Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af gruppefysioterapi (PT) for veteraner med knæartrose (Gruppe PT): Funktion QUERI 2.0 (Group PT)

9. april 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

Implementering af et gruppefysioterapiprogram for veteraner med knæartrose: Funktion QUERI 2.0 (QUE 20-023)

Implementering af gruppefysioterapi (PT) for veteraner med knæartrose (OA): Funktion QUERI 2.0 (Group PT) har til formål at implementere, evaluere og opretholde gruppe PT på 16 VA-steder ved hjælp af en type III effektivitet-implementering hybrid designramme, som vil sammenligne implementeringsstrategier og samtidig indsamle information om den kliniske intervention og relaterede resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Knæ OA er en almindelig og ofte invaliderende helbredstilstand, der påvirker 14 millioner mennesker i USA, og raterne er omkring dobbelt så høje blandt veteraner end den generelle befolkning. 43 procent af VA-sundhedsbrugere rapporterer en diagnose af arthritis (primært OA), og af disse rapporterer 63% aktivitetsbegrænsninger på grund af ledsymptomer. Forekomsten af ​​OA forventes at stige dramatisk i løbet af de næste adskillige årtier, og dette vil stille stigende krav til VA om at levere kerne, evidensbaserede komponenter i knæ-OA-pleje, herunder PT. Mange af de negative virkninger af knæ-OA kan med held afbødes gennem PT, en anbefalet kernekomponent i behandlingen; Imidlertid modtager mange VA-sundhedsbrugere med knæ-OA ikke PT, og en vigtig barriere er den høje efterspørgsel efter PT-tjenester i VA. Derfor er det vigtigt at implementere effektive, effektive modeller for levering af fysioterapi til veteraner med knæ-OA.

Group PT for knee osteoarthritis (OA) er et 6-sessions ambulant gruppeprogram udviklet af et tværfagligt team af efterforskere, klinikere og administratorer ved Durham VA og finansieret af VA Quality Enhancement Research Initiative (QUE 20-023). I et tidligere udført (ved Durham VA) randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenlignede gruppebaseret PT vs. traditionel individuel PT for knæ-OA, resulterede gruppe-PT i tilsvarende eller større forbedringer i smerte og funktionelle resultater sammenlignet med individuel PT. Dette er vigtigt, fordi den gruppebaserede model giver omsorg til flere veteraner med færre personaleressourcer, og derved øger adgangen og effektiviteten.

I dette forsøg planlægger efterforskerne at implementere det kliniske gruppe PT-program på 16 VA medicinske centre ved hjælp af en type III effektivitet-implementering hybrid designramme, med websteder tilmeldt og randomiseret til at modtage standardimplementeringsstøtte (grundlæggende replikerende effektive programmer eller grundlæggende REP) eller en implementeringsstøtte med højere intensitet (forbedret REP), herunder yderligere facilitering, selvorganisering og teambuildingstøtte til websteder, der ikke opfylder adoptionsmålene efter 6 måneder.

Mål. Efterforskerne planlægger at udvikle skalerbare tilgange til at implementere og opretholde Group PT samt evaluere implementering med grundlæggende REP versus den forbedrede implementeringsstrategi (enhanced REP).

Nøglespørgsmål: Hvad er interessenternes perspektiver på nøgleressourcer, der kræves til programlevering og bæredygtighed? Hvad er passende tilpasninger, herunder inkorporering af telesundhed i Group PT? Er der forskelle i implementeringsresultater (adoption, penetration, troskab) efter 6 og 12 måneder mellem armene? Hvad er effektivitetsresultater (funktion, smerte) ved implementeringssteder? Hvordan oplever websteder implementeringsstrategier i hver arm? Hvilke grundlæggende organisatoriske karakteristika er forbundet med websteder, der ikke opfylder benchmarks for adoption? Efterforskerne planlægger også at udføre et forklarende sekventielt blandet metodedesign, der inkluderer kvalitativ dataindsamling og analyse, som ikke vil blive rapporteret her.

Metodik. For at evaluere implementeringen vil efterforskerne randomisere steder (n=16) 1:1 til enten grundlæggende REP eller forbedret REP (enREP). Efterforskerne vil bruge generaliserede lineære modeller til at undersøge effekten af ​​grundlæggende vs. forbedret REP på implementeringsresultater efter 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagende steder skal opfylde følgende kriterier: 1) Klinisk personale på personale til at udføre indledende evalueringer og lede gruppetimer (f.eks. fysioterapeut, PT-assistent, kinesioterapeut): dette bør omfatte mindst 1 primær person og 1 back-up person for at dække alle aspekter af programlevering, 2) Tilbyde ambulant PT-service, 3) Plads til at afholde gruppesessioner (hvis der gennemføres personlige gruppe-PT-timer), og (4) Indsendelse af en underskrevet deltagelsesaftale.

    • Tilmeldte websteder vil alle blive eksponeret for Foundational REP.
    • Websteder, der ikke opfylder benchmarks for vedtagelse eller opretholdelse af Group PT, vil modtage implementeringsstøtte med højere intensitet (Enhanced REP).
  • Den kliniske udfaldsvurdering vil omfatte alle patienter, der er indskrevet i gruppe PT, som opfylder inklusionskriterier (klinisk diagnose af knæ-OA).

Ekskluderingskriterier:

  • Det ene gruppe PT-sted, der tidligere deltog i Function QUERI (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT01058304) vil blive udelukket fra tilmelding til denne undersøgelse.
  • Websteder, der i øjeblikket tilbyder en gruppeklasse specifikt til knæ-OA, vil ikke være berettiget til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grundlæggende REP
Grundlæggende REP bruger implementeringsstrategien Replicating Effective Program og inkluderer 5 elementer, der blev udviklet og testet i vores tidligere funktion QUERI arbejde: Stakeholder engagement; Værktøjskasse; SharePoint-adgang til undervisningsmaterialer til kliniske programmer; Data dashboard til at hjælpe websteder med at spore deres egne data; og diffusionsnetværk for at fremme peer-to-peer-deling og implementeringsstøtte.
Målet er at teste implementeringsintensiveringstilgange for gruppe-PT-websteder, der ikke har opfyldt benchmarks for implementeringsvedtagelse, specifikt Foundational REP vs. Enhanced REP. Efterforskerne foreslår, at implementeringsstøtte med lav intensitet, der fremmer tilpasning af gruppe-PT til kontekst og giver værktøjer til løbende evaluering (defineret som grundlæggende REP), vil være tilstrækkeligt for nogle, men ikke alle steder, til succesfuldt at implementere gruppe-PT som en klinisk service.
Eksperimentel: Forbedret REP
EnREP begynder med de samme aktiviteter som grundlæggende REP. Websteder, der ikke opfylder EBP-specifikke a priori benchmarks, der afspejler vedtagelse inden for 6 måneder, vil fortsætte med grundlæggende REP og vil modtage højere intensitetsstøtte i en periode på 6 måneder (enREP). Derudover vil websteder, der er randomiseret til enREP, der opfyldte adoptionsbenchmarks, men som ikke levede op til sustainment benchmark, også modtage intensiveret implementeringsstøtte i resten af ​​undersøgelsesperioden (3 måneder). Den højere intensitetsstøtte vil omfatte en-til-en-opkald cirka hver 3. til 4. uge mellem webstedsimplementeringsteams og en uddannet praksisfacilitator (fra Function QUERI-teamet). Facilitatoren vil coache individuelle websteder ved hjælp af teknikker, processer og aktiviteter for at hjælpe teams med at træffe beslutninger og identificere og løse problemer. Facilitatorers handlinger vil afhænge af hvert websteds behov og kliniske kontekst.
Målet er at teste implementeringsintensiveringstilgange for websteder, der ikke har opfyldt benchmarks for implementeringsvedtagelse, specifikt Foundational REP vs. EnREP. Efterforskerne hævder, at overvågning af websteders fremskridt og tilføjelse, for websteder med lav adoption, højere intensitetsstrategier (defineret som EnREP), som direkte påvirker teams kapacitet og færdigheder til effektivt selvorganisering og problemløsning, vil føre til højere implementeringsvedtagelse, penetration , troskab og værdi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penetration
Tidsramme: 7-12 måneder
Penetration defineres som det gennemsnitlige antal patienter, der tilmelder sig gruppen Fysioterapi (PT) på månedlig basis (defineret som at afslutte mindst en klasse).
7-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Troskab
Tidsramme: 7-12 måneder
Fidelitet vil være det gennemsnitlige antal grupper PT -sessioner, der deltager af patienter, der tilmelder sig programmet.
7-12 måneder
Adoption
Tidsramme: 7-12 måneder
Vedtagelse vil blive defineret som: 1) levering af gruppe PT som en klinisk service (levering af mindst 1 gruppe PT -klasse) af VA Medical Center og 2) tilmelding af mindst 5 patienter.
7-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Courtney H Van Houtven, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
  • Ledende efterforsker: Kelli Dominick Allen, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
  • Ledende efterforsker: Susan N. Hastings, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • QUX 21-003
  • QUE 20-023 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA Quality Enhancement Research initiative (QUERI))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et afidentificeret, anonymiseret datasæt vil være tilgængeligt efter anmodning. Inden distributionen vil en lokal privatlivsansvarlig og undersøgelsesstatistiker bekræfte, at datasættet ikke indeholder beskyttede sundhedsoplysninger (PHI). Data vil blive leveret til rekvirenten i elektronisk format.

Tilstrækkelige data og deskriptorer vil blive gjort tilgængelige til at duplikere statistiske analyser og bekræfte konklusioner i offentliggørelsen.

Ingen data eller statistisk kode, der kan føre til genidentifikation af personer, vil blive frigivet.

Data vil blive opbevaret og vedligeholdt på et godkendt, sikret sted som beskrevet i VA Research Data Inventory Form.

Studiestatistikeren vil skabe afidentificerede, publikationsspecifikke datasæt, der inkluderer alle variabler præsenteret i undersøgelsespublikationen.

Data vil kun blive frigivet i henhold til relevante tilladelser eller aftaler. Skriftlige aftaler vil specificere, at modtagere er forbudt at tage skridt til at genidentificere enhver person, hvis data er inkluderet i datasættet.

IPD-delingstidsramme

Fås ved henvendelse

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil kun blive frigivet i henhold til relevante tilladelser eller aftaler. Skriftlige aftaler vil specificere, at modtagere er forbudt at tage skridt til at genidentificere enhver person, hvis data er inkluderet i datasættet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Abonner