- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05283447
Manuell terapi og gastroøsofageal reflukssykdom hos pasienter med hiatal brokk
Effektiviteten av manuell terapi ved behandling av gastroøsofageal reflukssykdom hos pasienter med type I hiatal brokk
Introduksjon: Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) er svært utbredt i samfunnet vårt. Sammenhengen mellom GERD og hiatal brokk har vist seg å være etiologisk kritisk i starten eller forverringen av disse pasientenes klinikk. Farmakologisk behandling med protonpumpehemmere (IBP) og H2-blokkere er ofte foreskrevet og vil bli fulgt for mange pasienter livet ut. Kostnadene for helsehjelp og effekten av langvarig bruk av PPI er tvilsomme, og andre terapeutiske alternativer vurderes. Bare i unntakstilfeller og hos pasienter med GERD og visse typer hiatal brokk er kirurgi den foretrukne behandlingen. Fysioterapi foreslo på den tiden respiratorisk og diafragmatisk trening som et terapeutisk alternativ som ville forbedre funksjonen til anti-refluksbarrierer. Nylig har andre studier som evaluerer effektiviteten av manuelle teknikker på crural diafragma eller osteopatiske manøvrer på cervical og thorax regionen oppnådd gode resultater i forbedringen av MRGE-klinikken. I denne sammenhengen behandler den presenterte kliniske studien spesifikt de med reflukssykdom assosiert med en type I hiatal brokk med manuell terapi.
Materiale og metoder: Målet med den kliniske studien er å evaluere effekten av en klinisk intervensjonsprotokoll på pasienter med GERD for type I hiatal brokk.
Variablene vurderes: GERD-påvirkning ved bruk av GIS MRG Impact Scale, og EVA-formatskalaen for refluksklinikken (IEPT) brukt av Surgery Service ved Parc Taulí Hospital i Sabadell. Produktiviteten og livskvaliteten til disse pasientene vurderes også ved hjelp av QOLRAD refluks- og dyspepsipasienters livskvalitetsspørreskjema.
Den randomiserte, dobbeltblinde kliniske studien har et utvalg på 44 pasienter, delt inn i en intervensjonsgruppe behandlet med protokollen som studeres, og en kontrollgruppe som gjennomgår behandling som ikke påvirker brokket. hiatus og refluks. Det gjennomføres totalt tre behandlingssesjoner på hvert emne. Deltakerne svarer på de ulike spørreskjemaene, før behandlingsstart og for hver økt, en uke etter behandlingen og en måned senere. I protokollen utføres manøvrer på epigastrisk region, thorax membran, mediastinum og fremre ansikt av halsen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spania, 08174
- Ricard Tutusaus Homs
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med gastroøsofageal reflukssykdom (Vakil et al, 2006)
- Alder mellom 18 og 90 år.
- Pasienter med GERD på grunn av hiatal brokk type I, uten kirurgisk indikasjon.
- Pasienter med GERD på grunn av hiatal brokk type I, med kirurgisk indikasjon på venteliste.
- Pasienter med GERD på grunn av hiatal brokk type I, med kirurgisk kontraindikasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Som ikke oppfyller inkluderingskriteriene.
- Pasienter behandlet med benzodiazepiner (BZD)
- Pasienter med tidligere kirurgiske inngrep på abdominalt nivå, spesielt av supramesokoliske strukturer
- Pasienter diagnostisert med Barretts øsofagus
- Pasienter med paraesophageal og blandet hiatusbrokk
- Diagnostisert erosiv øsofagitt
- Aktiv neoplasma
- Alvorlige psykiatriske lidelser
- Nevromuskulære eller nevrologiske skader
- Aneurismer
- Svangerskap
- Hemofili eller behandling med antikoagulantbehandling
- Overfølsomhet i huden eller dermatologiske sykdommer i bagasjerommet som hindrer ytelsen til teknikkene
- Avvisning av manuell kontakt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Spesifikk manuell terapi for GERD og hiatal brokk
|
Den kliniske protokollen som skal analyseres for intervensjonsgruppen består av manuelle tilnærmingsteknikker for de myofasciale og viscerofasciale strukturene i halsens fremre ansikt, manøvrer for mediastinumregionen, teknikker for normalisering av tonus i thoraxdiafragma og dens pilarer, på peritoneale leddbånd, og kaudal trekkraft i magen for manuell korreksjon av hiatal brokk.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Manuell terapi som ikke er relatert til GERD og hiatal brokk
|
Den fysioterapeutiske behandlingen på kontrollgruppen består av en tilnærming til de lumbopelvice leddrestriksjonene og en massasje på den inframesokoliske mageregionen med minimalt trykk, som ikke påvirker aktiviteten og posisjonen til magen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av GERD (gastroøsofageal reflukssykdom)
Tidsramme: 8 uker
|
Ved å bruke "The Gastro-oesophageal Reflux Disease Impact scale" (GIS). Skalaen for GIS-konsekvensvurdering består av 9 elementer som refererer til frekvensen i løpet av den siste uken av 5 mulige symptomer på GERD, innvirkningen på søvn, mat- eller drikkeinntak, arbeid eller daglige aktiviteter og behovet for å bruke medisiner i tillegg til de som er foreskrevet av legen din (fra "daglig" til "aldri" på en 4-punkts Likert-skala).
Gis-skala-skåren varierer fra 1 til 4, jo høyere poengsum, desto bedre er pasientens tilstand.
Skalaen ble validert på spansk i 2008.
(New, Tafalla et al, 2008).
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av GERD (gastroøsofageal reflukssykdom)
Tidsramme: 8 uker
|
Ved å bruke "Gastro-oesophageal Reflux Disease impact assessment scale" brukt av gastroenterologiteamet til CSPT (Corporación Sanitaria Parc Taulí), har som mål å objektivisere GERD-symptomer ved å bruke et 0-10-område.
Symptomene generert utelukkende av refluks vil bli valgt: halsbrann, oppstøt, hoste, afoni, epigastralgi.
Den maksimale summen av elementene på skalaen er 50 poeng, noe som indikerer maksimal alvorlighetsgrad.
Verdien 0 poeng indikerer en minimal påvirkning av sykdommen.
|
8 uker
|
|
Livskvalitet hos pasienter med GERD
Tidsramme: 8 uker
|
For innsamling av spesifikke data om livskvaliteten til pasientene vil QOLRAD-skalaen benyttes, denne skalaen inneholder 25 punkter, hvor pasienten blir spurt om effekten av gastrointestinale symptomer på livskvalitet.
Etablere forholdet til: emosjonelt velvære, søvn, vitalitet, mat og drikke, og fysisk/sosial funksjon.
Pasienten svarer på spørreskjemaet om frekvensen av disse effektene i forhold til den siste uken, ved å bruke en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra «hele tiden/veldig mye» til «aldri/ikke i det hele tatt».
Lav skåre indikerer betydelig svekkelse i daglig funksjon (Kulich KR et al, 2005)
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ricard Tutusaus Homs, MSc, EU Gimbernat
- Studieleder: Salvador Navarro Soto, PhD, Corporacion Parc Tauli
- Studieleder: Alexis Luna Aufroy, PhD, Corporacion Parc Tauli
- Studieleder: Josep Maria Potau Ginés, Universidad de Barcelona
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vakil N, van Zanten SV, Kahrilas P, Dent J, Jones R; Global Consensus Group. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease: a global evidence-based consensus. Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1900-20; quiz 1943. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00630.x.
- Nuevo J, Tafalla M, Zapardiel J. [Validation of the Reflux Disease Questionnaire (RDQ) and Gastrointestinal Impact Scale (GIS) in patients with gastroesophageal reflux disease in the Spanish population]. Gastroenterol Hepatol. 2009 Apr;32(4):264-73. doi: 10.1016/j.gastrohep.2008.12.004. Epub 2009 Apr 16. Spanish.
- El-Serag HB, Sweet S, Winchester CC, Dent J. Update on the epidemiology of gastro-oesophageal reflux disease: a systematic review. Gut. 2014 Jun;63(6):871-80. doi: 10.1136/gutjnl-2012-304269. Epub 2013 Jul 13.
- Jones R, Coyne K, Wiklund I. The gastro-oesophageal reflux disease impact scale: a patient management tool for primary care. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Jun 15;25(12):1451-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03343.x.
- Ding ZL, Wang ZF, Sun XH, Ke MY. [Therapeutic mechanism of diaphragm training at different periods in patients with gastroesophageal reflux disease]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2013 Oct 29;93(40):3215-9. Chinese.
- Dean C, Etienne D, Carpentier B, Gielecki J, Tubbs RS, Loukas M. Hiatal hernias. Surg Radiol Anat. 2012 May;34(4):291-9. doi: 10.1007/s00276-011-0904-9. Epub 2011 Nov 22.
- Bresadola V, Noce L, Ventroni MG, Vianello V, Intini S, Bresadola F. [Sliding hiatal hernia in patients with gastroesophageal reflux: physiopathology and surgical treatment]. Minerva Chir. 2000 Jun;55(6):415-20. Italian.
- Savas N, Dagli U, Sahin B. The effect of hiatal hernia on gastroesophageal reflux disease and influence on proximal and distal esophageal reflux. Dig Dis Sci. 2008 Sep;53(9):2380-6. doi: 10.1007/s10620-007-0158-x. Epub 2008 Jan 17.
- Patti MG, Goldberg HI, Arcerito M, Bortolasi L, Tong J, Way LW. Hiatal hernia size affects lower esophageal sphincter function, esophageal acid exposure, and the degree of mucosal injury. Am J Surg. 1996 Jan;171(1):182-6. doi: 10.1016/S0002-9610(99)80096-8.
- Gryglewski A, Pena IZ, Tomaszewski KA, Walocha JA. Unsolved questions regarding the role of esophageal hiatus anatomy in the development of esophageal hiatal hernias. Adv Clin Exp Med. 2014 Jul-Aug;23(4):639-44. doi: 10.17219/acem/37247.
- Yu HX, Han CS, Xue JR, Han ZF, Xin H. Esophageal hiatal hernia: risk, diagnosis and management. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Apr;12(4):319-329. doi: 10.1080/17474124.2018.1441711. Epub 2018 Feb 22.
- Wu AH, Tseng CC, Bernstein L. Hiatal hernia, reflux symptoms, body size, and risk of esophageal and gastric adenocarcinoma. Cancer. 2003 Sep 1;98(5):940-8. doi: 10.1002/cncr.11568.
- de Burgos Lunar C, Novo del Castillo S, Llorente Diaz E, Salinero Fort MA. [Study of prescription-indication of proton pump inhibitors]. Rev Clin Esp. 2006 Jun;206(6):266-70. doi: 10.1157/13088585. Spanish.
- Aguilera-Castro L, Martin-de-Argila-dePrados C, Albillos-Martinez A. Practical considerations in the management of proton-pump inhibitors. Rev Esp Enferm Dig. 2016 Mar;108(3):145-53. doi: 10.17235/reed.2015.3812/2015.
- Lopez-Doriga Bonnardeaux P, Neira Alvarez M, Mansilla Laguia S. [Proton bomb inhibitors: a study of the prescription in a functional recovery unit]. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2013 Nov-Dec;48(6):269-71. doi: 10.1016/j.regg.2013.07.004. Epub 2013 Oct 5. Spanish.
- de la Coba Ortiz C, Arguelles Arias F, Martin de Argila de Prados C, Judez Gutierrez J, Linares Rodriguez A, Ortega Alonso A, Rodriguez de Santiago E, Rodriguez-Tellez M, Vera Mendoza MI, Aguilera Castro L, Alvarez Sanchez A, Andrade Bellido RJ, Bao Perez F, Castro Fernandez M, Giganto Tome F. Proton-pump inhibitors adverse effects: a review of the evidence and position statement by the Sociedad Espanola de Patologia Digestiva. Rev Esp Enferm Dig. 2016 Apr;108(4):207-24. doi: 10.17235/reed.2016.4232/2016.
- Qiu K, Wang J, Chen B, Wang H, Ma C. The effect of breathing exercises on patients with GERD: a meta-analysis. Ann Palliat Med. 2020 Mar;9(2):405-413. doi: 10.21037/apm.2020.02.35. Epub 2020 Mar 17.
- Kulich KR, Pique JM, Vegazo O, Jimenez J, Zapardiel J, Carlsson J, Wiklund I. [Psychometric validation of translation to Spanish of the gastrointestinal symptoms rating scale (GSRS) and quality of life in reflux and dyspepsia (QOLRAD) in patients with gastroesophageal reflux disease]. Rev Clin Esp. 2005 Dec;205(12):588-94. doi: 10.1016/s0014-2565(05)72651-5. Spanish.
- Sobrino-Cossio S, Soto-Perez JC, Coss-Adame E, Mateos-Perez G, Teramoto Matsubara O, Tawil J, Vallejo-Soto M, Saez-Rios A, Vargas-Romero JA, Zarate-Guzman AM, Galvis-Garcia ES, Morales-Arambula M, Quiroz-Castro O, Carrasco-Rojas A, Remes-Troche JM. Post-fundoplication symptoms and complications: Diagnostic approach and treatment. Rev Gastroenterol Mex. 2017 Jul-Sep;82(3):234-247. doi: 10.1016/j.rgmx.2016.08.005. Epub 2017 Jan 5. English, Spanish.
- Pandolfino JE, Shi G, Curry J, Joehl RJ, Brasseur JG, Kahrilas PJ. Esophagogastric junction distensibility: a factor contributing to sphincter incompetence. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2002 Jun;282(6):G1052-8. doi: 10.1152/ajpgi.00279.2001.
- Smith RE, Sharma S, Shahjehan RD. Hiatal Hernia. 2024 Jul 17. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK562200/
- von Diemen V, Trindade EN, Trindade MR. Hiatal hernia and gastroesophageal reflux: Study of collagen in the phrenoesophageal ligament. Surg Endosc. 2016 Nov;30(11):5091-5098. doi: 10.1007/s00464-016-4858-1. Epub 2016 Mar 22.
- Katz PO, Gerson LB, Vela MF. Guidelines for the diagnosis and management of gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):308-28; quiz 329. doi: 10.1038/ajg.2012.444. Epub 2013 Feb 19. No abstract available.
- Eherer AJ, Netolitzky F, Hogenauer C, Puschnig G, Hinterleitner TA, Scheidl S, Kraxner W, Krejs GJ, Hoffmann KM. Positive effect of abdominal breathing exercise on gastroesophageal reflux disease: a randomized, controlled study. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):372-8. doi: 10.1038/ajg.2011.420. Epub 2011 Dec 6.
- Nobre e Souza MA, Lima MJ, Martins GB, Nobre RA, Souza MH, de Oliveira RB, dos Santos AA. Inspiratory muscle training improves antireflux barrier in GERD patients. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2013 Dec;305(11):G862-7. doi: 10.1152/ajpgi.00054.2013. Epub 2013 Oct 10.
- Carvalho de Miranda Chaves R, Suesada M, Polisel F, de Sa CC, Navarro-Rodriguez T. Respiratory physiotherapy can increase lower esophageal sphincter pressure in GERD patients. Respir Med. 2012 Dec;106(12):1794-9. doi: 10.1016/j.rmed.2012.08.023. Epub 2012 Sep 29.
- Sun X, Shang W, Wang Z, Liu X, Fang X, Ke M. Short-term and long-term effect of diaphragm biofeedback training in gastroesophageal reflux disease: an open-label, pilot, randomized trial. Dis Esophagus. 2016 Oct;29(7):829-836. doi: 10.1111/dote.12390. Epub 2015 Jul 30.
- Eguaras N, Rodriguez-Lopez ES, Lopez-Dicastillo O, Franco-Sierra MA, Ricard F, Oliva-Pascual-Vaca A. Effects of Osteopathic Visceral Treatment in Patients with Gastroesophageal Reflux: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2019 Oct 19;8(10):1738. doi: 10.3390/jcm8101738.
- Bitnar P, Stovicek J, Hlava S, Kolar P, Arlt J, Arltova M, Madle K, Busch A, Kobesova A. Manual Cervical Traction and Trunk Stabilization Cause Significant Changes in Upper and Lower Esophageal Sphincter: A Randomized Trial. J Manipulative Physiol Ther. 2021 May;44(4):344-351. doi: 10.1016/j.jmpt.2021.01.004.
- Martinez-Hurtado I, Arguisuelas MD, Almela-Notari P, Cortes X, Barrasa-Shaw A, Campos-Gonzalez JC, Lison JF. Effects of diaphragmatic myofascial release on gastroesophageal reflux disease: a preliminary randomized controlled trial. Sci Rep. 2019 May 13;9(1):7273. doi: 10.1038/s41598-019-43799-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Indre brokk
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Esophageal sykdommer
- Gastroenteritt
- Brokk, diafragma
- Duodenale sykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Øsofagitt
- Magesår
- Brokk
- Brokk, Hiatal
- Gastroøsofageal refluks
- Esofagitt, Peptisk
Andre studie-ID-numre
- 2018308
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .