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変形性膝関節症の退役軍人に対する集団理学療法(PT)の実施(集団PT):Function QUERI 2.0 (Group PT)

2023年7月10日 更新者:VA Office of Research and Development

変形性膝関節症の退役軍人のためのグループ理学療法プログラムの実施: Function QUERI 2.0 (QUE 20-023)

変形性膝関節症 (OA) の退役軍人に対するグループ理学療法 (PT) の実装: 関数 QUERI 2.0 (グループ PT) は、タイプ III の有効性と実装のハイブリッド設計フレームワークを使用して、16 の VA サイトでグループ PT を実装、評価、および維持することを目的としています。また、臨床介入と関連する結果に関する情報を収集しながら、実装戦略。

調査の概要

詳細な説明

膝 OA は、米国で 1,400 万人が罹患している一般的で、しばしば障害を引き起こす健康状態であり、退役軍人の発症率は一般人口の約 2 倍です。 VA ヘルスケア ユーザーの 43% が関節炎 (主に OA) の診断を報告しており、そのうち 63% が関節症状による活動制限を報告しています。 OA の有病率は、今後数十年間で劇的に上昇すると予想されており、これにより、PT を含む膝 OA ケアのコアでエビデンスに基づいたコンポーネントを提供する VA への需要が高まるでしょう。 膝 OA の負の影響の多くは、推奨される治療の中心的要素である PT によってうまく軽減できます。ただし、膝 OA を有する多くの VA ヘルスケア ユーザーは PT を受けておらず、主な障壁は VA での PT サービスに対する高い需要です。 したがって、膝 OA の退役軍人のための理学療法ケア提供の効率的で効果的なモデルを実装することが重要です。

変形性膝関節症 (OA) のグループ PT は、ダーラム VA の研究者、臨床医、および管理者の学際的なチームによって開発され、VA 品質向上研究イニシアチブ (QUE 20-023) によって資金提供された 6 セッションのグループ外来プログラムです。 以前に実施された (Durham VA で) ランダム化比較試験 (RCT) で、グループベースの PT と従来の膝 OA の個別 PT を比較したところ、グループ PT は、個別の PT と比較して、痛みと機能的転帰において同等以上の改善をもたらしました。 グループベースのモデルは、より少ない人員リソースでより多くの退役軍人にケアを提供し、それによってアクセスと効率を向上させるため、これは重要です.

この試験では、研究者は、タイプ III の有効性と実装のハイブリッド デザイン フレームワークを使用して、16 の VA 医療センターでグループ PT 臨床プログラムを実装することを計画しています。標準的な実装サポート (基本的な複製効果的なプログラムまたは基本的な REP) または6 か月で導入目標を満たさないサイトの追加の促進、自己組織化、およびチーム構築のサポートを含む、より強力な実装サポート (強化された REP)。

目的。 調査員は、グループ PT を実施および維持するためのスケーラブルなアプローチを開発し、基本的な REP と強化された実装戦略 (強化された REP) を使用して実装を評価することを計画しています。

主要な質問: プログラムの提供と持続可能性に必要な主要なリソースについて、利害関係者の視点は何ですか? グループ PT への遠隔医療の組み込みを含む、適切な適応とは?アーム間で 6 か月と 12 か月の実施結果 (採用、浸透、忠実度) に違いはありますか? 実施部位での効果の結果(機能、痛み)は何ですか? サイトは、各アームの実装戦略をどのように経験していますか? 採用ベンチマークを満たしていないサイトに関連付けられている基本的な組織特性は何ですか? 研究者はまた、ここでは報告しない定性的なデータ収集と分析を含む、説明的な逐次混合法デザインを実施する予定です。

方法論。 実装を評価するために、研究者はサイト (n=16) を 1:1 で基本 REP または強化 REP (enREP) にランダム化します。 調査員は、一般化された線形モデルを使用して、基本的な REP と強化された REP の効果を 6 か月と 12 か月の実装結果に及ぼす影響を調べます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加施設は、次の基準を満たす必要があります。 1) 初期評価を実施し、グループ クラスを主導するスタッフの臨床担当者 (例: 理学療法士、PT アシスタント、キネシオセラピスト): これには、少なくとも 1 人のプライマリー パーソンと 1 人のバックアップ パーソンを含める必要があります。 2) 外来 PT サービスの提供、3) グループセッションを実施するためのスペース (対面でのグループ PT クラスを実施する場合)、および (4) 署名済みの参加同意書の提出。

    • 登録されたサイトはすべて Foundational REP に公開されます。
    • グループ PT の採用または維持のベンチマークを満たしていないサイトは、より強力な実装サポート (Enhanced REP) を受け取ります。
  • 臨床転帰評価には、選択基準(膝OAの臨床診断)を満たすグループPTに登録されたすべての患者が含まれます。

除外基準:

  • 以前に Function QUERI に参加した 1 つのグループ PT サイト (ClinicalTrials.gov 識別子: NCT01058304) は、この研究への登録から除外されます。
  • 現在、特に膝 OA のグループ クラスを提供しているサイトは、参加資格がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:基礎REP
Foundational REP は、Replicating Effective Program の実装戦略を使用し、以前の Function QUERI 作業で開発およびテストされた 5 つの要素を含みます。ツールキット;臨床プログラムのトレーニング資料への SharePoint アクセス。サイトが独自のデータを追跡するのを支援するデータ ダッシュボード。ピアツーピア共有と実装サポートを促進する拡散ネットワーク。
目標は、実装採用のベンチマーク、特に Foundational REP と Enhanced REP を満たしていないグループ PT サイトの実装強化アプローチをテストすることです。 研究者らは、グループ PT を状況に合わせて適応させることを促進し、進行中の評価 (基本的な REP として定義される) のためのツールを提供する低強度の実施サポートが、グループ PT を臨床サービスとして成功裏に実施するすべての施設ではなく、一部の施設にとって十分であることを提案しています。
実験的:強化されたREP
EnREP は、基礎 REP と同じアクティビティから始まります。 6 か月以内の導入を反映する EBP 固有の事前ベンチマークを満たしていないサイトは、基本的な REP を継続し、6 か月間、より強力なサポートを受けることになります (enREP)。 さらに、導入ベンチマークは満たしたが、持続ベンチマークを満たさなかった enREP にランダム化されたサイトも、残りの調査期間 (3 か月) にわたって強化された実装サポートを受けることになります。 より強度の高いサポートには、サイト実装チームと訓練を受けた実践ファシリテーター (Function QUERI チームから) との間の、約 3 ~ 4 週間ごとの 1 対 1 の通話が含まれます。 ファシリテーターは、チームが意思決定を行い、問題を特定して解決できるよう、テクニック、プロセス、アクティビティを使用して個々のサイトを指導します。 ファシリテーター? 対応は各部位のニーズと臨床状況によって異なります。
目標は、実装採用ベンチマーク、特に Foundational REP と EnREP を満たしていないサイトの実装強化アプローチをテストすることです。 調査員は、サイトの進捗状況を監視し、採用が少ないサイトについては、効果的に自己組織化して問題を解決するチームの能力とスキルに直接影響するより強度の高い戦略 (EnREP として定義) を追加することで、実装の採用と浸透が高まると考えています。 、忠実度、および価値。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
浸透
時間枠:12ヶ月(累計)
普及率は、月単位でグループ理学療法 (PT) プログラムに登録している患者の平均数として定義されます (少なくとも 1 つのクラスを完了すると定義されます)。
12ヶ月(累計)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
忠実度
時間枠:12ヶ月(累計)
忠実度は、プログラムに登録した患者が参加したグループ PT セッションの平均数になります。
12ヶ月(累計)
可決
時間枠:12ヶ月(累計)
養子縁組は次のように定義されます: 1) VA メディカル センターによる臨床サービスとしてのグループ PT の提供 (少なくとも 1 つのグループ PT クラスの提供)、および 2) 6 か月の期間内に少なくとも 5 人の患者の登録。
12ヶ月(累計)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Courtney H Van Houtven, PhD、Durham VA Medical Center, Durham, NC
  • 主任研究者:Kelli Dominick Allen, PhD、Durham VA Medical Center, Durham, NC
  • 主任研究者:Susan N. Hastings, MD MHSc、Durham VA Medical Center, Durham, NC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月21日

一次修了 (推定)

2024年9月30日

研究の完了 (推定)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月7日

最初の投稿 (実際)

2022年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月10日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • QUX 21-003
  • QUE 20-023 (その他の助成金/資金番号:VA Quality Enhancement Research initiative (QUERI))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された匿名化されたデータセットは、リクエストに応じて利用できます。 配布前に、地域のプライバシー担当者と研究統計学者が、データセットに保護対象の医療情報 (PHI) が含まれていないことを証明します。 データは電子形式で要求者に提供されます。

統計分析を複製し、出版物で結論を確認するのに十分なデータと記述子が利用可能になります。

個人の再識別につながる可能性のあるデータや統計コードは公開されません。

データは、VA リサーチ データ インベントリ フォームに記載されているように、承認された安全な場所に保存および維持されます。

研究統計学者は、研究出版物に示されているすべての変数を含む、匿名化された出版物固有のデータセットを作成します。

データは、適切な承認または契約に従ってのみリリースされます。 書面による合意では、受信者がデータセットに含まれるデータの個人を再特定するための措置を講じることが禁止されていることが明記されます。

IPD 共有時間枠

リクエストも承ります

IPD 共有アクセス基準

データは、適切な承認または契約に従ってのみリリースされます。 データセットに含まれるデータの個人を再特定するための措置を受信者が講じることを禁止することが、書面による合意によって明記されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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