Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus kaksois- ja puolikerroksisen esophagojejunaalisen anastomoosin turvallisuudesta parantavassa gastrektomiassa

maanantai 7. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Henan Cancer Hospital

Monikeskus, avoin, yksikätinen kliininen tutkimus kaksois- ja puolikerroksisen esophagojejunaalisen anastomoosin turvallisuudesta parantavassa mahanpoistossa

Kirurginen resektio on edelleen mahasyövän pääasiallinen keino. Kirurgisten tekniikoiden ja konseptien parantuessa postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus väheni vähitellen, mutta esophagojejunostomiakomplikaatioita esiintyy usein. Tutkimukset ovat osoittaneet, että esophagojejunostomiavuodon riskit liittyvät vanhuuteen, liikalihavuuteen, aliravitsemukseen, neoadjuvanttisädehoitoon ja kemoterapiaan, ja ilmaantuvuus oli 1–16,5 %. Anastomoosivuodon ilmaantuvuus vaihtelee suuresti, mikä viittaa siihen, että tehokkaat ennaltaehkäisevät toimenpiteet voivat vähentää anastomoosivuodon todennäköisyyttä. Potilastekijöiden lisäksi operaattorin tekniikka ja kokemus ovat tärkeitä anastomoosivuodon vähentämiseksi.

Esophagojejunostomian turvallisuus riippuu anastomoosin eheydestä, riittävästä verenkierrosta ja tyydyttävästä jännityksestä. Varhainen tiukka limakalvon anastomoosi ja limakalvon epiteelisolujen lisääntyminen voivat vähentää ruuansulatusnesteen stimulaatiota anastomoosihaavaan. Toiminnassa on kuitenkin joitain ongelmia: 1. Kun esophagojejunostomia suoritetaan putkimaisella nitojalla, se on ruuansulatuskanavan plasmalihaskerroksen vastakohta; 2. Esophagojejunostomian ja kudoshypertrofian erilaisen halkaisijan vuoksi anastomoosin sisäinen limakalvokerros usein repeytyy tai jäännöskudos on upotettu anastomoosiin, mikä vaikuttaa anastomoosin paranemiseen.

Kaksi- ja puolikerroksista esophagojejunaalista anastomoosia ehdotettiin parantamaan anastomoosin turvallisuutta. Toimenpide on seuraava: esophagojejunostomian päätyttyä käytettiin 3/0 piikkilankaa tai imeytyvää ommelta. Ensin anastomoottinen kohta ommeltiin jatkuvasti yhden ympyrän verran ommelvälillä 3-4 mm ja leveydellä 4-5 mm. Sitten jatkuvaa vaakapatjatyyppistä seromuscular layer varus -ompelua käytettiin anastomoottisen avanneen upottamiseen yhden ympyrän osalta, ja ompeleen leveys oli 5-8 mm anastomoottisen avanneen ylä- ja alapuolella. Esophagojejunostomian valmistumisen jälkeen anastomoosin täyspaksuinen vahvistus ja seromuskulaarisen kerroksen upottaminen voivat varmistaa anastomoosin limakalvokerroksen täydellisen anastomoosin. Seromuskulaarisen kerroksen upottaminen voi myös parantaa anastomoosin painetta ja jännitystä sekä taata anastomoosin ensisijainen paraneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirurginen resektio on edelleen mahasyövän pääasiallinen keino. Ruoansulatuskanavan rekonstruoiminen mahasyövän täydellisen gastrektomian jälkeen on lääkäreiden kuuma aihe. Jejunojejunostomiaan verrattuna esophagojejunostomia on vaikea operoida. Endoskooppisen tekniikan kehittymisen myötä klinikalla on kehitetty yhä enemmän menetelmiä totaaliseen laparoskooppiseen esophagojejunostomiaan, jotka kirurgit ovat hyväksyneet. Kuitenkin johtuen laparoskooppisen leikkauksen vaatimuksista mahasyövän staging-vaiheessa ja laparoskooppisen ruoansulatuskanavan kokonaisrekonstruoinnin korkeiden kustannusten vuoksi useimmat lääkärit valitsevat edelleen avoimen leikkauksen tai laparoskooppisen avustetun radikaalin gastrektomian. Esophagojejunostomia on tärkein menetelmä ruoansulatuskanavan jälleenrakennuksessa.

Kirurgisten tekniikoiden ja konseptien parantuessa postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus väheni vähitellen, mutta esophagojejunostomiakomplikaatioita esiintyy usein. Tutkimukset ovat osoittaneet, että esophagojejunostomiavuodon riskit liittyvät vanhuuteen, liikalihavuuteen, aliravitsemukseen, neoadjuvanttisädehoitoon ja kemoterapiaan, ja ilmaantuvuus oli 1–16,5 %. Anastomoosivuodon ilmaantuvuus vaihtelee suuresti, mikä viittaa myös siihen, että tehokkaat ennaltaehkäisevät toimenpiteet voivat vähentää anastomoosivuodon todennäköisyyttä. Potilastekijöiden lisäksi operaattorin tekniikka ja kokemus ovat tärkeitä anastomoosivuodon vähentämiseksi. Leikkauksen esophagojejunostomiassa useimmat lääkärit uskovat, että yksinkertainen instrumentti anastomoosi ei voi välttää anastomoosivuodon esiintymistä ja että anastomoosia on vahvistettava. Samanaikaisesti anastomoottinen vahvistus ei voi täysin välttää anastomoottisen vuodon esiintymistä.

Esophagojejunostomian turvallisuus riippuu anastomoosin eheydestä, riittävästä verenkierrosta ja tyydyttävästä jännityksestä. Varhainen tiukka limakalvon anastomoosi ja limakalvon epiteelisolujen lisääntyminen voivat vähentää ruuansulatusnesteen stimulaatiota anastomoosihaavaan. Toiminnassa on kuitenkin joitain ongelmia: 1. Kun esophagojejunostomia suoritetaan putkimaisella nitojalla, se on ruuansulatuskanavan plasmalihaskerroksen vastakohta; 2. Esophagojejunostomian ja kudoshypertrofian erilaisen halkaisijan vuoksi anastomoosin sisäinen limakalvokerros usein repeytyy tai jäännöskudos on upotettu anastomoosiin, mikä vaikuttaa anastomoosin paranemiseen.

Professori Zhao Yuzhoun kirurginen ryhmä ehdotti kaksi- ja puolikerroksista esophagojejunaalista anastomoosia anastomoosin turvallisuuden parantamiseksi. Toimenpide on seuraava: esophagojejunostomian päätyttyä käytettiin 3/0 piikkilankaa tai imeytyvää ommelta. Ensin anastomoottinen kohta ommeltiin jatkuvasti yhden ympyrän verran ommelvälillä 3-4 mm ja leveydellä 4-5 mm. Sitten jatkuvaa vaakapatjatyyppistä seromuscular layer varus -ompelua käytettiin anastomoottisen avanneen upottamiseen yhden ympyrän osalta, ja ompeleen leveys oli 5-8 mm anastomoottisen avanneen ylä- ja alapuolella. Esophagojejunostomian valmistumisen jälkeen anastomoosin täyspaksuinen vahvistus ja seromuskulaarisen kerroksen upottaminen voivat varmistaa anastomoosin limakalvokerroksen täydellisen anastomoosin. Seromuskulaarisen kerroksen upottaminen voi myös parantaa anastomoosin painetta ja jännitystä sekä taata anastomoosin ensisijainen paraneminen.

Tämä menetelmä on yksinkertainen, eikä sillä ole erityisiä vaatimuksia instrumenttien ja ompeleiden valinnassa. Se voidaan suorittaa kaikilla sairaaloiden tasoilla. On huomattava, että yksinkertainen anastomoosin parantaminen ei voi täysin poistaa anastomoottisia komplikaatioita, mutta silti on tehtävä yhteistyötä kirurgisen tyhjennyksen, ravitsemustuen ja muiden toimenpiteiden kanssa leikkauksen jälkeisen anastomoottisen vuodon haittojen vähentämiseksi. Professori Zhao Yuzhoun kirurgiset ryhmät käyttivät tätä menetelmää yli 800 mahasyöpäleikkaukseen. Tulokset osoittivat, että kaksi- ja puolikerroksinen esophagojejunaalinen anastomoosi voi merkittävästi vähentää anastomoottisen vuodon ilmaantuvuutta ja estää anastomoosisen verenvuodon lisäämättä anastomoosisen ahtauman ilmaantuvuutta. Tulokset on julkaistu kiinalaisessa Journal of gastrointestinal surgery -lehdessä.

Varmistaakseen edelleen tämän menetelmän arvon mahasyövän maha-suolikanavan jälleenrakentamisessa, professori Zhao Yuzhoun kirurgiset ryhmät suunnittelevat suorittavansa monikeskuksen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen koko maakunnassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Rekrytointi
        • Henan cancer hopital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat osallistuivat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen
  2. 18 vuotta vanha ≤ 75 vuotta vanha
  3. Ensisijainen mahaleesio diagnosoitiin mahalaukun adenokarsinoomaksi endoskooppisella biopsialla
  4. Potilaat, joille on määrä tehdä radikaali gastrektomia esophagojejunostomialla (soveltuu myös useisiin primaarisiin syöpiin)
  5. ECOG-fyysisen tilan pisteet 0/1
  6. ASA-pisteet I-III
  7. Odotettu eloonjäämisaika on yli 12 viikkoa
  8. Potilas suostui hyväksymään leikkauksen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen ottaakseen riskin leikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muita pahanlaatuisia kasvaimia esiintyi tai esiintyi rinnakkain 5 vuoden sisällä
  2. Aiempi ylävatsan leikkaus (paitsi laparoskooppinen kolekystektomia)
  3. Aiemmat mahaleikkaukset (paitsi potilaat, joille mahasyövän ESD/EMR epäonnistui ja jotka tarvitsivat radikaalia gastrektomiaa ja suunniteltua esophagojejunostomiaa)
  4. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  5. Sinulla on ollut psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttöä, etkä voi lopettaa lopettamista tai sinulla on mielenterveyshäiriöitä
  6. Potilaat, joilla on vaikea kakeksia, kyvyttömyys syödä tai sietää leikkausta
  7. Leikkausta edeltävä kuvantamistutkimus osoitti, että kasvain tunkeutui ympäröiviin elimiin ja alueellisiin fuusioittuihin suurentuneisiin imusolmukkeisiin (enimmäishalkaisija ≥ 3 cm) eikä se voinut olla radikaalia resektiota
  8. Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä Aivoinfarkti tai aivoverenvuoto 6 kuukauden sisällä
  9. Anamneesissa oli jatkuva systeeminen kortikosteroidihoito 1 kuukauden sisällä
  10. Muita sairauksia on hoidettava leikkauksella samanaikaisesti
  11. Mahasyövän komplikaatiot (verenvuoto, perforaatio, tukos) vaativat hätäleikkauksen
  12. Keuhkojen toimintatesti FEV1<50 % ennustetusta arvosta
  13. Potilaita, joilla on jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus, ovat:

    1. Potilaat, joilla on verenpainetauti, jota ei saada hyvin hallintaan verenpainelääkkeillä (systolinen verenpaine ≥ 150 mmHg, diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg);
    2. Potilaat, joilla on asteen I tai sitä korkeampi sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti, rytmihäiriö (mukaan lukien QTc≥480 ms) ja asteen 2 tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokitus);
    3. Aktiivinen tai hallitsematon vakava infektio (≥CTCAE asteen 2 infektio);
    4. Munuaisten vajaatoiminta vaatii hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysia;
    5. Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen tai muut hankitut tai synnynnäiset immuunipuutostaudit, tai elinsiirto;
    6. Potilaat, joilla on huono sokeritasapaino (FBG> 10 mmol/l);
    7. epilepsiapotilaat, jotka tarvitsevat hoitoa;
  14. Tutkijoiden arvion mukaan on olemassa rinnakkaissairauksia, jotka vakavasti vaarantavat potilaiden turvallisuuden tai vaikuttavat tutkimuksen valmistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Esophagojejunostomian turvallisuus mahasyövän täydellisessä gastrektomiassa
Esophagojejunostomian turvallisuus riippuu anastomoosin eheydestä, riittävästä verenkierrosta ja tyydyttävästä jännityksestä. Varhainen tiukka limakalvon anastomoosi ja limakalvon epiteelisolujen lisääntyminen voivat vähentää ruoansulatusnesteen stimulaatiota anastomoottiseen haavaan. Professori Zhao Yuzhoun kirurginen ryhmä ehdotti kaksi- ja puolikerroksista esophagojejunaalista anastomoosia anastomoosin turvallisuuden parantamiseksi. Tämä menetelmä on yksinkertainen, eikä sillä ole erityisiä vaatimuksia instrumenttien ja ompeleiden valinnassa. Se voidaan suorittaa kaikilla sairaaloiden tasoilla. Varmistaakseen tämän menetelmän arvon mahasyövän maha-suolikanavan jälleenrakentamisessa, professori Zhao Yuzhoun kirurgiset ryhmät suunnittelevat suorittavansa monikeskuksen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen koko maakunnassa.
Esophagojejunostomian päätyttyä käytettiin 3/0 väkäsommelta tai imeytyvää ommelta. Ensin anastomoottinen kohta ommeltiin jatkuvasti yhden ympyrän verran ommelvälillä 3-4 mm ja leveydellä 4-5 mm. Sitten jatkuvaa vaakapatjatyyppistä seromuskulaarisen kerroksen varus-ompelua käytettiin anastomoottisen avanneen upottamiseen yhden ympyrän osalta, ja ompeleen leveys oli 5–8 mm anastomoottisen avanneen ylä- ja alapuolella. Esophagojejunostomian valmistumisen jälkeen anastomoosin täyspaksuinen vahvistus ja seromuskulaarisen kerroksen upottaminen voivat varmistaa anastomoosin limakalvokerroksen täydellisen anastomoosin. Seromuskulaarisen kerroksen upottaminen voi myös parantaa anastomoosin painetta ja jännitystä sekä taata anastomoosin ensisijainen paraneminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden esiintyvyys leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukautta
Komplikaatioiden määrittelykriteerit: kaikki postoperatiiviset komplikaatiot arvioitiin Clavien⁃Dindo-luokitusjärjestelmällä. Asteen III ja sitä korkeammat komplikaatiot määriteltiin vakaviksi komplikaatioiksi. Anastomoottisten komplikaatioiden arviointi: (1) anastomoottinen vuoto (2) anastomoottinen verenvuoto (3) anastomoottinen ahtauma.
1 kuukautta
Leikkauskuolleisuuden ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukautta
Kuolema leikkauksen jälkeen
1 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Vuotta myöhemmin
Komplikaatioiden määrittelykriteerit: kaikki postoperatiiviset komplikaatiot arvioitiin Clavien⁃Dindo-luokitusjärjestelmällä. Asteen III ja sitä korkeammat komplikaatiot määriteltiin vakaviksi komplikaatioiksi. Anastomoottisten komplikaatioiden arviointi: (1) anastomoottinen uusiutuminen (2) Anastomoottinen ahtauma.
Vuotta myöhemmin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Li Sen, Dr, Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa