Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie naar de veiligheid van dubbel-en-half-gelaagde slokdarm-anastomose bij curatieve gastrectomie

7 maart 2022 bijgewerkt door: Henan Cancer Hospital

Een multicenter, open, eenarmig klinisch onderzoek naar de veiligheid van dubbel- en een halflaagse oesofagojejunale anastomose bij curatieve gastrectomie

Chirurgische resectie blijft het belangrijkste middel bij maagkanker. Met de verbetering van chirurgische technieken en concepten nam de incidentie van postoperatieve complicaties geleidelijk af, maar slokdarm-jejunostomie-complicaties komen vaak voor. Studies hebben aangetoond dat de risico's van slokdarmlekkage verband houden met ouderdom, zwaarlijvigheid, ondervoeding, neoadjuvante radiotherapie en chemotherapie, en de incidentie was 1% -16,5%. De incidentie van naadlekkage varieert sterk, wat suggereert dat effectieve preventieve maatregelen de kans op naadlekkage kunnen verminderen. Naast de patiëntfactoren zijn ook de techniek en ervaring van de operator belangrijk om naadlekkage te verminderen.

De veiligheid van slokdarmjejunostomie hangt af van de integriteit van de anastomose, voldoende bloedtoevoer en voldoende spanning. Vroege strakke mucosale anastomose en de proliferatie van mucosale epitheelcellen kunnen de stimulatie van spijsverteringsvloeistof naar de anastomosewond verminderen. Er zijn echter enkele problemen bij de bediening: 1. Wanneer slokdarmjejunostomie wordt voltooid met een buisvormige nietmachine, is dit de contrapositie van de plasma-spierlaag van het spijsverteringskanaal; 2. Vanwege de verschillende diameter van slokdarmjejunostomie en weefselhypertrofie, wordt de interne slijmvlieslaag van de anastomose vaak gescheurd of wordt het resterende weefsel ingebed in de anastomose, wat de genezing van de anastomose beïnvloedt.

Dubbel-en-een-half-gelaagde slokdarm-jejunale anastomose werd voorgesteld om de veiligheid van anastomose te verbeteren. De procedure is als volgt: na het einde van de oesofagojejunostomie werd 3/0 hechtdraad met weerhaken of resorbeerbare hechtdraad gebruikt. Eerst werd de plaats van de anastomose continu gehecht over één cirkel, met een hechtafstand van 3-4 mm en een breedte van 4-5 mm. Vervolgens werd de seromusculaire laag varushechting van het continue horizontale matrastype gebruikt om de anastomose stoma voor één cirkel in te bedden, en de hechtingbreedte was 5-8 mm boven en onder de anastomose stoma. Na de voltooiing van de slokdarmjejunostomie kan de versterking van de volledige dikte van de anastomose en de inbedding van de seromusculaire laag zorgen voor de volledige anastomose van de mucosale laag van de anastomose. De inbedding van de seromusculaire laag kan ook de anti-druk en anti-spanning van de anastomose verbeteren en een garantie geven voor de primaire genezing van de anastomose.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische resectie blijft het belangrijkste middel bij maagkanker. Hoe het spijsverteringskanaal te reconstrueren na een totale gastrectomie voor maagkanker is een hot topic voor clinici. In vergelijking met jejunojejunostomie is slokdarmjejunostomie moeilijk te bedienen. Met de ontwikkeling van de endoscopische techniek zijn er steeds meer methoden voor totale laparoscopische oesofagojejunostomie ontwikkeld in de kliniek en geaccepteerd door chirurgen. Vanwege de vereisten van laparoscopische chirurgie voor de stadiëring van maagkanker en de hoge kosten van totale laparoscopische reconstructie van het spijsverteringskanaal, kiezen de meeste artsen nog steeds voor open chirurgie of laparoscopisch geassisteerde radicale gastrectomie. Oesophagojejunostomie is de belangrijkste methode voor reconstructie van het spijsverteringskanaal.

Met de verbetering van chirurgische technieken en concepten nam de incidentie van postoperatieve complicaties geleidelijk af, maar slokdarm-jejunostomie-complicaties komen vaak voor. Studies hebben aangetoond dat de risico's van slokdarmlekkage verband houden met ouderdom, zwaarlijvigheid, ondervoeding, neoadjuvante radiotherapie en chemotherapie, en de incidentie was 1% -16,5%. De incidentie van naadlekkage varieert sterk, wat ook suggereert dat effectieve preventieve maatregelen de kans op naadlekkage kunnen verkleinen. Naast de patiëntfactoren zijn ook de techniek en ervaring van de operator belangrijk om naadlekkage te verminderen. Voor slokdarmjejunostomie bij operaties zijn de meeste artsen van mening dat eenvoudige instrumentanastomose het optreden van naadlekkage niet kan voorkomen en de anastomose moet versterken. Tegelijkertijd kan anastomoseversterking het optreden van naadlekkage niet volledig voorkomen.

De veiligheid van slokdarmjejunostomie hangt af van de integriteit van de anastomose, voldoende bloedtoevoer en voldoende spanning. Vroege strakke mucosale anastomose en de proliferatie van mucosale epitheelcellen kunnen de stimulatie van spijsverteringsvloeistof naar de anastomosewond verminderen. Er zijn echter enkele problemen bij de bediening: 1. Wanneer slokdarmjejunostomie wordt voltooid met een buisvormige nietmachine, is dit de contrapositie van de plasma-spierlaag van het spijsverteringskanaal; 2. Vanwege de verschillende diameter van slokdarmjejunostomie en weefselhypertrofie, wordt de interne slijmvlieslaag van de anastomose vaak gescheurd of wordt het resterende weefsel ingebed in de anastomose, wat de genezing van de anastomose beïnvloedt.

Het chirurgische team van professor Zhao Yuzhou stelde dubbel-en-een-half-laagse oesofagojejunale anastomose voor om de veiligheid van anastomose te verbeteren. De procedure is als volgt: na het einde van de oesofagojejunostomie werd 3/0 hechtdraad met weerhaken of resorbeerbare hechtdraad gebruikt. Eerst werd de plaats van de anastomose continu gehecht over één cirkel, met een hechtafstand van 3-4 mm en een breedte van 4-5 mm. Vervolgens werd de seromusculaire laag varushechting van het continue horizontale matrastype gebruikt om de anastomose stoma voor één cirkel in te bedden, en de hechtingbreedte was 5-8 mm boven en onder de anastomose stoma. Na de voltooiing van de slokdarmjejunostomie kan de versterking van de volledige dikte van de anastomose en de inbedding van de seromusculaire laag zorgen voor de volledige anastomose van de mucosale laag van de anastomose. De inbedding van de seromusculaire laag kan ook de anti-druk en anti-spanning van de anastomose verbeteren en een garantie geven voor de primaire genezing van de anastomose.

Deze methode is eenvoudig en stelt geen speciale eisen aan de keuze van instrumenten en hechtingen. Het kan op alle niveaus van ziekenhuizen worden uitgevoerd. Opgemerkt moet worden dat een eenvoudige verbetering van de anastomose de complicaties van de anastomose niet volledig kan elimineren, maar toch moet worden samengewerkt met chirurgische drainage, voedingsondersteuning en andere maatregelen om de schade van postoperatieve naadlekkage te verminderen. Het chirurgische team van professor Zhao Yuzhou gebruikte deze methode om meer dan 800 maagkankeroperaties te voltooien. De resultaten toonden aan dat dubbel-en-een-half-laagse oesofagojejunale anastomose de incidentie van naadlekkage aanzienlijk kan verminderen en naadbloedingen kan voorkomen, en zonder de incidentie van naadstenose te verhogen. De resultaten zijn gepubliceerd in het Chinese tijdschrift voor gastro-intestinale chirurgie.

Om de waarde van deze methode bij de gastro-intestinale reconstructie van maagkanker verder te verifiëren, is het chirurgische team van professor Zhao Yuzhou van plan een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren in de hele provincie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënten namen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenden de geïnformeerde toestemming
  2. 18 jaar oud≤75 jaar oud
  3. De primaire maaglaesie werd gediagnosticeerd als adenocarcinoom van de maag door endoscopische biopsie
  4. Patiënten gepland voor radicale gastrectomie met slokdarmjejunostomie (ook toepasbaar voor meerdere primaire kankers)
  5. ECOG fysieke statusscore 0/1
  6. ASA-score I-III
  7. De verwachte overlevingstijd is meer dan 12 weken
  8. De patiënt stemde ermee in de operatie te accepteren en ondertekende het formulier voor geïnformeerde toestemming om het risico van de operatie op zich te nemen

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere kwaadaardige tumoren kwamen binnen 5 jaar voor of bestonden naast elkaar
  2. Geschiedenis van bovenbuikchirurgie (behalve laparoscopische cholecystectomie)
  3. Geschiedenis van maagchirurgie (behalve voor patiënten bij wie ESD/EMR voor maagkanker faalde en radicale gastrectomie en geplande oesofagojejunostomie nodig hadden)
  4. Zwangere of zogende vrouwen
  5. Een voorgeschiedenis hebben van misbruik van psychofarmaca en niet kunnen stoppen of psychische stoornissen hebben
  6. Patiënten met ernstige cachexie, onvermogen om te eten of een operatie te verdragen
  7. Preoperatief beeldvormend onderzoek toonde aan dat de tumor de omliggende organen en regionale fusie was binnengedrongen vergrote lymfeklieren (maximale diameter ≥3 cm) en geen radicale resectie kon zijn
  8. Een voorgeschiedenis van instabiele angina pectoris of myocardinfarct binnen 6 maanden Er was een voorgeschiedenis van herseninfarct of hersenbloeding binnen 6 maanden
  9. Er was een voorgeschiedenis van continue systemische corticosteroïdtherapie binnen 1 maand
  10. Andere ziekten moeten tegelijkertijd operatief worden behandeld
  11. Maagkankercomplicaties (bloeding, perforatie, obstructie) hebben een spoedoperatie nodig
  12. Longfunctietest FEV1<50% van voorspelde waarde
  13. Patiënten met een ernstige en/of ongecontroleerde ziekte omvatten:

    1. Patiënten met hypertensie die niet goed onder controle kunnen worden gehouden met antihypertensiva (systolische bloeddruk≥150 mmHg, diastolische bloeddruk≥100 mmHg);
    2. Patiënten met graad I of hoger myocardischemie of myocardinfarct, aritmie (waaronder QTc≥480ms) en graad 2 of hoger congestief hartfalen (NYHA-classificatie);
    3. Actieve of ongecontroleerde ernstige infectie (≥CTCAE graad 2 infectie);
    4. Nierfalen vereist hemodialyse of peritoneale dialyse;
    5. Geschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief HIV-positieve of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, of orgaantransplantatie;
    6. De patiënten met een slechte glykemische controle (FBG>10 mmol/L);
    7. Patiënten met epilepsie die behandeling nodig hebben;
  14. Volgens het oordeel van de onderzoekers zijn er bijkomende ziekten die de veiligheid van patiënten ernstig in gevaar brengen of de voltooiing van het onderzoek beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: De veiligheid van slokdarmjejunostomie bij totale gastrectomie voor maagkanker
De veiligheid van slokdarmjejunostomie hangt af van de integriteit van de anastomose, voldoende bloedtoevoer en voldoende spanning. Vroege strakke mucosale anastomose en de proliferatie van mucosale epitheelcellen kunnen de stimulatie van spijsverteringsvloeistof naar de anastomosewond verminderen. Het chirurgische team van professor Zhao Yuzhou stelde dubbel-en-een-half-gelaagde oesofagojejunale anastomose voor om de veiligheid van anastomose te verbeteren. Deze methode is eenvoudig en stelt geen speciale eisen aan de keuze van instrumenten en hechtingen. Het kan op alle niveaus van ziekenhuizen worden uitgevoerd. Om de waarde van deze methode bij de gastro-intestinale reconstructie van maagkanker te verifiëren, is het chirurgische team van professor Zhao Yuzhou van plan een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren in de hele provincie.
Na het einde van de oesofagojejunostomie werd 3/0 hechtdraad met weerhaken of resorbeerbare hechtdraad gebruikt. Eerst werd de plaats van de anastomose continu gehecht over één cirkel, met een hechtafstand van 3-4 mm en een breedte van 4-5 mm. Vervolgens werd de seromusculaire laag varushechting van het continue horizontale matrastype gebruikt om de anastomose-stoma voor één cirkel in te bedden, en de hechtingbreedte was 5 ~ 8 mm boven en onder de anastomose-stoma. Na de voltooiing van de slokdarmjejunostomie kan de versterking van de volledige dikte van de anastomose en de inbedding van de seromusculaire laag zorgen voor de volledige anastomose van de mucosale laag van de anastomose. De inbedding van de seromusculaire laag kan ook de anti-druk en anti-spanning van de anastomose verbeteren en een garantie geven voor de primaire genezing van de anastomose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van complicaties na de operatie
Tijdsspanne: 1 maanden
Criteria voor het bepalen van complicaties: alle postoperatieve complicaties werden beoordeeld door het Clavien⁃Dindo-beoordelingssysteem. Complicaties van graad III en hoger werden gedefinieerd als ernstige complicaties. Beoordeling van anastomosecomplicaties: (1) naadlekkage (2) Naadbloeding (3) Naadstenose.
1 maanden
De incidentie van operatieve mortaliteit na de operatie
Tijdsspanne: 1 maanden
Overlijden na de operatie
1 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties op lange termijn
Tijdsspanne: Een jaar later
Criteria voor het bepalen van complicaties: alle postoperatieve complicaties werden beoordeeld door het Clavien⁃Dindo-beoordelingssysteem. Complicaties van graad III en hoger werden gedefinieerd als ernstige complicaties. Beoordeling van anastomosecomplicaties: (1) anastomoserecidief (2) anastomosestenose.
Een jaar later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Li Sen, Dr, Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CRAFT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren