- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05282927
Implementering av gruppefysioterapi (PT) for veteraner med kneartrose (Gruppe PT): Funksjon QUERI 2.0 (Group PT)
Implementering av et gruppefysioterapiprogram for veteraner med kneartrose: funksjon QUERI 2.0 (QUE 20-023)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kne-OA er en vanlig og ofte invalidiserende helsetilstand som rammer 14 millioner mennesker i USA, og ratene er omtrent dobbelt så høye blant veteraner enn befolkningen generelt. 43 prosent av VA-brukere rapporterer en diagnose av leddgikt (primært OA), og av disse rapporterer 63 % aktivitetsbegrensninger på grunn av leddsymptomer. Prevalensen av OA forventes å stige dramatisk i løpet av de neste tiårene, og dette vil sette økende krav til VA for å gi kjerne-, evidensbaserte komponenter i kne-OA-pleie, inkludert PT. Mange av de negative effektene av kne-OA kan dempes gjennom PT, en anbefalt kjernekomponent i behandlingen; Imidlertid får mange VA-brukere med kne-OA ikke PT, og en viktig barriere er den høye etterspørselen etter PT-tjenester i VA. Derfor er det viktig å implementere effektive, effektive modeller for levering av fysioterapi for veteraner med kne-OA.
Gruppe PT for kneartrose (OA) er et poliklinisk 6-sesjonsprogram utviklet av et tverrfaglig team av etterforskere, klinikere og administratorer ved Durham VA og finansiert av VA Quality Enhancement Research Initiative (QUE 20-023). I en tidligere utført (ved Durham VA) randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenlignet gruppebasert PT vs tradisjonell individuell PT for kne-OA, resulterte gruppe PT i tilsvarende eller større forbedringer i smerte og funksjonelle utfall sammenlignet med individuell PT. Dette er viktig fordi den gruppebaserte modellen gir omsorg til flere veteraner med færre bemanningsressurser, og dermed øke tilgangen og effektiviteten.
I denne studien planlegger etterforskerne å implementere det kliniske PT-gruppens program ved 16 medisinske sentre i VA ved å bruke et hybriddesignrammeverk for effektivitet og implementering av type III, med nettsteder registrert og randomisert for å motta standard implementeringsstøtte (grunnleggende replikerende effektive programmer eller grunnleggende REP) eller en implementeringsstøtte med høyere intensitet (forbedret REP), inkludert ekstra tilrettelegging, selvorganisering og teambyggingsstøtte for nettsteder som ikke oppfyller adopsjonsmålene etter 6 måneder.
Mål. Etterforskerne planlegger å utvikle skalerbare tilnærminger for å implementere og opprettholde Group PT, samt evaluere implementering med grunnleggende REP versus den forbedrede implementeringsstrategien (enhanced REP).
Nøkkelspørsmål: Hva er interessentenes perspektiver på nøkkelressurser som kreves for programlevering og bærekraft? Hva er hensiktsmessige tilpasninger inkludert inkorporering av telehelse i Group PT? Er det forskjeller i implementeringsresultater (adopsjon, penetrasjon, troskap) etter 6 og 12 måneder mellom armene? Hva er effektivitetsresultater (funksjon, smerte) ved implementering av nettsteder? Hvordan opplever nettsteder implementeringsstrategier i hver arm? Hvilke grunnleggende organisatoriske kjennetegn er assosiert med nettsteder som ikke oppfyller standardene for bruk? Etterforskerne planlegger også å gjennomføre en forklarende sekvensiell blandet metodedesign som inkluderer kvalitativ datainnsamling og analyse som ikke vil bli rapportert her.
Metodikk. For å evaluere implementeringen vil etterforskerne randomisere nettsteder (n=16) 1:1 til enten grunnleggende REP eller forbedret REP (enREP). Etterforskerne vil bruke generaliserte lineære modeller for å undersøke effekten av grunnleggende vs. forbedret REP på implementeringsresultater etter 6 og 12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakende nettsteder må oppfylle følgende kriterier: 1) Klinisk personell på ansatte for å gjennomføre innledende evalueringer og lede gruppetimer (f.eks. fysioterapeut, PT-assistent, kinesioterapeut): dette bør inkludere minst 1 primærperson og 1 back-up person for å dekke alle aspekter av programlevering, 2) Tilby poliklinisk PT-tjeneste, 3) Plass til å gjennomføre gruppeøkter (hvis du gjennomfører personlige gruppe-PT-timer), og (4) Innlevering av en signert deltakelsesavtale.
- Registrerte nettsteder vil alle bli eksponert for Foundational REP.
- Nettsteder som ikke oppfyller benchmarks for adopsjon eller opprettholdelse av Group PT vil motta høyere intensitet implementeringsstøtte (Enhanced REP).
- Den kliniske utfallsvurderingen vil inkludere alle pasienter som er registrert i gruppe PT som oppfyller inklusjonskriterier (klinisk diagnose av kne-OA).
Ekskluderingskriterier:
- Det ene Group PT-nettstedet som tidligere deltok i Function QUERI (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT01058304) vil bli ekskludert fra påmelding til denne studien.
- Nettsteder som for øyeblikket tilbyr en gruppetime spesielt for kne-OA vil ikke være kvalifisert til å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grunnleggende REP
Grunnleggende REP bruker implementeringsstrategien Replicating Effective Program og inkluderer 5 elementer som ble utviklet og testet i vårt tidligere arbeid med funksjon QUERI: Interessentengasjement; Verktøysett; SharePoint-tilgang for opplæringsmateriell for kliniske programmer; Datadashboard for å hjelpe nettsteder med å spore egne data; og diffusjonsnettverk for å fremme peer-to-peer-deling og implementeringsstøtte.
|
Målet er å teste tilnærminger til intensivering av implementering for gruppe-PT-nettsteder som ikke har oppfylt standarder for implementeringsadopsjon, spesielt Foundational REP vs. Enhanced REP.
Etterforskerne foreslår at lavintensitetsimplementeringsstøtte som fremmer tilpasning av gruppe-PT for kontekst og gir verktøy for løpende evaluering (definert som grunnleggende REP), vil være tilstrekkelig for noen, men ikke alle steder, for å lykkes med å implementere gruppe-PT som en klinisk tjeneste.
|
|
Eksperimentell: Forbedret REP
EnREP begynner med de samme aktivitetene som grunnleggende REP.
Nettsteder som ikke oppfyller EBP-spesifikke a priori benchmarks som reflekterer adopsjon innen 6 måneder, vil fortsette med grunnleggende REP og vil motta høyere intensitetsstøtte i en periode på 6 måneder (enREP).
I tillegg vil nettsteder randomisert til enREP som oppfylte adopsjonsreferanser, men som ikke oppfyller opprettholdelsesreferansen, også motta intensivert implementeringsstøtte for resten av studieperioden (3 måneder).
Støtten med høyere intensitet vil inkludere en-til-en-samtaler omtrent hver 3. til 4. uke mellom team for implementering av nettstedet og en utdannet praksistilrettelegger (fra Function QUERI-teamet).
Tilretteleggeren vil coache individuelle nettsteder ved å bruke teknikker, prosesser og aktiviteter for å hjelpe team med å ta beslutninger og identifisere og løse problemer.
Tilretteleggernes handlinger vil avhenge av hvert nettsteds behov og kliniske kontekst.
|
Målet er å teste tilnærminger til intensivering av implementering for nettsteder som ikke har oppfylt benchmarks for implementeringsadopsjon, spesielt Foundational REP vs. EnREP.
Etterforskerne hevder at overvåking av nettsteders fremgang og å legge til, for nettsteder med lav adopsjon, strategier med høyere intensitet (definert som EnREP) som direkte påvirker teamenes kapasitet og ferdigheter til å effektivt selvorganisere og løse problemer, vil føre til høyere implementeringsadopsjon, penetrasjon , troskap og verdi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penetrering
Tidsramme: 7-12 måneder
|
Inntrengning er definert som gjennomsnittlig antall pasienter som melder seg inn i gruppen Fysioterapi (PT) -program på månedlig basis (definert som å fullføre minst en klasse).
|
7-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trofasthet
Tidsramme: 7-12 måneder
|
Fidelity vil være det gjennomsnittlige antallet gruppe PT -økter deltatt av pasienter som melder seg på programmet.
|
7-12 måneder
|
|
Adopsjon
Tidsramme: 7-12 måneder
|
Adopsjon vil bli definert som: 1) levering av gruppe PT som en klinisk tjeneste (levering av minst 1 gruppe PT -klasse) av VA Medical Center, og 2) påmelding av minst 5 pasienter.
|
7-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Courtney H Van Houtven, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Hovedetterforsker: Kelli Dominick Allen, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Hovedetterforsker: Susan N. Hastings, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QUX 21-003
- QUE 20-023 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA Quality Enhancement Research initiative (QUERI))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Et avidentifisert, anonymisert datasett vil være tilgjengelig på forespørsel. Før distribusjon vil en lokal personvernansvarlig og studiestatistiker bekrefte at datasettet ikke inneholder beskyttet helseinformasjon (PHI). Data vil bli gitt til rekvirenten i elektronisk format.
Tilstrekkelig data og beskrivelser vil bli gjort tilgjengelig for å duplisere statistisk analyse og bekrefte konklusjoner i publisering.
Ingen data eller statistisk kode som kan føre til re-identifikasjon av enkeltpersoner vil bli frigitt.
Data vil bli lagret og vedlikeholdt på et godkjent, sikret sted som beskrevet i VA Research Data Inventory Form.
Studiestatistikeren vil lage avidentifiserte, publikasjonsspesifikke datasett som inkluderer alle variabler presentert i studiepublikasjonen.
Data vil kun bli frigitt i henhold til relevante autorisasjoner eller avtaler. Skriftlige avtaler vil spesifisere at mottakere er forbudt fra å ta skritt for å re-identifisere en person hvis data er inkludert i datasettet.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Universidad Complutense de MadridHar ikke rekruttert ennåPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutteringPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
University of GroningenFullført
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Peking University Third HospitalFullførtKinesio Taping | Patellar Tendinopathy / Jumpers KneeKina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Cartiheal (2009) LtdPåmelding etter invitasjonKneskader | Joint Surface Knee LesionsItalia, Forente stater, Belgia, Israel, Romania, Serbia
-
Peking University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOsteochondritis Dissecans Knee | Osteochondritis Dissecans (OCD)Kina