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食道裂孔ヘルニア患者における徒手療法と胃食道逆流症

2025年7月4日 更新者:Ricard Tutusaus、Escoles Universitaries Gimbernat

I型食道裂孔ヘルニア患者における胃食道逆流症の治療における徒手療法の有効性

はじめに: 胃食道逆流症 (GERD) は私たちの社会で非常に蔓延しています。 胃食道逆流症と食道裂孔ヘルニアとの関連性は、これらの患者の臨床症状の発症または悪化において病因学的に重要であることが示されている。 プロトンポンプ阻害剤(IBP)とH2ブロッカーによる薬物治療が一般的に処方されており、多くの患者は生涯にわたって治療を受けることになる。 医療費とPPIの長期摂取の影響には疑問があり、他の治療法が検討されています。 例外的な場合、および胃食道逆流症および特定の種類の食道裂孔ヘルニアの患者にのみ、手術が治療法として選択されます。 当時の理学療法では、逆流防止バリアの機能を改善する代替治療法として呼吸トレーニングと横隔膜トレーニングを提案していました。 最近、下腿横隔膜への手技や頸部および胸部へのオステオパシー操作の有効性を評価する他の研究で、MRGE クリニックの改善において良好な結果が得られています。 これに関連して、発表された臨床試験は、特にI型食道裂孔ヘルニアに関連する逆流症患者を徒手療法で治療するものである。

材料と方法: 臨床研究の目的は、I 型食道裂孔ヘルニアに対する GERD 患者に対する臨床介入プロトコルの効果を評価することです。

変数は、GIS MRG インパクト スケールを使用した GERD の影響と、サバデルのパルク タウリ病院の外科サービスで使用されている逆流クリニック (IEPT) の EVA フォーマット スケールです。 これらの患者の生産性と生活の質も、QOLRAD 逆流および消化不良患者の生活の質アンケートを使用して評価されます。

このランダム化二重盲検臨床試験には44人の患者が含まれ、研究中のプロトコルで治療を受ける介入群と、ヘルニアに影響を与えない治療を受ける対照群に分けられた。 休止と逆流。 各被験者に対して合計 3 回の治療セッションが実行されます。 参加者は、治療開始前と各セッション、治療後 1 週間後、および 1 か月後に異なるアンケートに回答します。 このプロトコルでは、上腹部、胸部横隔膜、縦隔、首の前面で操作が行われます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès、Barcelona、スペイン、08174
        • Ricard Tutusaus Homs

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 胃食道逆流症と診断された患者 (Vakil et al、2006)
  • 年齢は18歳から90歳まで。
  • I型食道裂孔ヘルニアによる胃食道逆流症の患者で、外科的適応がない。
  • I型食道裂孔ヘルニアによる胃食道逆流症の患者で、待機リストに外科的適応がある。
  • I型食道裂孔ヘルニアによる胃食道逆流症を患っており、外科的禁忌のある患者。

除外基準:

  • それは包含基準を満たしていません。
  • ベンゾジアゼピン(BZD)で治療された患者
  • 過去に腹部レベル、特に結腸上部構造の外科的介入を受けた患者
  • バレット食道と診断された患者
  • 傍食道ヘルニアおよび混合型食道裂孔ヘルニアの患者
  • びらん性食道炎と診断されました
  • 活動性新生物
  • 重度の精神障害
  • 神経筋損傷または神経学的損傷
  • 動脈瘤
  • 妊娠
  • 血友病または抗凝固療法による治療
  • テクニックの実行を妨げる皮膚の過敏症または体幹の皮膚疾患
  • 手動連絡の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
胃食道逆流症および食道裂孔ヘルニアに対する特殊な徒手療法
介入群の分析対象となる臨床プロトコルは、首の前面の筋膜および内臓筋膜構造への手動アプローチ技術、縦隔領域への操作、胸部横隔膜とその柱の緊張を正常化するための技術で構成されています。腹膜靱帯、および食道裂孔ヘルニアの用手矯正のための胃の尾側牽引。
プラセボコンパレーター:コントロール
胃食道逆流症や食道裂孔ヘルニアとは関係のない徒手療法
対照群に対する理学療法は、腰骨盤関節制限へのアプローチと、胃の活動や位置に影響を与えない最小限の圧力で結腸枠内腹部をマッサージすることから構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GERD(胃食道逆流症)の影響
時間枠:8週間
「胃食道逆流症影響スケール」(GIS)を使用。GIS 影響評価スケールは、過去 1 週間における胃食道逆流症の 5 つの症状の頻度、睡眠、飲食摂取への影響、仕事や日常生活の活動、医師が処方した薬に加えて薬を使用する必要性(リッカート型の 4 段階評価で「毎日」から「まったく」まで)。 Gis スケールのスコアは 1 ~ 4 の範囲であり、スコアが高いほど患者の状態が良好であることを示します。 このスケールは 2008 年にスペイン語で検証されました。 (新規、Tafalla et al、2008)。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GERD(胃食道逆流症)の影響
時間枠:8週間
CSPT (Corporación Sanitaria Parc Taulí) の消化器科チームが使用する「胃食道逆流症影響評価スケール」を使用して、0 ~ 10 の範囲を使用して逆流性食道炎の症状を客観化することを目的としています。 逆流によってもっぱら発生する症状が選択されます:胸やけ、逆流、咳、失声症、心窩部痛。 スケール上の項目の最大合計は 50 ポイントで、最大の重大度を示します。 値 0 ポイントは、病気の影響が最小限であることを示します。
8週間
胃食道逆流症患者の生活の質
時間枠:8週間
患者の生活の質に関する具体的なデータの収集には、QOLRAD 尺度が使用されます。この尺度には 25 項目が含まれており、胃腸症状が生活の質に及ぼす影響について患者に質問されます。 感情的な健康、睡眠、活力、飲食、身体的/社会的機能との関係を確立します。 患者は、「常に/非常にある」から「全くない/まったくない」までの範囲の7段階リッカート尺度を使用して、先週に関するこれらの影響の頻度についてのアンケートに回答します。 スコアが低い場合は、日常生活機能に重大な障害があることを示します (Kulich KR et al、2005)
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ricard Tutusaus Homs, MSc、EU Gimbernat
  • スタディディレクター:Salvador Navarro Soto, PhD、Corporacion Parc Tauli
  • スタディディレクター:Alexis Luna Aufroy, PhD、Corporacion Parc Tauli
  • スタディディレクター:Josep Maria Potau Ginés、Universidad de Barcelona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月15日

一次修了 (実際)

2022年12月16日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月7日

最初の投稿 (実際)

2022年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月4日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

パンデミックにより研究の完了が遅れており、情報の公開日は提案されていない。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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