- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05282927
Implementando Fisioterapia de Grupo (PT) para Veteranos com Osteoartrite de Joelho (Grupo PT): Função QUERI 2.0 (Group PT)
Implementando um Programa de Fisioterapia em Grupo para Veteranos com Osteoartrite de Joelho: Função QUERI 2.0 (QUE 20-023)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Joelho OA é uma condição de saúde comum e muitas vezes incapacitante que afeta 14 milhões de pessoas nos EUA, e as taxas são cerca de duas vezes mais altas entre os veteranos do que na população em geral. Quarenta e três por cento dos usuários de cuidados de saúde AV relatam um diagnóstico de artrite (principalmente OA) e, destes, 63% relatam limitações de atividade devido a sintomas articulares. Espera-se que a prevalência de OA aumente dramaticamente nas próximas décadas, e isso colocará uma demanda crescente no AV para fornecer componentes básicos e baseados em evidências de cuidados com OA de joelho, incluindo PT. Muitos dos efeitos negativos da OA do joelho podem ser mitigados com sucesso por meio de PT, um componente central recomendado do tratamento; no entanto, muitos usuários de serviços de saúde do VA com OA de joelho não recebem TP, e uma barreira importante é a alta demanda por serviços de TP no VA. Portanto, é importante implementar modelos eficientes e eficazes de prestação de cuidados fisioterapêuticos para veteranos com OA de joelho.
Grupo PT para osteoartrite do joelho (OA) é um programa ambulatorial de grupo de 6 sessões desenvolvido por uma equipe interdisciplinar de investigadores, clínicos e administradores no Durham VA e financiado pela VA Quality Enhancement Research Initiative (QUE 20-023). Em um estudo controlado randomizado (RCT) conduzido anteriormente (no Durham VA) comparando o PT baseado em grupo versus o PT individual tradicional para OA de joelho, o PT em grupo resultou em melhorias equivalentes ou maiores na dor e nos resultados funcionais em comparação com o PT individual. Isso é importante porque o modelo baseado em grupo oferece atendimento a mais veteranos com menos recursos de pessoal, aumentando assim o acesso e a eficiência.
Neste estudo, os pesquisadores planejam implementar o programa clínico de PT em grupo em 16 centros médicos de VA usando uma estrutura de design híbrido de implementação de eficácia tipo III, com locais inscritos e randomizados para receber suporte de implementação padrão (programas eficazes de replicação fundamentais ou REP fundamental) ou um suporte de implementação de maior intensidade (REP aprimorado), incluindo facilitação adicional, auto-organização e suporte de formação de equipe para sites que não atendem às metas de adoção em 6 meses.
Objetivos. Os investigadores planejam desenvolver abordagens escalonáveis para implementar e manter o Grupo PT, bem como avaliar a implementação com REP fundamental versus a estratégia de implementação aprimorada (REP aprimorada).
Questões-chave: Quais são as perspectivas das partes interessadas sobre os principais recursos necessários para a execução e sustentabilidade do programa? Quais são as adaptações apropriadas, incluindo a incorporação da telessaúde no Grupo PT? Existem diferenças nos resultados da implementação (adoção, penetração, fidelidade) aos 6 e 12 meses entre os braços? Quais são os resultados de eficácia (função, dor) nos locais de implementação? Como os sites experimentam as estratégias de implementação em cada braço? Quais características organizacionais básicas estão associadas a sites que não atendem aos parâmetros de referência de adoção? Os investigadores também planejam conduzir um projeto de método misto sequencial explicativo que inclua coleta e análise de dados qualitativos que não serão relatados aqui.
Metodologia. Para avaliar a implementação, os investigadores randomizarão os locais (n=16) 1:1 para REP fundamental ou REP aprimorado (enREP). Os investigadores usarão modelos lineares generalizados para examinar o efeito do REP básico vs. aprimorado nos resultados da implementação em 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os locais participantes devem atender aos seguintes critérios: 1) Pessoal clínico da equipe para realizar avaliações iniciais e liderar aulas em grupo (por exemplo, fisioterapeuta, assistente de PT, cinesioterapeuta): isso deve incluir pelo menos 1 pessoa principal e 1 pessoa de apoio para cobrir todos os aspectos da entrega do programa, 2) Oferecer serviço de TP ambulatorial, 3) Espaço para realizar sessões de grupo (se implementar aulas presenciais de TP em grupo) e (4) Apresentação de um acordo de participação assinado.
- Os sites inscritos serão todos expostos ao REP fundamental.
- Os sites que não atendem aos parâmetros de referência para adoção ou manutenção do Grupo PT receberão suporte de implementação de maior intensidade (REP aprimorado).
- A avaliação dos resultados clínicos incluirá todos os pacientes inscritos no Grupo PT que atendem aos critérios de inclusão (diagnóstico clínico de OA de joelho).
Critério de exclusão:
- O único site do Grupo PT que participou anteriormente da Função QUERI (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT01058304) serão excluídos da inscrição neste estudo.
- Locais que atualmente oferecem aulas em grupo especificamente para OA de joelho não serão elegíveis para participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: REP fundamental
O REP fundamental usa a estratégia de implementação Replicating Effective Program e inclui 5 elementos que foram desenvolvidos e testados em nosso trabalho anterior da Função QUERI: Engajamento das partes interessadas; Conjunto de ferramentas; Acesso ao SharePoint para materiais de treinamento do programa clínico; Painel de dados para auxiliar os sites no rastreamento de seus próprios dados; e Diffusion Networks para promover o compartilhamento peer-to-peer e o suporte à implementação.
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O objetivo é testar abordagens de intensificação de implementação para sites de PT de grupo que não atenderam aos benchmarks de adoção de implementação, especificamente REP fundamental vs. REP aprimorado.
Os investigadores propõem que o suporte de implementação de baixa intensidade que promova a adaptação do PT de grupo para o contexto e forneça ferramentas para avaliação contínua (definido como REP fundamental), será suficiente para alguns, mas não para todos os locais, implementar com sucesso o PT de grupo como um serviço clínico.
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Experimental: REP melhorado
O EnREP começa com as mesmas atividades do REP fundamental.
Os locais que não atenderem aos parâmetros de referência a priori específicos do EBP, refletindo a adoção dentro de 6 meses, continuarão com o REP fundamental e receberão suporte de maior intensidade por um período de 6 meses (enREP).
Além disso, os locais randomizados para enREP que atenderam aos parâmetros de referência de adoção, mas não atenderam ao parâmetro de referência de sustentação, também receberão apoio intensificado à implementação durante o restante do período de estudo (3 meses).
O suporte de maior intensidade incluirá ligações individuais aproximadamente a cada 3 a 4 semanas entre as equipes de implementação do local e um facilitador de prática treinado (da equipe Function QUERI).
O facilitador treinará sites individuais usando técnicas, processos e atividades para ajudar as equipes a tomar decisões e identificar e resolver problemas.
As ações dos facilitadores dependerão das necessidades e do contexto clínico de cada local.
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O objetivo é testar abordagens de intensificação de implementação para sites que não atenderam aos parâmetros de referência de adoção de implementação, especificamente REP básico vs. EnREP.
Os investigadores postulam que monitorar o progresso dos sites e adicionar, para sites com baixa adoção, estratégias de maior intensidade (definidas como EnREP) que influenciam diretamente a capacidade e as habilidades das equipes para se auto-organizar e resolver problemas de maneira eficaz levará a uma maior adoção de implementação, penetração , fidelidade e valor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Penetração
Prazo: 7-12 meses
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A penetração é definida como o número médio de pacientes que se inscrevem no programa de fisioterapia do grupo (PT) mensalmente (definido como concluindo pelo menos uma classe).
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7-12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fidelidade
Prazo: 7-12 meses
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A fidelidade será o número médio de sessões de PT do grupo com a presença de pacientes que se inscrevem no programa.
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7-12 meses
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Adoção
Prazo: 7-12 meses
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A adoção será definida como: 1) Entrega de PT do grupo como um serviço clínico (entrega de pelo menos 1 classe PT Class) pelo Centro Médico VA e 2) a inscrição de pelo menos 5 pacientes.
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7-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Courtney H Van Houtven, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Investigador principal: Kelli Dominick Allen, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Investigador principal: Susan N. Hastings, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QUX 21-003
- QUE 20-023 (Número de outro subsídio/financiamento: VA Quality Enhancement Research initiative (QUERI))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Um conjunto de dados anonimizado e desidentificado estará disponível mediante solicitação. Antes da distribuição, um oficial de privacidade local e um estatístico do estudo certificarão que o conjunto de dados não contém informações de saúde protegidas (PHI). Os dados serão fornecidos ao solicitante em formato eletrônico.
Serão disponibilizados dados e descritores suficientes para duplicar a análise estatística e confirmar as conclusões na publicação.
Não serão divulgados dados ou códigos estatísticos que possam levar à reidentificação de indivíduos.
Os dados serão armazenados e mantidos em um local seguro e aprovado, conforme descrito no Formulário de Inventário de Dados da VA Research.
O estatístico do estudo criará conjuntos de dados específicos de publicação não identificados que incluam todas as variáveis apresentadas na publicação do estudo.
Os dados só serão liberados por autorizações ou acordos apropriados. Acordos por escrito especificarão que os destinatários estão proibidos de tomar medidas para reidentificar qualquer indivíduo cujos dados estejam incluídos no conjunto de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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