- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05283447
Manuel terapi og gastroøsofageal reflukssygdom hos patienter med hiatal brok
Effektiviteten af manuel terapi til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom hos patienter med type I hiatal brok
Introduktion: Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er meget udbredt i vores samfund. Forbindelsen mellem GERD og hiatal brok har vist sig at være ætiologisk kritisk i starten eller forværringen af disse patienters klinik. Farmakologisk behandling med protonpumpehæmmere (IBP'er) og H2-blokkere er almindeligt ordineret og vil blive fulgt for mange patienter hele livet. Omkostningerne til sundhedspleje og virkningerne af langvarigt forbrug af PPI'er er tvivlsomme, og andre terapeutiske alternativer overvejes. Kun i undtagelsestilfælde og hos patienter med GERD og visse typer hiatal brok er kirurgi den foretrukne behandling. Fysioterapi foreslog på det tidspunkt åndedræts- og diafragmatisk træning som et terapeutisk alternativ, der ville forbedre funktionen af anti-refluksbarrierer. For nylig har andre undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af manuelle teknikker på den crurale mellemgulv eller osteopatiske manøvrer på cervikal- og thoraxregionen, opnået gode resultater i forbedringen af MRGE-klinikken. I denne sammenhæng behandler det præsenterede kliniske forsøg specifikt dem med reflukssygdom forbundet med en type I hiatal brok med manuel terapi.
Materiale og metoder: Formålet med det kliniske studie er at evaluere virkningerne af en klinisk interventionsprotokol på patienter med GERD for type I hiatal brok.
Variablerne vurderes: GERD-påvirkning ved hjælp af GIS MRG Impact Scale og EVA-formatskalaen for refluksklinikken (IEPT), der anvendes af Surgery Service på Parc Taulí Hospital i Sabadell. Disse patienters produktivitet og livskvalitet vurderes også ved hjælp af QOLRAD refluks- og dyspepsipatienters livskvalitetsspørgeskema.
Det randomiserede, dobbeltblindede kliniske forsøg har en prøve på 44 patienter, opdelt i en interventionsgruppe behandlet med den undersøgte protokol og en kontrolgruppe, der gennemgår behandling, der ikke påvirker brokken. hiatus og refluks. Der udføres i alt tre behandlingssessioner på hvert emne. Deltagerne besvarer de forskellige spørgeskemaer, før behandlingens start og for hver session, en uge efter behandlingen og en måned senere. I protokollen udføres manøvrer på den epigastriske region, thoraxmembranen, mediastinum og halsens forside.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08174
- Ricard Tutusaus Homs
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med gastroøsofageal reflukssygdom (Vakil et al, 2006)
- Alder mellem 18 og 90 år.
- Patienter med GERD på grund af hiatal brok type I, uden kirurgisk indikation.
- Patienter med GERD grundet hiatal brok type I, med kirurgisk indikation på venteliste.
- Patienter med GERD på grund af hiatal brok type I, med kirurgisk kontraindikation.
Ekskluderingskriterier:
- Det opfylder ikke inklusionskriterierne.
- Patienter behandlet med benzodiazepiner (BZD)
- Patienter med tidligere kirurgiske indgreb på abdominalt niveau, især af supramesokoliske strukturer
- Patienter diagnosticeret med Barretts esophagus
- Patienter med paraesophageale og blandede hiatusbrok
- Diagnosticeret erosiv esophagitis
- Aktiv neoplasma
- Alvorlige psykiatriske lidelser
- Neuromuskulære eller neurologiske skader
- Aneurismer
- Graviditet
- Hæmofili eller behandling med antikoagulantbehandling
- Overfølsomhed i huden eller dermatologiske sygdomme i bagagerummet, der forhindrer udførelsen af teknikkerne
- Afvisning af manuel kontakt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Specifik manuel terapi for GERD og hiatal brok
|
Den kliniske protokol, der skal analyseres for interventionsgruppen, består af manuelle tilgangsteknikker til de myofasciale og viscerofasciale strukturer af halsens forside, manøvrer for mediastinumregionen, teknikker til normalisering af tonus i thoraxdiafragma og dens søjler, på peritoneale ledbånd og kaudal træk i maven til manuel korrektion af hiatal brok.
|
Placebo komparator: Styring
Manuel terapi uden relation til GERD og hiatal brok
|
Den fysioterapeutiske behandling på kontrolgruppen består af en tilgang til de lumbopelviske ledbegrænsninger og en massage på den inframesokoliske maveregion med minimalt tryk, hvilket ikke påvirker mavesækkens aktivitet og position.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Virkningen af GERD (gastroøsofageal reflukssygdom)
Tidsramme: 8 uger
|
Ved at bruge "The Gastro-oesophageal Reflux Disease Impact scale" (GIS). GIS konsekvensanalyseskalaen består af 9 punkter, der refererer til hyppigheden i løbet af den sidste uge af 5 mulige symptomer på GERD, indvirkningen på søvn, mad- eller drikkeindtag, arbejde eller daglige aktiviteter og behovet for at bruge medicin ud over dem, som din læge har ordineret (fra "dagligt" til "aldrig" på en 4-punkts Likert-skala).
Gis-skalaens score går fra 1 til 4, jo højere score, jo bedre er patientens tilstand.
Skalaen blev valideret på spansk i 2008.
(New, Tafalla et al, 2008).
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Virkningen af GERD (gastroøsofageal reflukssygdom)
Tidsramme: 8 uger
|
Ved at bruge "Gastro-oesophageal Reflux Disease impact assessment scale", der bruges af gastroenterologiteamet fra CSPT (Corporación Sanitaria Parc Taulí), sigter mod at objektivere GERD-symptomer ved hjælp af et 0-10-interval.
Symptomerne, der udelukkende genereres af refluksen, vil blive valgt: halsbrand, opstød, hoste, afoni, epigastralgi.
Den maksimale sum af punkterne på skalaen er 50 point, hvilket indikerer maksimal sværhedsgrad.
Værdien 0 point ville indikere en minimal påvirkning af sygdommen.
|
8 uger
|
Livskvalitet hos patienter med GERD
Tidsramme: 8 uger
|
Til indsamling af specifikke data om patienternes livskvalitet vil QOLRAD-skalaen blive brugt, denne skala indeholder 25 punkter, hvor patienten bliver spurgt om effekten af gastrointestinale symptomer på livskvaliteten.
Etablering af forholdet til: følelsesmæssigt velvære, søvn, vitalitet, mad og drikke samt fysisk/social funktion.
Patienten besvarer spørgeskemaet om hyppigheden af disse effekter i forhold til den sidste uge ved at bruge en 7-punkts Likert-skala, der går fra "hele tiden/meget" til "aldrig/slet ikke".
Lave scores indikerer signifikant svækkelse af daglig funktion (Kulich KR et al, 2005)
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ricard Tutusaus Homs, MSc, EU Gimbernat
- Studieleder: Salvador Navarro Soto, PhD, Corporacion Parc Tauli
- Studieleder: Alexis Luna Aufroy, PhD, Corporacion Parc Tauli
- Studieleder: Josep Maria Potau Ginés, Universidad de Barcelona
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Katz PO, Gerson LB, Vela MF. Guidelines for the diagnosis and management of gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):308-28; quiz 329. doi: 10.1038/ajg.2012.444. Epub 2013 Feb 19. No abstract available. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2013 Oct;108(10):1672.
- Vakil N, van Zanten SV, Kahrilas P, Dent J, Jones R; Global Consensus Group. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease: a global evidence-based consensus. Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1900-20; quiz 1943. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00630.x.
- Nuevo J, Tafalla M, Zapardiel J. [Validation of the Reflux Disease Questionnaire (RDQ) and Gastrointestinal Impact Scale (GIS) in patients with gastroesophageal reflux disease in the Spanish population]. Gastroenterol Hepatol. 2009 Apr;32(4):264-73. doi: 10.1016/j.gastrohep.2008.12.004. Epub 2009 Apr 16. Spanish.
- El-Serag HB, Sweet S, Winchester CC, Dent J. Update on the epidemiology of gastro-oesophageal reflux disease: a systematic review. Gut. 2014 Jun;63(6):871-80. doi: 10.1136/gutjnl-2012-304269. Epub 2013 Jul 13.
- Jones R, Coyne K, Wiklund I. The gastro-oesophageal reflux disease impact scale: a patient management tool for primary care. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Jun 15;25(12):1451-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03343.x.
- Eherer AJ, Netolitzky F, Hogenauer C, Puschnig G, Hinterleitner TA, Scheidl S, Kraxner W, Krejs GJ, Hoffmann KM. Positive effect of abdominal breathing exercise on gastroesophageal reflux disease: a randomized, controlled study. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):372-8. doi: 10.1038/ajg.2011.420. Epub 2011 Dec 6.
- Dean C, Etienne D, Carpentier B, Gielecki J, Tubbs RS, Loukas M. Hiatal hernias. Surg Radiol Anat. 2012 May;34(4):291-9. doi: 10.1007/s00276-011-0904-9. Epub 2011 Nov 22.
- Bresadola V, Noce L, Ventroni MG, Vianello V, Intini S, Bresadola F. [Sliding hiatal hernia in patients with gastroesophageal reflux: physiopathology and surgical treatment]. Minerva Chir. 2000 Jun;55(6):415-20. Italian.
- Savas N, Dagli U, Sahin B. The effect of hiatal hernia on gastroesophageal reflux disease and influence on proximal and distal esophageal reflux. Dig Dis Sci. 2008 Sep;53(9):2380-6. doi: 10.1007/s10620-007-0158-x. Epub 2008 Jan 17.
- Smith RE, Shahjehan RD. Hiatal Hernia. 2022 Aug 22. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK562200/
- Patti MG, Goldberg HI, Arcerito M, Bortolasi L, Tong J, Way LW. Hiatal hernia size affects lower esophageal sphincter function, esophageal acid exposure, and the degree of mucosal injury. Am J Surg. 1996 Jan;171(1):182-6. doi: 10.1016/S0002-9610(99)80096-8.
- Gryglewski A, Pena IZ, Tomaszewski KA, Walocha JA. Unsolved questions regarding the role of esophageal hiatus anatomy in the development of esophageal hiatal hernias. Adv Clin Exp Med. 2014 Jul-Aug;23(4):639-44. doi: 10.17219/acem/37247.
- Yu HX, Han CS, Xue JR, Han ZF, Xin H. Esophageal hiatal hernia: risk, diagnosis and management. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Apr;12(4):319-329. doi: 10.1080/17474124.2018.1441711. Epub 2018 Feb 22.
- Wu AH, Tseng CC, Bernstein L. Hiatal hernia, reflux symptoms, body size, and risk of esophageal and gastric adenocarcinoma. Cancer. 2003 Sep 1;98(5):940-8. doi: 10.1002/cncr.11568.
- de Burgos Lunar C, Novo del Castillo S, Llorente Diaz E, Salinero Fort MA. [Study of prescription-indication of proton pump inhibitors]. Rev Clin Esp. 2006 Jun;206(6):266-70. doi: 10.1157/13088585. Spanish.
- Aguilera-Castro L, Martin-de-Argila-dePrados C, Albillos-Martinez A. Practical considerations in the management of proton-pump inhibitors. Rev Esp Enferm Dig. 2016 Mar;108(3):145-53. doi: 10.17235/reed.2015.3812/2015.
- Lopez-Doriga Bonnardeaux P, Neira Alvarez M, Mansilla Laguia S. [Proton bomb inhibitors: a study of the prescription in a functional recovery unit]. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2013 Nov-Dec;48(6):269-71. doi: 10.1016/j.regg.2013.07.004. Epub 2013 Oct 5. Spanish.
- de la Coba Ortiz C, Arguelles Arias F, Martin de Argila de Prados C, Judez Gutierrez J, Linares Rodriguez A, Ortega Alonso A, Rodriguez de Santiago E, Rodriguez-Tellez M, Vera Mendoza MI, Aguilera Castro L, Alvarez Sanchez A, Andrade Bellido RJ, Bao Perez F, Castro Fernandez M, Giganto Tome F. Proton-pump inhibitors adverse effects: a review of the evidence and position statement by the Sociedad Espanola de Patologia Digestiva. Rev Esp Enferm Dig. 2016 Apr;108(4):207-24. doi: 10.17235/reed.2016.4232/2016.
- Qiu K, Wang J, Chen B, Wang H, Ma C. The effect of breathing exercises on patients with GERD: a meta-analysis. Ann Palliat Med. 2020 Mar;9(2):405-413. doi: 10.21037/apm.2020.02.35. Epub 2020 Mar 17.
- Kulich KR, Pique JM, Vegazo O, Jimenez J, Zapardiel J, Carlsson J, Wiklund I. [Psychometric validation of translation to Spanish of the gastrointestinal symptoms rating scale (GSRS) and quality of life in reflux and dyspepsia (QOLRAD) in patients with gastroesophageal reflux disease]. Rev Clin Esp. 2005 Dec;205(12):588-94. doi: 10.1016/s0014-2565(05)72651-5. Spanish.
- Sobrino-Cossio S, Soto-Perez JC, Coss-Adame E, Mateos-Perez G, Teramoto Matsubara O, Tawil J, Vallejo-Soto M, Saez-Rios A, Vargas-Romero JA, Zarate-Guzman AM, Galvis-Garcia ES, Morales-Arambula M, Quiroz-Castro O, Carrasco-Rojas A, Remes-Troche JM. Post-fundoplication symptoms and complications: Diagnostic approach and treatment. Rev Gastroenterol Mex. 2017 Jul-Sep;82(3):234-247. doi: 10.1016/j.rgmx.2016.08.005. Epub 2017 Jan 5. English, Spanish.
- Pandolfino JE, Shi G, Curry J, Joehl RJ, Brasseur JG, Kahrilas PJ. Esophagogastric junction distensibility: a factor contributing to sphincter incompetence. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2002 Jun;282(6):G1052-8. doi: 10.1152/ajpgi.00279.2001.
- von Diemen V, Trindade EN, Trindade MR. Hiatal hernia and gastroesophageal reflux: Study of collagen in the phrenoesophageal ligament. Surg Endosc. 2016 Nov;30(11):5091-5098. doi: 10.1007/s00464-016-4858-1. Epub 2016 Mar 22.
- Nobre e Souza MA, Lima MJ, Martins GB, Nobre RA, Souza MH, de Oliveira RB, dos Santos AA. Inspiratory muscle training improves antireflux barrier in GERD patients. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2013 Dec;305(11):G862-7. doi: 10.1152/ajpgi.00054.2013. Epub 2013 Oct 10.
- Carvalho de Miranda Chaves R, Suesada M, Polisel F, de Sa CC, Navarro-Rodriguez T. Respiratory physiotherapy can increase lower esophageal sphincter pressure in GERD patients. Respir Med. 2012 Dec;106(12):1794-9. doi: 10.1016/j.rmed.2012.08.023. Epub 2012 Sep 29.
- Ding ZL, Wang ZF, Sun XH, Ke MY. [Therapeutic mechanism of diaphragm training at different periods in patients with gastroesophageal reflux disease]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2013 Oct 29;93(40):3215-9. Chinese.
- Sun X, Shang W, Wang Z, Liu X, Fang X, Ke M. Short-term and long-term effect of diaphragm biofeedback training in gastroesophageal reflux disease: an open-label, pilot, randomized trial. Dis Esophagus. 2016 Oct;29(7):829-836. doi: 10.1111/dote.12390. Epub 2015 Jul 30.
- Eguaras N, Rodriguez-Lopez ES, Lopez-Dicastillo O, Franco-Sierra MA, Ricard F, Oliva-Pascual-Vaca A. Effects of Osteopathic Visceral Treatment in Patients with Gastroesophageal Reflux: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2019 Oct 19;8(10):1738. doi: 10.3390/jcm8101738.
- Bitnar P, Stovicek J, Hlava S, Kolar P, Arlt J, Arltova M, Madle K, Busch A, Kobesova A. Manual Cervical Traction and Trunk Stabilization Cause Significant Changes in Upper and Lower Esophageal Sphincter: A Randomized Trial. J Manipulative Physiol Ther. 2021 May;44(4):344-351. doi: 10.1016/j.jmpt.2021.01.004.
- Martinez-Hurtado I, Arguisuelas MD, Almela-Notari P, Cortes X, Barrasa-Shaw A, Campos-Gonzalez JC, Lison JF. Effects of diaphragmatic myofascial release on gastroesophageal reflux disease: a preliminary randomized controlled trial. Sci Rep. 2019 May 13;9(1):7273. doi: 10.1038/s41598-019-43799-y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Esophageal Motilitetsforstyrrelser
- Deglutition lidelser
- Esophageale sygdomme
- Øsofagitis
- Mavesår
- Duodenale sygdomme
- Brok, diafragma
- Indre brok
- Brok
- Gastroøsofageal refluks
- Esofagitis, Peptisk
- Brok, Hiatal
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018308
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks
-
Rabin Medical CenterUkendtVesico-Ureteral RefluxIsrael
-
Kassa DargeAfsluttetVesico-Ureteral RefluxForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
-
Stanford UniversityLucile Packard Children's HospitalAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
-
Nantes University HospitalAfsluttetUrinvejsinfektionFrankrig
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetVesicoureteral refluks | Nippel UreteroneocystostomiKalkun
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Washington University School of MedicineSociety of Pediatric UrologyAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
-
University of AlbertaCanadian Urological AssociationTrukket tilbage
Kliniske forsøg med Osteopatisk medicin
-
New York Institute of TechnologyTrukket tilbage
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAfsluttetParkinsons sygdom og Pisa syndromItalien
-
National Center for Complementary and Integrative...AfsluttetTemporomandibulære ledlidelserForenede Stater
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Beijing Municipal Science & Technology CommissionUkendtAvanceret tyktarmskræft | Traditionel kinesisk medicinKina
-
Aalborg University HospitalAfsluttetGraves sygdom | Hyperthyroidisme
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTrukket tilbageRheumatoid arthritis | Systemisk lupus erythematosus | Systemisk sklerose | Tørre øjne syndrom | Sjögrens syndrom | Ankyloserende spondylitisTaiwan
-
Xijing HospitalRekruttering
-
University of Illinois at ChicagoDuke University; Baylor Research Institute; RTI International; Agency for Healthcare...AfsluttetÆldre patienter | Kronisk sygdom | Bivirkninger | MedicineringsfejlForenede Stater
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineAfsluttetDemens | Alzheimers sygdomKina
-
West China HospitalXiamen Health Commission; Xiamen Health and Medical Big Data CenterAfsluttetGraviditet | Medfødt misdannelse | LægemiddeleksponeringKina