- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05282563
Klinische studie naar de veiligheid van dubbel-en-half-gelaagde slokdarm-anastomose bij curatieve gastrectomie
Een multicenter, open, eenarmig klinisch onderzoek naar de veiligheid van dubbel- en een halflaagse oesofagojejunale anastomose bij curatieve gastrectomie
Chirurgische resectie blijft het belangrijkste middel bij maagkanker. Met de verbetering van chirurgische technieken en concepten nam de incidentie van postoperatieve complicaties geleidelijk af, maar slokdarm-jejunostomie-complicaties komen vaak voor. Studies hebben aangetoond dat de risico's van slokdarmlekkage verband houden met ouderdom, zwaarlijvigheid, ondervoeding, neoadjuvante radiotherapie en chemotherapie, en de incidentie was 1% -16,5%. De incidentie van naadlekkage varieert sterk, wat suggereert dat effectieve preventieve maatregelen de kans op naadlekkage kunnen verminderen. Naast de patiëntfactoren zijn ook de techniek en ervaring van de operator belangrijk om naadlekkage te verminderen.
De veiligheid van slokdarmjejunostomie hangt af van de integriteit van de anastomose, voldoende bloedtoevoer en voldoende spanning. Vroege strakke mucosale anastomose en de proliferatie van mucosale epitheelcellen kunnen de stimulatie van spijsverteringsvloeistof naar de anastomosewond verminderen. Er zijn echter enkele problemen bij de bediening: 1. Wanneer slokdarmjejunostomie wordt voltooid met een buisvormige nietmachine, is dit de contrapositie van de plasma-spierlaag van het spijsverteringskanaal; 2. Vanwege de verschillende diameter van slokdarmjejunostomie en weefselhypertrofie, wordt de interne slijmvlieslaag van de anastomose vaak gescheurd of wordt het resterende weefsel ingebed in de anastomose, wat de genezing van de anastomose beïnvloedt.
Dubbel-en-een-half-gelaagde slokdarm-jejunale anastomose werd voorgesteld om de veiligheid van anastomose te verbeteren. De procedure is als volgt: na het einde van de oesofagojejunostomie werd 3/0 hechtdraad met weerhaken of resorbeerbare hechtdraad gebruikt. Eerst werd de plaats van de anastomose continu gehecht over één cirkel, met een hechtafstand van 3-4 mm en een breedte van 4-5 mm. Vervolgens werd de seromusculaire laag varushechting van het continue horizontale matrastype gebruikt om de anastomose stoma voor één cirkel in te bedden, en de hechtingbreedte was 5-8 mm boven en onder de anastomose stoma. Na de voltooiing van de slokdarmjejunostomie kan de versterking van de volledige dikte van de anastomose en de inbedding van de seromusculaire laag zorgen voor de volledige anastomose van de mucosale laag van de anastomose. De inbedding van de seromusculaire laag kan ook de anti-druk en anti-spanning van de anastomose verbeteren en een garantie geven voor de primaire genezing van de anastomose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische resectie blijft het belangrijkste middel bij maagkanker. Hoe het spijsverteringskanaal te reconstrueren na een totale gastrectomie voor maagkanker is een hot topic voor clinici. In vergelijking met jejunojejunostomie is slokdarmjejunostomie moeilijk te bedienen. Met de ontwikkeling van de endoscopische techniek zijn er steeds meer methoden voor totale laparoscopische oesofagojejunostomie ontwikkeld in de kliniek en geaccepteerd door chirurgen. Vanwege de vereisten van laparoscopische chirurgie voor de stadiëring van maagkanker en de hoge kosten van totale laparoscopische reconstructie van het spijsverteringskanaal, kiezen de meeste artsen nog steeds voor open chirurgie of laparoscopisch geassisteerde radicale gastrectomie. Oesophagojejunostomie is de belangrijkste methode voor reconstructie van het spijsverteringskanaal.
Met de verbetering van chirurgische technieken en concepten nam de incidentie van postoperatieve complicaties geleidelijk af, maar slokdarm-jejunostomie-complicaties komen vaak voor. Studies hebben aangetoond dat de risico's van slokdarmlekkage verband houden met ouderdom, zwaarlijvigheid, ondervoeding, neoadjuvante radiotherapie en chemotherapie, en de incidentie was 1% -16,5%. De incidentie van naadlekkage varieert sterk, wat ook suggereert dat effectieve preventieve maatregelen de kans op naadlekkage kunnen verkleinen. Naast de patiëntfactoren zijn ook de techniek en ervaring van de operator belangrijk om naadlekkage te verminderen. Voor slokdarmjejunostomie bij operaties zijn de meeste artsen van mening dat eenvoudige instrumentanastomose het optreden van naadlekkage niet kan voorkomen en de anastomose moet versterken. Tegelijkertijd kan anastomoseversterking het optreden van naadlekkage niet volledig voorkomen.
De veiligheid van slokdarmjejunostomie hangt af van de integriteit van de anastomose, voldoende bloedtoevoer en voldoende spanning. Vroege strakke mucosale anastomose en de proliferatie van mucosale epitheelcellen kunnen de stimulatie van spijsverteringsvloeistof naar de anastomosewond verminderen. Er zijn echter enkele problemen bij de bediening: 1. Wanneer slokdarmjejunostomie wordt voltooid met een buisvormige nietmachine, is dit de contrapositie van de plasma-spierlaag van het spijsverteringskanaal; 2. Vanwege de verschillende diameter van slokdarmjejunostomie en weefselhypertrofie, wordt de interne slijmvlieslaag van de anastomose vaak gescheurd of wordt het resterende weefsel ingebed in de anastomose, wat de genezing van de anastomose beïnvloedt.
Het chirurgische team van professor Zhao Yuzhou stelde dubbel-en-een-half-laagse oesofagojejunale anastomose voor om de veiligheid van anastomose te verbeteren. De procedure is als volgt: na het einde van de oesofagojejunostomie werd 3/0 hechtdraad met weerhaken of resorbeerbare hechtdraad gebruikt. Eerst werd de plaats van de anastomose continu gehecht over één cirkel, met een hechtafstand van 3-4 mm en een breedte van 4-5 mm. Vervolgens werd de seromusculaire laag varushechting van het continue horizontale matrastype gebruikt om de anastomose stoma voor één cirkel in te bedden, en de hechtingbreedte was 5-8 mm boven en onder de anastomose stoma. Na de voltooiing van de slokdarmjejunostomie kan de versterking van de volledige dikte van de anastomose en de inbedding van de seromusculaire laag zorgen voor de volledige anastomose van de mucosale laag van de anastomose. De inbedding van de seromusculaire laag kan ook de anti-druk en anti-spanning van de anastomose verbeteren en een garantie geven voor de primaire genezing van de anastomose.
Deze methode is eenvoudig en stelt geen speciale eisen aan de keuze van instrumenten en hechtingen. Het kan op alle niveaus van ziekenhuizen worden uitgevoerd. Opgemerkt moet worden dat een eenvoudige verbetering van de anastomose de complicaties van de anastomose niet volledig kan elimineren, maar toch moet worden samengewerkt met chirurgische drainage, voedingsondersteuning en andere maatregelen om de schade van postoperatieve naadlekkage te verminderen. Het chirurgische team van professor Zhao Yuzhou gebruikte deze methode om meer dan 800 maagkankeroperaties te voltooien. De resultaten toonden aan dat dubbel-en-een-half-laagse oesofagojejunale anastomose de incidentie van naadlekkage aanzienlijk kan verminderen en naadbloedingen kan voorkomen, en zonder de incidentie van naadstenose te verhogen. De resultaten zijn gepubliceerd in het Chinese tijdschrift voor gastro-intestinale chirurgie.
Om de waarde van deze methode bij de gastro-intestinale reconstructie van maagkanker verder te verifiëren, is het chirurgische team van professor Zhao Yuzhou van plan een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren in de hele provincie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yuzhou Zhao, Dr
- Telefoonnummer: 13837126979
- E-mail: 13837126979@126.com
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Werving
- Henan cancer hopital
-
Contact:
- Yuzhou Zhao
- Telefoonnummer: 13837126979
- E-mail: 13837126979@126.com
-
Contact:
- Yiping Jiao
- Telefoonnummer: 15286820287
- E-mail: 18704655232@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten namen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenden de geïnformeerde toestemming
- 18 jaar oud≤75 jaar oud
- De primaire maaglaesie werd gediagnosticeerd als adenocarcinoom van de maag door endoscopische biopsie
- Patiënten gepland voor radicale gastrectomie met slokdarmjejunostomie (ook toepasbaar voor meerdere primaire kankers)
- ECOG fysieke statusscore 0/1
- ASA-score I-III
- De verwachte overlevingstijd is meer dan 12 weken
- De patiënt stemde ermee in de operatie te accepteren en ondertekende het formulier voor geïnformeerde toestemming om het risico van de operatie op zich te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Andere kwaadaardige tumoren kwamen binnen 5 jaar voor of bestonden naast elkaar
- Geschiedenis van bovenbuikchirurgie (behalve laparoscopische cholecystectomie)
- Geschiedenis van maagchirurgie (behalve voor patiënten bij wie ESD/EMR voor maagkanker faalde en radicale gastrectomie en geplande oesofagojejunostomie nodig hadden)
- Zwangere of zogende vrouwen
- Een voorgeschiedenis hebben van misbruik van psychofarmaca en niet kunnen stoppen of psychische stoornissen hebben
- Patiënten met ernstige cachexie, onvermogen om te eten of een operatie te verdragen
- Preoperatief beeldvormend onderzoek toonde aan dat de tumor de omliggende organen en regionale fusie was binnengedrongen vergrote lymfeklieren (maximale diameter ≥3 cm) en geen radicale resectie kon zijn
- Een voorgeschiedenis van instabiele angina pectoris of myocardinfarct binnen 6 maanden Er was een voorgeschiedenis van herseninfarct of hersenbloeding binnen 6 maanden
- Er was een voorgeschiedenis van continue systemische corticosteroïdtherapie binnen 1 maand
- Andere ziekten moeten tegelijkertijd operatief worden behandeld
- Maagkankercomplicaties (bloeding, perforatie, obstructie) hebben een spoedoperatie nodig
- Longfunctietest FEV1<50% van voorspelde waarde
Patiënten met een ernstige en/of ongecontroleerde ziekte omvatten:
- Patiënten met hypertensie die niet goed onder controle kunnen worden gehouden met antihypertensiva (systolische bloeddruk≥150 mmHg, diastolische bloeddruk≥100 mmHg);
- Patiënten met graad I of hoger myocardischemie of myocardinfarct, aritmie (waaronder QTc≥480ms) en graad 2 of hoger congestief hartfalen (NYHA-classificatie);
- Actieve of ongecontroleerde ernstige infectie (≥CTCAE graad 2 infectie);
- Nierfalen vereist hemodialyse of peritoneale dialyse;
- Geschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief HIV-positieve of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, of orgaantransplantatie;
- De patiënten met een slechte glykemische controle (FBG>10 mmol/L);
- Patiënten met epilepsie die behandeling nodig hebben;
- Volgens het oordeel van de onderzoekers zijn er bijkomende ziekten die de veiligheid van patiënten ernstig in gevaar brengen of de voltooiing van het onderzoek beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: De veiligheid van slokdarmjejunostomie bij totale gastrectomie voor maagkanker
De veiligheid van slokdarmjejunostomie hangt af van de integriteit van de anastomose, voldoende bloedtoevoer en voldoende spanning.
Vroege strakke mucosale anastomose en de proliferatie van mucosale epitheelcellen kunnen de stimulatie van spijsverteringsvloeistof naar de anastomosewond verminderen. Het chirurgische team van professor Zhao Yuzhou stelde dubbel-en-een-half-gelaagde oesofagojejunale anastomose voor om de veiligheid van anastomose te verbeteren.
Deze methode is eenvoudig en stelt geen speciale eisen aan de keuze van instrumenten en hechtingen.
Het kan op alle niveaus van ziekenhuizen worden uitgevoerd.
Om de waarde van deze methode bij de gastro-intestinale reconstructie van maagkanker te verifiëren, is het chirurgische team van professor Zhao Yuzhou van plan een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren in de hele provincie.
|
Na het einde van de oesofagojejunostomie werd 3/0 hechtdraad met weerhaken of resorbeerbare hechtdraad gebruikt.
Eerst werd de plaats van de anastomose continu gehecht over één cirkel, met een hechtafstand van 3-4 mm en een breedte van 4-5 mm.
Vervolgens werd de seromusculaire laag varushechting van het continue horizontale matrastype gebruikt om de anastomose-stoma voor één cirkel in te bedden, en de hechtingbreedte was 5 ~ 8 mm boven en onder de anastomose-stoma.
Na de voltooiing van de slokdarmjejunostomie kan de versterking van de volledige dikte van de anastomose en de inbedding van de seromusculaire laag zorgen voor de volledige anastomose van de mucosale laag van de anastomose.
De inbedding van de seromusculaire laag kan ook de anti-druk en anti-spanning van de anastomose verbeteren en een garantie geven voor de primaire genezing van de anastomose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van complicaties na de operatie
Tijdsspanne: 1 maanden
|
Criteria voor het bepalen van complicaties: alle postoperatieve complicaties werden beoordeeld door het Clavien⁃Dindo-beoordelingssysteem.
Complicaties van graad III en hoger werden gedefinieerd als ernstige complicaties. Beoordeling van anastomosecomplicaties: (1) naadlekkage (2) Naadbloeding (3) Naadstenose.
|
1 maanden
|
|
De incidentie van operatieve mortaliteit na de operatie
Tijdsspanne: 1 maanden
|
Overlijden na de operatie
|
1 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties op lange termijn
Tijdsspanne: Een jaar later
|
Criteria voor het bepalen van complicaties: alle postoperatieve complicaties werden beoordeeld door het Clavien⁃Dindo-beoordelingssysteem.
Complicaties van graad III en hoger werden gedefinieerd als ernstige complicaties. Beoordeling van anastomosecomplicaties: (1) anastomoserecidief (2) anastomosestenose.
|
Een jaar later
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Li Sen, Dr, Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Ma PF, Cao YH, Zhang JL, Liu CY, Zhang XJ, Li S, Han GS, Zhao YZ. [Safety of two and a half layered esophagojejunal anastomosis in total gastrectomy for gastric cancer]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2020 Oct 25;23(10):969-975. doi: 10.3760/cma.j.cn.441530-20191010-00445. Chinese.
- Sun Y, Fang Y. [Prevention and treatment of anastomosis complications after radical gastrectomy]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2017 Feb 25;20(2):144-147. Chinese.
- Takeuchi D, Koide N, Suzuki A, Ishizone S, Shimizu F, Tsuchiya T, Kumeda S, Miyagawa S. Postoperative complications in elderly patients with gastric cancer. J Surg Res. 2015 Oct;198(2):317-26. doi: 10.1016/j.jss.2015.03.095. Epub 2015 Apr 4.
- Li HZ, Liu ZY, Ahmed A, Fu HQ. [Comparative observation of microcirculation and tissue healing process in gastrointestinal anastomosis with apposition or inverted suturing]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2011 Jan;14(1):57-60. Chinese.
- Wang GC, Liu YJ, Cheng Y, Wang YC, Liu XY, Han GS. [Prevention of high-risk complications for high esophagojejunal anastomosis leakage after total gastrectomy]. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 2017 Oct 23;39(10):792-794. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-3766.2017.10.014. No abstract available. Chinese.
- Ren JA, Li JS. [Early diagnosis and rapid treatments of gastrointestinal fistula]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2006 Jul;9(4):279-80. Chinese.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CRAFT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .