Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av gruppfysioterapi (PT) för veteraner med knäartros (Grupp PT): Funktion QUERI 2.0 (Group PT)

10 juli 2023 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Implementera ett gruppfysioterapiprogram för veteraner med knäartros: Funktion QUERI 2.0 (QUE 20-023)

Implementering av gruppsjukgymnastik (PT) för veteraner med knäartros (OA): Funktion QUERI 2.0 (Group PT) syftar till att implementera, utvärdera och upprätthålla grupp PT på 16 VA-platser med hjälp av ett typ III effektivitetsimplementerande hybriddesignramverk, som kommer att jämföra implementeringsstrategier samtidigt som man samlar information om den kliniska interventionen och relaterade resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Knä-OA är ett vanligt och ofta invalidiserande hälsotillstånd som drabbar 14 miljoner människor i USA, och andelen är ungefär dubbelt så hög bland veteraner än den allmänna befolkningen. Fyrtiotre procent av VA-användare rapporterar en diagnos av artrit (främst artrit), och av dessa rapporterar 63% aktivitetsbegränsningar på grund av ledsymtom. Prevalensen av OA förväntas öka dramatiskt under de kommande decennierna, och detta kommer att ställa ökad efterfrågan på VA för att tillhandahålla grundläggande, evidensbaserade komponenter i knä-OA-vård, inklusive PT. Många av de negativa effekterna av knä-OA kan framgångsrikt mildras genom PT, en rekommenderad kärnkomponent i behandlingen; Men många VA-sjukvårdsanvändare med knä-OA får inte PT, och en viktig barriär är den höga efterfrågan på PT-tjänster i VA. Därför är det viktigt att implementera effektiva, effektiva modeller av sjukgymnastikvård för veteraner med knä-OA.

Grupp PT för knäartros (OA) är ett polikliniskt program för 6 sessioner som utvecklats av ett tvärvetenskapligt team av utredare, kliniker och administratörer vid Durham VA och finansierat av VA Quality Enhancement Research Initiative (QUE 20-023). I en tidigare genomförd (vid Durham VA) randomiserad kontrollerad studie (RCT) där gruppbaserad PT jämfördes med traditionell individuell PT för knä-OA, resulterade grupp-PT i likvärdiga eller större förbättringar av smärta och funktionella resultat jämfört med individuell PT. Detta är viktigt eftersom den gruppbaserade modellen ger vård till fler veteraner med färre personalresurser och därmed ökar tillgängligheten och effektiviteten.

I den här studien planerar utredarna att implementera det kliniska PT-gruppens program vid 16 medicinska centra i VA med hjälp av ett hybriddesignramverk för effektivitet och implementering av typ III, med webbplatser registrerade och randomiserade för att få standardimplementeringsstöd (grundläggande replikerande effektiva program eller grundläggande REP) eller ett implementeringsstöd med högre intensitet (förbättrad REP), inklusive ytterligare underlättande, självorganisering och teambuildingstöd för webbplatser som inte uppfyller antagandemålen efter 6 månader.

Mål. Utredarna planerar att utveckla skalbara tillvägagångssätt för att implementera och upprätthålla Group PT samt utvärdera implementeringen med grundläggande REP kontra strategin för förbättrad implementering (enhanced REP).

Nyckelfrågor: Vilka är intressenternas perspektiv på nyckelresurser som krävs för programleverans och hållbarhet? Vilka är lämpliga anpassningar inklusive inkorporering av telehälsa inom Group PT? Finns det skillnader i genomföranderesultat (adoption, penetration, trohet) efter 6 och 12 månader mellan armarna? Vilka är effektivitetsresultaten (funktion, smärta) vid implementeringsplatser? Hur upplever webbplatser implementeringsstrategier i varje arm? Vilka grundläggande organisatoriska egenskaper är associerade med webbplatser som inte uppfyller riktmärken för adoption? Utredarna planerar också att genomföra en förklarande sekventiell blandad metoddesign som inkluderar kvalitativ datainsamling och analys som inte kommer att redovisas här.

Metodik. För att utvärdera implementeringen kommer utredarna att randomisera platser (n=16) 1:1 till antingen grundläggande REP eller förbättrad REP (enREP). Utredarna kommer att använda generaliserade linjära modeller för att undersöka effekten av grundläggande kontra förbättrad REP på implementeringsresultat efter 6 och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagande platser måste uppfylla följande kriterier: 1) Klinisk personal på personal för att genomföra inledande utvärderingar och leda gruppklasser (t.ex. sjukgymnast, PT-assistent, kinesioterapeut): detta bör inkludera minst 1 primärperson och 1 back-up person för att täcka alla aspekter av programleverans, 2) Erbjuda poliklinisk PT-tjänst, 3) Utrymme för att genomföra gruppsessioner (om man genomför personliga grupp PT-klasser), och (4) Inlämning av ett undertecknat deltagandeavtal.

    • Registrerade webbplatser kommer alla att exponeras för Foundational REP.
    • Webbplatser som inte uppfyller riktmärken för antagande eller upprätthållande av Group PT kommer att få högre intensitetsstöd för implementering (Enhanced REP).
  • Den kliniska resultatbedömningen kommer att inkludera alla patienter som är inskrivna i grupp PT som uppfyller inklusionskriterier (klinisk diagnos av knä-OA).

Exklusions kriterier:

  • Den enda Group PT-webbplatsen som tidigare deltog i Function QUERI (ClinicalTrials.gov Identifierare: NCT01058304) kommer att uteslutas från registrering i denna studie.
  • Webbplatser som för närvarande erbjuder en gruppklass specifikt för knä-OA kommer inte att vara berättigade att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grundläggande REP
Grundläggande REP använder implementeringsstrategin Replicating Effective Program och inkluderar 5 element som utvecklades och testades i vårt tidigare arbete med funktion QUERI: Engagemang av intressenter; Verktygslåda; SharePoint-åtkomst för utbildningsmaterial för kliniska program; Datainstrumentpanel för att hjälpa webbplatser att spåra sina egna data; och diffusionsnätverk för att främja peer-to-peer-delning och implementeringsstöd.
Målet är att testa tillvägagångssätt för implementeringsintensifiering för grupp PT-webbplatser som inte har uppfyllt riktmärken för implementering, särskilt Foundational REP vs. Enhanced REP. Utredarna föreslår att implementeringsstöd med låg intensitet som främjar anpassning av grupp-PT för sammanhang och ger verktyg för fortlöpande utvärdering (definierat som grundläggande REP), kommer att vara tillräckligt för vissa men inte alla platser för att framgångsrikt implementera grupp-PT som en klinisk tjänst.
Experimentell: Förbättrad REP
EnREP börjar med samma aktiviteter som den grundläggande REP. Webbplatser som inte uppfyller EBP-specifika a priori-riktmärken som återspeglar antagande inom 6 månader kommer att fortsätta med grundläggande REP och kommer att få högre intensitetsstöd under en period av 6 månader (enREP). Dessutom kommer webbplatser som randomiserats till enREP som uppfyllde acceptansriktmärken men inte uppfyllde hållbarhetsriktmärket också att få intensifierat implementeringsstöd under resten av studieperioden (3 månader). Stödet med högre intensitet kommer att omfatta en-till-en-samtal ungefär var tredje till var fjärde vecka mellan team för implementering av webbplatsen och en utbildad praktikhandledare (från Function QUERI-teamet). Handledaren kommer att coacha enskilda platser med hjälp av tekniker, processer och aktiviteter för att hjälpa team att fatta beslut och identifiera och lösa problem. Facilitatorer? åtgärder kommer att bero på varje plats behov och kliniska sammanhang.
Målet är att testa tillvägagångssätt för implementeringsintensifiering för webbplatser som inte har uppfyllt riktmärken för implementering, särskilt Foundational REP vs. EnREP. Utredarna hävdar att att övervaka webbplatsernas framsteg och lägga till, för webbplatser med låg användning, högre intensitetsstrategier (definierade som EnREP) som direkt påverkar teamens kapacitet och färdigheter att effektivt självorganisera och lösa problem kommer att leda till högre implementeringsantagande, penetration , trohet och värde.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomslag
Tidsram: 12 månader (ackumulerat)
Penetration definieras som det genomsnittliga antalet patienter som registrerar sig i gruppfysioterapiprogrammet (PT) på månadsbasis (definierat som att ha genomfört minst en klass).
12 månader (ackumulerat)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trohet
Tidsram: 12 månader (ackumulerat)
Fidelity kommer att vara det genomsnittliga antalet grupp-PT-sessioner som deltar i av patienter som registrerar sig i programmet.
12 månader (ackumulerat)
Adoption
Tidsram: 12 månader (ackumulerat)
Adoption kommer att definieras som: 1) Leverans av grupp-PT som en klinisk tjänst (leverans av minst 1 grupp-PT-klass) av VA Medical Center, och 2) Inskrivning av minst 5 patienter inom en 6-månadersperiod.
12 månader (ackumulerat)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Courtney H Van Houtven, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
  • Huvudutredare: Kelli Dominick Allen, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
  • Huvudutredare: Susan N. Hastings, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2022

Första postat (Faktisk)

16 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • QUX 21-003
  • QUE 20-023 (Annat bidrag/finansieringsnummer: VA Quality Enhancement Research initiative (QUERI))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En avidentifierad, anonymiserad datauppsättning kommer att finnas tillgänglig på begäran. Före distribution kommer en lokal sekretessansvarig och studiestatistiker att intyga att datauppsättningen inte innehåller någon skyddad hälsoinformation (PHI). Uppgifterna kommer att lämnas till begäranden i elektroniskt format.

Tillräckliga data och deskriptorer kommer att göras tillgängliga för att duplicera statistisk analys och bekräfta slutsatser i publicering.

Inga data eller statistisk kod som kan leda till omidentifiering av individer kommer att släppas.

Data kommer att lagras och underhållas på en godkänd, säker plats enligt beskrivningen i VA Research Data Inventory Form.

Studiestatistikern kommer att skapa avidentifierade, publikationsspecifika datauppsättningar som inkluderar alla variabler som presenteras i studiepublikationen.

Data kommer endast att släppas enligt lämpliga tillstånd eller avtal. Skriftliga avtal kommer att specificera att mottagare är förbjudna att vidta åtgärder för att omidentifiera någon person vars data ingår i datamängden.

Tidsram för IPD-delning

Tillgänglig på begäran

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer endast att släppas enligt lämpliga tillstånd eller avtal. Skriftliga avtal kommer att specificera att mottagarna är förbjudna att vidta åtgärder för att identifiera en person vars data ingår i datamängden.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

3
Prenumerera