoosia anastomoosin turvallisuuden parantamiseksi. Toimenpide on seuraava: esophagojejunostomian päätyttyä käytettiin 3/0 piikkilankaa tai imeytyvää ommelta. Ensin anastomoottinen kohta ommeltiin jatkuvasti yhden ympyrän verran ommelvälillä 3-4 mm ja leveydellä 4-5 mm. Sitten jatkuvaa vaakapatjatyyppistä seromuscular layer varus -ompelua käytettiin anastomoottisen avanneen upottamiseen yhden ympyrän osalta, ja ompeleen leveys oli 5-8 mm anastomoottisen avanneen ylä- ja alapuolella. Esophagojejunostomian valmistumisen jälkeen anastomoosin täyspaksuinen vahvistus ja seromuskulaarisen kerroksen upottaminen voivat varmistaa anastomoosin limakalvokerroksen täydellisen anastomoosin. Seromuskulaarisen kerroksen upottaminen voi myös parantaa anastomoosin painetta ja jännitystä sekä taata anastomoosin ensisijainen paraneminen.
Tämä menetelmä on yksinkertainen, eikä sillä ole erityisiä vaatimuksia instrumenttien ja ompeleiden valinnassa. Se voidaan suorittaa kaikilla sairaaloiden tasoilla. On huomattava, että yksinkertainen anastomoosin parantaminen ei voi täysin poistaa anastomoottisia komplikaatioita, mutta silti on tehtävä yhteistyötä kirurgisen tyhjennyksen, ravitsemustuen ja muiden toimenpiteiden kanssa leikkauksen jälkeisen anastomoottisen vuodon haittojen vähentämiseksi. Professori Zhao Yuzhoun kirurgiset ryhmät käyttivät tätä menetelmää yli 800 mahasyöpäleikkaukseen. Tulokset osoittivat, että kaksi- ja puolikerroksinen esophagojejunaalinen anastomoosi voi merkittävästi vähentää anastomoottisen vuodon ilmaantuvuutta ja estää anastomoosisen verenvuodon lisäämättä anastomoosisen ahtauman ilmaantuvuutta. Tulokset on julkaistu kiinalaisessa Journal of gastrointestinal surgery -lehdessä.
Varmistaakseen edelleen tämän menetelmän arvon mahasyövän maha-suolikanavan jälleenrakentamisessa, professori Zhao Yuzhoun kirurgiset ryhmät suunnittelevat suorittavansa monikeskuksen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen koko maakunnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuzhou Zhao, Dr
- Puhelinnumero: 13837126979
- Sähköposti: 13837126979@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Rekrytointi
- Henan cancer hopital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuzhou Zhao
- Puhelinnumero: 13837126979
- Sähköposti: 13837126979@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yiping Jiao
- Puhelinnumero: 15286820287
- Sähköposti: 18704655232@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat osallistuivat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen
- 18 vuotta vanha ≤ 75 vuotta vanha
- Ensisijainen mahaleesio diagnosoitiin mahalaukun adenokarsinoomaksi endoskooppisella biopsialla
- Potilaat, joille on määrä tehdä radikaali gastrektomia esophagojejunostomialla (soveltuu myös useisiin primaarisiin syöpiin)
- ECOG-fyysisen tilan pisteet 0/1
- ASA-pisteet I-III
- Odotettu eloonjäämisaika on yli 12 viikkoa
- Potilas suostui hyväksymään leikkauksen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen ottaakseen riskin leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Muita pahanlaatuisia kasvaimia esiintyi tai esiintyi rinnakkain 5 vuoden sisällä
- Aiempi ylävatsan leikkaus (paitsi laparoskooppinen kolekystektomia)
- Aiemmat mahaleikkaukset (paitsi potilaat, joille mahasyövän ESD/EMR epäonnistui ja jotka tarvitsivat radikaalia gastrektomiaa ja suunniteltua esophagojejunostomiaa)
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Sinulla on ollut psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttöä, etkä voi lopettaa lopettamista tai sinulla on mielenterveyshäiriöitä
- Potilaat, joilla on vaikea kakeksia, kyvyttömyys syödä tai sietää leikkausta
- Leikkausta edeltävä kuvantamistutkimus osoitti, että kasvain tunkeutui ympäröiviin elimiin ja alueellisiin fuusioittuihin suurentuneisiin imusolmukkeisiin (enimmäishalkaisija ≥ 3 cm) eikä se voinut olla radikaalia resektiota
- Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä Aivoinfarkti tai aivoverenvuoto 6 kuukauden sisällä
- Anamneesissa oli jatkuva systeeminen kortikosteroidihoito 1 kuukauden sisällä
- Muita sairauksia on hoidettava leikkauksella samanaikaisesti
- Mahasyövän komplikaatiot (verenvuoto, perforaatio, tukos) vaativat hätäleikkauksen
- Keuhkojen toimintatesti FEV1<50 % ennustetusta arvosta
Potilaita, joilla on jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus, ovat:
- Potilaat, joilla on verenpainetauti, jota ei saada hyvin hallintaan verenpainelääkkeillä (systolinen verenpaine ≥ 150 mmHg, diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg);
- Potilaat, joilla on asteen I tai sitä korkeampi sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti, rytmihäiriö (mukaan lukien QTc≥480 ms) ja asteen 2 tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokitus);
- Aktiivinen tai hallitsematon vakava infektio (≥CTCAE asteen 2 infektio);
- Munuaisten vajaatoiminta vaatii hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysia;
- Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen tai muut hankitut tai synnynnäiset immuunipuutostaudit, tai elinsiirto;
- Potilaat, joilla on huono sokeritasapaino (FBG> 10 mmol/l);
- epilepsiapotilaat, jotka tarvitsevat hoitoa;
- Tutkijoiden arvion mukaan on olemassa rinnakkaissairauksia, jotka vakavasti vaarantavat potilaiden turvallisuuden tai vaikuttavat tutkimuksen valmistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Esophagojejunostomian turvallisuus mahasyövän täydellisessä gastrektomiassa
Esophagojejunostomian turvallisuus riippuu anastomoosin eheydestä, riittävästä verenkierrosta ja tyydyttävästä jännityksestä.
Varhainen tiukka limakalvon anastomoosi ja limakalvon epiteelisolujen lisääntyminen voivat vähentää ruoansulatusnesteen stimulaatiota anastomoottiseen haavaan. Professori Zhao Yuzhoun kirurginen ryhmä ehdotti kaksi- ja puolikerroksista esophagojejunaalista anastomoosia anastomoosin turvallisuuden parantamiseksi.
Tämä menetelmä on yksinkertainen, eikä sillä ole erityisiä vaatimuksia instrumenttien ja ompeleiden valinnassa.
Se voidaan suorittaa kaikilla sairaaloiden tasoilla.
Varmistaakseen tämän menetelmän arvon mahasyövän maha-suolikanavan jälleenrakentamisessa, professori Zhao Yuzhoun kirurgiset ryhmät suunnittelevat suorittavansa monikeskuksen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen koko maakunnassa.
|
Esophagojejunostomian päätyttyä käytettiin 3/0 väkäsommelta tai imeytyvää ommelta.
Ensin anastomoottinen kohta ommeltiin jatkuvasti yhden ympyrän verran ommelvälillä 3-4 mm ja leveydellä 4-5 mm.
Sitten jatkuvaa vaakapatjatyyppistä seromuskulaarisen kerroksen varus-ompelua käytettiin anastomoottisen avanneen upottamiseen yhden ympyrän osalta, ja ompeleen leveys oli 5–8 mm anastomoottisen avanneen ylä- ja alapuolella.
Esophagojejunostomian valmistumisen jälkeen anastomoosin täyspaksuinen vahvistus ja seromuskulaarisen kerroksen upottaminen voivat varmistaa anastomoosin limakalvokerroksen täydellisen anastomoosin.
Seromuskulaarisen kerroksen upottaminen voi myös parantaa anastomoosin painetta ja jännitystä sekä taata anastomoosin ensisijainen paraneminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
Komplikaatioiden määrittelykriteerit: kaikki postoperatiiviset komplikaatiot arvioitiin Clavien⁃Dindo-luokitusjärjestelmällä.
Asteen III ja sitä korkeammat komplikaatiot määriteltiin vakaviksi komplikaatioiksi. Anastomoottisten komplikaatioiden arviointi: (1) anastomoottinen vuoto (2) anastomoottinen verenvuoto (3) anastomoottinen ahtauma.
|
1 kuukautta
|
|
Leikkauskuolleisuuden ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
Kuolema leikkauksen jälkeen
|
1 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Vuotta myöhemmin
|
Komplikaatioiden määrittelykriteerit: kaikki postoperatiiviset komplikaatiot arvioitiin Clavien⁃Dindo-luokitusjärjestelmällä.
Asteen III ja sitä korkeammat komplikaatiot määriteltiin vakaviksi komplikaatioiksi. Anastomoottisten komplikaatioiden arviointi: (1) anastomoottinen uusiutuminen (2) Anastomoottinen ahtauma.
|
Vuotta myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Li Sen, Dr, Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Ma PF, Cao YH, Zhang JL, Liu CY, Zhang XJ, Li S, Han GS, Zhao YZ. [Safety of two and a half layered esophagojejunal anastomosis in total gastrectomy for gastric cancer]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2020 Oct 25;23(10):969-975. doi: 10.3760/cma.j.cn.441530-20191010-00445. Chinese.
- Sun Y, Fang Y. [Prevention and treatment of anastomosis complications after radical gastrectomy]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2017 Feb 25;20(2):144-147. Chinese.
- Takeuchi D, Koide N, Suzuki A, Ishizone S, Shimizu F, Tsuchiya T, Kumeda S, Miyagawa S. Postoperative complications in elderly patients with gastric cancer. J Surg Res. 2015 Oct;198(2):317-26. doi: 10.1016/j.jss.2015.03.095. Epub 2015 Apr 4.
- Li HZ, Liu ZY, Ahmed A, Fu HQ. [Comparative observation of microcirculation and tissue healing process in gastrointestinal anastomosis with apposition or inverted suturing]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2011 Jan;14(1):57-60. Chinese.
- Wang GC, Liu YJ, Cheng Y, Wang YC, Liu XY, Han GS. [Prevention of high-risk complications for high esophagojejunal anastomosis leakage after total gastrectomy]. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 2017 Oct 23;39(10):792-794. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-3766.2017.10.014. No abstract available. Chinese.
- Ren JA, Li JS. [Early diagnosis and rapid treatments of gastrointestinal fistula]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2006 Jul;9(4):279-80. Chinese.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRAFT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .