- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05282927
Implementering av gruppfysioterapi (PT) för veteraner med knäartros (Grupp PT): Funktion QUERI 2.0 (Group PT)
Implementera ett gruppfysioterapiprogram för veteraner med knäartros: Funktion QUERI 2.0 (QUE 20-023)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Knä-OA är ett vanligt och ofta invalidiserande hälsotillstånd som drabbar 14 miljoner människor i USA, och andelen är ungefär dubbelt så hög bland veteraner än den allmänna befolkningen. Fyrtiotre procent av VA-användare rapporterar en diagnos av artrit (främst artrit), och av dessa rapporterar 63% aktivitetsbegränsningar på grund av ledsymtom. Prevalensen av OA förväntas öka dramatiskt under de kommande decennierna, och detta kommer att ställa ökad efterfrågan på VA för att tillhandahålla grundläggande, evidensbaserade komponenter i knä-OA-vård, inklusive PT. Många av de negativa effekterna av knä-OA kan framgångsrikt mildras genom PT, en rekommenderad kärnkomponent i behandlingen; Men många VA-sjukvårdsanvändare med knä-OA får inte PT, och en viktig barriär är den höga efterfrågan på PT-tjänster i VA. Därför är det viktigt att implementera effektiva, effektiva modeller av sjukgymnastikvård för veteraner med knä-OA.
Grupp PT för knäartros (OA) är ett polikliniskt program för 6 sessioner som utvecklats av ett tvärvetenskapligt team av utredare, kliniker och administratörer vid Durham VA och finansierat av VA Quality Enhancement Research Initiative (QUE 20-023). I en tidigare genomförd (vid Durham VA) randomiserad kontrollerad studie (RCT) där gruppbaserad PT jämfördes med traditionell individuell PT för knä-OA, resulterade grupp-PT i likvärdiga eller större förbättringar av smärta och funktionella resultat jämfört med individuell PT. Detta är viktigt eftersom den gruppbaserade modellen ger vård till fler veteraner med färre personalresurser och därmed ökar tillgängligheten och effektiviteten.
I den här studien planerar utredarna att implementera det kliniska PT-gruppens program vid 16 medicinska centra i VA med hjälp av ett hybriddesignramverk för effektivitet och implementering av typ III, med webbplatser registrerade och randomiserade för att få standardimplementeringsstöd (grundläggande replikerande effektiva program eller grundläggande REP) eller ett implementeringsstöd med högre intensitet (förbättrad REP), inklusive ytterligare underlättande, självorganisering och teambuildingstöd för webbplatser som inte uppfyller antagandemålen efter 6 månader.
Mål. Utredarna planerar att utveckla skalbara tillvägagångssätt för att implementera och upprätthålla Group PT samt utvärdera implementeringen med grundläggande REP kontra strategin för förbättrad implementering (enhanced REP).
Nyckelfrågor: Vilka är intressenternas perspektiv på nyckelresurser som krävs för programleverans och hållbarhet? Vilka är lämpliga anpassningar inklusive inkorporering av telehälsa inom Group PT? Finns det skillnader i genomföranderesultat (adoption, penetration, trohet) efter 6 och 12 månader mellan armarna? Vilka är effektivitetsresultaten (funktion, smärta) vid implementeringsplatser? Hur upplever webbplatser implementeringsstrategier i varje arm? Vilka grundläggande organisatoriska egenskaper är associerade med webbplatser som inte uppfyller riktmärken för adoption? Utredarna planerar också att genomföra en förklarande sekventiell blandad metoddesign som inkluderar kvalitativ datainsamling och analys som inte kommer att redovisas här.
Metodik. För att utvärdera implementeringen kommer utredarna att randomisera platser (n=16) 1:1 till antingen grundläggande REP eller förbättrad REP (enREP). Utredarna kommer att använda generaliserade linjära modeller för att undersöka effekten av grundläggande kontra förbättrad REP på implementeringsresultat efter 6 och 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagande platser måste uppfylla följande kriterier: 1) Klinisk personal på personal för att genomföra inledande utvärderingar och leda gruppklasser (t.ex. sjukgymnast, PT-assistent, kinesioterapeut): detta bör inkludera minst 1 primärperson och 1 back-up person för att täcka alla aspekter av programleverans, 2) Erbjuda poliklinisk PT-tjänst, 3) Utrymme för att genomföra gruppsessioner (om man genomför personliga grupp PT-klasser), och (4) Inlämning av ett undertecknat deltagandeavtal.
- Registrerade webbplatser kommer alla att exponeras för Foundational REP.
- Webbplatser som inte uppfyller riktmärken för antagande eller upprätthållande av Group PT kommer att få högre intensitetsstöd för implementering (Enhanced REP).
- Den kliniska resultatbedömningen kommer att inkludera alla patienter som är inskrivna i grupp PT som uppfyller inklusionskriterier (klinisk diagnos av knä-OA).
Exklusions kriterier:
- Den enda Group PT-webbplatsen som tidigare deltog i Function QUERI (ClinicalTrials.gov Identifierare: NCT01058304) kommer att uteslutas från registrering i denna studie.
- Webbplatser som för närvarande erbjuder en gruppklass specifikt för knä-OA kommer inte att vara berättigade att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grundläggande REP
Grundläggande REP använder implementeringsstrategin Replicating Effective Program och inkluderar 5 element som utvecklades och testades i vårt tidigare arbete med funktion QUERI: Engagemang av intressenter; Verktygslåda; SharePoint-åtkomst för utbildningsmaterial för kliniska program; Datainstrumentpanel för att hjälpa webbplatser att spåra sina egna data; och diffusionsnätverk för att främja peer-to-peer-delning och implementeringsstöd.
|
Målet är att testa tillvägagångssätt för implementeringsintensifiering för grupp PT-webbplatser som inte har uppfyllt riktmärken för implementering, särskilt Foundational REP vs. Enhanced REP.
Utredarna föreslår att implementeringsstöd med låg intensitet som främjar anpassning av grupp-PT för sammanhang och ger verktyg för fortlöpande utvärdering (definierat som grundläggande REP), kommer att vara tillräckligt för vissa men inte alla platser för att framgångsrikt implementera grupp-PT som en klinisk tjänst.
|
Experimentell: Förbättrad REP
EnREP börjar med samma aktiviteter som den grundläggande REP.
Webbplatser som inte uppfyller EBP-specifika a priori-riktmärken som återspeglar antagande inom 6 månader kommer att fortsätta med grundläggande REP och kommer att få högre intensitetsstöd under en period av 6 månader (enREP).
Dessutom kommer webbplatser som randomiserats till enREP som uppfyllde acceptansriktmärken men inte uppfyllde hållbarhetsriktmärket också att få intensifierat implementeringsstöd under resten av studieperioden (3 månader).
Stödet med högre intensitet kommer att omfatta en-till-en-samtal ungefär var tredje till var fjärde vecka mellan team för implementering av webbplatsen och en utbildad praktikhandledare (från Function QUERI-teamet).
Handledaren kommer att coacha enskilda platser med hjälp av tekniker, processer och aktiviteter för att hjälpa team att fatta beslut och identifiera och lösa problem.
Facilitatorer?
åtgärder kommer att bero på varje plats behov och kliniska sammanhang.
|
Målet är att testa tillvägagångssätt för implementeringsintensifiering för webbplatser som inte har uppfyllt riktmärken för implementering, särskilt Foundational REP vs. EnREP.
Utredarna hävdar att att övervaka webbplatsernas framsteg och lägga till, för webbplatser med låg användning, högre intensitetsstrategier (definierade som EnREP) som direkt påverkar teamens kapacitet och färdigheter att effektivt självorganisera och lösa problem kommer att leda till högre implementeringsantagande, penetration , trohet och värde.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomslag
Tidsram: 12 månader (ackumulerat)
|
Penetration definieras som det genomsnittliga antalet patienter som registrerar sig i gruppfysioterapiprogrammet (PT) på månadsbasis (definierat som att ha genomfört minst en klass).
|
12 månader (ackumulerat)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Trohet
Tidsram: 12 månader (ackumulerat)
|
Fidelity kommer att vara det genomsnittliga antalet grupp-PT-sessioner som deltar i av patienter som registrerar sig i programmet.
|
12 månader (ackumulerat)
|
Adoption
Tidsram: 12 månader (ackumulerat)
|
Adoption kommer att definieras som: 1) Leverans av grupp-PT som en klinisk tjänst (leverans av minst 1 grupp-PT-klass) av VA Medical Center, och 2) Inskrivning av minst 5 patienter inom en 6-månadersperiod.
|
12 månader (ackumulerat)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Courtney H Van Houtven, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Huvudutredare: Kelli Dominick Allen, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Huvudutredare: Susan N. Hastings, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QUX 21-003
- QUE 20-023 (Annat bidrag/finansieringsnummer: VA Quality Enhancement Research initiative (QUERI))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
En avidentifierad, anonymiserad datauppsättning kommer att finnas tillgänglig på begäran. Före distribution kommer en lokal sekretessansvarig och studiestatistiker att intyga att datauppsättningen inte innehåller någon skyddad hälsoinformation (PHI). Uppgifterna kommer att lämnas till begäranden i elektroniskt format.
Tillräckliga data och deskriptorer kommer att göras tillgängliga för att duplicera statistisk analys och bekräfta slutsatser i publicering.
Inga data eller statistisk kod som kan leda till omidentifiering av individer kommer att släppas.
Data kommer att lagras och underhållas på en godkänd, säker plats enligt beskrivningen i VA Research Data Inventory Form.
Studiestatistikern kommer att skapa avidentifierade, publikationsspecifika datauppsättningar som inkluderar alla variabler som presenteras i studiepublikationen.
Data kommer endast att släppas enligt lämpliga tillstånd eller avtal. Skriftliga avtal kommer att specificera att mottagare är förbjudna att vidta åtgärder för att omidentifiera någon person vars data ingår i datamängden.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäartros
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark