Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av gruppefysioterapi (PT) for veteraner med kneartrose (Gruppe PT): Funksjon QUERI 2.0 (Group PT)

9. april 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Implementering av et gruppefysioterapiprogram for veteraner med kneartrose: funksjon QUERI 2.0 (QUE 20-023)

Implementering av gruppefysioterapi (PT) for veteraner med kneartrose (OA): Funksjon QUERI 2.0 (Group PT) tar sikte på å implementere, evaluere og opprettholde gruppe PT på 16 VA-steder ved å bruke et type III effektivitet-implementering hybrid designrammeverk, som vil sammenligne implementeringsstrategier samtidig som det samles informasjon om den kliniske intervensjonen og relaterte resultater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kne-OA er en vanlig og ofte invalidiserende helsetilstand som rammer 14 millioner mennesker i USA, og ratene er omtrent dobbelt så høye blant veteraner enn befolkningen generelt. 43 prosent av VA-brukere rapporterer en diagnose av leddgikt (primært OA), og av disse rapporterer 63 % aktivitetsbegrensninger på grunn av leddsymptomer. Prevalensen av OA forventes å stige dramatisk i løpet av de neste tiårene, og dette vil sette økende krav til VA for å gi kjerne-, evidensbaserte komponenter i kne-OA-pleie, inkludert PT. Mange av de negative effektene av kne-OA kan dempes gjennom PT, en anbefalt kjernekomponent i behandlingen; Imidlertid får mange VA-brukere med kne-OA ikke PT, og en viktig barriere er den høye etterspørselen etter PT-tjenester i VA. Derfor er det viktig å implementere effektive, effektive modeller for levering av fysioterapi for veteraner med kne-OA.

Gruppe PT for kneartrose (OA) er et poliklinisk 6-sesjonsprogram utviklet av et tverrfaglig team av etterforskere, klinikere og administratorer ved Durham VA og finansiert av VA Quality Enhancement Research Initiative (QUE 20-023). I en tidligere utført (ved Durham VA) randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenlignet gruppebasert PT vs tradisjonell individuell PT for kne-OA, resulterte gruppe PT i tilsvarende eller større forbedringer i smerte og funksjonelle utfall sammenlignet med individuell PT. Dette er viktig fordi den gruppebaserte modellen gir omsorg til flere veteraner med færre bemanningsressurser, og dermed øke tilgangen og effektiviteten.

I denne studien planlegger etterforskerne å implementere det kliniske PT-gruppens program ved 16 medisinske sentre i VA ved å bruke et hybriddesignrammeverk for effektivitet og implementering av type III, med nettsteder registrert og randomisert for å motta standard implementeringsstøtte (grunnleggende replikerende effektive programmer eller grunnleggende REP) eller en implementeringsstøtte med høyere intensitet (forbedret REP), inkludert ekstra tilrettelegging, selvorganisering og teambyggingsstøtte for nettsteder som ikke oppfyller adopsjonsmålene etter 6 måneder.

Mål. Etterforskerne planlegger å utvikle skalerbare tilnærminger for å implementere og opprettholde Group PT, samt evaluere implementering med grunnleggende REP versus den forbedrede implementeringsstrategien (enhanced REP).

Nøkkelspørsmål: Hva er interessentenes perspektiver på nøkkelressurser som kreves for programlevering og bærekraft? Hva er hensiktsmessige tilpasninger inkludert inkorporering av telehelse i Group PT? Er det forskjeller i implementeringsresultater (adopsjon, penetrasjon, troskap) etter 6 og 12 måneder mellom armene? Hva er effektivitetsresultater (funksjon, smerte) ved implementering av nettsteder? Hvordan opplever nettsteder implementeringsstrategier i hver arm? Hvilke grunnleggende organisatoriske kjennetegn er assosiert med nettsteder som ikke oppfyller standardene for bruk? Etterforskerne planlegger også å gjennomføre en forklarende sekvensiell blandet metodedesign som inkluderer kvalitativ datainnsamling og analyse som ikke vil bli rapportert her.

Metodikk. For å evaluere implementeringen vil etterforskerne randomisere nettsteder (n=16) 1:1 til enten grunnleggende REP eller forbedret REP (enREP). Etterforskerne vil bruke generaliserte lineære modeller for å undersøke effekten av grunnleggende vs. forbedret REP på implementeringsresultater etter 6 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakende nettsteder må oppfylle følgende kriterier: 1) Klinisk personell på ansatte for å gjennomføre innledende evalueringer og lede gruppetimer (f.eks. fysioterapeut, PT-assistent, kinesioterapeut): dette bør inkludere minst 1 primærperson og 1 back-up person for å dekke alle aspekter av programlevering, 2) Tilby poliklinisk PT-tjeneste, 3) Plass til å gjennomføre gruppeøkter (hvis du gjennomfører personlige gruppe-PT-timer), og (4) Innlevering av en signert deltakelsesavtale.

    • Registrerte nettsteder vil alle bli eksponert for Foundational REP.
    • Nettsteder som ikke oppfyller benchmarks for adopsjon eller opprettholdelse av Group PT vil motta høyere intensitet implementeringsstøtte (Enhanced REP).
  • Den kliniske utfallsvurderingen vil inkludere alle pasienter som er registrert i gruppe PT som oppfyller inklusjonskriterier (klinisk diagnose av kne-OA).

Ekskluderingskriterier:

  • Det ene Group PT-nettstedet som tidligere deltok i Function QUERI (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT01058304) vil bli ekskludert fra påmelding til denne studien.
  • Nettsteder som for øyeblikket tilbyr en gruppetime spesielt for kne-OA vil ikke være kvalifisert til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Grunnleggende REP
Grunnleggende REP bruker implementeringsstrategien Replicating Effective Program og inkluderer 5 elementer som ble utviklet og testet i vårt tidligere arbeid med funksjon QUERI: Interessentengasjement; Verktøysett; SharePoint-tilgang for opplæringsmateriell for kliniske programmer; Datadashboard for å hjelpe nettsteder med å spore egne data; og diffusjonsnettverk for å fremme peer-to-peer-deling og implementeringsstøtte.
Målet er å teste tilnærminger til intensivering av implementering for gruppe-PT-nettsteder som ikke har oppfylt standarder for implementeringsadopsjon, spesielt Foundational REP vs. Enhanced REP. Etterforskerne foreslår at lavintensitetsimplementeringsstøtte som fremmer tilpasning av gruppe-PT for kontekst og gir verktøy for løpende evaluering (definert som grunnleggende REP), vil være tilstrekkelig for noen, men ikke alle steder, for å lykkes med å implementere gruppe-PT som en klinisk tjeneste.
Eksperimentell: Forbedret REP
EnREP begynner med de samme aktivitetene som grunnleggende REP. Nettsteder som ikke oppfyller EBP-spesifikke a priori benchmarks som reflekterer adopsjon innen 6 måneder, vil fortsette med grunnleggende REP og vil motta høyere intensitetsstøtte i en periode på 6 måneder (enREP). I tillegg vil nettsteder randomisert til enREP som oppfylte adopsjonsreferanser, men som ikke oppfyller opprettholdelsesreferansen, også motta intensivert implementeringsstøtte for resten av studieperioden (3 måneder). Støtten med høyere intensitet vil inkludere en-til-en-samtaler omtrent hver 3. til 4. uke mellom team for implementering av nettstedet og en utdannet praksistilrettelegger (fra Function QUERI-teamet). Tilretteleggeren vil coache individuelle nettsteder ved å bruke teknikker, prosesser og aktiviteter for å hjelpe team med å ta beslutninger og identifisere og løse problemer. Tilretteleggernes handlinger vil avhenge av hvert nettsteds behov og kliniske kontekst.
Målet er å teste tilnærminger til intensivering av implementering for nettsteder som ikke har oppfylt benchmarks for implementeringsadopsjon, spesielt Foundational REP vs. EnREP. Etterforskerne hevder at overvåking av nettsteders fremgang og å legge til, for nettsteder med lav adopsjon, strategier med høyere intensitet (definert som EnREP) som direkte påvirker teamenes kapasitet og ferdigheter til å effektivt selvorganisere og løse problemer, vil føre til høyere implementeringsadopsjon, penetrasjon , troskap og verdi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Penetrering
Tidsramme: 7-12 måneder
Inntrengning er definert som gjennomsnittlig antall pasienter som melder seg inn i gruppen Fysioterapi (PT) -program på månedlig basis (definert som å fullføre minst en klasse).
7-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trofasthet
Tidsramme: 7-12 måneder
Fidelity vil være det gjennomsnittlige antallet gruppe PT -økter deltatt av pasienter som melder seg på programmet.
7-12 måneder
Adopsjon
Tidsramme: 7-12 måneder
Adopsjon vil bli definert som: 1) levering av gruppe PT som en klinisk tjeneste (levering av minst 1 gruppe PT -klasse) av VA Medical Center, og 2) påmelding av minst 5 pasienter.
7-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Courtney H Van Houtven, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
  • Hovedetterforsker: Kelli Dominick Allen, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
  • Hovedetterforsker: Susan N. Hastings, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

18. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • QUX 21-003
  • QUE 20-023 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA Quality Enhancement Research initiative (QUERI))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et avidentifisert, anonymisert datasett vil være tilgjengelig på forespørsel. Før distribusjon vil en lokal personvernansvarlig og studiestatistiker bekrefte at datasettet ikke inneholder beskyttet helseinformasjon (PHI). Data vil bli gitt til rekvirenten i elektronisk format.

Tilstrekkelig data og beskrivelser vil bli gjort tilgjengelig for å duplisere statistisk analyse og bekrefte konklusjoner i publisering.

Ingen data eller statistisk kode som kan føre til re-identifikasjon av enkeltpersoner vil bli frigitt.

Data vil bli lagret og vedlikeholdt på et godkjent, sikret sted som beskrevet i VA Research Data Inventory Form.

Studiestatistikeren vil lage avidentifiserte, publikasjonsspesifikke datasett som inkluderer alle variabler presentert i studiepublikasjonen.

Data vil kun bli frigitt i henhold til relevante autorisasjoner eller avtaler. Skriftlige avtaler vil spesifisere at mottakere er forbudt fra å ta skritt for å re-identifisere en person hvis data er inkludert i datasettet.

IPD-delingstidsramme

Tilgjengelig på forespørsel

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil kun bli frigitt i henhold til relevante autorisasjoner eller avtaler. Skriftlige avtaler vil spesifisere at mottakere har forbud mot å ta skritt for å identifisere personer hvis data er inkludert i datasettet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Abonnere