- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05282927
Implementering af gruppefysioterapi (PT) for veteraner med knæartrose (Gruppe PT): Funktion QUERI 2.0 (Group PT)
Implementering af et gruppefysioterapiprogram for veteraner med knæartrose: Funktion QUERI 2.0 (QUE 20-023)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Knæ OA er en almindelig og ofte invaliderende helbredstilstand, der påvirker 14 millioner mennesker i USA, og raterne er omkring dobbelt så høje blandt veteraner end den generelle befolkning. 43 procent af VA-sundhedsbrugere rapporterer en diagnose af arthritis (primært OA), og af disse rapporterer 63% aktivitetsbegrænsninger på grund af ledsymptomer. Forekomsten af OA forventes at stige dramatisk i løbet af de næste adskillige årtier, og dette vil stille stigende krav til VA om at levere kerne, evidensbaserede komponenter i knæ-OA-pleje, herunder PT. Mange af de negative virkninger af knæ-OA kan med held afbødes gennem PT, en anbefalet kernekomponent i behandlingen; Imidlertid modtager mange VA-sundhedsbrugere med knæ-OA ikke PT, og en vigtig barriere er den høje efterspørgsel efter PT-tjenester i VA. Derfor er det vigtigt at implementere effektive, effektive modeller for levering af fysioterapi til veteraner med knæ-OA.
Group PT for knee osteoarthritis (OA) er et 6-sessions ambulant gruppeprogram udviklet af et tværfagligt team af efterforskere, klinikere og administratorer ved Durham VA og finansieret af VA Quality Enhancement Research Initiative (QUE 20-023). I et tidligere udført (ved Durham VA) randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenlignede gruppebaseret PT vs. traditionel individuel PT for knæ-OA, resulterede gruppe-PT i tilsvarende eller større forbedringer i smerte og funktionelle resultater sammenlignet med individuel PT. Dette er vigtigt, fordi den gruppebaserede model giver omsorg til flere veteraner med færre personaleressourcer, og derved øger adgangen og effektiviteten.
I dette forsøg planlægger efterforskerne at implementere det kliniske gruppe PT-program på 16 VA medicinske centre ved hjælp af en type III effektivitet-implementering hybrid designramme, med websteder tilmeldt og randomiseret til at modtage standardimplementeringsstøtte (grundlæggende replikerende effektive programmer eller grundlæggende REP) eller en implementeringsstøtte med højere intensitet (forbedret REP), herunder yderligere facilitering, selvorganisering og teambuildingstøtte til websteder, der ikke opfylder adoptionsmålene efter 6 måneder.
Mål. Efterforskerne planlægger at udvikle skalerbare tilgange til at implementere og opretholde Group PT samt evaluere implementering med grundlæggende REP versus den forbedrede implementeringsstrategi (enhanced REP).
Nøglespørgsmål: Hvad er interessenternes perspektiver på nøgleressourcer, der kræves til programlevering og bæredygtighed? Hvad er passende tilpasninger, herunder inkorporering af telesundhed i Group PT? Er der forskelle i implementeringsresultater (adoption, penetration, troskab) efter 6 og 12 måneder mellem armene? Hvad er effektivitetsresultater (funktion, smerte) ved implementeringssteder? Hvordan oplever websteder implementeringsstrategier i hver arm? Hvilke grundlæggende organisatoriske karakteristika er forbundet med websteder, der ikke opfylder benchmarks for adoption? Efterforskerne planlægger også at udføre et forklarende sekventielt blandet metodedesign, der inkluderer kvalitativ dataindsamling og analyse, som ikke vil blive rapporteret her.
Metodik. For at evaluere implementeringen vil efterforskerne randomisere steder (n=16) 1:1 til enten grundlæggende REP eller forbedret REP (enREP). Efterforskerne vil bruge generaliserede lineære modeller til at undersøge effekten af grundlæggende vs. forbedret REP på implementeringsresultater efter 6 og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagende steder skal opfylde følgende kriterier: 1) Klinisk personale på personale til at udføre indledende evalueringer og lede gruppetimer (f.eks. fysioterapeut, PT-assistent, kinesioterapeut): dette bør omfatte mindst 1 primær person og 1 back-up person for at dække alle aspekter af programlevering, 2) Tilbyde ambulant PT-service, 3) Plads til at afholde gruppesessioner (hvis der gennemføres personlige gruppe-PT-timer), og (4) Indsendelse af en underskrevet deltagelsesaftale.
- Tilmeldte websteder vil alle blive eksponeret for Foundational REP.
- Websteder, der ikke opfylder benchmarks for vedtagelse eller opretholdelse af Group PT, vil modtage implementeringsstøtte med højere intensitet (Enhanced REP).
- Den kliniske udfaldsvurdering vil omfatte alle patienter, der er indskrevet i gruppe PT, som opfylder inklusionskriterier (klinisk diagnose af knæ-OA).
Ekskluderingskriterier:
- Det ene gruppe PT-sted, der tidligere deltog i Function QUERI (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT01058304) vil blive udelukket fra tilmelding til denne undersøgelse.
- Websteder, der i øjeblikket tilbyder en gruppeklasse specifikt til knæ-OA, vil ikke være berettiget til at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grundlæggende REP
Grundlæggende REP bruger implementeringsstrategien Replicating Effective Program og inkluderer 5 elementer, der blev udviklet og testet i vores tidligere funktion QUERI arbejde: Stakeholder engagement; Værktøjskasse; SharePoint-adgang til undervisningsmaterialer til kliniske programmer; Data dashboard til at hjælpe websteder med at spore deres egne data; og diffusionsnetværk for at fremme peer-to-peer-deling og implementeringsstøtte.
|
Målet er at teste implementeringsintensiveringstilgange for gruppe-PT-websteder, der ikke har opfyldt benchmarks for implementeringsvedtagelse, specifikt Foundational REP vs. Enhanced REP.
Efterforskerne foreslår, at implementeringsstøtte med lav intensitet, der fremmer tilpasning af gruppe-PT til kontekst og giver værktøjer til løbende evaluering (defineret som grundlæggende REP), vil være tilstrækkeligt for nogle, men ikke alle steder, til succesfuldt at implementere gruppe-PT som en klinisk service.
|
|
Eksperimentel: Forbedret REP
EnREP begynder med de samme aktiviteter som grundlæggende REP.
Websteder, der ikke opfylder EBP-specifikke a priori benchmarks, der afspejler vedtagelse inden for 6 måneder, vil fortsætte med grundlæggende REP og vil modtage højere intensitetsstøtte i en periode på 6 måneder (enREP).
Derudover vil websteder, der er randomiseret til enREP, der opfyldte adoptionsbenchmarks, men som ikke levede op til sustainment benchmark, også modtage intensiveret implementeringsstøtte i resten af undersøgelsesperioden (3 måneder).
Den højere intensitetsstøtte vil omfatte en-til-en-opkald cirka hver 3. til 4. uge mellem webstedsimplementeringsteams og en uddannet praksisfacilitator (fra Function QUERI-teamet).
Facilitatoren vil coache individuelle websteder ved hjælp af teknikker, processer og aktiviteter for at hjælpe teams med at træffe beslutninger og identificere og løse problemer.
Facilitatorers handlinger vil afhænge af hvert websteds behov og kliniske kontekst.
|
Målet er at teste implementeringsintensiveringstilgange for websteder, der ikke har opfyldt benchmarks for implementeringsvedtagelse, specifikt Foundational REP vs. EnREP.
Efterforskerne hævder, at overvågning af websteders fremskridt og tilføjelse, for websteder med lav adoption, højere intensitetsstrategier (defineret som EnREP), som direkte påvirker teams kapacitet og færdigheder til effektivt selvorganisering og problemløsning, vil føre til højere implementeringsvedtagelse, penetration , troskab og værdi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penetration
Tidsramme: 7-12 måneder
|
Penetration defineres som det gennemsnitlige antal patienter, der tilmelder sig gruppen Fysioterapi (PT) på månedlig basis (defineret som at afslutte mindst en klasse).
|
7-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Troskab
Tidsramme: 7-12 måneder
|
Fidelitet vil være det gennemsnitlige antal grupper PT -sessioner, der deltager af patienter, der tilmelder sig programmet.
|
7-12 måneder
|
|
Adoption
Tidsramme: 7-12 måneder
|
Vedtagelse vil blive defineret som: 1) levering af gruppe PT som en klinisk service (levering af mindst 1 gruppe PT -klasse) af VA Medical Center og 2) tilmelding af mindst 5 patienter.
|
7-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Courtney H Van Houtven, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Ledende efterforsker: Kelli Dominick Allen, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Ledende efterforsker: Susan N. Hastings, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QUX 21-003
- QUE 20-023 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA Quality Enhancement Research initiative (QUERI))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Et afidentificeret, anonymiseret datasæt vil være tilgængeligt efter anmodning. Inden distributionen vil en lokal privatlivsansvarlig og undersøgelsesstatistiker bekræfte, at datasættet ikke indeholder beskyttede sundhedsoplysninger (PHI). Data vil blive leveret til rekvirenten i elektronisk format.
Tilstrækkelige data og deskriptorer vil blive gjort tilgængelige til at duplikere statistiske analyser og bekræfte konklusioner i offentliggørelsen.
Ingen data eller statistisk kode, der kan føre til genidentifikation af personer, vil blive frigivet.
Data vil blive opbevaret og vedligeholdt på et godkendt, sikret sted som beskrevet i VA Research Data Inventory Form.
Studiestatistikeren vil skabe afidentificerede, publikationsspecifikke datasæt, der inkluderer alle variabler præsenteret i undersøgelsespublikationen.
Data vil kun blive frigivet i henhold til relevante tilladelser eller aftaler. Skriftlige aftaler vil specificere, at modtagere er forbudt at tage skridt til at genidentificere enhver person, hvis data er inkluderet i datasættet.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien