Implementación de terapia física grupal (PT) para veteranos con osteoartritis de rodilla (PT grupal): Función QUERI 2.0 (Group PT)
Implementación de un Programa de Fisioterapia Grupal para Veteranos con Artrosis de Rodilla: Función QUERI 2.0 (QUE 20-023)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artrosis de rodilla es una condición de salud común y a menudo incapacitante que afecta a 14 millones de personas en los EE. UU., y las tasas son aproximadamente el doble entre los veteranos que en la población general. El cuarenta y tres por ciento de los usuarios de atención médica de VA informan un diagnóstico de artritis (principalmente OA), y de estos, el 63% informan limitaciones de actividad debido a síntomas articulares. Se espera que la prevalencia de la OA aumente drásticamente en las próximas décadas, y esto generará una demanda creciente en el VA para que proporcione componentes básicos basados en la evidencia para el cuidado de la OA de la rodilla, incluido el PT. Muchos de los efectos negativos de la OA de rodilla se pueden mitigar con éxito a través de PT, un componente central recomendado del tratamiento; sin embargo, muchos usuarios de atención médica de VA con artrosis de rodilla no reciben PT, y una barrera clave es la alta demanda de servicios de PT en VA. Por lo tanto, es importante implementar modelos eficientes y efectivos de atención de fisioterapia para veteranos con artrosis de rodilla.
El PT grupal para la osteoartritis de rodilla (OA) es un programa ambulatorio grupal de 6 sesiones desarrollado por un equipo interdisciplinario de investigadores, médicos y administradores en Durham VA y financiado por VA Quality Enhancement Research Initiative (QUE 20-023). En un ensayo controlado aleatorizado (ECA) realizado previamente (en Durham VA) que comparó el PT grupal con el PT individual tradicional para la artrosis de rodilla, el PT grupal resultó en mejoras equivalentes o mayores en el dolor y los resultados funcionales en comparación con el PT individual. Esto es importante porque el modelo basado en grupos brinda atención a más veteranos con menos recursos de personal, lo que aumenta el acceso y la eficiencia.
En este ensayo, los investigadores planean implementar el programa clínico de fisioterapia grupal en 16 centros médicos de VA utilizando un marco de diseño híbrido de efectividad-implementación de tipo III, con sitios inscritos y asignados al azar para recibir apoyo de implementación estándar (programas efectivos de replicación fundamentales o REP fundamentales) o un soporte de implementación de mayor intensidad (REP mejorado), que incluye facilitación adicional, autoorganización y soporte de formación de equipos para los sitios que no cumplen con los objetivos de adopción a los 6 meses.
Objetivos. Los investigadores planean desarrollar enfoques escalables para implementar y mantener el PT del Grupo, así como también evaluar la implementación con el REP básico frente a la estrategia de implementación mejorada (REP mejorado).
Preguntas clave: ¿Cuáles son las perspectivas de las partes interesadas sobre los recursos clave necesarios para la ejecución y sostenibilidad del programa? ¿Cuáles son las adaptaciones apropiadas, incluida la incorporación de la telesalud dentro del Grupo PT? ¿Hay diferencias en los resultados de la implementación (adopción, penetración, fidelidad) a los 6 y 12 meses entre brazos? ¿Cuáles son los resultados de efectividad (función, dolor) en los sitios de implementación? ¿Cómo experimentan los sitios las estrategias de implementación en cada brazo? ¿Qué características organizacionales de referencia están asociadas con los sitios que no cumplen con los puntos de referencia de adopción? Los investigadores también planean realizar un diseño de método mixto secuencial explicativo que incluya la recopilación y el análisis de datos cualitativos que no se informarán aquí.
Metodología. Para evaluar la implementación, los investigadores aleatorizarán los sitios (n=16) 1:1 a REP básico o REP mejorado (enREP). Los investigadores utilizarán modelos lineales generalizados para examinar el efecto del REP básico frente al mejorado en los resultados de la implementación a los 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sitios participantes deben cumplir con los siguientes criterios: 1) Personal clínico en el personal para realizar evaluaciones iniciales y dirigir clases grupales (por ejemplo, fisioterapeuta, asistente de fisioterapia, kinesioterapeuta): esto debe incluir al menos 1 persona principal y 1 persona de respaldo para cubrir todos los aspectos de la entrega del programa, 2) Ofrecer servicio de fisioterapia ambulatoria, 3) Espacio para realizar sesiones grupales (si se implementan clases de fisioterapia grupal en persona) y (4) Presentación de un acuerdo de participación firmado.
- Todos los sitios inscritos estarán expuestos a Foundational REP.
- Los sitios que no cumplan con los puntos de referencia para la adopción o el mantenimiento de Group PT recibirán un apoyo de implementación de mayor intensidad (REP mejorado).
- La evaluación de los resultados clínicos incluirá a todos los pacientes inscritos en el Grupo PT que cumplan los criterios de inclusión (diagnóstico clínico de artrosis de rodilla).
Criterio de exclusión:
- El único sitio de Group PT que participó anteriormente en Function QUERI (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT01058304) serán excluidos de la inscripción en este estudio.
- Los sitios que actualmente ofrecen una clase grupal específicamente para la artrosis de rodilla no serán elegibles para participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: REP fundacional
Foundational REP utiliza la estrategia de implementación del Programa de replicación efectiva e incluye 5 elementos que se desarrollaron y probaron en nuestro trabajo anterior de Function QUERI: participación de las partes interesadas; Caja de herramientas; Acceso a SharePoint para materiales de capacitación del programa clínico; Tablero de datos para ayudar a los sitios a rastrear sus propios datos; y Diffusion Networks para promover el intercambio entre pares y el apoyo a la implementación.
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El objetivo es probar los enfoques de intensificación de la implementación para los sitios de PT grupales que no han alcanzado los puntos de referencia de adopción de la implementación, específicamente REP básico frente a REP mejorado.
Los investigadores proponen que el apoyo de implementación de baja intensidad que promueva la adaptación del PT grupal al contexto y brinde herramientas para la evaluación continua (definida como REP fundamental), será suficiente para que algunos sitios, pero no todos, implementen con éxito el PT grupal como un servicio clínico.
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Experimental: REP mejorada
EnREP comienza con las mismas actividades que el REP fundacional.
Los sitios que no cumplan con los puntos de referencia a priori específicos de EBP que reflejen la adopción dentro de los 6 meses continuarán con el REP fundamental y recibirán un soporte de mayor intensidad durante un período de 6 meses (enREP).
Además, los sitios asignados al azar a enREP que cumplieron con los puntos de referencia de adopción pero no cumplieron con los puntos de referencia de mantenimiento, también recibirán apoyo de implementación intensificado durante el resto del período de estudio (3 meses).
El apoyo de mayor intensidad incluirá llamadas individuales aproximadamente cada 3 a 4 semanas entre los equipos de implementación del sitio y un facilitador de práctica capacitado (del equipo Function QUERI).
El facilitador capacitará a los sitios individuales utilizando técnicas, procesos y actividades para ayudar a los equipos a tomar decisiones e identificar y resolver problemas.
Las acciones de los facilitadores dependerán de las necesidades de cada sitio y del contexto clínico.
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El objetivo es probar los enfoques de intensificación de la implementación para los sitios que no han alcanzado los puntos de referencia de adopción de la implementación, específicamente Foundational REP vs. EnREP.
Los investigadores postulan que monitorear el progreso de los sitios y agregar, para sitios con baja adopción, estrategias de mayor intensidad (definidas como EnREP) que influyen directamente en la capacidad y las habilidades de los equipos para autoorganizarse y resolver problemas de manera efectiva conducirá a una mayor adopción de implementación, penetración , fidelidad y valor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Penetración
Periodo de tiempo: 7-12 meses
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La penetración se define como el número promedio de pacientes que se inscriben en el programa de fisioterapia grupal (PT) mensualmente (definido como completar al menos una clase).
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7-12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fidelidad
Periodo de tiempo: 7-12 meses
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La fidelidad será el número promedio de sesiones grupales de PT a las que asisten pacientes que se inscriben en el programa.
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7-12 meses
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Adopción
Periodo de tiempo: 7-12 meses
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La adopción se definirá como: 1) entrega del grupo PT como un servicio clínico (entrega de al menos 1 clase de grupo de grupo) por el Centro Médico VA, y 2) la inscripción de al menos 5 pacientes.
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7-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Courtney H Van Houtven, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Investigador principal: Kelli Dominick Allen, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Investigador principal: Susan N. Hastings, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QUX 21-003
- QUE 20-023 (Otro número de subvención/financiamiento: VA Quality Enhancement Research initiative (QUERI))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Un conjunto de datos anonimizados y anonimizados estará disponible a pedido. Antes de la distribución, un oficial de privacidad local y un estadístico del estudio certificarán que el conjunto de datos no contiene información de salud protegida (PHI). Los datos se facilitarán al solicitante en formato electrónico.
Se pondrán a disposición suficientes datos y descriptores para duplicar el análisis estadístico y confirmar las conclusiones en la publicación.
No se divulgará ningún dato o código estadístico que pueda conducir a la reidentificación de las personas.
Los datos se almacenarán y mantendrán en un lugar seguro y aprobado, como se describe en el formulario de inventario de datos de investigación de VA.
El estadístico del estudio creará conjuntos de datos anonimizados y específicos de la publicación que incluyen todas las variables presentadas en la publicación del estudio.
Los datos solo se divulgarán mediante las autorizaciones o acuerdos correspondientes. Los acuerdos por escrito especificarán que los destinatarios tienen prohibido tomar medidas para volver a identificar a cualquier persona cuyos datos estén incluidos en el conjunto de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .