Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Manuel terapi og gastroøsofageal reflukssygdom hos patienter med hiatal brok

7. marts 2022 opdateret af: Ricard Tutusaus, Escoles Universitaries Gimbernat

Effektiviteten af ​​manuel terapi til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom hos patienter med type I hiatal brok

Introduktion: Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er meget udbredt i vores samfund. Forbindelsen mellem GERD og hiatal brok har vist sig at være ætiologisk kritisk i starten eller forværringen af ​​disse patienters klinik. Farmakologisk behandling med protonpumpehæmmere (IBP'er) og H2-blokkere er almindeligt ordineret og vil blive fulgt for mange patienter hele livet. Omkostningerne til sundhedspleje og virkningerne af langvarigt forbrug af PPI'er er tvivlsomme, og andre terapeutiske alternativer overvejes. Kun i undtagelsestilfælde og hos patienter med GERD og visse typer hiatal brok er kirurgi den foretrukne behandling. Fysioterapi foreslog på det tidspunkt åndedræts- og diafragmatisk træning som et terapeutisk alternativ, der ville forbedre funktionen af ​​anti-refluksbarrierer. For nylig har andre undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af ​​manuelle teknikker på den crurale mellemgulv eller osteopatiske manøvrer på cervikal- og thoraxregionen, opnået gode resultater i forbedringen af ​​MRGE-klinikken. I denne sammenhæng behandler det præsenterede kliniske forsøg specifikt dem med reflukssygdom forbundet med en type I hiatal brok med manuel terapi.

Materiale og metoder: Formålet med det kliniske studie er at evaluere virkningerne af en klinisk interventionsprotokol på patienter med GERD for type I hiatal brok.

Variablerne vurderes: GERD-påvirkning ved hjælp af GIS MRG Impact Scale og EVA-formatskalaen for refluksklinikken (IEPT), der anvendes af Surgery Service på Parc Taulí Hospital i Sabadell. Disse patienters produktivitet og livskvalitet vurderes også ved hjælp af QOLRAD refluks- og dyspepsipatienters livskvalitetsspørgeskema.

Det randomiserede, dobbeltblindede kliniske forsøg har en prøve på 44 patienter, opdelt i en interventionsgruppe behandlet med den undersøgte protokol og en kontrolgruppe, der gennemgår behandling, der ikke påvirker brokken. hiatus og refluks. Der udføres i alt tre behandlingssessioner på hvert emne. Deltagerne besvarer de forskellige spørgeskemaer, før behandlingens start og for hver session, en uge efter behandlingen og en måned senere. I protokollen udføres manøvrer på den epigastriske region, thoraxmembranen, mediastinum og halsens forside.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08174
        • Ricard Tutusaus Homs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med gastroøsofageal reflukssygdom (Vakil et al, 2006)
  • Alder mellem 18 og 90 år.
  • Patienter med GERD på grund af hiatal brok type I, uden kirurgisk indikation.
  • Patienter med GERD grundet hiatal brok type I, med kirurgisk indikation på venteliste.
  • Patienter med GERD på grund af hiatal brok type I, med kirurgisk kontraindikation.

Ekskluderingskriterier:

  • Det opfylder ikke inklusionskriterierne.
  • Patienter behandlet med benzodiazepiner (BZD)
  • Patienter med tidligere kirurgiske indgreb på abdominalt niveau, især af supramesokoliske strukturer
  • Patienter diagnosticeret med Barretts esophagus
  • Patienter med paraesophageale og blandede hiatusbrok
  • Diagnosticeret erosiv esophagitis
  • Aktiv neoplasma
  • Alvorlige psykiatriske lidelser
  • Neuromuskulære eller neurologiske skader
  • Aneurismer
  • Graviditet
  • Hæmofili eller behandling med antikoagulantbehandling
  • Overfølsomhed i huden eller dermatologiske sygdomme i bagagerummet, der forhindrer udførelsen af ​​teknikkerne
  • Afvisning af manuel kontakt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Specifik manuel terapi for GERD og hiatal brok
Den kliniske protokol, der skal analyseres for interventionsgruppen, består af manuelle tilgangsteknikker til de myofasciale og viscerofasciale strukturer af halsens forside, manøvrer for mediastinumregionen, teknikker til normalisering af tonus i thoraxdiafragma og dens søjler, på peritoneale ledbånd og kaudal træk i maven til manuel korrektion af hiatal brok.
Placebo komparator: Styring
Manuel terapi uden relation til GERD og hiatal brok
Den fysioterapeutiske behandling på kontrolgruppen består af en tilgang til de lumbopelviske ledbegrænsninger og en massage på den inframesokoliske maveregion med minimalt tryk, hvilket ikke påvirker mavesækkens aktivitet og position.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​GERD (gastroøsofageal reflukssygdom)
Tidsramme: 8 uger
Ved at bruge "The Gastro-oesophageal Reflux Disease Impact scale" (GIS). GIS konsekvensanalyseskalaen består af 9 punkter, der refererer til hyppigheden i løbet af den sidste uge af 5 mulige symptomer på GERD, indvirkningen på søvn, mad- eller drikkeindtag, arbejde eller daglige aktiviteter og behovet for at bruge medicin ud over dem, som din læge har ordineret (fra "dagligt" til "aldrig" på en 4-punkts Likert-skala). Gis-skalaens score går fra 1 til 4, jo højere score, jo bedre er patientens tilstand. Skalaen blev valideret på spansk i 2008. (New, Tafalla et al, 2008).
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​GERD (gastroøsofageal reflukssygdom)
Tidsramme: 8 uger
Ved at bruge "Gastro-oesophageal Reflux Disease impact assessment scale", der bruges af gastroenterologiteamet fra CSPT (Corporación Sanitaria Parc Taulí), sigter mod at objektivere GERD-symptomer ved hjælp af et 0-10-interval. Symptomerne, der udelukkende genereres af refluksen, vil blive valgt: halsbrand, opstød, hoste, afoni, epigastralgi. Den maksimale sum af punkterne på skalaen er 50 point, hvilket indikerer maksimal sværhedsgrad. Værdien 0 point ville indikere en minimal påvirkning af sygdommen.
8 uger
Livskvalitet hos patienter med GERD
Tidsramme: 8 uger
Til indsamling af specifikke data om patienternes livskvalitet vil QOLRAD-skalaen blive brugt, denne skala indeholder 25 punkter, hvor patienten bliver spurgt om effekten af ​​gastrointestinale symptomer på livskvaliteten. Etablering af forholdet til: følelsesmæssigt velvære, søvn, vitalitet, mad og drikke samt fysisk/social funktion. Patienten besvarer spørgeskemaet om hyppigheden af ​​disse effekter i forhold til den sidste uge ved at bruge en 7-punkts Likert-skala, der går fra "hele tiden/meget" til "aldrig/slet ikke". Lave scores indikerer signifikant svækkelse af daglig funktion (Kulich KR et al, 2005)
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ricard Tutusaus Homs, MSc, EU Gimbernat
  • Studieleder: Salvador Navarro Soto, PhD, Corporacion Parc Tauli
  • Studieleder: Alexis Luna Aufroy, PhD, Corporacion Parc Tauli
  • Studieleder: Josep Maria Potau Ginés, Universidad de Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Pandemien har forsinket færdiggørelsen af ​​undersøgelsen, og der er ikke foreslået nogen offentliggørelsesdato for oplysningerne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks

Kliniske forsøg med Osteopatisk medicin

3
Abonner