Wdrażanie grupowej fizjoterapii (PT) dla weteranów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (Grupa PT): Funkcja QUERI 2.0 (Group PT)
Wdrażanie grupowego programu fizjoterapeutycznego dla weteranów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: Funkcja QUERI 2.0 (QUE 20-023)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest powszechnym i często powodującym niepełnosprawność schorzeniem, które dotyka 14 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych, a wskaźniki wśród weteranów są około dwa razy wyższe niż w populacji ogólnej. Czterdzieści trzy procent użytkowników opieki zdrowotnej VA zgłasza rozpoznanie zapalenia stawów (głównie choroby zwyrodnieniowej stawów), a 63% z nich zgłasza ograniczenia aktywności z powodu objawów stawów. Oczekuje się, że częstość występowania choroby zwyrodnieniowej stawów dramatycznie wzrośnie w ciągu następnych kilku dekad, co spowoduje wzrost zapotrzebowania na VA, aby zapewnić podstawowe, oparte na dowodach elementy opieki z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, w tym PT. Wiele negatywnych skutków choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego można z powodzeniem złagodzić za pomocą PT, zalecanego podstawowego elementu leczenia; jednak wielu użytkowników opieki zdrowotnej VA z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego nie otrzymuje PT, a kluczową barierą jest duże zapotrzebowanie na usługi PT w VA. Dlatego ważne jest wdrożenie wydajnych, skutecznych modeli opieki fizjoterapeutycznej dla weteranów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Grupowa PT dla choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA) to 6-sesyjny grupowy program ambulatoryjny opracowany przez interdyscyplinarny zespół badaczy, klinicystów i administratorów w Durham VA i finansowany przez VA Quality Enhancement Research Initiative (QUE 20-023). W wcześniej przeprowadzonym (w Durham VA) randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) porównującym grupową PT z tradycyjnym indywidualnym PT w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, grupowa PT skutkowała taką samą lub większą poprawą w zakresie bólu i wyników funkcjonalnych w porównaniu z indywidualną PT. Jest to ważne, ponieważ model grupowy zapewnia opiekę większej liczbie weteranów przy mniejszych zasobach kadrowych, zwiększając w ten sposób dostęp i wydajność.
W tej próbie badacze planują wdrożyć grupowy program kliniczny PT w 16 ośrodkach medycznych VA przy użyciu hybrydowego projektu efektywności-wdrożenia typu III, z miejscami włączonymi i randomizowanymi w celu uzyskania standardowego wsparcia wdrożeniowego (fundamentalne Replikowanie Skutecznych Programów lub fundamentalne REP) lub wsparcie wdrożenia o większej intensywności (ulepszone REP), w tym dodatkowe ułatwienia, samoorganizacja i wsparcie budowania zespołu dla witryn, które nie spełniają celów adopcyjnych po 6 miesiącach.
Cele. Badacze planują opracować skalowalne podejścia do wdrożenia i utrzymania grupowego PT, a także ocenić wdrożenie z podstawowym REP w porównaniu ze strategią ulepszonego wdrażania (wzmocniona REP).
Kluczowe pytania: Jakie są opinie interesariuszy na temat kluczowych zasobów wymaganych do realizacji i trwałości programu? Jakie są odpowiednie dostosowania, w tym włączenie telezdrowia do Grupy PT? Czy istnieją różnice w wynikach wdrożenia (adopcja, penetracja, wierność) po 6 i 12 miesiącach między ramionami? Jakie są wyniki skuteczności (funkcja, ból) w miejscach wdrażania? W jaki sposób witryny doświadczają strategii wdrażania w każdym ramieniu? Jakie podstawowe cechy organizacyjne są powiązane z witrynami, które nie spełniają kryteriów wdrażania? Badacze planują również przeprowadzić wyjaśniający projekt sekwencyjnej metody mieszanej, który obejmuje gromadzenie i analizę danych jakościowych, które nie zostaną tutaj opisane.
Metodologia. Aby ocenić wdrożenie, badacze losowo przydzielą miejsca (n=16) 1:1 do podstawowego REP lub wzmocnionego REP (enREP). Badacze wykorzystają uogólnione modele liniowe do zbadania wpływu podstawowego i wzmocnionego REP na wyniki wdrożenia po 6 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ośrodki uczestniczące muszą spełniać następujące kryteria: 1) Personel kliniczny personelu do przeprowadzania wstępnych ocen i prowadzenia zajęć grupowych (np. fizjoterapeuta, asystent PT, kinezyterapeuta): powinien obejmować co najmniej 1 osobę podstawową i 1 osobę rezerwową w celu objęcia wszystkich aspektów realizacji programu, 2) Oferować ambulatoryjne usługi PT, 3) Przestrzeń do prowadzenia sesji grupowych (w przypadku realizacji zajęć grupowych PT osobiście) oraz (4) Złożenie podpisanej umowy uczestnictwa.
- Wszystkie zarejestrowane witryny będą narażone na działanie Foundational REP.
- Oddziały, które nie spełniają kryteriów przyjęcia lub utrzymania Group PT, otrzymają wsparcie wdrożeniowe o większej intensywności (Enhanced REP).
- Ocena wyników klinicznych obejmie wszystkich pacjentów włączonych do grupy PT, którzy spełniają kryteria włączenia (rozpoznanie kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego).
Kryteria wyłączenia:
- Jedna strona grupy PT, która wcześniej uczestniczyła w funkcji QUERI (ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT01058304) zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu.
- Witryny, które obecnie oferują zajęcia grupowe specjalnie dla choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, nie będą kwalifikować się do udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Fundacja REP
Fundamentalny REP wykorzystuje strategię wdrażania skutecznego replikowania programu i obejmuje 5 elementów, które zostały opracowane i przetestowane w naszej wcześniejszej pracy QUERI dotyczącej funkcji: Zaangażowanie interesariuszy; Zestaw narzędzi; Dostęp SharePoint do materiałów szkoleniowych dotyczących programu klinicznego; Pulpit danych, aby pomóc witrynom w śledzeniu własnych danych; oraz sieci dystrybucyjne w celu promowania wymiany peer-to-peer i wsparcia wdrożeniowego.
|
Celem jest przetestowanie podejść do intensyfikacji implementacji dla grupowych witryn PT, które nie spełniły testów porównawczych wdrażania implementacji, w szczególności Foundational REP vs. Enhanced REP.
Badacze proponują, aby wsparcie wdrożenia o niskiej intensywności, które promuje dostosowanie grupowego PT do kontekstu i zapewnia narzędzia do ciągłej oceny (zdefiniowanej jako podstawowa REP), będzie wystarczające dla niektórych, ale nie wszystkich ośrodków, do pomyślnego wdrożenia grupowego PT jako usługi klinicznej.
|
|
Eksperymentalny: Ulepszona REP
EnREP zaczyna się od tych samych działań, co podstawowy REP.
Ośrodki, które nie spełniają kryteriów a priori specyficznych dla EBP, odzwierciedlających przyjęcie w ciągu 6 miesięcy, będą kontynuować podstawowy program REP i otrzymają wsparcie o wyższej intensywności przez okres 6 miesięcy (enREP).
Ponadto ośrodki wybrane losowo do enREP, które spełniły kryteria przyjęcia, ale nie spełniły kryterium zrównoważonego rozwoju, również otrzymają zintensyfikowane wsparcie wdrożeniowe na pozostałą część okresu badania (3 miesiące).
Wsparcie o wyższej intensywności będzie obejmować rozmowy indywidualne odbywające się mniej więcej co 3–4 tygodnie pomiędzy zespołami ds. realizacji lokalizacji a przeszkolonym koordynatorem ds. praktyk (z zespołu Function QUERI).
Facylitator będzie trenował poszczególne ośrodki, korzystając z technik, procesów i działań, aby pomóc zespołom w podejmowaniu decyzji oraz identyfikowaniu i rozwiązywaniu problemów.
Działania facylitatorów będą zależeć od potrzeb każdego ośrodka i kontekstu klinicznego.
|
Celem jest przetestowanie podejść do intensyfikacji implementacji w witrynach, które nie spełniły kryteriów przyjęcia implementacji, w szczególności Foundational REP vs. EnREP.
Badacze twierdzą, że monitorowanie postępów witryn i dodawanie, w przypadku witryn o niskim stopniu rozpowszechnienia, strategii o większej intensywności (zdefiniowanych jako EnREP), które bezpośrednio wpływają na zdolność i umiejętności zespołów w zakresie skutecznej samoorganizacji i rozwiązywania problemów, doprowadzi do wyższego poziomu wdrażania, penetracji , wierność i wartość.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Penetracja
Ramy czasowe: 7-12 miesięcy
|
Penetracja jest definiowana jako średnia liczba pacjentów włączających się do programu grupy fizykoterapii (PT) co miesiąc (zdefiniowana jako ukończenie co najmniej jednej klasy).
|
7-12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wierność
Ramy czasowe: 7-12 miesięcy
|
Fidelity będzie średnią liczbą grupowych sesji PT, w których pacjenci zapisują się do programu.
|
7-12 miesięcy
|
|
Przyjęcie
Ramy czasowe: 7-12 miesięcy
|
Przyjęcie zostanie zdefiniowane jako: 1) dostarczanie grupy PT jako usługi klinicznej (świadczenie co najmniej 1 grupy klasy PT) przez VA Medical Center i 2) rekrutację co najmniej 5 pacjentów.
|
7-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Courtney H Van Houtven, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Główny śledczy: Kelli Dominick Allen, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Główny śledczy: Susan N. Hastings, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QUX 21-003
- QUE 20-023 (Inny numer grantu/finansowania: VA Quality Enhancement Research initiative (QUERI))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zanonimizowany zbiór danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację będzie dostępny na żądanie. Przed dystrybucją lokalny urzędnik ds. prywatności i statystyk badań poświadczą, że zbiór danych nie zawiera chronionych informacji zdrowotnych (PHI). Dane zostaną przekazane wnioskodawcy w formie elektronicznej.
Udostępnione zostaną wystarczające dane i deskryptory, aby powielić analizę statystyczną i potwierdzić wnioski w publikacji.
Żadne dane ani kody statystyczne, które mogłyby prowadzić do ponownej identyfikacji osób, nie zostaną ujawnione.
Dane będą przechowywane i utrzymywane w zatwierdzonym, zabezpieczonym miejscu, zgodnie z opisem w formularzu inwentaryzacji danych badawczych VA.
Statystyk badania utworzy zdezidentyfikowane zbiory danych specyficzne dla publikacji, które obejmują wszystkie zmienne przedstawione w publikacji badania.
Dane będą udostępniane wyłącznie na podstawie odpowiednich upoważnień lub umów. Pisemne umowy będą określać, że odbiorcom nie wolno podejmować kroków w celu ponownej identyfikacji jakiejkolwiek osoby, której dane znajdują się w zbiorze danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia