Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af sikkerheden ved dobbelt og en halvlags esophagojejunal anastomose ved kurativ gastrectomy

7. marts 2022 opdateret af: Henan Cancer Hospital

En multicenter, åben, enkeltarms klinisk undersøgelse af sikkerheden ved dobbelt og en halvlags esophagojejunal anastomose i kurativ gastrectomy

Kirurgisk resektion er fortsat det vigtigste middel til mavekræft. Med forbedringen af ​​kirurgiske teknikker og koncepter faldt forekomsten af ​​postoperative komplikationer gradvist, men esophagojejunostomi-komplikationer forekommer hyppigt. Undersøgelser har vist, at risikoen for esophagojejunostomi-lækage relateret til alderdom, fedme, fejlernæring, neoadjuverende strålebehandling og kemoterapi, og forekomsten var 1%-16,5%. Forekomsten af ​​anastomotisk lækage varierer meget, hvilket tyder på, at effektive forebyggende foranstaltninger kan reducere sandsynligheden for anastomotisk lækage. Ud over patientfaktorerne er operatørens teknik og erfaring også vigtig for at reducere anastomotisk lækage.

Sikkerheden ved esophagojejunostomi afhænger af anastomosens integritet, tilstrækkelig blodforsyning og tilfredsstillende spænding. Tidlig stram slimhindeanastomose og spredning af slimhindeepitelceller kan reducere stimuleringen af ​​fordøjelsesvæske til anastomosesåret. Der er dog nogle problemer i operationen: 1. Når esophagojejunostomi er afsluttet med tubulær hæftemaskine, er det modsætningen af ​​det plasmamuskulære lag i fordøjelseskanalen; 2. På grund af den forskellige diameter af esophagojejunostomi og vævshypertrofi rives det indre slimhindelag af anastomosen ofte, eller det resterende væv er indlejret i anastomosen, hvilket påvirker helingen af ​​anastomosen.

Dobbelt og et halvt lag esophagojejunal anastomose blev foreslået for at forbedre sikkerheden ved anastomose. Fremgangsmåden er som følger: efter afslutningen af ​​esophagojejunostomi blev der anvendt 3/0 modhager eller absorberbar sutur. Først blev det anastomotiske sted syet kontinuerligt i en cirkel med en suturafstand på 3-4 mm og en bredde på 4-5 mm. Derefter blev den kontinuerlige vandrette madrastype varus-sutur af seromuskulær lag brugt til at indlejre den anastomotiske stomi i en cirkel, og suturbredden var 5-8 mm over og under den anastomotiske stomi. Efter afslutningen af ​​esophagojejunostomi kan fuldtykkelsesforstærkningen af ​​anastomosen og indlejringen af ​​det seromuskulære lag sikre den fuldstændige anastomose af anastomosens slimhindelag. Indlejringen af ​​det seromuskulære lag kan også forbedre anti-trykket og anti-spændingen af ​​anastomosen, og give en garanti for den primære heling af anastomosen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk resektion er fortsat det vigtigste middel til mavekræft. Hvordan man rekonstruerer fordøjelseskanalen efter total gastrectomy for gastrisk cancer er et varmt emne for klinikere. Sammenlignet med jejunojejunostomi er esophagojejunostomi vanskelig at operere. Med udviklingen af ​​endoskopisk teknik er flere og flere metoder til total laparoskopisk esophagojejunostomi blevet udviklet i klinikken og accepteret af kirurger. På grund af kravene til laparoskopisk kirurgi til stadieinddeling af mavekræft og de høje omkostninger ved total laparoskopisk genopbygning af fordøjelseskanalen, vælger de fleste læger stadig åben kirurgi eller laparoskopisk assisteret radikal gastrektomi. Esophagojejunostomi er den vigtigste metode til genopbygning af fordøjelseskanalen.

Med forbedringen af ​​kirurgiske teknikker og koncepter faldt forekomsten af ​​postoperative komplikationer gradvist, men esophagojejunostomi-komplikationer forekommer hyppigt. Undersøgelser har vist, at risikoen for esophagojejunostomi-lækage relateret til alderdom, fedme, fejlernæring, neoadjuverende strålebehandling og kemoterapi, og forekomsten var 1%-16,5%. Forekomsten af ​​anastomotisk lækage varierer meget, hvilket også tyder på, at effektive forebyggende foranstaltninger kan reducere sandsynligheden for anastomotisk lækage. Ud over patientfaktorerne er operatørens teknik og erfaring også vigtig for at reducere anastomotisk lækage. For esophagojejunostomi i kirurgi, mener de fleste læger, at simpel instrument anastomose ikke kan undgå forekomsten af ​​anastomotisk lækage, og har brug for at styrke anastomotisk. Samtidig kan anastomotisk forstærkning ikke helt undgå forekomsten af ​​anastomotisk lækage.

Sikkerheden ved esophagojejunostomi afhænger af anastomosens integritet, tilstrækkelig blodforsyning og tilfredsstillende spænding. Tidlig stram slimhindeanastomose og spredning af slimhindeepitelceller kan reducere stimuleringen af ​​fordøjelsesvæske til anastomosesåret. Der er dog nogle problemer i operationen: 1. Når esophagojejunostomi er afsluttet med tubulær hæftemaskine, er det modsætningen af ​​det plasmamuskulære lag i fordøjelseskanalen; 2. På grund af den forskellige diameter af esophagojejunostomi og vævshypertrofi rives det indre slimhindelag af anastomosen ofte, eller det resterende væv er indlejret i anastomosen, hvilket påvirker helingen af ​​anastomosen.

Professor Zhao Yuzhou kirurgiske team foreslog dobbelt og et halvt lag esophagojejunal anastomose for at forbedre sikkerheden ved anastomose. Fremgangsmåden er som følger: efter afslutningen af ​​esophagojejunostomi blev der anvendt 3/0 modhager eller absorberbar sutur. Først blev det anastomotiske sted syet kontinuerligt i en cirkel med en suturafstand på 3-4 mm og en bredde på 4-5 mm. Derefter blev den kontinuerlige vandrette madrastype varus-sutur af seromuskulær lag brugt til at indlejre den anastomotiske stomi i en cirkel, og suturbredden var 5-8 mm over og under den anastomotiske stomi. Efter afslutningen af ​​esophagojejunostomi kan fuldtykkelsesforstærkningen af ​​anastomosen og indlejringen af ​​det seromuskulære lag sikre den fuldstændige anastomose af anastomosens slimhindelag. Indlejringen af ​​det seromuskulære lag kan også forbedre anti-trykket og anti-spændingen af ​​anastomosen, og give en garanti for den primære heling af anastomosen.

Denne metode er enkel og har ingen særlige krav til valg af instrumenter og suturer. Det kan udføres på alle niveauer af hospitaler. Det skal bemærkes, at simpel forbedring af anastomose ikke helt kan eliminere anastomotiske komplikationer, men stadig er nødt til at samarbejde med kirurgisk dræning, ernæringsstøtte og andre foranstaltninger for at reducere skaden ved postoperativ anastomotisk lækage. Professor Zhao Yuzhou kirurgiske team brugte denne metode til at gennemføre mere end 800 mavekræftoperationer. Resultaterne viste, at dobbelt og et halvt lag esophagojejunal anastomose signifikant kan reducere forekomsten af ​​anastomotisk lækage og forhindre anastomotisk blødning og uden at øge forekomsten af ​​anastomotisk stenose. Resultaterne er blevet offentliggjort i kinesisk Journal of gastrointestinal surgery.

For yderligere at verificere værdien af ​​denne metode i gastrointestinal rekonstruktion af mavekræft, planlægger professor Zhao Yuzhous kirurgiske team at udføre en multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse i hele provinsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke
  2. 18 år≤75 år
  3. Den primære gastriske læsion blev diagnosticeret som gastrisk adenocarcinom ved endoskopisk biopsi
  4. Patienter, der er planlagt til radikal gastrectomi med esophagojejunostomi (gælder også for flere primære kræftformer)
  5. ECOG fysisk status score 0/1
  6. ASA score I-III
  7. Den forventede overlevelsestid er mere end 12 uger
  8. Patienten indvilligede i at acceptere operationen og underskrev den informerede samtykkeerklæring for at påtage sig risikoen ved operationen

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre maligne tumorer opstod eller eksisterede samtidig inden for 5 år
  2. Anamnese med øvre abdominal kirurgi (undtagen laparoskopisk kolecystektomi)
  3. Anamnese med gastrisk kirurgi (undtagen for patienter, der fejlede ESD/EMR for mavekræft og havde behov for radikal gastrectomy og planlagt esophagojejunostomi)
  4. Gravide eller ammende kvinder
  5. Har en historie med psykotropisk stofmisbrug og kan ikke holde op eller har psykiske lidelser
  6. Patienter med svær kakeksi, manglende evne til at spise eller tolerere operation
  7. Præoperativ billeddannelsesundersøgelse viste, at tumoren invaderede de omgivende organer og regionale fusionsforstørrede lymfeknuder (maksimal diameter ≥3 cm) og ikke kunne være radikal resektion
  8. En historie med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder Der var en historie med hjerneinfarkt eller hjerneblødning inden for 6 måneder
  9. Der var en historie med kontinuerlig systemisk kortikosteroidbehandling inden for 1 måned
  10. Andre sygdomme skal behandles med operation på samme tid
  11. Mavekræftkomplikationer (blødning, perforation, obstruktion) kræver akut operation
  12. Lungefunktionstest FEV1<50% af forudsagt værdi
  13. Patienter med enhver alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom omfatter:

    1. Patienter med hypertension, som ikke kan kontrolleres godt af antihypertensiva (systolisk blodtryk≥150 mmHg, diastolisk blodtryk≥100 mmHg);
    2. Patienter med grad I eller derover myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, arytmi (inklusive QTc≥480ms) og grad 2 eller derover kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klassifikation);
    3. Aktiv eller ukontrolleret alvorlig infektion (≥CTCAE grad 2 infektion);
    4. Nyresvigt kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse;
    5. Anamnese med immundefekt, herunder HIV-positive eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme eller organtransplantation;
    6. Patienterne med dårlig glykæmisk kontrol (FBG>10mmol/L);
    7. Patienter med epilepsi og har behov for behandling;
  14. Ifølge forskernes vurdering er der samtidige sygdomme, som i alvorlig grad bringer patienternes sikkerhed i fare eller påvirker gennemførelsen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sikkerheden ved esophagojejunostomi i total gastrectomy for gastrisk cancer
Sikkerheden ved esophagojejunostomi afhænger af anastomosens integritet, tilstrækkelig blodforsyning og tilfredsstillende spænding. Tidlig stram slimhindeanastomose og spredning af slimhindeepitelceller kan reducere stimuleringen af ​​fordøjelsesvæske til det anastomotiske sår. Professor Zhao Yuzhou kirurgiske team foreslog dobbelt og et halvt lag esophagojejunal anastomose for at forbedre sikkerheden ved anastomose. Denne metode er enkel og har ingen særlige krav til valg af instrumenter og suturer. Det kan udføres på alle niveauer af hospitaler. For at verificere værdien af ​​denne metode i mave-tarm-rekonstruktion af mavekræft, planlægger professor Zhao Yuzhou kirurgiske team at udføre en multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse i hele provinsen.
Efter afslutningen af ​​esophagojejunostomi blev der anvendt 3/0 modhager eller absorberbar sutur. Først blev det anastomotiske sted syet kontinuerligt i en cirkel med en suturafstand på 3-4 mm og en bredde på 4-5 mm. Derefter blev den kontinuerlige vandrette madrastype seromuskulære lag varus sutur brugt til at indlejre den anastomotiske stomi i en cirkel, og suturbredden var 5 ~ 8 mm over og under den anastomotiske stomi. Efter afslutningen af ​​esophagojejunostomi kan fuldtykkelsesforstærkningen af ​​anastomosen og indlejringen af ​​det seromuskulære lag sikre den fuldstændige anastomose af anastomosens slimhindelag. Indlejringen af ​​det seromuskulære lag kan også forbedre anti-trykket og anti-spændingen af ​​anastomosen, og give en garanti for den primære heling af anastomosen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​komplikationer efter operationen
Tidsramme: 1 måned
Kriterier for bestemmelse af komplikationer: alle postoperative komplikationer blev bedømt efter Clavien⁃Dindo-graderingssystem. Komplikationer af grad III og derover blev defineret som alvorlige komplikationer. Bedømmelse af anastomotiske komplikationer: (1) anastomotisk lækage (2) anastomotisk blødning (3) anastomotisk stenose.
1 måned
Forekomsten af ​​operationsdødelighed efter operationen
Tidsramme: 1 måned
Død efter operationen
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtede komplikationer
Tidsramme: Et år senere
Kriterier for bestemmelse af komplikationer: alle postoperative komplikationer blev bedømt efter Clavien⁃Dindo-graderingssystem. Komplikationer af grad III og derover blev defineret som alvorlige komplikationer. Bedømmelse af anastomotiske komplikationer: (1) anastomotisk recidiv (2) Anastomotisk stenose.
Et år senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Li Sen, Dr, Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRAFT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi - Komplikationer

Abonner