Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Manuell terapi og gastroøsofageal reflukssykdom hos pasienter med hiatal brokk

4. juli 2025 oppdatert av: Ricard Tutusaus, Escoles Universitaries Gimbernat

Effektiviteten av manuell terapi ved behandling av gastroøsofageal reflukssykdom hos pasienter med type I hiatal brokk

Introduksjon: Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) er svært utbredt i samfunnet vårt. Sammenhengen mellom GERD og hiatal brokk har vist seg å være etiologisk kritisk i starten eller forverringen av disse pasientenes klinikk. Farmakologisk behandling med protonpumpehemmere (IBP) og H2-blokkere er ofte foreskrevet og vil bli fulgt for mange pasienter livet ut. Kostnadene for helsehjelp og effekten av langvarig bruk av PPI er tvilsomme, og andre terapeutiske alternativer vurderes. Bare i unntakstilfeller og hos pasienter med GERD og visse typer hiatal brokk er kirurgi den foretrukne behandlingen. Fysioterapi foreslo på den tiden respiratorisk og diafragmatisk trening som et terapeutisk alternativ som ville forbedre funksjonen til anti-refluksbarrierer. Nylig har andre studier som evaluerer effektiviteten av manuelle teknikker på crural diafragma eller osteopatiske manøvrer på cervical og thorax regionen oppnådd gode resultater i forbedringen av MRGE-klinikken. I denne sammenhengen behandler den presenterte kliniske studien spesifikt de med reflukssykdom assosiert med en type I hiatal brokk med manuell terapi.

Materiale og metoder: Målet med den kliniske studien er å evaluere effekten av en klinisk intervensjonsprotokoll på pasienter med GERD for type I hiatal brokk.

Variablene vurderes: GERD-påvirkning ved bruk av GIS MRG Impact Scale, og EVA-formatskalaen for refluksklinikken (IEPT) brukt av Surgery Service ved Parc Taulí Hospital i Sabadell. Produktiviteten og livskvaliteten til disse pasientene vurderes også ved hjelp av QOLRAD refluks- og dyspepsipasienters livskvalitetsspørreskjema.

Den randomiserte, dobbeltblinde kliniske studien har et utvalg på 44 pasienter, delt inn i en intervensjonsgruppe behandlet med protokollen som studeres, og en kontrollgruppe som gjennomgår behandling som ikke påvirker brokket. hiatus og refluks. Det gjennomføres totalt tre behandlingssesjoner på hvert emne. Deltakerne svarer på de ulike spørreskjemaene, før behandlingsstart og for hver økt, en uke etter behandlingen og en måned senere. I protokollen utføres manøvrer på epigastrisk region, thorax membran, mediastinum og fremre ansikt av halsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spania, 08174
        • Ricard Tutusaus Homs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med gastroøsofageal reflukssykdom (Vakil et al, 2006)
  • Alder mellom 18 og 90 år.
  • Pasienter med GERD på grunn av hiatal brokk type I, uten kirurgisk indikasjon.
  • Pasienter med GERD på grunn av hiatal brokk type I, med kirurgisk indikasjon på venteliste.
  • Pasienter med GERD på grunn av hiatal brokk type I, med kirurgisk kontraindikasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Som ikke oppfyller inkluderingskriteriene.
  • Pasienter behandlet med benzodiazepiner (BZD)
  • Pasienter med tidligere kirurgiske inngrep på abdominalt nivå, spesielt av supramesokoliske strukturer
  • Pasienter diagnostisert med Barretts øsofagus
  • Pasienter med paraesophageal og blandet hiatusbrokk
  • Diagnostisert erosiv øsofagitt
  • Aktiv neoplasma
  • Alvorlige psykiatriske lidelser
  • Nevromuskulære eller nevrologiske skader
  • Aneurismer
  • Svangerskap
  • Hemofili eller behandling med antikoagulantbehandling
  • Overfølsomhet i huden eller dermatologiske sykdommer i bagasjerommet som hindrer ytelsen til teknikkene
  • Avvisning av manuell kontakt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Spesifikk manuell terapi for GERD og hiatal brokk
Den kliniske protokollen som skal analyseres for intervensjonsgruppen består av manuelle tilnærmingsteknikker for de myofasciale og viscerofasciale strukturene i halsens fremre ansikt, manøvrer for mediastinumregionen, teknikker for normalisering av tonus i thoraxdiafragma og dens pilarer, på peritoneale leddbånd, og kaudal trekkraft i magen for manuell korreksjon av hiatal brokk.
Placebo komparator: Kontroll
Manuell terapi som ikke er relatert til GERD og hiatal brokk
Den fysioterapeutiske behandlingen på kontrollgruppen består av en tilnærming til de lumbopelvice leddrestriksjonene og en massasje på den inframesokoliske mageregionen med minimalt trykk, som ikke påvirker aktiviteten og posisjonen til magen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av GERD (gastroøsofageal reflukssykdom)
Tidsramme: 8 uker
Ved å bruke "The Gastro-oesophageal Reflux Disease Impact scale" (GIS). Skalaen for GIS-konsekvensvurdering består av 9 elementer som refererer til frekvensen i løpet av den siste uken av 5 mulige symptomer på GERD, innvirkningen på søvn, mat- eller drikkeinntak, arbeid eller daglige aktiviteter og behovet for å bruke medisiner i tillegg til de som er foreskrevet av legen din (fra "daglig" til "aldri" på en 4-punkts Likert-skala). Gis-skala-skåren varierer fra 1 til 4, jo høyere poengsum, desto bedre er pasientens tilstand. Skalaen ble validert på spansk i 2008. (New, Tafalla et al, 2008).
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av GERD (gastroøsofageal reflukssykdom)
Tidsramme: 8 uker
Ved å bruke "Gastro-oesophageal Reflux Disease impact assessment scale" brukt av gastroenterologiteamet til CSPT (Corporación Sanitaria Parc Taulí), har som mål å objektivisere GERD-symptomer ved å bruke et 0-10-område. Symptomene generert utelukkende av refluks vil bli valgt: halsbrann, oppstøt, hoste, afoni, epigastralgi. Den maksimale summen av elementene på skalaen er 50 poeng, noe som indikerer maksimal alvorlighetsgrad. Verdien 0 poeng indikerer en minimal påvirkning av sykdommen.
8 uker
Livskvalitet hos pasienter med GERD
Tidsramme: 8 uker
For innsamling av spesifikke data om livskvaliteten til pasientene vil QOLRAD-skalaen benyttes, denne skalaen inneholder 25 punkter, hvor pasienten blir spurt om effekten av gastrointestinale symptomer på livskvalitet. Etablere forholdet til: emosjonelt velvære, søvn, vitalitet, mat og drikke, og fysisk/sosial funksjon. Pasienten svarer på spørreskjemaet om frekvensen av disse effektene i forhold til den siste uken, ved å bruke en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra «hele tiden/veldig mye» til «aldri/ikke i det hele tatt». Lav skåre indikerer betydelig svekkelse i daglig funksjon (Kulich KR et al, 2005)
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ricard Tutusaus Homs, MSc, EU Gimbernat
  • Studieleder: Salvador Navarro Soto, PhD, Corporacion Parc Tauli
  • Studieleder: Alexis Luna Aufroy, PhD, Corporacion Parc Tauli
  • Studieleder: Josep Maria Potau Ginés, Universidad de Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2025

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Pandemien har forsinket fullføringen av studien, og ingen publiseringsdato for informasjonen er foreslått.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere