Mise en œuvre de la physiothérapie (PT) de groupe pour les vétérans souffrant d'arthrose du genou (PT de groupe) : Fonction QUERI 2.0 (Group PT)
Mise en œuvre d'un programme de physiothérapie de groupe pour les vétérans souffrant d'arthrose du genou : Fonction QUERI 2.0 (QUE 20-023)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose du genou est un problème de santé courant et souvent invalidant qui touche 14 millions de personnes aux États-Unis, et les taux sont environ deux fois plus élevés chez les vétérans que dans la population générale. Quarante-trois pour cent des utilisateurs de soins de santé VA signalent un diagnostic d'arthrite (principalement l'arthrose), et parmi ceux-ci, 63 % signalent des limitations d'activité dues à des symptômes articulaires. On s'attend à ce que la prévalence de l'arthrose augmente considérablement au cours des prochaines décennies, ce qui imposera une demande croissante à l'AV pour fournir des éléments essentiels et fondés sur des données probantes des soins de l'arthrose du genou, y compris la physiothérapie. Bon nombre des effets négatifs de l'arthrose du genou peuvent être atténués avec succès grâce à la PT, une composante essentielle recommandée du traitement ; cependant, de nombreux utilisateurs de soins de santé VA souffrant d'arthrose du genou ne reçoivent pas de PT, et un obstacle majeur est la forte demande de services de PT dans le VA. Par conséquent, il est important de mettre en œuvre des modèles efficients et efficaces de prestation de soins de physiothérapie pour les vétérans souffrant d'arthrose du genou.
Le groupe PT pour l'arthrose du genou (OA) est un programme ambulatoire de groupe de 6 séances développé par une équipe interdisciplinaire d'enquêteurs, de cliniciens et d'administrateurs au Durham VA et financé par la VA Quality Enhancement Research Initiative (QUE 20-023). Dans un essai contrôlé randomisé (ECR) mené précédemment (au Durham VA) comparant la PT en groupe à la PT individuelle traditionnelle pour l'arthrose du genou, la PT de groupe a entraîné des améliorations équivalentes ou supérieures de la douleur et des résultats fonctionnels par rapport à la PT individuelle. Ceci est important parce que le modèle de groupe fournit des soins à plus de vétérans avec moins de ressources en personnel, augmentant ainsi l'accès et l'efficacité.
Dans cet essai, les chercheurs prévoient de mettre en œuvre le programme clinique de groupe PT dans 16 centres médicaux VA en utilisant un cadre de conception hybride de type III efficacité-mise en œuvre, avec des sites inscrits et randomisés pour recevoir un soutien de mise en œuvre standard (programmes fondamentaux de réplication efficace ou REP fondamental) ou un soutien à la mise en œuvre d'intensité plus élevée (REP amélioré), y compris un soutien supplémentaire en matière de facilitation, d'auto-organisation et de renforcement d'équipe pour les sites qui n'atteignent pas les objectifs d'adoption à 6 mois.
Objectifs. Les enquêteurs prévoient de développer des approches évolutives pour mettre en œuvre et maintenir le groupe PT ainsi que d'évaluer la mise en œuvre avec le REP fondamental par rapport à la stratégie de mise en œuvre améliorée (REP amélioré).
Questions clés : Quelles sont les perspectives des parties prenantes sur les ressources clés nécessaires à l'exécution et à la durabilité du programme ? Quelles sont les adaptations appropriées, y compris l'intégration de la télésanté au sein du groupe PT ? Existe-t-il des différences dans les résultats de la mise en œuvre (adoption, pénétration, fidélité) à 6 et 12 mois entre les bras ? Quels sont les résultats d'efficacité (fonction, douleur) sur les sites de mise en œuvre ? Comment les sites expérimentent-ils les stratégies de mise en œuvre dans chaque bras ? Quelles caractéristiques organisationnelles de base sont associées aux sites qui ne répondent pas aux critères d'adoption ? Les enquêteurs prévoient également de mener une conception de méthode mixte séquentielle explicative qui comprend la collecte et l'analyse de données qualitatives qui ne seront pas rapportées ici.
Méthodologie. Pour évaluer la mise en œuvre, les enquêteurs randomiseront les sites (n = 16) 1: 1 entre le REP fondamental ou le REP amélioré (enREP). Les enquêteurs utiliseront des modèles linéaires généralisés pour examiner l'effet du REP fondamental par rapport au REP amélioré sur les résultats de la mise en œuvre à 6 et 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les sites participants doivent répondre aux critères suivants : 1) Le personnel clinique du personnel pour effectuer les évaluations initiales et diriger les cours de groupe (par exemple, physiothérapeute, assistant physiothérapeute, kinésithérapeute) : cela doit inclure au moins 1 personne principale et 1 personne de secours pour couvrir tous les aspects de la prestation du programme, 2) Offrir un service de physiothérapie ambulatoire, 3) Un espace pour organiser des séances de groupe (si la mise en œuvre de cours de physiothérapie de groupe en personne) et (4) Soumettre un accord de participation signé.
- Les sites inscrits seront tous exposés à Foundational REP.
- Les sites qui ne répondent pas aux critères d'adoption ou de maintien du groupe PT recevront un soutien à la mise en œuvre de plus grande intensité (REP amélioré).
- L'évaluation des résultats cliniques inclura tous les patients inscrits dans le groupe PT qui répondent aux critères d'inclusion (diagnostic clinique de l'arthrose du genou).
Critère d'exclusion:
- Le seul site Group PT qui participait auparavant à Function QUERI (ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT01058304) seront exclus de l'inscription à cette étude.
- Les sites qui proposent actuellement un cours de groupe spécifiquement pour l'arthrose du genou ne seront pas éligibles pour participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: REP de base
Foundational REP utilise la stratégie de mise en œuvre du programme Replicating Effective et comprend 5 éléments qui ont été développés et testés dans notre travail précédent de Function QUERI : Engagement des parties prenantes ; Boîte à outils ; Accès SharePoint pour le matériel de formation des programmes cliniques ; Tableau de bord des données pour aider les sites à suivre leurs propres données ; et les réseaux de diffusion pour promouvoir le partage entre pairs et le soutien à la mise en œuvre.
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L'objectif est de tester les approches d'intensification de la mise en œuvre pour les sites de groupe PT qui n'ont pas atteint les critères d'adoption de la mise en œuvre, en particulier le REP de base par rapport au REP amélioré.
Les chercheurs proposent qu'un soutien à la mise en œuvre de faible intensité qui favorise l'adaptation de la physiothérapie de groupe au contexte et fournit des outils d'évaluation continue (définis comme REP de base), sera suffisant pour certains sites, mais pas tous, pour mettre en œuvre avec succès la physiothérapie de groupe en tant que service clinique.
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Expérimental: REP amélioré
EnREP commence par les mêmes activités que le REP fondateur.
Les sites qui ne répondent pas aux critères a priori spécifiques à l'EBP reflétant l'adoption dans un délai de 6 mois continueront avec le REP fondamental et recevront un soutien d'intensité plus élevée pendant une période de 6 mois (enREP).
De plus, les sites randomisés dans enREP qui répondaient aux critères d'adoption mais n'atteignaient pas le critère de maintien, recevront également un soutien de mise en œuvre intensifié pour le reste de la période d'étude (3 mois).
Le soutien de plus haute intensité comprendra des appels individuels environ toutes les 3 à 4 semaines entre les équipes de mise en œuvre du site et un animateur de pratique formé (de l'équipe Function QUERI).
L'animateur coachera les sites individuels en utilisant des techniques, des processus et des activités pour aider les équipes à prendre des décisions et à identifier et résoudre les problèmes.
Les actions des animateurs dépendront des besoins et du contexte clinique de chaque site.
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L'objectif est de tester les approches d'intensification de la mise en œuvre pour les sites qui n'ont pas atteint les critères d'adoption de la mise en œuvre, en particulier le REP fondamental par rapport à l'EnREP.
Les enquêteurs postulent que le suivi des progrès des sites et l'ajout, pour les sites à faible adoption, de stratégies d'intensité plus élevée (définies comme EnREP) qui influencent directement la capacité et les compétences des équipes à s'auto-organiser et à résoudre efficacement les problèmes conduiront à une plus grande adoption, pénétration , fidélité et valeur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pénétration
Délai: 7-12 mois
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La pénétration est définie comme le nombre moyen de patients inscrits au programme de thérapie physique du groupe (PT) sur une base mensuelle (définie comme terminant au moins une classe).
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7-12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fidélité
Délai: 7-12 mois
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La fidélité sera le nombre moyen de séances de PT du groupe à laquelle ont assisté des patients qui s'inscrivent au programme.
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7-12 mois
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Adoption
Délai: 7-12 mois
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L'adoption sera définie comme: 1) la livraison du groupe PT en tant que service clinique (livraison d'au moins 1 classe de PT de groupe) par le centre médical VA et 2) l'inscription d'au moins 5 patients.
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7-12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Courtney H Van Houtven, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Chercheur principal: Kelli Dominick Allen, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Chercheur principal: Susan N. Hastings, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QUX 21-003
- QUE 20-023 (Autre subvention/numéro de financement: VA Quality Enhancement Research initiative (QUERI))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Un ensemble de données dépersonnalisé et anonymisé sera disponible sur demande. Avant la distribution, un responsable local de la protection de la vie privée et un statisticien de l'étude certifieront que l'ensemble de données ne contient aucune information de santé protégée (PHI). Les données seront fournies au demandeur sous forme électronique.
Des données et des descripteurs suffisants seront mis à disposition pour dupliquer l'analyse statistique et confirmer les conclusions dans la publication.
Aucune donnée ou code statistique pouvant mener à la ré-identification des individus ne sera diffusé.
Les données seront stockées et conservées dans un emplacement sécurisé et approuvé, comme décrit dans le formulaire d'inventaire des données de recherche VA.
Le statisticien de l'étude créera des ensembles de données anonymisés et spécifiques à la publication qui comprendront toutes les variables présentées dans la publication de l'étude.
Les données ne seront divulguées que conformément aux autorisations ou accords appropriés. Des accords écrits préciseront qu'il est interdit aux destinataires de prendre des mesures pour ré-identifier toute personne dont les données sont incluses dans l'ensemble de données.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .