- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05282927
Implementieren von Gruppenphysiotherapie (PT) für Veteranen mit Kniearthrose (Gruppen-PT): Funktion QUERI 2.0 (Group PT)
Implementierung eines Physiotherapie-Gruppenprogramms für Veteranen mit Kniearthrose: Funktion QUERI 2.0 (QUE 20-023)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kniegelenksarthrose ist eine häufige und häufig beeinträchtigende Erkrankung, von der 14 Millionen Menschen in den USA betroffen sind, und die Raten sind bei Veteranen etwa doppelt so hoch wie bei der Allgemeinbevölkerung. Dreiundvierzig Prozent der VA-Gesundheitsnutzer berichten von einer Arthritis-Diagnose (hauptsächlich Arthrose), und davon berichten 63 Prozent von Aktivitätseinschränkungen aufgrund von Gelenksymptomen. Es wird erwartet, dass die Prävalenz von OA in den nächsten Jahrzehnten dramatisch zunehmen wird, und dies wird eine steigende Nachfrage nach der VA zur Bereitstellung zentraler, evidenzbasierter Komponenten der Knie-OA-Versorgung, einschließlich PT, mit sich bringen. Viele der negativen Auswirkungen von Knie-OA können durch PT, eine empfohlene Kernkomponente der Behandlung, erfolgreich gemildert werden; Viele VA-Gesundheitsnutzer mit Knie-OA erhalten jedoch keine PT, und ein Haupthindernis ist die hohe Nachfrage nach PT-Diensten in der VA. Daher ist es wichtig, effiziente und effektive Modelle der Physiotherapieversorgung für Veteranen mit Knie-OA zu implementieren.
Gruppen-PT für Knie-Osteoarthritis (OA) ist ein ambulantes Gruppenprogramm mit 6 Sitzungen, das von einem interdisziplinären Team aus Forschern, Klinikern und Administratoren an der Durham VA entwickelt und von der VA Quality Enhancement Research Initiative (QUE 20-023) finanziert wurde. In einer zuvor (an der Durham VA) durchgeführten randomisierten kontrollierten Studie (RCT), in der gruppenbasierte PT mit herkömmlicher individueller PT für Knie-OA verglichen wurde, führte die Gruppen-PT zu gleichwertigen oder stärkeren Verbesserungen der Schmerzen und funktionellen Ergebnisse im Vergleich zur individuellen PT. Dies ist wichtig, da das gruppenbasierte Modell mehr Veteranen mit weniger Personalressourcen versorgt und dadurch den Zugang und die Effizienz erhöht.
In dieser Studie planen die Prüfärzte die Implementierung des klinischen PT-Gruppenprogramms in 16 medizinischen Zentren in VA unter Verwendung eines Typ-III-Effizienz-Implementierungs-Hybriddesign-Frameworks, wobei Standorte aufgenommen und randomisiert werden, um Standardimplementierungsunterstützung zu erhalten (grundlegende replizierende wirksame Programme oder grundlegende REP) oder eine Implementierungsunterstützung mit höherer Intensität (erweiterter REP), einschließlich zusätzlicher Erleichterung, Selbstorganisation und Teambuilding-Unterstützung für Websites, die die Einführungsziele nach 6 Monaten nicht erreichen.
Ziele. Die Ermittler planen die Entwicklung skalierbarer Ansätze zur Implementierung und Aufrechterhaltung von Gruppen-PT sowie die Bewertung der Implementierung mit grundlegendem REP gegenüber der erweiterten Implementierungsstrategie (enhanced REP).
Schlüsselfragen: Was sind die Perspektiven der Interessengruppen zu Schlüsselressourcen, die für die Programmdurchführung und Nachhaltigkeit erforderlich sind? Was sind angemessene Anpassungen, einschließlich der Einbeziehung von Telemedizin in Group PT? Gibt es Unterschiede in den Implementierungsergebnissen (Akzeptanz, Penetration, Treue) nach 6 und 12 Monaten zwischen den Armen? Was sind Wirksamkeitsergebnisse (Funktion, Schmerz) an den Implementierungsorten? Wie erleben Standorte Implementierungsstrategien in jedem Arm? Welche grundlegenden organisatorischen Merkmale sind Websites zugeordnet, die die Akzeptanz-Benchmarks nicht erfüllen? Die Forscher planen auch die Durchführung eines erklärenden sequentiellen Mixed-Method-Designs, das eine qualitative Datenerfassung und -analyse umfasst, über die hier nicht berichtet wird.
Methodik. Um die Umsetzung zu evaluieren, werden die Prüfärzte die Standorte (n=16) 1:1 randomisiert entweder auf Basis-REP oder erweiterte REP (enREP) verteilen. Die Forscher werden verallgemeinerte lineare Modelle verwenden, um die Wirkung von grundlegender vs. erweiterter REP auf die Implementierungsergebnisse nach 6 und 12 Monaten zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmende Zentren müssen die folgenden Kriterien erfüllen: 1) Klinisches Personal zur Durchführung von Erstuntersuchungen und Leitung von Gruppenkursen (z. B. Physiotherapeut, PT-Assistent, Kinesiotherapeut): Dies sollte mindestens 1 Hauptperson und 1 Ersatzperson umfassen um alle Aspekte der Programmdurchführung abzudecken, 2) Angebot ambulanter PT-Dienste, 3) Raum zur Durchführung von Gruppensitzungen (bei Durchführung von persönlichen Gruppen-PT-Klassen) und (4) Vorlage einer unterzeichneten Teilnahmevereinbarung.
- Alle registrierten Websites werden Foundational REP ausgesetzt.
- Standorte, die die Benchmarks für die Einführung oder Aufrechterhaltung von Group PT nicht erfüllen, erhalten eine intensivere Implementierungsunterstützung (Enhanced REP).
- Die Bewertung der klinischen Ergebnisse umfasst alle Patienten, die in die Gruppe PT aufgenommen wurden und die Einschlusskriterien (klinische Diagnose von Knie-OA) erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Der eine PT-Standort der Gruppe, der zuvor an Function QUERI (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT01058304) werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.
- Standorte, die derzeit einen Gruppenkurs speziell für Knie-OA anbieten, sind nicht teilnahmeberechtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Grundlegende REP
Foundational REP verwendet die Implementierungsstrategie des „Replicating Effective Program“ und umfasst 5 Elemente, die in unserer früheren Funktion QUERI-Arbeit entwickelt und getestet wurden: Stakeholder-Engagement; Werkzeugkasten; SharePoint-Zugriff für Schulungsmaterialien für klinische Programme; Daten-Dashboard, um Websites bei der Verfolgung ihrer eigenen Daten zu unterstützen; und Verbreitungsnetzwerke zur Förderung des Peer-to-Peer-Austauschs und der Implementierungsunterstützung.
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Ziel ist es, Ansätze zur Intensivierung der Implementierung für Gruppen-PT-Standorte zu testen, die die Benchmarks für die Einführung der Implementierung nicht erfüllt haben, insbesondere Foundational REP vs. Enhanced REP.
Die Ermittler schlagen vor, dass eine Implementierungsunterstützung mit geringer Intensität, die die Anpassung der Gruppen-PT an den Kontext fördert und Werkzeuge für die laufende Bewertung (definiert als grundlegende REP) bereitstellt, für einige, aber nicht alle Standorte ausreicht, um die Gruppen-PT als klinische Dienstleistung erfolgreich zu implementieren.
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Experimental: Verbesserter REP
EnREP beginnt mit den gleichen Aktivitäten wie grundlegendes REP.
Websites, die die EBP-spezifischen A-priori-Benchmarks, die eine Einführung innerhalb von 6 Monaten widerspiegeln, nicht erfüllen, werden mit dem grundlegenden REP fortfahren und für einen Zeitraum von 6 Monaten eine intensivere Unterstützung erhalten (enREP).
Darüber hinaus erhalten Standorte, die nach dem Zufallsprinzip dem enREP zugeteilt wurden und die Akzeptanz-Benchmarks, aber nicht die Nachhaltigkeits-Benchmarks erfüllten, für den Rest des Studienzeitraums (3 Monate) ebenfalls intensivierte Implementierungsunterstützung.
Die intensivere Unterstützung umfasst Einzelgespräche etwa alle 3 bis 4 Wochen zwischen den Implementierungsteams vor Ort und einem geschulten Übungsleiter (vom Function QUERI-Team).
Der Moderator coacht einzelne Standorte mithilfe von Techniken, Prozessen und Aktivitäten, um Teams dabei zu helfen, Entscheidungen zu treffen und Probleme zu identifizieren und zu lösen.
Die Maßnahmen der Moderatoren hängen von den Bedürfnissen des jeweiligen Standorts und dem klinischen Kontext ab.
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Ziel ist es, Ansätze zur Intensivierung der Implementierung für Standorte zu testen, die die Benchmarks für die Einführung der Implementierung nicht erfüllt haben, insbesondere Foundational REP vs. EnREP.
Die Ermittler gehen davon aus, dass die Überwachung des Fortschritts von Websites und das Hinzufügen von Strategien mit höherer Intensität (definiert als EnREP) für Websites mit geringer Akzeptanz, die die Kapazität und Fähigkeiten der Teams zur effektiven Selbstorganisation und Problemlösung direkt beeinflussen, zu einer höheren Akzeptanz und Durchdringung der Implementierung führen werden , Treue und Wert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Penetration
Zeitfenster: 7-12 Monate
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Die Penetration ist definiert als die durchschnittliche Anzahl von Patienten, die monatlich im Programm der Gruppenphysik -Therapie (PT) einschreiben (definiert als Abschluss mindestens eine Klasse).
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7-12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Treue
Zeitfenster: 7-12 Monate
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Die Treue wird die durchschnittliche Anzahl der PT -Sitzungen der Gruppen sein, an denen Patienten teilnehmen, die sich für das Programm anmelden.
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7-12 Monate
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Annahme
Zeitfenster: 7-12 Monate
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Die Adoption wird definiert als: 1) Abgabe von Gruppen PT als klinischer Service (Lieferung von mindestens 1 Gruppenpt -Klasse) durch das VA Medical Center und 2) Einschreibung von mindestens 5 Patienten.
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7-12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Courtney H Van Houtven, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Hauptermittler: Kelli Dominick Allen, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Hauptermittler: Susan N. Hastings, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QUX 21-003
- QUE 20-023 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA Quality Enhancement Research initiative (QUERI))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Ein de-identifizierter, anonymisierter Datensatz wird auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Vor der Verteilung wird ein lokaler Datenschutzbeauftragter und Studienstatistiker bestätigen, dass der Datensatz keine geschützten Gesundheitsinformationen (PHI) enthält. Die Daten werden dem Anforderer in elektronischem Format zur Verfügung gestellt.
Ausreichende Daten und Deskriptoren werden zur Verfügung gestellt, um die statistische Analyse zu duplizieren und die Schlussfolgerungen in der Veröffentlichung zu bestätigen.
Es werden keine Daten oder statistischen Codes veröffentlicht, die zur erneuten Identifizierung von Personen führen könnten.
Die Daten werden an einem genehmigten, sicheren Ort gespeichert und gepflegt, wie im VA Research Data Inventory Form beschrieben.
Der Studienstatistiker erstellt anonymisierte, publikationsspezifische Datensätze, die alle in der Studienpublikation präsentierten Variablen enthalten.
Daten werden nur nach entsprechenden Genehmigungen oder Vereinbarungen weitergegeben. Schriftliche Vereinbarungen legen fest, dass es den Empfängern untersagt ist, Schritte zur erneuten Identifizierung von Personen zu unternehmen, deren Daten im Datensatz enthalten sind.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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