Implementace skupinové fyzikální terapie (PT) pro veterány s osteoartrózou kolena (skupina PT): Funkce QUERI 2.0 (Group PT)
Implementace programu skupinové fyzikální terapie pro veterány s osteoartrózou kolena: Funkce QUERI 2.0 (QUE 20-023)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
OA kolenního kloubu je běžný a často invalidizující zdravotní stav, který postihuje 14 milionů lidí v USA a výskyt je mezi veterány přibližně dvakrát vyšší než u běžné populace. 43 procent uživatelů zdravotní péče VA uvádí diagnózu artritidy (především OA) a z nich 63 % uvádí omezení aktivity kvůli symptomům kloubů. Očekává se, že prevalence OA v příštích několika desetiletích dramaticky vzroste, a to bude klást rostoucí požadavky na VA, aby poskytovala základní komponenty péče o OA kolena založené na důkazech, včetně PT. Mnohé z negativních účinků OA kolena lze úspěšně zmírnit pomocí PT, doporučené základní složky léčby; mnoho uživatelů zdravotní péče VA s OA kolena však PT nedostává a klíčovou překážkou je vysoká poptávka po službách PT ve VA. Proto je důležité zavést účinné a efektivní modely poskytování fyzikální terapie pro veterány s OA kolena.
Skupina PT pro osteoartrózu kolene (OA) je skupinový ambulantní program se 6 sezeními vyvinutý interdisciplinárním týmem výzkumníků, lékařů a administrátorů v Durham VA a financovaný VA Quality Enhancement Research Initiative (QUE 20-023). V dříve provedené (na VA v Durhamu) randomizované kontrolované studii (RCT) srovnávající skupinovou PT vs. tradiční individuální PT pro OA kolena vedla skupinová PT k ekvivalentnímu nebo většímu zlepšení bolesti a funkčních výsledků ve srovnání s individuální PT. To je důležité, protože skupinový model poskytuje péči více veteránům s menšími personálními zdroji, čímž se zvyšuje přístup a efektivita.
V této studii vyšetřovatelé plánují implementovat skupinový klinický program PT v 16 zdravotnických střediscích VA s použitím hybridního designového rámce účinnosti a implementace typu III, s místy zapsanými a randomizovanými tak, aby obdržela standardní implementační podporu (základní replikační efektivní programy nebo základní REP) nebo podpora implementace s vyšší intenzitou (vylepšené REP), včetně dodatečného usnadnění, sebeorganizace a podpory budování týmu pro weby, které nesplňují cíle přijetí po 6 měsících.
Cíle. Vyšetřovatelé plánují vyvinout škálovatelné přístupy k implementaci a udržení skupiny PT a také vyhodnotit implementaci se základním REP oproti strategii rozšířené implementace (enhanced REP).
Klíčové otázky: Jaké jsou pohledy zúčastněných stran na klíčové zdroje potřebné pro realizaci programu a udržitelnost? Jaké jsou vhodné úpravy včetně začlenění telehealth do skupiny PT? Existují rozdíly ve výsledcích implementace (adopce, penetrace, věrnost) po 6 a 12 měsících mezi jednotlivými skupinami? Jaké jsou výsledky efektivity (funkce, bolest) na zaváděcích místech? Jak stránky prožívají implementační strategie v jednotlivých větvích? Jaké základní organizační charakteristiky jsou spojeny s weby, které nesplňují kritéria pro přijetí? Vyšetřovatelé také plánují provést vysvětlující návrh sekvenční smíšené metody, který bude zahrnovat sběr kvalitativních dat a analýzu, která zde nebude uvedena.
Metodologie. K vyhodnocení implementace výzkumníci náhodně rozdělí místa (n=16) 1:1 buď na základní REP, nebo na rozšířenou REP (enREP). Vyšetřovatelé použijí zobecněné lineární modely ke zkoumání vlivu základního vs. rozšířeného REP na výsledky implementace po 6 a 12 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zúčastněná pracoviště musí splňovat následující kritéria: 1) klinický personál personálu, který bude provádět počáteční hodnocení a vést skupinové lekce (např. fyzioterapeut, asistent PT, kinezioterapeut): toto by mělo zahrnovat alespoň 1 primární osobu a 1 záložní osobu pokrývat všechny aspekty poskytování programu, 2) nabízet ambulantní služby PT, 3) prostor pro vedení skupinových sezení (pokud provádíte osobní skupinové PT lekce) a (4) předložení podepsané smlouvy o účasti.
- Všechny zaregistrované weby budou vystaveny Foundational REP.
- Stránky, které nesplňují kritéria pro přijetí nebo zachování skupiny PT, získají podporu implementace s vyšší intenzitou (Enhanced REP).
- Hodnocení klinických výsledků bude zahrnovat všechny pacienty zařazené do skupiny PT, kteří splňují kritéria pro zařazení (klinická diagnóza OA kolena).
Kritéria vyloučení:
- Jedna stránka skupiny PT, která se dříve účastnila funkce QUERI (ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT01058304) bude vyloučen ze zápisu do této studie.
- Stránky, které v současné době nabízejí skupinovou lekci speciálně pro kolenní OA, se nebudou moci zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Základní REP
Foundational REP využívá implementační strategii Replicating Effective Program a zahrnuje 5 prvků, které byly vyvinuty a testovány v naší předchozí práci Function QUERI: Zapojení zainteresovaných stran; Toolkit; Přístup ke službě SharePoint pro školicí materiály klinického programu; Datový panel, který pomáhá webům se sledováním jejich vlastních dat; a Diffusion Networks na podporu sdílení a implementace peer-to-peer.
|
Cílem je otestovat přístupy intenzifikace implementace pro skupinové PT weby, které nesplnily kritéria pro přijetí implementace, konkrétně Foundational REP vs. Enhanced REP.
Vyšetřovatelé navrhují, že podpora implementace nízké intenzity, která podporuje přizpůsobení skupinové PT kontextu a poskytuje nástroje pro průběžné hodnocení (definované jako základní REP), bude dostatečná pro některá, ale ne všechna pracoviště k úspěšné implementaci skupinové PT jako klinické služby.
|
|
Experimentální: Vylepšené REP
EnREP začíná stejnými aktivitami jako základní REP.
Stránky, které nesplňují a priori kritéria specifická pro EBP odrážející přijetí do 6 měsíců, budou pokračovat v základní REP a po dobu 6 měsíců (enREP) obdrží podporu vyšší intenzity.
Navíc weby randomizované do enREP, které splnily kritéria pro přijetí, ale nesplnily měřítko udržitelnosti, získají po zbytek studijního období (3 měsíce) intenzivnější implementační podporu.
Podpora vyšší intenzity bude zahrnovat individuální hovory přibližně každé 3 až 4 týdny mezi realizačními týmy na místě a vyškoleným praktickým facilitátorem (z týmu Function QUERI).
Facilitátor bude koučovat jednotlivá místa pomocí technik, procesů a činností, aby pomohl týmům při rozhodování a identifikaci a řešení problémů.
Facilitátoři?
akce budou záviset na potřebách každého místa a klinickém kontextu.
|
Cílem je otestovat přístupy intenzifikace implementace pro weby, které nesplnily kritéria pro přijetí implementace, konkrétně Foundational REP vs. EnREP.
Vyšetřovatelé předpokládají, že monitorování pokroku na stránkách a přidání, pro stránky s nízkou adopcí, strategie s vyšší intenzitou (definované jako EnREP), které přímo ovlivňují kapacitu a dovednosti týmů efektivně se samoorganizovat a řešit problémy, povede k vyšší implementaci, penetraci. věrnost a hodnotu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průnik
Časové okno: 12 měsíců (kumulativní)
|
Penetrace je definována jako průměrný počet pacientů zapsaných do programu skupinové fyzikální terapie (PT) měsíčně (definováno jako absolvování alespoň jedné třídy).
|
12 měsíců (kumulativní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věrnost
Časové okno: 12 měsíců (kumulativní)
|
Věrnost bude průměrný počet skupinových PT sezení navštěvovaných pacienty, kteří se zaregistrují do programu.
|
12 měsíců (kumulativní)
|
|
Přijetí
Časové okno: 12 měsíců (kumulativní)
|
Adopce bude definována jako: 1) Poskytnutí skupinového PT jako klinické služby (dodání alespoň 1 třídy skupinového PT) VA Medical Center a 2) Zapsání alespoň 5 pacientů během 6měsíčního období.
|
12 měsíců (kumulativní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Courtney H Van Houtven, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Vrchní vyšetřovatel: Kelli Dominick Allen, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Vrchní vyšetřovatel: Susan N. Hastings, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QUX 21-003
- QUE 20-023 (Jiné číslo grantu/financování: VA Quality Enhancement Research initiative (QUERI))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Na vyžádání bude k dispozici deidentifikovaný, anonymizovaný soubor dat. Před distribucí místní úředník pro ochranu osobních údajů a statistik studie potvrdí, že soubor údajů neobsahuje žádné chráněné zdravotní informace (PHI). Údaje budou žadateli poskytnuty v elektronické podobě.
K dispozici bude dostatek dat a deskriptorů pro duplikování statistické analýzy a potvrzení závěrů v publikaci.
Nebudou zveřejněny žádné údaje ani statistické kódy, které by mohly vést k opětovné identifikaci osob.
Data budou uchovávána a udržována na schváleném zabezpečeném místě, jak je popsáno ve formuláři VA Research Data Inventory Form.
Statistik studie vytvoří neidentifikované soubory dat specifické pro publikaci, které zahrnují všechny proměnné uvedené v publikaci studie.
Data budou uvolněna pouze na základě příslušných oprávnění nebo dohod. Písemné dohody budou specifikovat, že příjemci nesmějí podnikat kroky k opětovné identifikaci každého jednotlivce, jehož údaje jsou zahrnuty v datovém souboru.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .