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Studio clinico sulla sicurezza dell'anastomosi esofagodigiunale a doppio strato e mezzo nella gastrectomia curativa

7 marzo 2022 aggiornato da: Henan Cancer Hospital

Uno studio clinico multicentrico, aperto, a braccio singolo sulla sicurezza dell'anastomosi esofagodigiunale a doppio strato e mezzo nella gastrectomia curativa

La resezione chirurgica rimane il mezzo principale per il cancro gastrico. Con il miglioramento delle tecniche e dei concetti chirurgici, l'incidenza delle complicanze postoperatorie è gradualmente diminuita, ma le complicanze dell'esofagodigiunostomia si verificano frequentemente. Gli studi hanno dimostrato che i rischi di perdita di esofagodigiunostomia erano correlati a vecchiaia, obesità, malnutrizione, radioterapia neoadiuvante e chemioterapia e il tasso di incidenza era dell'1% -16,5%. L'incidenza della perdita anastomotica varia notevolmente, il che suggerisce che misure preventive efficaci possono ridurre la probabilità di perdita anastomotica. Oltre ai fattori del paziente, anche la tecnica e l'esperienza dell'operatore sono importanti per ridurre le perdite anastomotiche.

La sicurezza dell'esofagodigiunostomia dipende dall'integrità dell'anastomosi, da un sufficiente afflusso di sangue e da una tensione soddisfacente. L'anastomosi mucosa precoce e la proliferazione delle cellule epiteliali della mucosa possono ridurre la stimolazione del fluido digestivo alla ferita anastomotica. Tuttavia, ci sono alcuni problemi nel funzionamento: 1. Quando l'esofagodigiunostomia è completata con suturatrice tubolare, è la contrapposizione dello strato muscolare plasmatico del tubo digerente; 2. A causa del diverso diametro dell'esofagodigiunostomia e dell'ipertrofia tissutale, lo strato di mucosa interna dell'anastomosi è spesso strappato o il tessuto residuo è incorporato nell'anastomosi, il che influisce sulla guarigione dell'anastomosi.

È stata proposta un'anastomosi esofagodigiunale a doppio strato e mezzo per migliorare la sicurezza dell'anastomosi. La procedura è la seguente: dopo la fine dell'esofagodigiunostomia, è stata utilizzata una sutura spinata 3/0 o una sutura assorbibile. In primo luogo, il sito anastomotico è stato suturato in modo continuo per un cerchio, con una distanza di sutura di 3-4 mm e una larghezza di 4-5 mm. Quindi, la sutura in varo dello strato sieromuscolare continuo del tipo a materasso orizzontale è stata utilizzata per incorporare lo stoma anastomotico per un cerchio e la larghezza della sutura era di 5-8 mm sopra e sotto lo stoma anastomotico. Dopo il completamento dell'esofagodigiunostomia, il rinforzo a tutto spessore dell'anastomosi e l'inclusione dello strato sieromuscolare possono garantire l'anastomosi completa dello strato mucoso dell'anastomosi. L'inclusione dello strato sieromuscolare può anche migliorare l'antipressione e l'antitensione dell'anastomosi e fornire una garanzia per la guarigione primaria dell'anastomosi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La resezione chirurgica rimane il mezzo principale per il cancro gastrico. Come ricostruire il tratto digestivo dopo la gastrectomia totale per il cancro gastrico è un argomento caldo per i medici. Rispetto alla digiunodigiunostomia, l'esofagodigiunostomia è difficile da operare. Con lo sviluppo della tecnica endoscopica, sempre più metodi di esofagodigiunostomia laparoscopica totale sono stati sviluppati in clinica e accettati dai chirurghi. Tuttavia, a causa dei requisiti della chirurgia laparoscopica per la stadiazione del cancro gastrico e dell'alto costo della ricostruzione totale del tratto digerente laparoscopico, la maggior parte dei medici sceglie ancora la chirurgia a cielo aperto o la gastrectomia radicale laparoscopica assistita. L'esofagodigiunostomia è il metodo principale per la ricostruzione del tubo digerente.

Con il miglioramento delle tecniche e dei concetti chirurgici, l'incidenza delle complicanze postoperatorie è gradualmente diminuita, ma le complicanze dell'esofagodigiunostomia si verificano frequentemente. Gli studi hanno dimostrato che i rischi di perdita di esofagodigiunostomia erano correlati a vecchiaia, obesità, malnutrizione, radioterapia neoadiuvante e chemioterapia e il tasso di incidenza era dell'1% -16,5%. L'incidenza della perdita anastomotica varia notevolmente, il che suggerisce anche che misure preventive efficaci possono ridurre la probabilità di perdita anastomotica. Oltre ai fattori del paziente, anche la tecnica e l'esperienza dell'operatore sono importanti per ridurre le perdite anastomotiche. Per l'esofagodigiunostomia in chirurgia, la maggior parte dei medici ritiene che una semplice anastomosi strumentale non possa evitare il verificarsi di perdite anastomotiche e debba rafforzare l'anastomosi. Allo stesso tempo, il rinforzo anastomotico non può evitare completamente il verificarsi di perdite anastomotiche.

La sicurezza dell'esofagodigiunostomia dipende dall'integrità dell'anastomosi, da un sufficiente afflusso di sangue e da una tensione soddisfacente. L'anastomosi mucosa precoce e la proliferazione delle cellule epiteliali della mucosa possono ridurre la stimolazione del fluido digestivo alla ferita anastomotica. Tuttavia, ci sono alcuni problemi nel funzionamento: 1. Quando l'esofagodigiunostomia è completata con suturatrice tubolare, è la contrapposizione dello strato muscolare plasmatico del tubo digerente; 2. A causa del diverso diametro dell'esofagodigiunostomia e dell'ipertrofia tissutale, lo strato di mucosa interna dell'anastomosi è spesso strappato o il tessuto residuo è incorporato nell'anastomosi, il che influisce sulla guarigione dell'anastomosi.

Il team chirurgico del professor Zhao Yuzhou ha proposto un'anastomosi esofagodigiunale a doppio strato e mezzo per migliorare la sicurezza dell'anastomosi. La procedura è la seguente: dopo la fine dell'esofagodigiunostomia, è stata utilizzata una sutura spinata 3/0 o una sutura assorbibile. In primo luogo, il sito anastomotico è stato suturato in modo continuo per un cerchio, con una distanza di sutura di 3-4 mm e una larghezza di 4-5 mm. Quindi, la sutura in varo dello strato sieromuscolare continuo del tipo a materasso orizzontale è stata utilizzata per incorporare lo stoma anastomotico per un cerchio e la larghezza della sutura era di 5-8 mm sopra e sotto lo stoma anastomotico. Dopo il completamento dell'esofagodigiunostomia, il rinforzo a tutto spessore dell'anastomosi e l'inclusione dello strato sieromuscolare possono garantire l'anastomosi completa dello strato mucoso dell'anastomosi. L'inclusione dello strato sieromuscolare può anche migliorare l'antipressione e l'antitensione dell'anastomosi e fornire una garanzia per la guarigione primaria dell'anastomosi.

Questo metodo è semplice e non ha requisiti speciali per la selezione di strumenti e suture. Può essere effettuato in tutti i livelli degli ospedali. Va notato che il semplice miglioramento dell'anastomosi non può eliminare completamente le complicanze anastomotiche, ma è comunque necessario cooperare con il drenaggio chirurgico, il supporto nutrizionale e altre misure per ridurre il danno della perdita anastomotica postoperatoria. Il team chirurgico del professor Zhao Yuzhou ha utilizzato questo metodo per completare più di 800 operazioni di cancro gastrico. I risultati hanno mostrato che l'anastomosi esofagodigiunale a doppio strato e mezzo può ridurre significativamente l'incidenza di perdita anastomotica e prevenire il sanguinamento anastomotico e senza aumentare l'incidenza della stenosi anastomotica. I risultati sono stati pubblicati sul Journal of gastrointestinal surgery cinese.

Al fine di verificare ulteriormente il valore di questo metodo nella ricostruzione gastrointestinale del cancro gastrico, l'equipe chirurgica del professor Zhao Yuzhou prevede di condurre uno studio controllato randomizzato multicentrico in tutta la provincia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Reclutamento
        • Henan cancer hopital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti hanno partecipato volontariamente allo studio e hanno firmato il consenso informato
  2. 18 anni≤75 anni
  3. La lesione gastrica primaria è stata diagnosticata come adenocarcinoma gastrico mediante biopsia endoscopica
  4. Pazienti in attesa di gastrectomia radicale con esofagodigiunostomia (applicabile anche per tumori primari multipli)
  5. Punteggio dello stato fisico ECOG 0/1
  6. Punteggio ASA I-III
  7. Il tempo di sopravvivenza previsto è superiore a 12 settimane
  8. Il paziente ha accettato di accettare l'operazione e ha firmato il modulo di consenso informato per assumersi il rischio dell'operazione

Criteri di esclusione:

  1. Altri tumori maligni si sono verificati o sono coesistiti entro 5 anni
  2. Storia di chirurgia addominale superiore (eccetto colecistectomia laparoscopica)
  3. Anamnesi di chirurgia gastrica (ad eccezione dei pazienti che hanno fallito ESD/EMR per cancro gastrico e necessitavano di gastrectomia radicale ed esofagodigiunostomia pianificata)
  4. Donne in gravidanza o in allattamento
  5. Avere una storia di abuso di droghe psicotrope e non può smettere o avere disturbi mentali
  6. Pazienti con grave cachessia, incapacità di mangiare o tollerare interventi chirurgici
  7. L'esame di imaging preoperatorio ha mostrato che il tumore ha invaso gli organi circostanti e i linfonodi ingrossati della fusione regionale (diametro massimo ≥3 cm) e non poteva essere una resezione radicale
  8. Una storia di angina instabile o infarto del miocardio entro 6 mesi C'era una storia di infarto cerebrale o emorragia cerebrale entro 6 mesi
  9. C'era una storia di terapia sistemica continua con corticosteroidi entro 1 mese
  10. Altre malattie devono essere trattate chirurgicamente allo stesso tempo
  11. Le complicanze del cancro gastrico (sanguinamento, perforazione, ostruzione) richiedono un intervento chirurgico d'urgenza
  12. Test di funzionalità polmonare FEV1<50% del valore previsto
  13. I pazienti con qualsiasi malattia grave e/o incontrollata includono:

    1. Pazienti con ipertensione che non possono essere ben controllati da farmaci antipertensivi (pressione arteriosa sistolica ≥150 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg);
    2. Pazienti con ischemia miocardica o infarto miocardico di grado I o superiore, aritmia (incluso QTc≥480 ms) e insufficienza cardiaca congestizia di grado 2 o superiore (classificazione NYHA);
    3. Infezione grave attiva o non controllata (infezione di grado 2 CTCAE ≥);
    4. L'insufficienza renale richiede emodialisi o dialisi peritoneale;
    5. Storia di immunodeficienza, inclusa l'HIV positiva o altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o trapianto di organi;
    6. I pazienti con scarso controllo glicemico (FBG>10mmol/L);
    7. Pazienti con epilessia e necessitano di cure;
  14. Secondo il giudizio dei ricercatori esistono patologie concomitanti che mettono seriamente in pericolo la sicurezza dei pazienti o pregiudicano il completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: La sicurezza dell'esofagodigiunostomia nella gastrectomia totale per il cancro gastrico
La sicurezza dell'esofagodigiunostomia dipende dall'integrità dell'anastomosi, da un sufficiente afflusso di sangue e da una tensione soddisfacente. L'anastomosi della mucosa precoce e la proliferazione delle cellule epiteliali della mucosa possono ridurre la stimolazione del fluido digestivo alla ferita anastomotica. Il team chirurgico del professor Zhao Yuzhou ha proposto un'anastomosi esofagodigiunale a doppio strato e mezzo per migliorare la sicurezza dell'anastomosi. Questo metodo è semplice e non ha requisiti speciali per la selezione di strumenti e suture. Può essere effettuato in tutti i livelli degli ospedali. Al fine di verificare il valore di questo metodo nella ricostruzione gastrointestinale del cancro gastrico, l'equipe chirurgica del professor Zhao Yuzhou prevede di condurre uno studio controllato randomizzato multicentrico in tutta la provincia.
Dopo la fine dell'esofagodigiunostomia, è stata utilizzata una sutura spinata 3/0 o una sutura assorbibile. In primo luogo, il sito anastomotico è stato suturato in modo continuo per un cerchio, con una distanza di sutura di 3-4 mm e una larghezza di 4-5 mm. Quindi, la sutura in varo dello strato sieromuscolare continuo del tipo a materasso orizzontale è stata utilizzata per incorporare lo stoma anastomotico per un cerchio e la larghezza della sutura era di 5 ~ 8 mm sopra e sotto lo stoma anastomotico. Dopo il completamento dell'esofagodigiunostomia, il rinforzo a tutto spessore dell'anastomosi e l'inclusione dello strato sieromuscolare possono garantire l'anastomosi completa dello strato mucoso dell'anastomosi. L'inclusione dello strato sieromuscolare può anche migliorare l'antipressione e l'antitensione dell'anastomosi e fornire una garanzia per la guarigione primaria dell'anastomosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza delle complicazioni dopo l'operazione
Lasso di tempo: 1 mese
Criteri per la determinazione delle complicanze: tutte le complicanze postoperatorie sono state classificate dal sistema di classificazione Clavien⁃Dindo. Le complicanze di grado III e superiore sono state definite come complicazioni gravi. Giudizio delle complicanze anastomotiche: (1) perdite anastomotiche (2) Sanguinamento anastomotico (3) Stenosi anastomotica.
1 mese
L'incidenza della mortalità operatoria dopo l'operazione
Lasso di tempo: 1 mese
Morte dopo l'operazione
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze a lungo termine
Lasso di tempo: Un anno dopo
Criteri per la determinazione delle complicanze: tutte le complicanze postoperatorie sono state classificate dal sistema di classificazione Clavien⁃Dindo. Le complicanze di grado III e superiore sono state definite come complicazioni gravi. Giudizio delle complicanze anastomotiche: (1) recidiva anastomotica (2) Stenosi anastomotica.
Un anno dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Li Sen, Dr, Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRAFT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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