- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05282563
Klinisk undersøgelse af sikkerheden ved dobbelt og en halvlags esophagojejunal anastomose ved kurativ gastrectomy
En multicenter, åben, enkeltarms klinisk undersøgelse af sikkerheden ved dobbelt og en halvlags esophagojejunal anastomose i kurativ gastrectomy
Kirurgisk resektion er fortsat det vigtigste middel til mavekræft. Med forbedringen af kirurgiske teknikker og koncepter faldt forekomsten af postoperative komplikationer gradvist, men esophagojejunostomi-komplikationer forekommer hyppigt. Undersøgelser har vist, at risikoen for esophagojejunostomi-lækage relateret til alderdom, fedme, fejlernæring, neoadjuverende strålebehandling og kemoterapi, og forekomsten var 1%-16,5%. Forekomsten af anastomotisk lækage varierer meget, hvilket tyder på, at effektive forebyggende foranstaltninger kan reducere sandsynligheden for anastomotisk lækage. Ud over patientfaktorerne er operatørens teknik og erfaring også vigtig for at reducere anastomotisk lækage.
Sikkerheden ved esophagojejunostomi afhænger af anastomosens integritet, tilstrækkelig blodforsyning og tilfredsstillende spænding. Tidlig stram slimhindeanastomose og spredning af slimhindeepitelceller kan reducere stimuleringen af fordøjelsesvæske til anastomosesåret. Der er dog nogle problemer i operationen: 1. Når esophagojejunostomi er afsluttet med tubulær hæftemaskine, er det modsætningen af det plasmamuskulære lag i fordøjelseskanalen; 2. På grund af den forskellige diameter af esophagojejunostomi og vævshypertrofi rives det indre slimhindelag af anastomosen ofte, eller det resterende væv er indlejret i anastomosen, hvilket påvirker helingen af anastomosen.
Dobbelt og et halvt lag esophagojejunal anastomose blev foreslået for at forbedre sikkerheden ved anastomose. Fremgangsmåden er som følger: efter afslutningen af esophagojejunostomi blev der anvendt 3/0 modhager eller absorberbar sutur. Først blev det anastomotiske sted syet kontinuerligt i en cirkel med en suturafstand på 3-4 mm og en bredde på 4-5 mm. Derefter blev den kontinuerlige vandrette madrastype varus-sutur af seromuskulær lag brugt til at indlejre den anastomotiske stomi i en cirkel, og suturbredden var 5-8 mm over og under den anastomotiske stomi. Efter afslutningen af esophagojejunostomi kan fuldtykkelsesforstærkningen af anastomosen og indlejringen af det seromuskulære lag sikre den fuldstændige anastomose af anastomosens slimhindelag. Indlejringen af det seromuskulære lag kan også forbedre anti-trykket og anti-spændingen af anastomosen, og give en garanti for den primære heling af anastomosen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgisk resektion er fortsat det vigtigste middel til mavekræft. Hvordan man rekonstruerer fordøjelseskanalen efter total gastrectomy for gastrisk cancer er et varmt emne for klinikere. Sammenlignet med jejunojejunostomi er esophagojejunostomi vanskelig at operere. Med udviklingen af endoskopisk teknik er flere og flere metoder til total laparoskopisk esophagojejunostomi blevet udviklet i klinikken og accepteret af kirurger. På grund af kravene til laparoskopisk kirurgi til stadieinddeling af mavekræft og de høje omkostninger ved total laparoskopisk genopbygning af fordøjelseskanalen, vælger de fleste læger stadig åben kirurgi eller laparoskopisk assisteret radikal gastrektomi. Esophagojejunostomi er den vigtigste metode til genopbygning af fordøjelseskanalen.
Med forbedringen af kirurgiske teknikker og koncepter faldt forekomsten af postoperative komplikationer gradvist, men esophagojejunostomi-komplikationer forekommer hyppigt. Undersøgelser har vist, at risikoen for esophagojejunostomi-lækage relateret til alderdom, fedme, fejlernæring, neoadjuverende strålebehandling og kemoterapi, og forekomsten var 1%-16,5%. Forekomsten af anastomotisk lækage varierer meget, hvilket også tyder på, at effektive forebyggende foranstaltninger kan reducere sandsynligheden for anastomotisk lækage. Ud over patientfaktorerne er operatørens teknik og erfaring også vigtig for at reducere anastomotisk lækage. For esophagojejunostomi i kirurgi, mener de fleste læger, at simpel instrument anastomose ikke kan undgå forekomsten af anastomotisk lækage, og har brug for at styrke anastomotisk. Samtidig kan anastomotisk forstærkning ikke helt undgå forekomsten af anastomotisk lækage.
Sikkerheden ved esophagojejunostomi afhænger af anastomosens integritet, tilstrækkelig blodforsyning og tilfredsstillende spænding. Tidlig stram slimhindeanastomose og spredning af slimhindeepitelceller kan reducere stimuleringen af fordøjelsesvæske til anastomosesåret. Der er dog nogle problemer i operationen: 1. Når esophagojejunostomi er afsluttet med tubulær hæftemaskine, er det modsætningen af det plasmamuskulære lag i fordøjelseskanalen; 2. På grund af den forskellige diameter af esophagojejunostomi og vævshypertrofi rives det indre slimhindelag af anastomosen ofte, eller det resterende væv er indlejret i anastomosen, hvilket påvirker helingen af anastomosen.
Professor Zhao Yuzhou kirurgiske team foreslog dobbelt og et halvt lag esophagojejunal anastomose for at forbedre sikkerheden ved anastomose. Fremgangsmåden er som følger: efter afslutningen af esophagojejunostomi blev der anvendt 3/0 modhager eller absorberbar sutur. Først blev det anastomotiske sted syet kontinuerligt i en cirkel med en suturafstand på 3-4 mm og en bredde på 4-5 mm. Derefter blev den kontinuerlige vandrette madrastype varus-sutur af seromuskulær lag brugt til at indlejre den anastomotiske stomi i en cirkel, og suturbredden var 5-8 mm over og under den anastomotiske stomi. Efter afslutningen af esophagojejunostomi kan fuldtykkelsesforstærkningen af anastomosen og indlejringen af det seromuskulære lag sikre den fuldstændige anastomose af anastomosens slimhindelag. Indlejringen af det seromuskulære lag kan også forbedre anti-trykket og anti-spændingen af anastomosen, og give en garanti for den primære heling af anastomosen.
Denne metode er enkel og har ingen særlige krav til valg af instrumenter og suturer. Det kan udføres på alle niveauer af hospitaler. Det skal bemærkes, at simpel forbedring af anastomose ikke helt kan eliminere anastomotiske komplikationer, men stadig er nødt til at samarbejde med kirurgisk dræning, ernæringsstøtte og andre foranstaltninger for at reducere skaden ved postoperativ anastomotisk lækage. Professor Zhao Yuzhou kirurgiske team brugte denne metode til at gennemføre mere end 800 mavekræftoperationer. Resultaterne viste, at dobbelt og et halvt lag esophagojejunal anastomose signifikant kan reducere forekomsten af anastomotisk lækage og forhindre anastomotisk blødning og uden at øge forekomsten af anastomotisk stenose. Resultaterne er blevet offentliggjort i kinesisk Journal of gastrointestinal surgery.
For yderligere at verificere værdien af denne metode i gastrointestinal rekonstruktion af mavekræft, planlægger professor Zhao Yuzhous kirurgiske team at udføre en multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse i hele provinsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yuzhou Zhao, Dr
- Telefonnummer: 13837126979
- E-mail: 13837126979@126.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Rekruttering
- Henan cancer hopital
-
Kontakt:
- Yuzhou Zhao
- Telefonnummer: 13837126979
- E-mail: 13837126979@126.com
-
Kontakt:
- Yiping Jiao
- Telefonnummer: 15286820287
- E-mail: 18704655232@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke
- 18 år≤75 år
- Den primære gastriske læsion blev diagnosticeret som gastrisk adenocarcinom ved endoskopisk biopsi
- Patienter, der er planlagt til radikal gastrectomi med esophagojejunostomi (gælder også for flere primære kræftformer)
- ECOG fysisk status score 0/1
- ASA score I-III
- Den forventede overlevelsestid er mere end 12 uger
- Patienten indvilligede i at acceptere operationen og underskrev den informerede samtykkeerklæring for at påtage sig risikoen ved operationen
Ekskluderingskriterier:
- Andre maligne tumorer opstod eller eksisterede samtidig inden for 5 år
- Anamnese med øvre abdominal kirurgi (undtagen laparoskopisk kolecystektomi)
- Anamnese med gastrisk kirurgi (undtagen for patienter, der fejlede ESD/EMR for mavekræft og havde behov for radikal gastrectomy og planlagt esophagojejunostomi)
- Gravide eller ammende kvinder
- Har en historie med psykotropisk stofmisbrug og kan ikke holde op eller har psykiske lidelser
- Patienter med svær kakeksi, manglende evne til at spise eller tolerere operation
- Præoperativ billeddannelsesundersøgelse viste, at tumoren invaderede de omgivende organer og regionale fusionsforstørrede lymfeknuder (maksimal diameter ≥3 cm) og ikke kunne være radikal resektion
- En historie med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder Der var en historie med hjerneinfarkt eller hjerneblødning inden for 6 måneder
- Der var en historie med kontinuerlig systemisk kortikosteroidbehandling inden for 1 måned
- Andre sygdomme skal behandles med operation på samme tid
- Mavekræftkomplikationer (blødning, perforation, obstruktion) kræver akut operation
- Lungefunktionstest FEV1<50% af forudsagt værdi
Patienter med enhver alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom omfatter:
- Patienter med hypertension, som ikke kan kontrolleres godt af antihypertensiva (systolisk blodtryk≥150 mmHg, diastolisk blodtryk≥100 mmHg);
- Patienter med grad I eller derover myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, arytmi (inklusive QTc≥480ms) og grad 2 eller derover kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klassifikation);
- Aktiv eller ukontrolleret alvorlig infektion (≥CTCAE grad 2 infektion);
- Nyresvigt kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse;
- Anamnese med immundefekt, herunder HIV-positive eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme eller organtransplantation;
- Patienterne med dårlig glykæmisk kontrol (FBG>10mmol/L);
- Patienter med epilepsi og har behov for behandling;
- Ifølge forskernes vurdering er der samtidige sygdomme, som i alvorlig grad bringer patienternes sikkerhed i fare eller påvirker gennemførelsen af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sikkerheden ved esophagojejunostomi i total gastrectomy for gastrisk cancer
Sikkerheden ved esophagojejunostomi afhænger af anastomosens integritet, tilstrækkelig blodforsyning og tilfredsstillende spænding.
Tidlig stram slimhindeanastomose og spredning af slimhindeepitelceller kan reducere stimuleringen af fordøjelsesvæske til det anastomotiske sår. Professor Zhao Yuzhou kirurgiske team foreslog dobbelt og et halvt lag esophagojejunal anastomose for at forbedre sikkerheden ved anastomose.
Denne metode er enkel og har ingen særlige krav til valg af instrumenter og suturer.
Det kan udføres på alle niveauer af hospitaler.
For at verificere værdien af denne metode i mave-tarm-rekonstruktion af mavekræft, planlægger professor Zhao Yuzhou kirurgiske team at udføre en multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse i hele provinsen.
|
Efter afslutningen af esophagojejunostomi blev der anvendt 3/0 modhager eller absorberbar sutur.
Først blev det anastomotiske sted syet kontinuerligt i en cirkel med en suturafstand på 3-4 mm og en bredde på 4-5 mm.
Derefter blev den kontinuerlige vandrette madrastype seromuskulære lag varus sutur brugt til at indlejre den anastomotiske stomi i en cirkel, og suturbredden var 5 ~ 8 mm over og under den anastomotiske stomi.
Efter afslutningen af esophagojejunostomi kan fuldtykkelsesforstærkningen af anastomosen og indlejringen af det seromuskulære lag sikre den fuldstændige anastomose af anastomosens slimhindelag.
Indlejringen af det seromuskulære lag kan også forbedre anti-trykket og anti-spændingen af anastomosen, og give en garanti for den primære heling af anastomosen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af komplikationer efter operationen
Tidsramme: 1 måned
|
Kriterier for bestemmelse af komplikationer: alle postoperative komplikationer blev bedømt efter Clavien⁃Dindo-graderingssystem.
Komplikationer af grad III og derover blev defineret som alvorlige komplikationer. Bedømmelse af anastomotiske komplikationer: (1) anastomotisk lækage (2) anastomotisk blødning (3) anastomotisk stenose.
|
1 måned
|
|
Forekomsten af operationsdødelighed efter operationen
Tidsramme: 1 måned
|
Død efter operationen
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtede komplikationer
Tidsramme: Et år senere
|
Kriterier for bestemmelse af komplikationer: alle postoperative komplikationer blev bedømt efter Clavien⁃Dindo-graderingssystem.
Komplikationer af grad III og derover blev defineret som alvorlige komplikationer. Bedømmelse af anastomotiske komplikationer: (1) anastomotisk recidiv (2) Anastomotisk stenose.
|
Et år senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Li Sen, Dr, Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Ma PF, Cao YH, Zhang JL, Liu CY, Zhang XJ, Li S, Han GS, Zhao YZ. [Safety of two and a half layered esophagojejunal anastomosis in total gastrectomy for gastric cancer]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2020 Oct 25;23(10):969-975. doi: 10.3760/cma.j.cn.441530-20191010-00445. Chinese.
- Sun Y, Fang Y. [Prevention and treatment of anastomosis complications after radical gastrectomy]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2017 Feb 25;20(2):144-147. Chinese.
- Takeuchi D, Koide N, Suzuki A, Ishizone S, Shimizu F, Tsuchiya T, Kumeda S, Miyagawa S. Postoperative complications in elderly patients with gastric cancer. J Surg Res. 2015 Oct;198(2):317-26. doi: 10.1016/j.jss.2015.03.095. Epub 2015 Apr 4.
- Li HZ, Liu ZY, Ahmed A, Fu HQ. [Comparative observation of microcirculation and tissue healing process in gastrointestinal anastomosis with apposition or inverted suturing]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2011 Jan;14(1):57-60. Chinese.
- Wang GC, Liu YJ, Cheng Y, Wang YC, Liu XY, Han GS. [Prevention of high-risk complications for high esophagojejunal anastomosis leakage after total gastrectomy]. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 2017 Oct 23;39(10):792-794. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-3766.2017.10.014. No abstract available. Chinese.
- Ren JA, Li JS. [Early diagnosis and rapid treatments of gastrointestinal fistula]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2006 Jul;9(4):279-80. Chinese.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CRAFT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi - Komplikationer
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten