- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05283447
Terapia manuale e malattia da reflusso gastroesofageo in pazienti con ernia iatale
Efficacia della terapia manuale nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo nei pazienti con ernia iatale di tipo I
Introduzione: la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è molto diffusa nella nostra società. L'associazione tra GERD ed ernia iatale si è dimostrata eziologicamente critica nell'insorgenza o nel peggioramento della clinica di questi pazienti. Il trattamento farmacologico con inibitori della pompa protonica (IBP) e anti-H2 è comunemente prescritto e sarà seguito per tutta la vita per molti pazienti. Il costo dell'assistenza sanitaria e gli effetti del consumo prolungato di PPI sono discutibili e si stanno prendendo in considerazione altre alternative terapeutiche. Solo in casi eccezionali e nei pazienti con GERD e alcuni tipi di ernia iatale la chirurgia è il trattamento di scelta. La fisioterapia all'epoca proponeva l'allenamento respiratorio e diaframmatico come alternativa terapeutica che avrebbe migliorato la funzione delle barriere antireflusso. Recentemente, altri studi che valutano l'efficacia di tecniche manuali sul diaframma crurale o manovre osteopatiche sulla regione cervicale e toracica hanno ottenuto buoni risultati nel miglioramento della clinica MRGE. In questo contesto, lo studio clinico presentato tratta specificamente i pazienti con malattia da reflusso associata a un'ernia iatale di tipo I con terapia manuale.
Materiali e metodi: Lo scopo dello studio clinico è valutare gli effetti di un protocollo di intervento clinico su pazienti con GERD per ernia iatale di tipo I.
Vengono valutate le variabili: impatto GERD utilizzando la scala di impatto GIS MRG e la scala in formato EVA per la clinica del reflusso (IEPT) utilizzata dal servizio di chirurgia dell'ospedale Parc Taulí di Sabadell. La produttività e la qualità della vita di questi pazienti vengono valutate anche utilizzando il questionario sulla qualità della vita dei pazienti con reflusso e dispepsia QOLRAD.
Lo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, ha un campione di 44 pazienti, suddivisi in un gruppo di intervento trattato con il protocollo in studio e un gruppo di controllo sottoposto a trattamento che non interessa l'ernia. iato e reflusso. Per ogni soggetto vengono eseguite in totale tre sessioni di trattamento. I partecipanti rispondono ai diversi questionari, prima dell'inizio del trattamento e per ogni sessione, una settimana dopo il trattamento e un mese dopo. Nel protocollo, le manovre vengono eseguite sulla regione epigastrica, sul diaframma toracico, sul mediastino e sulla faccia anteriore del collo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona
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Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spagna, 08174
- Ricard Tutusaus Homs
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di malattia da reflusso gastroesofageo (Vakil et al, 2006)
- Età compresa tra 18 e 90 anni.
- Pazienti con GERD da ernia iatale di tipo I, senza indicazione chirurgica.
- Pazienti con GERD da ernia iatale di tipo I, con indicazione chirurgica in lista d'attesa.
- Pazienti con GERD da ernia iatale di tipo I, con controindicazione chirurgica.
Criteri di esclusione:
- Che non soddisfano i criteri di inclusione.
- Pazienti trattati con benzodiazepine (BZD)
- Pazienti con pregressi interventi chirurgici a livello addominale, soprattutto delle strutture sopramesocoliche
- Pazienti con diagnosi di esofago di Barrett
- Pazienti con ernia iatale paraesofagea e mista
- Esofagite erosiva diagnosticata
- Neoplasia attiva
- Gravi disturbi psichiatrici
- Lesioni neuromuscolari o neurologiche
- Aneurismi
- Gravidanza
- Emofilia o trattamento con terapia anticoagulante
- Ipersensibilità della pelle o malattie dermatologiche del tronco che impediscono l'esecuzione delle tecniche
- Rifiuto del contatto manuale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Terapia manuale specifica per MRGE ed ernia iatale
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Il protocollo clinico oggetto di analisi per il gruppo di intervento è costituito da tecniche di approccio manuale per le strutture miofasciali e viscerofasciali della faccia anteriore del collo, manovre per la regione mediastinica, tecniche di normalizzazione del tono del diaframma toracico e dei suoi pilastri, sul legamenti peritoneali e trazione caudale dello stomaco per la correzione manuale dell'ernia iatale.
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Comparatore placebo: Controllo
Terapia manuale non correlata a GERD e ernia iatale
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Il trattamento fisioterapico sul gruppo di controllo consiste in un approccio alle restrizioni articolari lombopelviche e un massaggio sulla regione addominale intrasocolica con una pressione minima, che non influisce sull'attività e sulla posizione dello stomaco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto della GERD (malattia da reflusso gastroesofageo)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Utilizzando "The Gastro-esophageal Reflux Disease Impact scale" (GIS). La scala di valutazione dell'impatto GIS è composta da 9 elementi che si riferiscono alla frequenza durante l'ultima settimana di 5 possibili sintomi di GERD, l'impatto sul sonno, l'assunzione di cibo o bevande, lavoro o attività della vita quotidiana e la necessità di assumere farmaci in aggiunta a quelli prescritti dal proprio medico (da “quotidiano” a “mai” su scala tipo Likert a 4 punti).
Il punteggio della scala Gis va da 1 a 4, più alto è il punteggio, migliori sono le condizioni del paziente.
La scala è stata convalidata in spagnolo nel 2008.
(Nuovo, Tafalla et al, 2008).
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto della GERD (malattia da reflusso gastroesofageo)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Utilizzando la "scala di valutazione dell'impatto della malattia da reflusso gastroesofageo" utilizzata dal team di gastroenterologia del CSPT (Corporación Sanitaria Parc Taulí), mira a oggettivare i sintomi della MRGE utilizzando un intervallo 0-10.
Verranno scelti i sintomi generati esclusivamente dal Reflusso: bruciore di stomaco, rigurgito, tosse, afonia, epigastralgia.
La somma massima degli elementi sulla scala è di 50 punti, indicando la massima gravità.
Il valore 0 punti indicherebbe un impatto minimo della malattia.
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8 settimane
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Qualità della vita nei pazienti con MRGE
Lasso di tempo: 8 settimane
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Per la raccolta di dati specifici sulla qualità della vita dei pazienti verrà utilizzata la scala QOLRAD, questa scala contiene 25 item, in cui al paziente viene chiesto dell'effetto dei sintomi gastrointestinali sulla qualità della vita.
Stabilire la relazione con: benessere emotivo, sonno, vitalità, cibo e bevande e funzionamento fisico/sociale.
Il paziente risponde al questionario sulla frequenza di questi effetti in relazione all'ultima settimana, utilizzando una scala Likert a 7 punti che va da “sempre/molto” a “mai/per niente”.
Punteggi bassi indicano una compromissione significativa del funzionamento quotidiano (Kulich KR et al, 2005)
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ricard Tutusaus Homs, MSc, EU Gimbernat
- Direttore dello studio: Salvador Navarro Soto, PhD, Corporacion Parc Tauli
- Direttore dello studio: Alexis Luna Aufroy, PhD, Corporacion Parc Tauli
- Direttore dello studio: Josep Maria Potau Ginés, Universidad de Barcelona
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
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- Ernia
- Reflusso gastroesofageo
- Esofagite, peptico
- Ernia, iatale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018308
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