对患有膝骨关节炎的退伍军人实施团体物理治疗 (PT)（团体 PT）：功能 QUERI 2.0 (Group PT)
为患有膝骨关节炎的退伍军人实施团体物理治疗计划：功能 QUERI 2.0 (QUE 20-023)
研究概览
详细说明
膝关节 OA 是一种常见且经常致残的健康状况，在美国影响着 1400 万人，退伍军人的患病率大约是普通人群的两倍。 43% 的 VA 医疗保健用户报告诊断为关节炎（主要是 OA），其中 63% 的人报告由于关节症状导致活动受限。 预计 OA 的患病率在未来几十年内将急剧上升，这将对 VA 提出越来越多的需求，以提供膝关节 OA 护理的核心、循证组成部分，包括 PT。 膝关节 OA 的许多负面影响可以通过 PT 成功减轻，PT 是推荐的治疗核心组成部分；然而，许多患有膝关节 OA 的 VA 医疗保健用户没有接受 PT，一个主要障碍是 VA 对 PT 服务的高需求。 因此，为患有膝骨关节炎的退伍军人实施高效、有效的物理治疗护理模型非常重要。
膝骨关节炎 (OA) 团体 PT 是一项为期 6 节的团体门诊计划，由弗吉尼亚州达勒姆的研究人员、临床医生和管理人员组成的跨学科团队开发，并由 VA 质量增强研究计划 (QUE 20-023) 资助。 在之前（在弗吉尼亚州达勒姆）进行的一项随机对照试验 (RCT) 中，比较了膝关节 OA 的基于组的 PT 与传统的个体 PT，与个体 PT 相比，组 PT 在疼痛和功能结果方面产生了同等或更大的改善。 这一点很重要，因为基于群体的模式可以用更少的人力资源为更多的退伍军人提供护理，从而提高访问率和效率。
在此试验中，研究人员计划使用 III 型有效性-实施混合设计框架在 16 个 VA 医疗中心实施团体 PT 临床计划，并在站点注册并随机接受标准实施支持（基础复制有效计划或基础 REP）或更高强度的实施支持（增强型 REP），包括对 6 个月时未达到采用目标的站点的额外促进、自组织和团队建设支持。
目标。 研究人员计划开发可扩展的方法来实施和维持团体 PT，并评估使用基础 REP 与增强实施策略（增强 REP）的实施。
关键问题：利益相关者对计划交付和可持续性所需的关键资源有何看法？ 什么是适当的调整，包括将远程医疗纳入 Group PT？两组在 6 个月和 12 个月时的实施结果（采用、渗透、保真度）是否存在差异？ 实施地点的有效性结果（功能、痛苦）是什么？ 站点如何在每个分支中体验实施策略？ 哪些基线组织特征与不符合采用基准的站点相关联？ 研究人员还计划进行解释性序贯混合方法设计，其中包括此处未报告的定性数据收集和分析。
方法。 为了评估实施情况，研究人员将按 1:1 的比例将站点 (n=16) 随机分配给基础 REP 或增强 REP (enREP)。 研究人员将使用广义线性模型来检查基础与增强 REP 对 6 个月和 12 个月实施结果的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
参与地点必须满足以下标准：1) 进行初步评估和领导小组课程的临床人员（例如，物理治疗师、PT 助理、运动治疗师）：这应包括至少 1 名主要人员和 1 名后备人员涵盖计划交付的所有方面，2) 提供门诊 PT 服务，3) 进行小组会议的空间（如果实施面对面的小组 PT 课程），以及 (4) 提交已签署的参与协议。
- 注册站点将全部暴露于 Foundational REP。
- 不符合采用或维持 Group PT 基准的站点将获得更高强度的实施支持（增强型 REP）。
- 临床结果评估将包括参加 PT 组且符合纳入标准（膝关节 OA 的临床诊断）的所有患者。
排除标准：
- 以前参与 Function QUERI (ClinicalTrials.gov 标识符：NCT01058304) 将被排除在本研究的注册之外。
- 目前提供专门针对膝关节 OA 的团体课程的网站将没有资格参与。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：基础代表
Foundational REP 使用 Replicating Effective Program 实施策略，包括在我们之前的 Function QUERI 工作中开发和测试的 5 个要素：利益相关者参与；工具包;临床计划培训材料的 SharePoint 访问；数据仪表板，以帮助网站跟踪自己的数据；和传播网络，以促进点对点共享和实施支持。
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目标是测试未达到实施采用基准的组 PT 站点的实施强化方法，特别是基础 REP 与增强 REP。
研究人员建议，促进团体 PT 适应环境并提供持续评估工具（定义为基础 REP）的低强度实施支持将足以让一些但并非所有站点成功地将团体 PT 作为临床服务实施。
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实验性的：增强型 REP
EnREP 开始时的活动与基础 REP 相同。
未达到反映 6 个月内采用情况的 EBP 特定先验基准的站点将继续使用基础 REP，并将获得为期 6 个月的更高强度支持 (enREP)。
此外，随机分配到 enREP 且满足采用基准但未满足维持基准的站点也将在研究期的剩余时间（3 个月）内获得强化的实施支持。
更高强度的支持将包括现场实施团队和经过培训的实践协调员（来自 QUERI 职能团队）之间大约每 3 至 4 周进行一次一对一通话。
协调员将使用技术、流程和活动来指导各个站点，以帮助团队做出决策并识别和解决问题。
协调员的行动将取决于每个地点的需求和临床背景。
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目标是测试未达到实施采用基准的站点的实施强化方法，特别是基础 REP 与 EnREP。
调查人员认为，监控站点的进度并为采用率低的站点添加直接影响团队有效自组织和解决问题的能力和技能的更高强度策略（定义为 EnREP）将导致更高的实施采用率、渗透率、保真度和价值。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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渗透
大体时间：7-12个月
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渗透被定义为每月参加小组物理治疗（PT）计划的患者的平均数（定义为完成至少一类）。
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7-12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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忠诚
大体时间：7-12个月
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保真度将是参加该计划的患者参加的集体PT课程的平均数量。
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7-12个月
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采用
大体时间：7-12个月
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采用率将定义为：1）VA医疗中心将PT组提供作为临床服务（至少1组PT类），以及2）至少入学5名患者。
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7-12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Courtney H Van Houtven, PhD、Durham VA Medical Center, Durham, NC
- 首席研究员：Kelli Dominick Allen, PhD、Durham VA Medical Center, Durham, NC
- 首席研究员：Susan N. Hastings, MD MHSc、Durham VA Medical Center, Durham, NC
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- QUX 21-003
- QUE 20-023 (其他赠款/资助编号：VA Quality Enhancement Research initiative (QUERI))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
可根据要求提供去识别化、匿名化的数据集。 在分发之前，当地隐私官和研究统计学家将证明数据集不包含受保护的健康信息 (PHI)。 数据将以电子格式提供给请求者。
将提供足够的数据和描述符以重复统计分析并确认发表的结论。
不会发布任何可能导致重新识别个人身份的数据或统计代码。
数据将存储和维护在 VA 研究数据清单表中所述的经批准的安全位置。
研究统计学家将创建去识别化的、特定于出版物的数据集，其中包括研究出版物中提供的所有变量。
数据只会根据适当的授权或协议发布。 书面协议将指定禁止接收者采取措施重新识别其数据包含在数据集中的任何个人。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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