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무릎 골관절염이 있는 재향 군인을 위한 그룹 물리 치료(PT) 시행(그룹 PT): 기능 QUERI 2.0 (Group PT)

2023년 7월 10일 업데이트: VA Office of Research and Development

무릎 골관절염이 있는 재향군인을 위한 그룹 물리 치료 프로그램 시행: 기능 QUERI 2.0(QUE 20-023)

무릎 골관절염(OA)이 있는 재향 군인을 위한 그룹 물리 치료(PT) 구현: 기능 QUERI 2.0(그룹 PT)은 유형 III 효과-실행 하이브리드 설계 프레임워크를 사용하여 16개의 VA 사이트에서 그룹 PT를 구현, 평가 및 유지하는 것을 목표로 합니다. 시행 전략을 수립하는 동시에 임상 개입 및 관련 결과에 대한 정보를 수집합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

무릎 OA는 미국에서 1,400만 명에게 영향을 미치는 흔하고 종종 장애를 일으키는 건강 상태이며, 일반 인구보다 재향군인의 비율이 약 2배 높습니다. VA 의료 사용자의 43%가 관절염(주로 OA) 진단을 보고하고 이 중 63%는 관절 증상으로 인한 활동 제한을 보고합니다. OA의 유병률은 향후 수십 년 동안 극적으로 증가할 것으로 예상되며 이로 인해 PT를 포함하여 무릎 OA 치료의 핵심적이고 증거 기반 구성 요소를 제공하기 위해 VA에 대한 수요가 증가할 것입니다. 무릎 OA의 많은 부정적인 영향은 치료의 권장 핵심 구성 요소인 PT를 통해 성공적으로 완화될 수 있습니다. 그러나 무릎 OA가 있는 많은 VA 의료 사용자는 PT를 받지 않으며 주요 장벽은 VA에서 PT 서비스에 대한 높은 수요입니다. 따라서 무릎 OA가 있는 재향 군인을 위한 효율적이고 효과적인 물리 치료 치료 모델을 구현하는 것이 중요합니다.

무릎 골관절염(OA)에 대한 그룹 PT는 Durham VA의 조사관, 임상의 및 관리자로 구성된 학제간 팀이 개발하고 VA Quality Enhancement Research Initiative(QUE 20-023)에서 자금을 지원하는 6개 세션 그룹 외래환자 프로그램입니다. 이전에 수행된(Durham VA에서) 무릎 OA에 대한 그룹 기반 PT와 전통적인 개별 PT를 비교한 무작위 대조 시험(RCT)에서 그룹 PT는 개별 PT와 비교하여 통증 및 기능적 결과에서 동등하거나 더 큰 개선을 가져왔습니다. 이는 그룹 기반 모델이 더 적은 인력 자원으로 더 많은 재향 군인을 돌봄으로써 접근성과 효율성을 높이기 때문에 중요합니다.

이 시험에서 조사관은 유형 III 유효성 구현 하이브리드 디자인 프레임워크를 사용하여 16개의 VA 의료 센터에서 그룹 PT 임상 프로그램을 구현할 계획이며 사이트는 등록되고 표준 구현 지원(기초 복제 효과적인 프로그램 또는 기초 REP)을 받도록 무작위 배정됩니다. 6개월 내에 채택 목표를 충족하지 못하는 사이트에 대한 추가 촉진, 자체 구성 및 팀 구성 지원을 포함하는 고강도 구현 지원(향상된 REP).

목표. 조사관은 그룹 PT를 구현 및 유지하기 위한 확장 가능한 접근 방식을 개발하고 기본 REP와 향상된 구현 전략(향상된 REP)을 사용한 구현을 평가할 계획입니다.

주요 질문: 프로그램 제공 및 지속 가능성에 필요한 주요 자원에 대한 이해관계자의 관점은 무엇입니까? Group PT 내 원격 의료 통합을 포함하여 적절한 조정은 무엇입니까? 6개월과 12개월의 구현 결과(도입, 침투, 충실도)에 차이가 있습니까? 구현 사이트의 유효성 결과(기능, 고통)는 무엇입니까? 사이트는 각 부문에서 구현 전략을 어떻게 경험합니까? 채택 벤치마크를 충족하지 않는 사이트와 관련된 기본 조직 특성은 무엇입니까? 조사관은 또한 여기에 보고되지 않을 정성적 데이터 수집 및 분석을 포함하는 설명적 순차 혼합 방법 설계를 수행할 계획입니다.

방법론. 구현을 평가하기 위해 조사관은 기본 REP 또는 향상된 REP(enREP)에 사이트(n=16) 1:1을 무작위로 지정합니다. 조사관은 일반화된 선형 모델을 사용하여 6개월 및 12개월에 구현 결과에 대한 기본 REP와 향상된 REP의 효과를 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참여 사이트는 다음 기준을 충족해야 합니다. 1) 초기 평가를 수행하고 그룹 수업을 이끄는 스태프의 임상 직원(예: 물리 치료사, PT 조수, 운동 요법사): 여기에는 최소 1명의 기본 담당자와 1명의 백업 담당자가 포함되어야 합니다. 2) 외래 환자 PT 서비스 제공, 3) 그룹 세션을 진행할 공간(직접 그룹 PT 수업을 시행하는 경우), (4) 서명된 참여 동의서 제출.

    • 등록된 사이트는 모두 Foundational REP에 노출됩니다.
    • 그룹 PT의 채택 또는 유지에 대한 벤치마크를 충족하지 못하는 사이트는 더 높은 강도의 구현 지원(Enhanced REP)을 받게 됩니다.
  • 임상 결과 평가에는 포함 기준(무릎 OA의 임상 진단)을 충족하는 그룹 PT에 등록된 모든 환자가 포함됩니다.

제외 기준:

  • 이전에 Function QUERI(ClinicalTrials.gov 식별자: NCT01058304)는 ​​본 연구의 등록에서 제외됩니다.
  • 현재 무릎 OA 전용 그룹 수업을 제공하는 사이트는 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기본 REP
Foundational REP는 Replicating Effective Program 구현 전략을 사용하고 이전 Function QUERI 작업에서 개발 및 테스트된 5가지 요소를 포함합니다. 툴킷; 임상 프로그램 교육 자료에 대한 SharePoint 액세스 자체 데이터를 추적하는 사이트를 지원하는 데이터 대시보드 피어 투 피어 공유 및 구현 지원을 촉진하는 확산 네트워크.
목표는 구현 채택 벤치마크, 특히 Foundational REP 대 Enhanced REP를 충족하지 못한 그룹 PT 사이트에 대한 구현 강화 접근 방식을 테스트하는 것입니다. 조사관은 그룹 PT를 상황에 맞게 조정하고 지속적인 평가를 위한 도구(기본 REP로 정의됨)를 제공하는 저강도 구현 지원이 일부 사이트에서 충분할 것이라고 제안하지만 모든 사이트에서 그룹 PT를 임상 서비스로 성공적으로 구현하는 것은 아닙니다.
실험적: 향상된 REP
EnREP은 기본 REP와 동일한 활동으로 시작합니다. 6개월 이내에 채택을 반영하는 EBP 특정 선험적 벤치마크를 충족하지 않는 사이트는 기본 REP를 계속 사용하고 6개월(enREP) 기간 동안 더 높은 강도의 지원을 받게 됩니다. 또한 채택 벤치마크를 충족했지만 유지 벤치마크를 충족하지 못한 enREP로 무작위 배정된 사이트도 나머지 연구 기간(3개월) 동안 강화된 구현 지원을 받게 됩니다. 더 높은 강도의 지원에는 사이트 구현 팀과 훈련된 실습 조력자(Function QUERI 팀에서) 사이의 약 3~4주마다 일대일 통화가 포함됩니다. 퍼실리테이터는 기술, 프로세스 및 활동을 사용하여 개별 사이트를 지도하여 팀이 결정을 내리고 문제를 식별하고 해결하도록 돕습니다. 진행자? 조치는 각 사이트의 요구 사항과 임상 상황에 따라 달라집니다.
목표는 구현 채택 벤치마크, 특히 Foundational REP와 EnREP를 충족하지 못한 사이트에 대한 구현 강화 접근 방식을 테스트하는 것입니다. 조사관은 사이트의 진행 상황을 모니터링하고 채택률이 낮은 사이트에 팀의 역량과 기술에 효과적으로 영향을 미치는 고강도 전략(EnREP로 정의됨)을 추가하여 구현 채택률, 보급률을 높일 것이라고 가정합니다. , 충실도 및 가치.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침투
기간: 12개월(누적)
침투는 그룹 물리 치료(PT) 프로그램에 월 단위로 등록하는 평균 환자 수로 정의됩니다(최소 한 수업을 완료하는 것으로 정의됨).
12개월(누적)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
충실도
기간: 12개월(누적)
Fidelity는 프로그램에 등록한 환자가 참석한 평균 그룹 PT 세션 수입니다.
12개월(누적)
양자
기간: 12개월(누적)
채택은 다음과 같이 정의됩니다. 1) VA 의료 센터에서 임상 서비스로 그룹 PT 제공(최소 1 그룹 PT 클래스 제공) 및 2) 6개월 기간 내에 최소 5명의 환자 등록.
12개월(누적)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Courtney H Van Houtven, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
  • 수석 연구원: Kelli Dominick Allen, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
  • 수석 연구원: Susan N. Hastings, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 21일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • QUX 21-003
  • QUE 20-023 (기타 보조금/기금 번호: VA Quality Enhancement Research initiative (QUERI))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

비식별화되고 익명화된 데이터 세트는 요청 시 제공됩니다. 배포 전에 지역 개인 정보 보호 담당자와 연구 통계학자는 데이터 세트에 PHI(보호된 건강 정보)가 포함되어 있지 않음을 인증합니다. 데이터는 요청자에게 전자 형식으로 제공됩니다.

통계 분석을 복제하고 출판물에서 결론을 확인하기 위해 충분한 데이터와 설명자가 제공될 것입니다.

개인을 재식별할 수 있는 데이터나 통계 코드는 공개되지 않습니다.

데이터는 VA 연구 데이터 인벤토리 양식에 설명된 대로 승인되고 안전한 위치에 저장 및 유지됩니다.

연구 통계학자는 연구 간행물에 제시된 모든 변수를 포함하는 비식별화된 간행물 관련 데이터 세트를 생성합니다.

데이터는 적절한 승인 또는 계약에 따라서만 공개됩니다. 서면 계약은 수신자가 데이터 세트에 데이터가 포함된 개인을 재식별하기 위한 조치를 취하는 것이 금지됨을 명시합니다.

IPD 공유 기간

요청 시 이용 가능

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 적절한 승인 또는 계약에 따라서만 공개됩니다. 서면 계약은 수신자가 데이터 세트에 포함된 데이터의 개인을 재식별하기 위한 조치를 취하는 것이 금지됨을 명시합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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