Внедрение групповой физиотерапии (ФТ) для ветеранов с остеоартрозом коленного сустава (групповая ФТ): функция QUERI 2.0 (Group PT)
Реализация программы групповой физиотерапии для ветеранов с остеоартрозом коленного сустава: функция QUERI 2.0 (QUE 20-023)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ОА коленного сустава является распространенным и часто приводящим к инвалидности состоянием здоровья, от которого страдают 14 миллионов человек в США, и показатели среди ветеранов примерно в два раза выше, чем среди населения в целом. Сорок три процента пользователей медицинских услуг VA сообщают о диагнозе артрита (в первую очередь ОА), и из них 63% сообщают об ограничении активности из-за суставных симптомов. Ожидается, что распространенность ОА резко возрастет в течение следующих нескольких десятилетий, и это приведет к увеличению спроса на VA для обеспечения основных, основанных на доказательствах компонентов лечения ОА коленного сустава, включая ПТ. Многие негативные последствия ОА коленного сустава можно успешно смягчить с помощью физиотерапии, рекомендуемого основного компонента лечения; тем не менее, многие пользователи VA с ОА коленного сустава не получают PT, и основным препятствием является высокий спрос на услуги PT в VA. Поэтому важно внедрить эффективные, действенные модели оказания физиотерапевтической помощи ветеранам с ОА коленного сустава.
Групповая физиотерапия при остеоартрите коленного сустава (ОА) представляет собой групповую амбулаторную программу из 6 сеансов, разработанную междисциплинарной группой исследователей, клиницистов и администраторов в Даремском университете штата Вирджиния и финансируемую Исследовательской инициативой по улучшению качества штата Вирджиния (QUE 20-023). В ранее проведенном (в Durham VA) рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ), в котором сравнивали групповую ПТ с традиционной индивидуальной ПТ при ОА коленного сустава, групповая ПТ приводила к эквивалентным или большим улучшениям боли и функциональных результатов по сравнению с индивидуальной ПТ. Это важно, потому что групповая модель обеспечивает помощь большему количеству ветеранов с меньшими кадровыми ресурсами, тем самым увеличивая доступность и эффективность.
В этом испытании исследователи планируют внедрить клиническую программу группового ПК в 16 медицинских центрах штата Вирджиния с использованием схемы гибридного дизайна типа III, основанной на эффективности и реализации, с зарегистрированными и рандомизированными центрами для получения стандартной поддержки внедрения (базовые программы репликации эффективных программ или базовые REP) или более интенсивная поддержка внедрения (расширенная REP), включая дополнительное содействие, самоорганизацию и поддержку создания команды для сайтов, которые не соответствуют целям внедрения через 6 месяцев.
Цели. Исследователи планируют разработать масштабируемые подходы к внедрению и поддержке Group PT, а также оценить реализацию с помощью базовой REP в сравнении со стратегией расширенной реализации (расширенная REP).
Ключевые вопросы: Каковы взгляды заинтересованных сторон на основные ресурсы, необходимые для реализации и обеспечения устойчивости программы? Каковы соответствующие адаптации, включая включение телемедицины в рамках Group PT? Существуют ли различия в результатах внедрения (принятие, проникновение, верность) через 6 и 12 месяцев между группами? Каковы результаты эффективности (функция, проблемы) на сайтах внедрения? Как сайты испытывают стратегии внедрения в каждой ветви? Какие базовые организационные характеристики связаны с сайтами, которые не соответствуют критериям внедрения? Исследователи также планируют провести объяснительный последовательный смешанный метод, который включает сбор и анализ качественных данных, которые не будут здесь представлены.
Методология. Чтобы оценить реализацию, исследователи случайным образом рандомизируют сайты (n = 16) 1:1 либо на базовый REP, либо на расширенный REP (enREP). Исследователи будут использовать обобщенные линейные модели для изучения влияния базовой и расширенной REP на результаты внедрения через 6 и 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Участвующие центры должны соответствовать следующим критериям: 1) Клинический персонал для проведения первоначальных оценок и проведения групповых занятий (например, физиотерапевт, физиотерапевт, кинезиотерапевт): в их число должен входить как минимум 1 основной человек и 1 резервный человек. для охвата всех аспектов реализации программы, 2) предложить услуги амбулаторной физкультуры, 3) место для проведения групповых занятий (при проведении очных групповых занятий физкультурой) и (4) представление подписанного соглашения об участии.
- Все зарегистрированные сайты будут доступны для Foundational REP.
- Сайты, не отвечающие критериям принятия или поддержки Group PT, получат более интенсивную поддержку внедрения (Enhanced REP).
- Оценка клинических результатов будет включать всех пациентов, включенных в группу PT, которые соответствуют критериям включения (клинический диагноз ОА коленного сустава).
Критерий исключения:
- Один сайт Group PT, ранее участвовавший в Function QUERI (ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT01058304) будут исключены из участия в этом исследовании.
- Сайты, которые в настоящее время предлагают групповые занятия специально для ОА коленного сустава, не будут иметь права на участие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Основополагающий РЭП
Основополагающая REP использует стратегию реализации репликации эффективной программы и включает в себя 5 элементов, которые были разработаны и протестированы в нашей предыдущей работе Function QUERI: взаимодействие с заинтересованными сторонами; Инструментарий; Доступ к SharePoint для учебных материалов клинической программы; Панель данных для помощи сайтам в отслеживании собственных данных; и диффузионные сети для продвижения однорангового обмена и поддержки реализации.
|
Цель состоит в том, чтобы протестировать подходы к интенсификации реализации для групповых PT-сайтов, которые не соответствуют эталонным показателям реализации, в частности, Foundational REP по сравнению с Enhanced REP.
Исследователи предполагают, что низкоинтенсивная поддержка внедрения, которая способствует адаптации группового PT к контексту и предоставляет инструменты для текущей оценки (определяемой как базовая REP), будет достаточной для некоторых, но не для всех центров, для успешного внедрения группового PT в качестве клинической услуги.
|
|
Экспериментальный: Улучшенная репутация
EnREP начинается с тех же действий, что и базовый REP.
Сайты, которые не соответствуют априорным критериям EBP, отражающим внедрение в течение 6 месяцев, продолжат использовать базовый REP и получат более интенсивную поддержку в течение 6 месяцев (enREP).
Кроме того, сайты, рандомизированные в группу enREP, которые соответствуют критериям внедрения, но не соответствуют критериям устойчивости, также получат усиленную поддержку внедрения на оставшуюся часть периода исследования (3 месяца).
Поддержка более высокой интенсивности будет включать индивидуальные звонки примерно каждые 3–4 недели между группами внедрения на объекте и обученным координатором практики (из команды Function QUERI).
Фасилитатор будет обучать отдельные объекты, используя методы, процессы и действия, чтобы помочь командам принимать решения, а также выявлять и решать проблемы.
Действия координаторов будут зависеть от потребностей каждого учреждения и клинического контекста.
|
Цель состоит в том, чтобы протестировать подходы к интенсификации внедрения для сайтов, которые не соответствуют контрольным показателям внедрения, в частности, Foundational REP по сравнению с EnREP.
Исследователи утверждают, что отслеживание прогресса сайтов и добавление для сайтов с низким уровнем внедрения стратегий более высокой интенсивности (определяемых как EnREP), которые напрямую влияют на возможности и навыки команд для эффективной самоорганизации и решения проблем, приведут к более высокому внедрению, проникновению. , достоверность и ценность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проникновение
Временное ограничение: 7-12 месяцев
|
Проникновение определяется как среднее число пациентов, участвующих в программе групповой физиотерапии (PT) ежемесячно (определяется как завершение хотя бы одного класса).
|
7-12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Верность
Временное ограничение: 7-12 месяцев
|
Fidelity будет средним количеством групповых сессий PT, в которых участвуют пациенты, которые зачисляются в программу.
|
7-12 месяцев
|
|
Принятие
Временное ограничение: 7-12 месяцев
|
Принятие будет определено как: 1) доставка группы PT в качестве клинической службы (по крайней мере 1 класса группы PT) в медицинском центре VA и 2) регистрация не менее 5 пациентов.
|
7-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Courtney H Van Houtven, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Главный следователь: Kelli Dominick Allen, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Главный следователь: Susan N. Hastings, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QUX 21-003
- QUE 20-023 (Другой номер гранта/финансирования: VA Quality Enhancement Research initiative (QUERI))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Обезличенный, анонимный набор данных будет доступен по запросу. Перед распространением местный сотрудник по вопросам конфиденциальности и статистик исследования подтвердят, что набор данных не содержит защищенной медицинской информации (PHI). Данные будут предоставлены запрашивающей стороне в электронном виде.
Будет предоставлено достаточное количество данных и дескрипторов для дублирования статистического анализа и подтверждения выводов в публикации.
Никакие данные или статистические коды, которые могли бы привести к повторной идентификации лиц, публиковаться не будут.
Данные будут храниться и поддерживаться в утвержденном, защищенном месте, как описано в Форме инвентаризации данных исследования VA.
Статистик исследования создаст обезличенные наборы данных для конкретной публикации, которые включают все переменные, представленные в публикации исследования.
Данные будут разглашаться только в соответствии с соответствующими разрешениями или соглашениями. В письменных соглашениях будет указано, что получателям запрещается предпринимать шаги для повторной идентификации любого лица, чьи данные включены в набор данных.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .