- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05282927
Implementazione della terapia fisica di gruppo (PT) per i veterani con artrosi del ginocchio (PT di gruppo): Funzione QUERI 2.0 (Group PT)
Implementazione di un programma di terapia fisica di gruppo per veterani con artrosi del ginocchio: Funzione QUERI 2.0 (QUE 20-023)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'OA del ginocchio è una condizione di salute comune e spesso invalidante che colpisce 14 milioni di persone negli Stati Uniti e i tassi sono circa il doppio tra i veterani rispetto alla popolazione generale. Il 43% degli utenti sanitari VA riferisce una diagnosi di artrite (principalmente OA) e di questi, il 63% riferisce limitazioni di attività dovute a sintomi articolari. Si prevede che la prevalenza dell'OA aumenterà drasticamente nei prossimi decenni e ciò imporrà una crescente domanda al VA di fornire componenti fondamentali e basati sull'evidenza della cura dell'OA del ginocchio, incluso il PT. Molti degli effetti negativi dell'artrosi del ginocchio possono essere mitigati con successo attraverso il PT, un componente fondamentale raccomandato del trattamento; tuttavia, molti utenti sanitari VA con artrosi del ginocchio non ricevono PT e un ostacolo fondamentale è l'elevata domanda di servizi PT nel VA. Pertanto, è importante implementare modelli efficienti ed efficaci di erogazione di cure fisioterapiche per i veterani con OA del ginocchio.
Il gruppo PT per l'osteoartrosi del ginocchio (OA) è un programma ambulatoriale di gruppo di 6 sessioni sviluppato da un team interdisciplinare di ricercatori, medici e amministratori presso il Durham VA e finanziato dalla VA Quality Enhancement Research Initiative (QUE 20-023). In uno studio controllato randomizzato (RCT) condotto in precedenza (presso il Durham VA) che confrontava il PT basato sul gruppo rispetto al PT individuale tradizionale per l'OA del ginocchio, il PT di gruppo ha determinato miglioramenti equivalenti o maggiori del dolore e degli esiti funzionali rispetto al PT individuale. Questo è importante perché il modello basato sul gruppo fornisce assistenza a più veterani con meno risorse di personale, aumentando così l'accesso e l'efficienza.
In questo studio, i ricercatori prevedono di implementare il programma clinico di PT di gruppo presso 16 centri medici VA utilizzando un framework di progettazione ibrida di implementazione dell'efficacia di tipo III, con siti arruolati e randomizzati per ricevere supporto di implementazione standard (programmi efficaci di replicazione di base o REP di base) o un supporto di implementazione ad alta intensità (RIP potenziato), che include facilitazioni aggiuntive, auto-organizzazione e supporto di team building per i siti che non soddisfano gli obiettivi di adozione a 6 mesi.
Obiettivi. Gli investigatori pianificano di sviluppare approcci scalabili per implementare e sostenere il PT di gruppo, nonché valutare l'implementazione con REP di base rispetto alla strategia di implementazione avanzata (REP potenziata).
Domande chiave: quali sono le prospettive delle parti interessate sulle risorse chiave necessarie per la realizzazione e la sostenibilità del programma? Quali sono gli adattamenti appropriati, inclusa l'incorporazione della telemedicina all'interno del Gruppo PT? Ci sono differenze nei risultati dell'implementazione (adozione, penetrazione, fedeltà) a 6 e 12 mesi tra i bracci? Quali sono i risultati di efficacia (funzione, dolore) nei siti di implementazione? In che modo i siti sperimentano le strategie di implementazione in ciascun braccio? Quali caratteristiche organizzative di base sono associate ai siti che non soddisfano i benchmark di adozione? Gli investigatori hanno anche in programma di condurre un progetto di metodo misto sequenziale esplicativo che include la raccolta e l'analisi di dati qualitativi che non saranno riportati qui.
Metodologia. Per valutare l'implementazione, i ricercatori randomizzeranno i siti (n = 16) 1: 1 in REP fondamentale o REP potenziato (enREP). I ricercatori utilizzeranno modelli lineari generalizzati per esaminare l'effetto del REP di base rispetto a quello potenziato sui risultati dell'implementazione a 6 e 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I siti partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri: 1) Personale clinico dello staff per condurre le valutazioni iniziali e condurre le lezioni di gruppo (ad esempio, fisioterapista, assistente PT, kinesioterapista): questo dovrebbe includere almeno 1 persona primaria e 1 persona di supporto per coprire tutti gli aspetti dell'erogazione del programma, 2) Offrire un servizio di PT ambulatoriale, 3) Spazio per condurre sessioni di gruppo (se si implementano lezioni di PT di gruppo di persona) e (4) Presentazione di un accordo di partecipazione firmato.
- I siti iscritti saranno tutti esposti a Foundational REP.
- I siti che non soddisfano i parametri di riferimento per l'adozione o il sostegno del Group PT riceveranno un supporto di implementazione più intenso (Enhanced REP).
- La valutazione degli esiti clinici includerà tutti i pazienti arruolati nel Gruppo PT che soddisfano i criteri di inclusione (diagnosi clinica di OA del ginocchio).
Criteri di esclusione:
- L'unico sito del gruppo PT che in precedenza ha partecipato alla funzione QUERI (ClinicalTrials.gov Identificatore: NCT01058304) sarà escluso dall'arruolamento in questo studio.
- I siti che attualmente offrono un corso di gruppo specifico per l'OA del ginocchio non potranno partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: REP fondamentale
Foundational REP utilizza la strategia di implementazione del programma Replicating Effective e include 5 elementi che sono stati sviluppati e testati nel nostro precedente lavoro Function QUERI: Coinvolgimento degli stakeholder; Kit di strumenti; Accesso SharePoint per i materiali di formazione del programma clinico; Dashboard dei dati per aiutare i siti a tracciare i propri dati; e reti di diffusione per promuovere la condivisione peer-to-peer e il supporto all'implementazione.
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L'obiettivo è testare gli approcci di intensificazione dell'implementazione per i siti PT di gruppo che non hanno soddisfatto i benchmark di adozione dell'implementazione, in particolare REP di base rispetto a REP potenziato.
I ricercatori propongono che il supporto all'implementazione a bassa intensità che promuova l'adattamento del PT di gruppo al contesto e fornisca strumenti per la valutazione continua (definita come REP fondamentale), sarà sufficiente per alcuni ma non tutti i siti per implementare con successo il PT di gruppo come servizio clinico.
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Sperimentale: REP migliorata
EnREP inizia con le stesse attività del REP fondativo.
I siti che non soddisfano i parametri di riferimento a priori specifici dell'EBP che riflettono l'adozione entro 6 mesi continueranno con il REP di base e riceveranno un supporto a maggiore intensità per un periodo di 6 mesi (enREP).
Inoltre, i siti randomizzati per enREP che hanno soddisfatto i parametri di adozione ma non quelli di sostegno, riceveranno anche un supporto di implementazione intensificato per il resto del periodo di studio (3 mesi).
Il supporto a maggiore intensità includerà chiamate individuali ogni 3 o 4 settimane circa tra i team di implementazione del sito e un facilitatore di pratica addestrato (dal team Function QUERI).
Il facilitatore istruirà i singoli siti utilizzando tecniche, processi e attività per aiutare i team a prendere decisioni e identificare e risolvere i problemi.
Le azioni dei facilitatori dipenderanno dalle esigenze di ciascun sito e dal contesto clinico.
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L'obiettivo è testare gli approcci di intensificazione dell'implementazione per i siti che non hanno soddisfatto i benchmark di adozione dell'implementazione, in particolare Foundational REP vs. EnREP.
Gli investigatori ipotizzano che il monitoraggio dei progressi dei siti e l'aggiunta, per i siti con bassa adozione, di strategie di intensità più elevata (definite come EnREP) che influenzano direttamente la capacità e le capacità dei team di auto-organizzarsi e risolvere i problemi in modo efficace porterà a una maggiore adozione dell'implementazione, penetrazione , fedeltà e valore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Penetrazione
Lasso di tempo: 7-12 mesi
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La penetrazione è definita come il numero medio di pazienti che si iscrivono al programma di terapia fisica di gruppo (PT) su base mensile (definita come completamento di almeno una classe).
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7-12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fedeltà
Lasso di tempo: 7-12 mesi
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La fedeltà sarà il numero medio di sessioni di gruppo PT di gruppo a cui hanno partecipato pazienti che si iscrivono al programma.
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7-12 mesi
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Adozione
Lasso di tempo: 7-12 mesi
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L'adozione sarà definita come: 1) consegna di gruppo PT come servizio clinico (consegna di almeno 1 classe PT di gruppo) da parte del Centro medico VA e 2) iscrizione di almeno 5 pazienti.
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7-12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Courtney H Van Houtven, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Investigatore principale: Kelli Dominick Allen, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Investigatore principale: Susan N. Hastings, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QUX 21-003
- QUE 20-023 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA Quality Enhancement Research initiative (QUERI))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Un set di dati anonimizzato e anonimizzato sarà disponibile su richiesta. Prima della distribuzione, un responsabile della privacy locale e uno statistico dello studio certificheranno che il set di dati non contiene informazioni sanitarie protette (PHI). I dati saranno forniti al richiedente in formato elettronico.
Saranno resi disponibili dati e descrittori sufficienti per duplicare l'analisi statistica e confermare le conclusioni nella pubblicazione.
Non verrà rilasciato alcun dato o codice statistico che possa portare alla reidentificazione delle persone.
I dati saranno archiviati e mantenuti in un luogo approvato e protetto, come descritto nel modulo di inventario dei dati di ricerca VA.
Lo statistico dello studio creerà set di dati anonimizzati specifici per la pubblicazione che includono tutte le variabili presentate nella pubblicazione dello studio.
I dati verranno rilasciati solo previo opportune autorizzazioni o accordi. Gli accordi scritti specificheranno che ai destinatari è vietato adottare misure per identificare nuovamente qualsiasi individuo i cui dati sono inclusi nel set di dati.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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