- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05282563
Studio clinico sulla sicurezza dell'anastomosi esofagodigiunale a doppio strato e mezzo nella gastrectomia curativa
Uno studio clinico multicentrico, aperto, a braccio singolo sulla sicurezza dell'anastomosi esofagodigiunale a doppio strato e mezzo nella gastrectomia curativa
La resezione chirurgica rimane il mezzo principale per il cancro gastrico. Con il miglioramento delle tecniche e dei concetti chirurgici, l'incidenza delle complicanze postoperatorie è gradualmente diminuita, ma le complicanze dell'esofagodigiunostomia si verificano frequentemente. Gli studi hanno dimostrato che i rischi di perdita di esofagodigiunostomia erano correlati a vecchiaia, obesità, malnutrizione, radioterapia neoadiuvante e chemioterapia e il tasso di incidenza era dell'1% -16,5%. L'incidenza della perdita anastomotica varia notevolmente, il che suggerisce che misure preventive efficaci possono ridurre la probabilità di perdita anastomotica. Oltre ai fattori del paziente, anche la tecnica e l'esperienza dell'operatore sono importanti per ridurre le perdite anastomotiche.
La sicurezza dell'esofagodigiunostomia dipende dall'integrità dell'anastomosi, da un sufficiente afflusso di sangue e da una tensione soddisfacente. L'anastomosi mucosa precoce e la proliferazione delle cellule epiteliali della mucosa possono ridurre la stimolazione del fluido digestivo alla ferita anastomotica. Tuttavia, ci sono alcuni problemi nel funzionamento: 1. Quando l'esofagodigiunostomia è completata con suturatrice tubolare, è la contrapposizione dello strato muscolare plasmatico del tubo digerente; 2. A causa del diverso diametro dell'esofagodigiunostomia e dell'ipertrofia tissutale, lo strato di mucosa interna dell'anastomosi è spesso strappato o il tessuto residuo è incorporato nell'anastomosi, il che influisce sulla guarigione dell'anastomosi.
È stata proposta un'anastomosi esofagodigiunale a doppio strato e mezzo per migliorare la sicurezza dell'anastomosi. La procedura è la seguente: dopo la fine dell'esofagodigiunostomia, è stata utilizzata una sutura spinata 3/0 o una sutura assorbibile. In primo luogo, il sito anastomotico è stato suturato in modo continuo per un cerchio, con una distanza di sutura di 3-4 mm e una larghezza di 4-5 mm. Quindi, la sutura in varo dello strato sieromuscolare continuo del tipo a materasso orizzontale è stata utilizzata per incorporare lo stoma anastomotico per un cerchio e la larghezza della sutura era di 5-8 mm sopra e sotto lo stoma anastomotico. Dopo il completamento dell'esofagodigiunostomia, il rinforzo a tutto spessore dell'anastomosi e l'inclusione dello strato sieromuscolare possono garantire l'anastomosi completa dello strato mucoso dell'anastomosi. L'inclusione dello strato sieromuscolare può anche migliorare l'antipressione e l'antitensione dell'anastomosi e fornire una garanzia per la guarigione primaria dell'anastomosi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La resezione chirurgica rimane il mezzo principale per il cancro gastrico. Come ricostruire il tratto digestivo dopo la gastrectomia totale per il cancro gastrico è un argomento caldo per i medici. Rispetto alla digiunodigiunostomia, l'esofagodigiunostomia è difficile da operare. Con lo sviluppo della tecnica endoscopica, sempre più metodi di esofagodigiunostomia laparoscopica totale sono stati sviluppati in clinica e accettati dai chirurghi. Tuttavia, a causa dei requisiti della chirurgia laparoscopica per la stadiazione del cancro gastrico e dell'alto costo della ricostruzione totale del tratto digerente laparoscopico, la maggior parte dei medici sceglie ancora la chirurgia a cielo aperto o la gastrectomia radicale laparoscopica assistita. L'esofagodigiunostomia è il metodo principale per la ricostruzione del tubo digerente.
Con il miglioramento delle tecniche e dei concetti chirurgici, l'incidenza delle complicanze postoperatorie è gradualmente diminuita, ma le complicanze dell'esofagodigiunostomia si verificano frequentemente. Gli studi hanno dimostrato che i rischi di perdita di esofagodigiunostomia erano correlati a vecchiaia, obesità, malnutrizione, radioterapia neoadiuvante e chemioterapia e il tasso di incidenza era dell'1% -16,5%. L'incidenza della perdita anastomotica varia notevolmente, il che suggerisce anche che misure preventive efficaci possono ridurre la probabilità di perdita anastomotica. Oltre ai fattori del paziente, anche la tecnica e l'esperienza dell'operatore sono importanti per ridurre le perdite anastomotiche. Per l'esofagodigiunostomia in chirurgia, la maggior parte dei medici ritiene che una semplice anastomosi strumentale non possa evitare il verificarsi di perdite anastomotiche e debba rafforzare l'anastomosi. Allo stesso tempo, il rinforzo anastomotico non può evitare completamente il verificarsi di perdite anastomotiche.
La sicurezza dell'esofagodigiunostomia dipende dall'integrità dell'anastomosi, da un sufficiente afflusso di sangue e da una tensione soddisfacente. L'anastomosi mucosa precoce e la proliferazione delle cellule epiteliali della mucosa possono ridurre la stimolazione del fluido digestivo alla ferita anastomotica. Tuttavia, ci sono alcuni problemi nel funzionamento: 1. Quando l'esofagodigiunostomia è completata con suturatrice tubolare, è la contrapposizione dello strato muscolare plasmatico del tubo digerente; 2. A causa del diverso diametro dell'esofagodigiunostomia e dell'ipertrofia tissutale, lo strato di mucosa interna dell'anastomosi è spesso strappato o il tessuto residuo è incorporato nell'anastomosi, il che influisce sulla guarigione dell'anastomosi.
Il team chirurgico del professor Zhao Yuzhou ha proposto un'anastomosi esofagodigiunale a doppio strato e mezzo per migliorare la sicurezza dell'anastomosi. La procedura è la seguente: dopo la fine dell'esofagodigiunostomia, è stata utilizzata una sutura spinata 3/0 o una sutura assorbibile. In primo luogo, il sito anastomotico è stato suturato in modo continuo per un cerchio, con una distanza di sutura di 3-4 mm e una larghezza di 4-5 mm. Quindi, la sutura in varo dello strato sieromuscolare continuo del tipo a materasso orizzontale è stata utilizzata per incorporare lo stoma anastomotico per un cerchio e la larghezza della sutura era di 5-8 mm sopra e sotto lo stoma anastomotico. Dopo il completamento dell'esofagodigiunostomia, il rinforzo a tutto spessore dell'anastomosi e l'inclusione dello strato sieromuscolare possono garantire l'anastomosi completa dello strato mucoso dell'anastomosi. L'inclusione dello strato sieromuscolare può anche migliorare l'antipressione e l'antitensione dell'anastomosi e fornire una garanzia per la guarigione primaria dell'anastomosi.
Questo metodo è semplice e non ha requisiti speciali per la selezione di strumenti e suture. Può essere effettuato in tutti i livelli degli ospedali. Va notato che il semplice miglioramento dell'anastomosi non può eliminare completamente le complicanze anastomotiche, ma è comunque necessario cooperare con il drenaggio chirurgico, il supporto nutrizionale e altre misure per ridurre il danno della perdita anastomotica postoperatoria. Il team chirurgico del professor Zhao Yuzhou ha utilizzato questo metodo per completare più di 800 operazioni di cancro gastrico. I risultati hanno mostrato che l'anastomosi esofagodigiunale a doppio strato e mezzo può ridurre significativamente l'incidenza di perdita anastomotica e prevenire il sanguinamento anastomotico e senza aumentare l'incidenza della stenosi anastomotica. I risultati sono stati pubblicati sul Journal of gastrointestinal surgery cinese.
Al fine di verificare ulteriormente il valore di questo metodo nella ricostruzione gastrointestinale del cancro gastrico, l'equipe chirurgica del professor Zhao Yuzhou prevede di condurre uno studio controllato randomizzato multicentrico in tutta la provincia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yuzhou Zhao, Dr
- Numero di telefono: 13837126979
- Email: 13837126979@126.com
Luoghi di studio
-
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
- Reclutamento
- Henan cancer hopital
-
Contatto:
- Yuzhou Zhao
- Numero di telefono: 13837126979
- Email: 13837126979@126.com
-
Contatto:
- Yiping Jiao
- Numero di telefono: 15286820287
- Email: 18704655232@163.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti hanno partecipato volontariamente allo studio e hanno firmato il consenso informato
- 18 anni≤75 anni
- La lesione gastrica primaria è stata diagnosticata come adenocarcinoma gastrico mediante biopsia endoscopica
- Pazienti in attesa di gastrectomia radicale con esofagodigiunostomia (applicabile anche per tumori primari multipli)
- Punteggio dello stato fisico ECOG 0/1
- Punteggio ASA I-III
- Il tempo di sopravvivenza previsto è superiore a 12 settimane
- Il paziente ha accettato di accettare l'operazione e ha firmato il modulo di consenso informato per assumersi il rischio dell'operazione
Criteri di esclusione:
- Altri tumori maligni si sono verificati o sono coesistiti entro 5 anni
- Storia di chirurgia addominale superiore (eccetto colecistectomia laparoscopica)
- Anamnesi di chirurgia gastrica (ad eccezione dei pazienti che hanno fallito ESD/EMR per cancro gastrico e necessitavano di gastrectomia radicale ed esofagodigiunostomia pianificata)
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Avere una storia di abuso di droghe psicotrope e non può smettere o avere disturbi mentali
- Pazienti con grave cachessia, incapacità di mangiare o tollerare interventi chirurgici
- L'esame di imaging preoperatorio ha mostrato che il tumore ha invaso gli organi circostanti e i linfonodi ingrossati della fusione regionale (diametro massimo ≥3 cm) e non poteva essere una resezione radicale
- Una storia di angina instabile o infarto del miocardio entro 6 mesi C'era una storia di infarto cerebrale o emorragia cerebrale entro 6 mesi
- C'era una storia di terapia sistemica continua con corticosteroidi entro 1 mese
- Altre malattie devono essere trattate chirurgicamente allo stesso tempo
- Le complicanze del cancro gastrico (sanguinamento, perforazione, ostruzione) richiedono un intervento chirurgico d'urgenza
- Test di funzionalità polmonare FEV1<50% del valore previsto
I pazienti con qualsiasi malattia grave e/o incontrollata includono:
- Pazienti con ipertensione che non possono essere ben controllati da farmaci antipertensivi (pressione arteriosa sistolica ≥150 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg);
- Pazienti con ischemia miocardica o infarto miocardico di grado I o superiore, aritmia (incluso QTc≥480 ms) e insufficienza cardiaca congestizia di grado 2 o superiore (classificazione NYHA);
- Infezione grave attiva o non controllata (infezione di grado 2 CTCAE ≥);
- L'insufficienza renale richiede emodialisi o dialisi peritoneale;
- Storia di immunodeficienza, inclusa l'HIV positiva o altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o trapianto di organi;
- I pazienti con scarso controllo glicemico (FBG>10mmol/L);
- Pazienti con epilessia e necessitano di cure;
- Secondo il giudizio dei ricercatori esistono patologie concomitanti che mettono seriamente in pericolo la sicurezza dei pazienti o pregiudicano il completamento dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: La sicurezza dell'esofagodigiunostomia nella gastrectomia totale per il cancro gastrico
La sicurezza dell'esofagodigiunostomia dipende dall'integrità dell'anastomosi, da un sufficiente afflusso di sangue e da una tensione soddisfacente.
L'anastomosi della mucosa precoce e la proliferazione delle cellule epiteliali della mucosa possono ridurre la stimolazione del fluido digestivo alla ferita anastomotica. Il team chirurgico del professor Zhao Yuzhou ha proposto un'anastomosi esofagodigiunale a doppio strato e mezzo per migliorare la sicurezza dell'anastomosi.
Questo metodo è semplice e non ha requisiti speciali per la selezione di strumenti e suture.
Può essere effettuato in tutti i livelli degli ospedali.
Al fine di verificare il valore di questo metodo nella ricostruzione gastrointestinale del cancro gastrico, l'equipe chirurgica del professor Zhao Yuzhou prevede di condurre uno studio controllato randomizzato multicentrico in tutta la provincia.
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Dopo la fine dell'esofagodigiunostomia, è stata utilizzata una sutura spinata 3/0 o una sutura assorbibile.
In primo luogo, il sito anastomotico è stato suturato in modo continuo per un cerchio, con una distanza di sutura di 3-4 mm e una larghezza di 4-5 mm.
Quindi, la sutura in varo dello strato sieromuscolare continuo del tipo a materasso orizzontale è stata utilizzata per incorporare lo stoma anastomotico per un cerchio e la larghezza della sutura era di 5 ~ 8 mm sopra e sotto lo stoma anastomotico.
Dopo il completamento dell'esofagodigiunostomia, il rinforzo a tutto spessore dell'anastomosi e l'inclusione dello strato sieromuscolare possono garantire l'anastomosi completa dello strato mucoso dell'anastomosi.
L'inclusione dello strato sieromuscolare può anche migliorare l'antipressione e l'antitensione dell'anastomosi e fornire una garanzia per la guarigione primaria dell'anastomosi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza delle complicazioni dopo l'operazione
Lasso di tempo: 1 mese
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Criteri per la determinazione delle complicanze: tutte le complicanze postoperatorie sono state classificate dal sistema di classificazione Clavien⁃Dindo.
Le complicanze di grado III e superiore sono state definite come complicazioni gravi. Giudizio delle complicanze anastomotiche: (1) perdite anastomotiche (2) Sanguinamento anastomotico (3) Stenosi anastomotica.
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1 mese
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L'incidenza della mortalità operatoria dopo l'operazione
Lasso di tempo: 1 mese
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Morte dopo l'operazione
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze a lungo termine
Lasso di tempo: Un anno dopo
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Criteri per la determinazione delle complicanze: tutte le complicanze postoperatorie sono state classificate dal sistema di classificazione Clavien⁃Dindo.
Le complicanze di grado III e superiore sono state definite come complicazioni gravi. Giudizio delle complicanze anastomotiche: (1) recidiva anastomotica (2) Stenosi anastomotica.
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Un anno dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Li Sen, Dr, Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Ma PF, Cao YH, Zhang JL, Liu CY, Zhang XJ, Li S, Han GS, Zhao YZ. [Safety of two and a half layered esophagojejunal anastomosis in total gastrectomy for gastric cancer]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2020 Oct 25;23(10):969-975. doi: 10.3760/cma.j.cn.441530-20191010-00445. Chinese.
- Sun Y, Fang Y. [Prevention and treatment of anastomosis complications after radical gastrectomy]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2017 Feb 25;20(2):144-147. Chinese.
- Takeuchi D, Koide N, Suzuki A, Ishizone S, Shimizu F, Tsuchiya T, Kumeda S, Miyagawa S. Postoperative complications in elderly patients with gastric cancer. J Surg Res. 2015 Oct;198(2):317-26. doi: 10.1016/j.jss.2015.03.095. Epub 2015 Apr 4.
- Li HZ, Liu ZY, Ahmed A, Fu HQ. [Comparative observation of microcirculation and tissue healing process in gastrointestinal anastomosis with apposition or inverted suturing]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2011 Jan;14(1):57-60. Chinese.
- Wang GC, Liu YJ, Cheng Y, Wang YC, Liu XY, Han GS. [Prevention of high-risk complications for high esophagojejunal anastomosis leakage after total gastrectomy]. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 2017 Oct 23;39(10):792-794. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-3766.2017.10.014. No abstract available. Chinese.
- Ren JA, Li JS. [Early diagnosis and rapid treatments of gastrointestinal fistula]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2006 Jul;9(4):279-80. Chinese.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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