Manuaalinen hoito ja gastroesofageaalinen refluksitauti potilailla, joilla on hiataltyrä
perjantai 4. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Ricard Tutusaus, Escoles Universitaries Gimbernat
Manuaalisen terapian tehokkuus gastroesofageaalisen refluksitaudin hoidossa potilailla, joilla on tyypin I hiataltyrä
Johdanto: Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) on erittäin yleinen yhteiskunnassamme. GERD:n ja hiataltyrän välisen yhteyden on osoitettu olevan etiologisesti kriittinen näiden potilaiden klinikan alkaessa tai pahenemisessa. Farmakologista hoitoa protonipumpun estäjillä (IBP) ja H2-salpaajilla määrätään yleisesti, ja sitä seurataan monille potilaille koko elämän. Terveydenhuollon kustannukset ja PPI-lääkkeiden pitkäaikaisen käytön vaikutukset ovat kyseenalaisia, ja muita hoitovaihtoehtoja harkitaan. Vain poikkeustapauksissa ja potilailla, joilla on GERD ja tietyntyyppiset hiataltyrä, leikkaus on ensisijainen hoitomuoto. Fysioterapia ehdotti tuolloin hengitys- ja palleakoulutusta terapeuttiseksi vaihtoehdoksi, joka parantaisi refluksiesteiden toimintaa. Viime aikoina muut tutkimukset, joissa on arvioitu manuaalisten tekniikoiden tehokkuutta kaulakalvolla tai osteopaattisia liikkeitä kohdunkaulan ja rintakehän alueella, ovat saaneet hyviä tuloksia MRGE-klinikan parantamisessa. Tässä yhteydessä esitellyssä kliinisessä tutkimuksessa hoidetaan manuaalisella terapialla erityisesti niitä, joilla on tyypin I hiataltyrään liittyvä refluksitauti.
Materiaali ja menetelmät: Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisen interventioprotokollan vaikutuksia tyypin I hiataltyräpotilailla, joilla on GERD.
Muuttujat arvioidaan: GERD-vaikutus GIS MRG Impact Scale -asteikolla ja Reflux Clinicin (IEPT) EVA-muotoinen asteikko, jota käyttää Parc Taulin sairaalan kirurgiapalvelu Sabadellissa. Näiden potilaiden tuottavuutta ja elämänlaatua arvioidaan myös QOLRAD-refluksi- ja dyspepsiapotilaiden elämänlaatukyselyllä.
Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa on 44 potilaan otos, joka on jaettu tutkittavalla protokollalla hoidettuihin interventioryhmään ja kontrolliryhmään, joka saa hoitoa, joka ei vaikuta tyrään. tauko ja refluksi. Jokaiselle aiheelle suoritetaan yhteensä kolme hoitokertaa. Osallistujat vastaavat erilaisiin kyselyihin ennen hoidon alkua ja jokaisessa istunnossa, viikon kuluttua hoidosta ja kuukauden kuluttua. Protokollassa liikkeitä tehdään epigastriselle alueelle, rintakehälle, välikarsinalle ja kaulan etupuolelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espanja, 08174
- Ricard Tutusaus Homs
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu gastroesofageaalinen refluksitauti (Vakil et al, 2006)
- Ikä 18-90 vuotta.
- Potilaat, joilla on tyypin I hiataltyrästä johtuva GERD, ilman kirurgista indikaatiota.
- Potilaat, joilla on tyypin I hiataltyrästä johtuva GERD, leikkausaihe jonotuslistalla.
- Potilaat, joilla on tyypin I hiataltyrästä johtuva GERD, joilla on kirurginen vasta-aihe.
Poissulkemiskriteerit:
- Se ei täytä sisällyttämiskriteerejä.
- Potilaat, joita hoidetaan bentsodiatsepiineilla (BZD)
- Potilaat, joille on aiemmin tehty kirurgisia toimenpiteitä vatsan tasolla, erityisesti supramesokolisissa rakenteissa
- Potilaat, joilla on diagnosoitu Barrettin ruokatorvi
- Potilaat, joilla on paraesofageaalinen ja sekahäiriötyrä
- Diagnosoitu eroosiivinen esofagiitti
- Aktiivinen kasvain
- Vakavat psyykkiset häiriöt
- Neuromuskulaariset tai neurologiset vammat
- Aneurysmat
- Raskaus
- Hemofilia tai hoito antikoagulanttihoidolla
- Ihon yliherkkyys tai ihotaudit vartalossa, jotka estävät tekniikoiden suorittamisen
- Manuaalisen yhteyden hylkääminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Erityinen manuaalinen terapia GERD- ja hiataltyrälle
|
Interventioryhmän analysoitava kliininen protokolla koostuu manuaalisista lähestymistekniikoista kaulan etupuolen myofaskiaalisille ja viscerofascialisille rakenteille, välikarsinaalueen liikkeitä, rintakehän pallean ja sen pilarien sävyn normalisointitekniikoita. peritoneaaliset nivelsiteet ja vatsan kaudaalinen veto hiataltyrän manuaaliseen korjaamiseen.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Manuaalinen terapia, joka ei liity GERD:hen ja hiatal-tyrään
|
Kontrolliryhmän fysioterapeuttinen hoito koostuu lantion nivelrajoitusten lähestymisestä ja inframesokolisen vatsan alueen hieronnasta minimaalisella paineella, joka ei vaikuta mahan toimintaan ja asentoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) vaikutus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Käyttämällä "Gastro-esophageal Reflux Disease Impact asteikkoa" (GIS). GIS-vaikutusten arviointiasteikko koostuu 9 kohdasta, jotka viittaavat GERD:n viiden mahdollisen oireen esiintymistiheyteen viimeisen viikon aikana, vaikutuksiin uneen, ruoan tai juoman nauttimiseen, työ tai päivittäiset toimet ja tarve käyttää lääkkeitä lääkärin määräämien lääkkeiden lisäksi ("päivittäin" - "ei koskaan" 4-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla).
Gis-asteikon pisteet vaihtelevat 1-4, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi potilaan tila.
Asteikko validoitiin espanjaksi vuonna 2008.
(Uusi, Tafalla et al, 2008).
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) vaikutus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
CSPT:n (Corporación Sanitaria Parc Taulí) gastroenterologiatiimin käyttämän "Gastroesofageaalisen refluksitaudin vaikutusten arviointiasteikon" tarkoituksena on objektivoida GERD-oireet käyttämällä 0-10-aluetta.
Yksinomaan refluksin aiheuttamat oireet valitaan: närästys, regurgitaatio, yskä, afonia, epigastralgia.
Asteikon kohtien maksimisumma on 50 pistettä, mikä tarkoittaa maksimivakavuutta.
Arvo 0 pistettä osoittaisi taudin vähäistä vaikutusta.
|
8 viikkoa
|
|
GERD-potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Potilaiden elämänlaatua koskevien erityistietojen keräämiseen käytetään QOLRAD-asteikkoa, joka sisältää 25 kohtaa, joissa potilaalta kysytään ruoansulatuskanavan oireiden vaikutusta elämänlaatuun.
Suhteen luominen seuraaviin: emotionaalinen hyvinvointi, uni, elinvoima, ruoka ja juoma sekä fyysinen/sosiaalinen toiminta.
Potilas vastaa kyselyyn näiden vaikutusten esiintymistiheydestä suhteessa viimeiseen viikkoon käyttäen 7-pisteistä Likert-asteikkoa "koko ajan/erittäin" ja "ei koskaan/ei ollenkaan".
Matalat pisteet viittaavat päivittäisen toiminnan merkittävään heikkenemiseen (Kulich KR et al, 2005)
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ricard Tutusaus Homs, MSc, EU Gimbernat
- Opintojohtaja: Salvador Navarro Soto, PhD, Corporacion Parc Tauli
- Opintojohtaja: Alexis Luna Aufroy, PhD, Corporacion Parc Tauli
- Opintojohtaja: Josep Maria Potau Ginés, Universidad de Barcelona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vakil N, van Zanten SV, Kahrilas P, Dent J, Jones R; Global Consensus Group. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease: a global evidence-based consensus. Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1900-20; quiz 1943. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00630.x.
- Nuevo J, Tafalla M, Zapardiel J. [Validation of the Reflux Disease Questionnaire (RDQ) and Gastrointestinal Impact Scale (GIS) in patients with gastroesophageal reflux disease in the Spanish population]. Gastroenterol Hepatol. 2009 Apr;32(4):264-73. doi: 10.1016/j.gastrohep.2008.12.004. Epub 2009 Apr 16. Spanish.
- El-Serag HB, Sweet S, Winchester CC, Dent J. Update on the epidemiology of gastro-oesophageal reflux disease: a systematic review. Gut. 2014 Jun;63(6):871-80. doi: 10.1136/gutjnl-2012-304269. Epub 2013 Jul 13.
- Jones R, Coyne K, Wiklund I. The gastro-oesophageal reflux disease impact scale: a patient management tool for primary care. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Jun 15;25(12):1451-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03343.x.
- Ding ZL, Wang ZF, Sun XH, Ke MY. [Therapeutic mechanism of diaphragm training at different periods in patients with gastroesophageal reflux disease]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2013 Oct 29;93(40):3215-9. Chinese.
- Dean C, Etienne D, Carpentier B, Gielecki J, Tubbs RS, Loukas M. Hiatal hernias. Surg Radiol Anat. 2012 May;34(4):291-9. doi: 10.1007/s00276-011-0904-9. Epub 2011 Nov 22.
- Bresadola V, Noce L, Ventroni MG, Vianello V, Intini S, Bresadola F. [Sliding hiatal hernia in patients with gastroesophageal reflux: physiopathology and surgical treatment]. Minerva Chir. 2000 Jun;55(6):415-20. Italian.
- Savas N, Dagli U, Sahin B. The effect of hiatal hernia on gastroesophageal reflux disease and influence on proximal and distal esophageal reflux. Dig Dis Sci. 2008 Sep;53(9):2380-6. doi: 10.1007/s10620-007-0158-x. Epub 2008 Jan 17.
- Patti MG, Goldberg HI, Arcerito M, Bortolasi L, Tong J, Way LW. Hiatal hernia size affects lower esophageal sphincter function, esophageal acid exposure, and the degree of mucosal injury. Am J Surg. 1996 Jan;171(1):182-6. doi: 10.1016/S0002-9610(99)80096-8.
- Gryglewski A, Pena IZ, Tomaszewski KA, Walocha JA. Unsolved questions regarding the role of esophageal hiatus anatomy in the development of esophageal hiatal hernias. Adv Clin Exp Med. 2014 Jul-Aug;23(4):639-44. doi: 10.17219/acem/37247.
- Yu HX, Han CS, Xue JR, Han ZF, Xin H. Esophageal hiatal hernia: risk, diagnosis and management. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Apr;12(4):319-329. doi: 10.1080/17474124.2018.1441711. Epub 2018 Feb 22.
- Wu AH, Tseng CC, Bernstein L. Hiatal hernia, reflux symptoms, body size, and risk of esophageal and gastric adenocarcinoma. Cancer. 2003 Sep 1;98(5):940-8. doi: 10.1002/cncr.11568.
- de Burgos Lunar C, Novo del Castillo S, Llorente Diaz E, Salinero Fort MA. [Study of prescription-indication of proton pump inhibitors]. Rev Clin Esp. 2006 Jun;206(6):266-70. doi: 10.1157/13088585. Spanish.
- Aguilera-Castro L, Martin-de-Argila-dePrados C, Albillos-Martinez A. Practical considerations in the management of proton-pump inhibitors. Rev Esp Enferm Dig. 2016 Mar;108(3):145-53. doi: 10.17235/reed.2015.3812/2015.
- Lopez-Doriga Bonnardeaux P, Neira Alvarez M, Mansilla Laguia S. [Proton bomb inhibitors: a study of the prescription in a functional recovery unit]. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2013 Nov-Dec;48(6):269-71. doi: 10.1016/j.regg.2013.07.004. Epub 2013 Oct 5. Spanish.
- de la Coba Ortiz C, Arguelles Arias F, Martin de Argila de Prados C, Judez Gutierrez J, Linares Rodriguez A, Ortega Alonso A, Rodriguez de Santiago E, Rodriguez-Tellez M, Vera Mendoza MI, Aguilera Castro L, Alvarez Sanchez A, Andrade Bellido RJ, Bao Perez F, Castro Fernandez M, Giganto Tome F. Proton-pump inhibitors adverse effects: a review of the evidence and position statement by the Sociedad Espanola de Patologia Digestiva. Rev Esp Enferm Dig. 2016 Apr;108(4):207-24. doi: 10.17235/reed.2016.4232/2016.
- Qiu K, Wang J, Chen B, Wang H, Ma C. The effect of breathing exercises on patients with GERD: a meta-analysis. Ann Palliat Med. 2020 Mar;9(2):405-413. doi: 10.21037/apm.2020.02.35. Epub 2020 Mar 17.
- Kulich KR, Pique JM, Vegazo O, Jimenez J, Zapardiel J, Carlsson J, Wiklund I. [Psychometric validation of translation to Spanish of the gastrointestinal symptoms rating scale (GSRS) and quality of life in reflux and dyspepsia (QOLRAD) in patients with gastroesophageal reflux disease]. Rev Clin Esp. 2005 Dec;205(12):588-94. doi: 10.1016/s0014-2565(05)72651-5. Spanish.
- Sobrino-Cossio S, Soto-Perez JC, Coss-Adame E, Mateos-Perez G, Teramoto Matsubara O, Tawil J, Vallejo-Soto M, Saez-Rios A, Vargas-Romero JA, Zarate-Guzman AM, Galvis-Garcia ES, Morales-Arambula M, Quiroz-Castro O, Carrasco-Rojas A, Remes-Troche JM. Post-fundoplication symptoms and complications: Diagnostic approach and treatment. Rev Gastroenterol Mex. 2017 Jul-Sep;82(3):234-247. doi: 10.1016/j.rgmx.2016.08.005. Epub 2017 Jan 5. English, Spanish.
- Pandolfino JE, Shi G, Curry J, Joehl RJ, Brasseur JG, Kahrilas PJ. Esophagogastric junction distensibility: a factor contributing to sphincter incompetence. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2002 Jun;282(6):G1052-8. doi: 10.1152/ajpgi.00279.2001.
- Smith RE, Sharma S, Shahjehan RD. Hiatal Hernia. 2024 Jul 17. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK562200/
- von Diemen V, Trindade EN, Trindade MR. Hiatal hernia and gastroesophageal reflux: Study of collagen in the phrenoesophageal ligament. Surg Endosc. 2016 Nov;30(11):5091-5098. doi: 10.1007/s00464-016-4858-1. Epub 2016 Mar 22.
- Katz PO, Gerson LB, Vela MF. Guidelines for the diagnosis and management of gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):308-28; quiz 329. doi: 10.1038/ajg.2012.444. Epub 2013 Feb 19. No abstract available.
- Eherer AJ, Netolitzky F, Hogenauer C, Puschnig G, Hinterleitner TA, Scheidl S, Kraxner W, Krejs GJ, Hoffmann KM. Positive effect of abdominal breathing exercise on gastroesophageal reflux disease: a randomized, controlled study. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):372-8. doi: 10.1038/ajg.2011.420. Epub 2011 Dec 6.
- Nobre e Souza MA, Lima MJ, Martins GB, Nobre RA, Souza MH, de Oliveira RB, dos Santos AA. Inspiratory muscle training improves antireflux barrier in GERD patients. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2013 Dec;305(11):G862-7. doi: 10.1152/ajpgi.00054.2013. Epub 2013 Oct 10.
- Carvalho de Miranda Chaves R, Suesada M, Polisel F, de Sa CC, Navarro-Rodriguez T. Respiratory physiotherapy can increase lower esophageal sphincter pressure in GERD patients. Respir Med. 2012 Dec;106(12):1794-9. doi: 10.1016/j.rmed.2012.08.023. Epub 2012 Sep 29.
- Sun X, Shang W, Wang Z, Liu X, Fang X, Ke M. Short-term and long-term effect of diaphragm biofeedback training in gastroesophageal reflux disease: an open-label, pilot, randomized trial. Dis Esophagus. 2016 Oct;29(7):829-836. doi: 10.1111/dote.12390. Epub 2015 Jul 30.
- Eguaras N, Rodriguez-Lopez ES, Lopez-Dicastillo O, Franco-Sierra MA, Ricard F, Oliva-Pascual-Vaca A. Effects of Osteopathic Visceral Treatment in Patients with Gastroesophageal Reflux: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2019 Oct 19;8(10):1738. doi: 10.3390/jcm8101738.
- Bitnar P, Stovicek J, Hlava S, Kolar P, Arlt J, Arltova M, Madle K, Busch A, Kobesova A. Manual Cervical Traction and Trunk Stabilization Cause Significant Changes in Upper and Lower Esophageal Sphincter: A Randomized Trial. J Manipulative Physiol Ther. 2021 May;44(4):344-351. doi: 10.1016/j.jmpt.2021.01.004.
- Martinez-Hurtado I, Arguisuelas MD, Almela-Notari P, Cortes X, Barrasa-Shaw A, Campos-Gonzalez JC, Lison JF. Effects of diaphragmatic myofascial release on gastroesophageal reflux disease: a preliminary randomized controlled trial. Sci Rep. 2019 May 13;9(1):7273. doi: 10.1038/s41598-019-43799-y.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sisäinen tyrä
- Patologiset tilat, anatomiset
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Ruokatorven sairaudet
- Gastroenteriitti
- Tyrä, pallea
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Esofagiitti
- Mahahaava
- Tyrä
- Hernia, Hiatal
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Esofagiitti, peptinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018308
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Pandemia on viivästyttänyt tutkimuksen valmistumista, eikä tiedon julkaisupäivää ole ehdotettu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .