- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05282927
Implementatie van groepsfysiotherapie (PT) voor veteranen met artrose van de knie (groeps-PT): functie QUERI 2.0 (Group PT)
Implementatie van een groepsfysiotherapieprogramma voor veteranen met knieartrose: functie QUERI 2.0 (QUE 20-023)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Knieartrose is een veelvoorkomende en vaak invaliderende gezondheidstoestand die 14 miljoen mensen in de VS treft, en de percentages zijn ongeveer twee keer zo hoog onder veteranen als onder de algemene bevolking. Drieënveertig procent van de VA-gezondheidszorggebruikers rapporteert een diagnose van artritis (voornamelijk artrose), en van hen meldt 63% activiteitsbeperkingen als gevolg van gewrichtssymptomen. De prevalentie van OA zal naar verwachting de komende decennia dramatisch stijgen, en dit zal een toenemende vraag naar de VA stellen om essentiële, evidence-based componenten van knie-OA-zorg te bieden, inclusief PT. Veel van de negatieve effecten van artrose van de knie kunnen met succes worden verminderd door middel van PT, een aanbevolen kernonderdeel van de behandeling; veel VA-zorggebruikers met knieartrose krijgen echter geen PT, en een belangrijke barrière is de grote vraag naar PT-diensten in de VA. Daarom is het belangrijk om efficiënte, effectieve modellen van fysiotherapeutische zorgverlening voor veteranen met knieartrose te implementeren.
Groeps-PT voor artrose van de knie (OA) is een poliklinisch groepsprogramma van 6 sessies, ontwikkeld door een interdisciplinair team van onderzoekers, clinici en beheerders van Durham VA en gefinancierd door het VA Quality Enhancement Research Initiative (QUE 20-023). In een eerder uitgevoerde (bij de Durham VA) gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarin op groepen gebaseerde PT werd vergeleken met traditionele individuele PT voor knieartrose, resulteerde groeps-PT in gelijkwaardige of grotere verbeteringen in pijn en functionele resultaten in vergelijking met individuele PT. Dit is belangrijk omdat het op groepen gebaseerde model zorg biedt aan meer veteranen met minder personele middelen, waardoor de toegang en efficiëntie toenemen.
In deze studie zijn de onderzoekers van plan om het groepsPT-klinische programma te implementeren in 16 VA medische centra met behulp van een type III effectiviteit-implementatie hybride ontwerpraamwerk, met geregistreerde en gerandomiseerde sites om standaard implementatieondersteuning te ontvangen (fundamentele Replicating Effective Programs of fundamentele REP) of een intensievere implementatieondersteuning (verbeterde REP), inclusief aanvullende facilitering, zelforganisatie en teambuildingondersteuning voor sites die na 6 maanden de acceptatiedoelen niet halen.
Doelstellingen. De onderzoekers zijn van plan om schaalbare benaderingen te ontwikkelen om Group PT te implementeren en te ondersteunen, en om de implementatie te evalueren met fundamentele REP versus de verbeterde implementatiestrategie (verbeterde REP).
Kernvragen: Wat zijn de perspectieven van belanghebbenden op de belangrijkste middelen die nodig zijn voor programma-uitvoering en duurzaamheid? Wat zijn passende aanpassingen, waaronder het opnemen van telezorg binnen Group PT? Zijn er verschillen in implementatieresultaten (adoptie, penetratie, trouw) na 6 en 12 maanden tussen armen? Wat zijn effectiviteitsresultaten (functie, pijn) op implementatielocaties? Hoe ervaren sites implementatiestrategieën in elke tak? Welke basiskenmerken van de organisatie zijn geassocieerd met sites die niet voldoen aan de acceptatiebenchmarks? De onderzoekers zijn ook van plan om een verklarend sequentieel ontwerp met gemengde methoden uit te voeren dat kwalitatieve gegevensverzameling en -analyse omvat die hier niet zullen worden gerapporteerd.
Methodologie. Om de implementatie te evalueren, zullen de onderzoekers locaties (n=16) 1:1 randomiseren naar basis-REP of verbeterde REP (enREP). De onderzoekers zullen gegeneraliseerde lineaire modellen gebruiken om het effect van fundamentele versus verbeterde REP op implementatieresultaten na 6 en 12 maanden te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemende locaties moeten aan de volgende criteria voldoen: 1) Klinisch personeel in dienst om eerste evaluaties uit te voeren en groepslessen te geven (bijv. fysiotherapeut, fysiotherapeut, kinesitherapeut): dit moet ten minste 1 hoofdpersoon en 1 back-uppersoon omvatten om alle aspecten van het programma te dekken, 2) Bied ambulante PT-service aan, 3) Ruimte om groepssessies te houden (indien persoonlijke groepsPT-lessen worden geïmplementeerd), en (4) Indiening van een ondertekende deelnameovereenkomst.
- Geregistreerde sites zullen allemaal worden blootgesteld aan Foundational REP.
- Sites die niet voldoen aan de benchmarks voor acceptatie of ondersteuning van Group PT zullen intensievere implementatieondersteuning krijgen (Enhanced REP).
- De beoordeling van de klinische resultaten omvat alle patiënten die zijn ingeschreven in Groeps-PT en die voldoen aan de inclusiecriteria (klinische diagnose van artrose van de knie).
Uitsluitingscriteria:
- De enige Group PT-site die eerder deelnam aan Function QUERI (ClinicalTrials.gov Identificatienummer: NCT01058304) worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek.
- Sites die momenteel een groepsles aanbieden specifiek voor knieartrose komen niet in aanmerking voor deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fundamentele REP
Fundamentele REP maakt gebruik van de Replicating Effective Program-implementatiestrategie en omvat 5 elementen die zijn ontwikkeld en getest in ons eerdere Function QUERI-werk: Betrokkenheid van belanghebbenden; Toolkit; SharePoint-toegang voor trainingsmateriaal voor klinische programma's; Gegevensdashboard om sites te helpen bij het bijhouden van hun eigen gegevens; en verspreidingsnetwerken om peer-to-peer delen en implementatieondersteuning te bevorderen.
|
Het doel is om implementatie-intensiveringsbenaderingen te testen voor groeps-PT-sites die niet hebben voldaan aan de benchmarks voor implementatie-acceptatie, met name Foundational REP vs. Enhanced REP.
De onderzoekers stellen voor dat implementatieondersteuning met een lage intensiteit die het aanpassen van Groeps-PT aan de context bevordert en tools biedt voor voortdurende evaluatie (gedefinieerd als basis-REP), voldoende zal zijn voor sommige maar niet alle locaties om groeps-PT met succes als een klinische dienst te implementeren.
|
|
Experimenteel: Verbeterde REP
EnREP begint met dezelfde activiteiten als fundamentele REP.
Sites die niet voldoen aan EBP-specifieke a priori benchmarks die de adoptie binnen zes maanden weerspiegelen, zullen doorgaan met fundamentele REP en zullen gedurende een periode van zes maanden intensievere ondersteuning ontvangen (enREP).
Bovendien zullen sites die zijn gerandomiseerd naar enREP en die voldeden aan de acceptatiebenchmarks maar niet voldeden aan de duurzaamheidsbenchmark, ook geïntensiveerde implementatieondersteuning krijgen voor de rest van de onderzoeksperiode (3 maanden).
De ondersteuning met een hogere intensiteit omvat ongeveer elke 3 tot 4 weken één-op-één gesprekken tussen implementatieteams op de locatie en een getrainde praktijkbegeleider (van het Function QUERI-team).
De facilitator zal individuele locaties coachen met behulp van technieken, processen en activiteiten om teams te helpen beslissingen te nemen en problemen te identificeren en op te lossen.
De acties van de facilitators zullen afhangen van de behoeften en de klinische context van elke locatie.
|
Het doel is om implementatie-intensiveringsbenaderingen te testen voor sites die niet voldoen aan de benchmarks voor implementatie-acceptatie, met name Foundational REP vs. EnREP.
De onderzoekers stellen dat het monitoren van de voortgang van sites en het toevoegen, voor sites met een lage acceptatie, strategieën met een hogere intensiteit (gedefinieerd als EnREP) die rechtstreeks van invloed zijn op de capaciteit en vaardigheden van teams om zichzelf effectief te organiseren en problemen op te lossen, zal leiden tot een hogere implementatieacceptatie, penetratie , trouw en waarde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Penetratie
Tijdsspanne: 7-12 maanden
|
Penetratie wordt gedefinieerd als het gemiddelde aantal patiënten dat zich op maandelijkse basis inschrijft voor het groepsfysiotherapie (PT) -programma (gedefinieerd als het voltooien van ten minste één klasse).
|
7-12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trouw
Tijdsspanne: 7-12 maanden
|
Fidelity zal het gemiddelde aantal groep PT -sessies zijn, bijgewoond door patiënten die zich inschrijven voor het programma.
|
7-12 maanden
|
|
Goedkeuring
Tijdsspanne: 7-12 maanden
|
Adoptie zal worden gedefinieerd als: 1) Levering van groep PT als klinische dienst (levering van ten minste 1 groep PT -klasse) door het VA Medical Center en 2) inschrijving van ten minste 5 patiënten.
|
7-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Courtney H Van Houtven, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Hoofdonderzoeker: Kelli Dominick Allen, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Hoofdonderzoeker: Susan N. Hastings, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QUX 21-003
- QUE 20-023 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA Quality Enhancement Research initiative (QUERI))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Een geanonimiseerde, geanonimiseerde dataset is op verzoek beschikbaar. Voorafgaand aan de verspreiding zullen een lokale privacyfunctionaris en onderzoeksstatisticus bevestigen dat de dataset geen beschermde gezondheidsinformatie (PHI) bevat. De gegevens worden in elektronische vorm aan de aanvrager verstrekt.
Er zullen voldoende gegevens en descriptoren beschikbaar worden gesteld om statistische analyses te dupliceren en conclusies in publicatie te bevestigen.
Er worden geen gegevens of statistische codes vrijgegeven die kunnen leiden tot heridentificatie van personen.
Gegevens worden opgeslagen en onderhouden op een goedgekeurde, beveiligde locatie zoals beschreven in het VA Research Data Inventory Form.
De onderzoeksstatisticus maakt geanonimiseerde, publicatiespecifieke datasets die alle variabelen bevatten die in de onderzoekspublicatie worden gepresenteerd.
Gegevens worden alleen vrijgegeven volgens de juiste autorisaties of overeenkomsten. In schriftelijke overeenkomsten wordt gespecificeerd dat het ontvangers verboden is stappen te ondernemen om een persoon wiens gegevens in de dataset zijn opgenomen, opnieuw te identificeren.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose van de knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Universidad Complutense de MadridNog niet aan het wervenPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Hospital Clinic of BarcelonaWervingPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Peking University Third HospitalVoltooidKinesiotaping | Patellaire Tendinopathie / Jumpers KneeChina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid