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Terapia manuale e malattia da reflusso gastroesofageo in pazienti con ernia iatale

7 marzo 2022 aggiornato da: Ricard Tutusaus, Escoles Universitaries Gimbernat

Efficacia della terapia manuale nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo nei pazienti con ernia iatale di tipo I

Introduzione: la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è molto diffusa nella nostra società. L'associazione tra GERD ed ernia iatale si è dimostrata eziologicamente critica nell'insorgenza o nel peggioramento della clinica di questi pazienti. Il trattamento farmacologico con inibitori della pompa protonica (IBP) e anti-H2 è comunemente prescritto e sarà seguito per tutta la vita per molti pazienti. Il costo dell'assistenza sanitaria e gli effetti del consumo prolungato di PPI sono discutibili e si stanno prendendo in considerazione altre alternative terapeutiche. Solo in casi eccezionali e nei pazienti con GERD e alcuni tipi di ernia iatale la chirurgia è il trattamento di scelta. La fisioterapia all'epoca proponeva l'allenamento respiratorio e diaframmatico come alternativa terapeutica che avrebbe migliorato la funzione delle barriere antireflusso. Recentemente, altri studi che valutano l'efficacia di tecniche manuali sul diaframma crurale o manovre osteopatiche sulla regione cervicale e toracica hanno ottenuto buoni risultati nel miglioramento della clinica MRGE. In questo contesto, lo studio clinico presentato tratta specificamente i pazienti con malattia da reflusso associata a un'ernia iatale di tipo I con terapia manuale.

Materiali e metodi: Lo scopo dello studio clinico è valutare gli effetti di un protocollo di intervento clinico su pazienti con GERD per ernia iatale di tipo I.

Vengono valutate le variabili: impatto GERD utilizzando la scala di impatto GIS MRG e la scala in formato EVA per la clinica del reflusso (IEPT) utilizzata dal servizio di chirurgia dell'ospedale Parc Taulí di Sabadell. La produttività e la qualità della vita di questi pazienti vengono valutate anche utilizzando il questionario sulla qualità della vita dei pazienti con reflusso e dispepsia QOLRAD.

Lo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, ha un campione di 44 pazienti, suddivisi in un gruppo di intervento trattato con il protocollo in studio e un gruppo di controllo sottoposto a trattamento che non interessa l'ernia. iato e reflusso. Per ogni soggetto vengono eseguite in totale tre sessioni di trattamento. I partecipanti rispondono ai diversi questionari, prima dell'inizio del trattamento e per ogni sessione, una settimana dopo il trattamento e un mese dopo. Nel protocollo, le manovre vengono eseguite sulla regione epigastrica, sul diaframma toracico, sul mediastino e sulla faccia anteriore del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spagna, 08174
        • Ricard Tutusaus Homs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di malattia da reflusso gastroesofageo (Vakil et al, 2006)
  • Età compresa tra 18 e 90 anni.
  • Pazienti con GERD da ernia iatale di tipo I, senza indicazione chirurgica.
  • Pazienti con GERD da ernia iatale di tipo I, con indicazione chirurgica in lista d'attesa.
  • Pazienti con GERD da ernia iatale di tipo I, con controindicazione chirurgica.

Criteri di esclusione:

  • Che non soddisfano i criteri di inclusione.
  • Pazienti trattati con benzodiazepine (BZD)
  • Pazienti con pregressi interventi chirurgici a livello addominale, soprattutto delle strutture sopramesocoliche
  • Pazienti con diagnosi di esofago di Barrett
  • Pazienti con ernia iatale paraesofagea e mista
  • Esofagite erosiva diagnosticata
  • Neoplasia attiva
  • Gravi disturbi psichiatrici
  • Lesioni neuromuscolari o neurologiche
  • Aneurismi
  • Gravidanza
  • Emofilia o trattamento con terapia anticoagulante
  • Ipersensibilità della pelle o malattie dermatologiche del tronco che impediscono l'esecuzione delle tecniche
  • Rifiuto del contatto manuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Terapia manuale specifica per MRGE ed ernia iatale
Il protocollo clinico oggetto di analisi per il gruppo di intervento è costituito da tecniche di approccio manuale per le strutture miofasciali e viscerofasciali della faccia anteriore del collo, manovre per la regione mediastinica, tecniche di normalizzazione del tono del diaframma toracico e dei suoi pilastri, sul legamenti peritoneali e trazione caudale dello stomaco per la correzione manuale dell'ernia iatale.
Comparatore placebo: Controllo
Terapia manuale non correlata a GERD e ernia iatale
Il trattamento fisioterapico sul gruppo di controllo consiste in un approccio alle restrizioni articolari lombopelviche e un massaggio sulla regione addominale intrasocolica con una pressione minima, che non influisce sull'attività e sulla posizione dello stomaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della GERD (malattia da reflusso gastroesofageo)
Lasso di tempo: 8 settimane
Utilizzando "The Gastro-esophageal Reflux Disease Impact scale" (GIS). La scala di valutazione dell'impatto GIS è composta da 9 elementi che si riferiscono alla frequenza durante l'ultima settimana di 5 possibili sintomi di GERD, l'impatto sul sonno, l'assunzione di cibo o bevande, lavoro o attività della vita quotidiana e la necessità di assumere farmaci in aggiunta a quelli prescritti dal proprio medico (da “quotidiano” a “mai” su scala tipo Likert a 4 punti). Il punteggio della scala Gis va da 1 a 4, più alto è il punteggio, migliori sono le condizioni del paziente. La scala è stata convalidata in spagnolo nel 2008. (Nuovo, Tafalla et al, 2008).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della GERD (malattia da reflusso gastroesofageo)
Lasso di tempo: 8 settimane
Utilizzando la "scala di valutazione dell'impatto della malattia da reflusso gastroesofageo" utilizzata dal team di gastroenterologia del CSPT (Corporación Sanitaria Parc Taulí), mira a oggettivare i sintomi della MRGE utilizzando un intervallo 0-10. Verranno scelti i sintomi generati esclusivamente dal Reflusso: bruciore di stomaco, rigurgito, tosse, afonia, epigastralgia. La somma massima degli elementi sulla scala è di 50 punti, indicando la massima gravità. Il valore 0 punti indicherebbe un impatto minimo della malattia.
8 settimane
Qualità della vita nei pazienti con MRGE
Lasso di tempo: 8 settimane
Per la raccolta di dati specifici sulla qualità della vita dei pazienti verrà utilizzata la scala QOLRAD, questa scala contiene 25 item, in cui al paziente viene chiesto dell'effetto dei sintomi gastrointestinali sulla qualità della vita. Stabilire la relazione con: benessere emotivo, sonno, vitalità, cibo e bevande e funzionamento fisico/sociale. Il paziente risponde al questionario sulla frequenza di questi effetti in relazione all'ultima settimana, utilizzando una scala Likert a 7 punti che va da “sempre/molto” a “mai/per niente”. Punteggi bassi indicano una compromissione significativa del funzionamento quotidiano (Kulich KR et al, 2005)
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ricard Tutusaus Homs, MSc, EU Gimbernat
  • Direttore dello studio: Salvador Navarro Soto, PhD, Corporacion Parc Tauli
  • Direttore dello studio: Alexis Luna Aufroy, PhD, Corporacion Parc Tauli
  • Direttore dello studio: Josep Maria Potau Ginés, Universidad de Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La pandemia ha ritardato il completamento dello studio e non è stata proposta alcuna data di pubblicazione per le informazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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