Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manuální terapie a gastroezofageální refluxní choroba u pacientů s hiátovou kýlou

4. července 2025 aktualizováno: Ricard Tutusaus, Escoles Universitaries Gimbernat

Účinnost manuální terapie v léčbě refluxní choroby jícnu u pacientů s hiátovou kýlou I. typu

Úvod: Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) je v naší společnosti velmi rozšířená. Bylo prokázáno, že souvislost mezi GERD a hiátovou hernií je etiologicky kritická při nástupu nebo zhoršení klinického stavu u těchto pacientů. Farmakologická léčba inhibitory protonové pumpy (IBP) a H2 blokátory je běžně předepisována a bude u mnoha pacientů doživotně dodržována. Náklady na zdravotní péči a účinky dlouhodobé konzumace IPP jsou sporné a zvažují se další terapeutické alternativy. Pouze ve výjimečných případech a u pacientů s GERD a některými typy hiátové kýly je chirurgická léčba volbou. Fyzioterapie v té době navrhovala respirační a brániční trénink jako terapeutickou alternativu, která by zlepšila funkci antirefluxních bariér. Dobré výsledky ve zlepšení kliniky MRGE přinesly v poslední době další studie hodnotící efektivitu manuálních technik na krurální bránici nebo osteopatické manévry na krční a hrudní oblast. V této souvislosti prezentovaná klinická studie konkrétně léčí osoby s refluxní chorobou spojenou s hiátovou kýlou typu I pomocí manuální terapie.

Materiál a metody: Cílem klinické studie je zhodnotit účinky protokolu klinické intervence u pacientů s GERD pro hiátovou hernii I. typu.

Hodnotí se proměnné: dopad GERD pomocí GIS MRG Impact Scale a EVA formátová škála pro Reflux Clinic (IEPT) používaná Chirurgickou službou nemocnice Parc Taulí v Sabadell. Produktivita a kvalita života těchto pacientů je také hodnocena pomocí dotazníku kvality života pacientů s refluxem a dyspepsií QOLRAD.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie má vzorek 44 pacientů rozdělených do intervenční skupiny léčené podle studovaného protokolu a kontrolní skupiny podstupující léčbu, která neovlivňuje kýlu. hiát a reflux. U každého subjektu se provedou celkem tři léčebná sezení. Účastníci odpovídají na různé dotazníky před zahájením léčby a pro každé sezení, týden po léčbě a jeden měsíc později. V protokolu jsou manévry prováděny na epigastrické oblasti, hrudní bránici, mediastinu a přední straně krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08174
        • Ricard Tutusaus Homs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou gastroezofageálního refluxu (Vakil et al, 2006)
  • Věk mezi 18 a 90 lety.
  • Pacienti s GERD v důsledku hiátové kýly typu I, bez chirurgické indikace.
  • Pacienti s GERD v důsledku hiátové kýly typu I, s chirurgickou indikací na čekací listině.
  • Pacienti s GERD v důsledku hiátové kýly typu I, s operační kontraindikací.

Kritéria vyloučení:

  • To nesplňuje kritéria pro zařazení.
  • Pacienti léčení benzodiazepiny (BZD)
  • Pacienti s předchozími chirurgickými výkony na úrovni břicha, zejména supramezokolických struktur
  • Pacienti s diagnózou Barrettův jícen
  • Pacienti s paraezofageální a smíšenou hiátovou kýlou
  • Diagnostikovaná erozivní ezofagitida
  • Aktivní novotvar
  • Závažné psychické poruchy
  • Neuromuskulární nebo neurologická poranění
  • Aneuryzmata
  • Těhotenství
  • Hemofilie nebo léčba antikoagulační terapií
  • Přecitlivělost kůže nebo dermatologická onemocnění v trupu, která brání provádění technik
  • Odmítnutí ručního kontaktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Specifická manuální terapie GERD a hiátové kýly
Jiný: Osteopatická medicína
Klinický protokol, který je předmětem analýzy pro intervenční skupinu, se skládá z technik manuálního přístupu k myofasciálním a viscerofasciálním strukturám přední strany krku, manévrů pro oblast mediastina, technik pro normalizaci tonusu hrudní bránice a jejích pilířů, na peritoneální vazy a kaudální trakce žaludku pro manuální korekci hiátové kýly.
Komparátor placeba: Řízení
Manuální terapie nesouvisející s GERD a hiátovou kýlou
Jiný: Řízení
Fyzioterapeutická léčba na kontrolní skupině spočívá v přístupu k omezení lumbopelvického kloubu a v masáži inframezokolické oblasti břicha s minimálním tlakem, který neovlivňuje činnost a polohu žaludku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad GERD (gastroezofageální refluxní choroba)
Časové okno: 8 týdnů
Pomocí „škály dopadu onemocnění gastroezofageálního refluxu“ (GIS). Škála hodnocení dopadu GIS se skládá z 9 položek, které se týkají frekvence 5 možných příznaků GERD během posledního týdne, dopadu na spánek, příjem jídla nebo pití, práce nebo činnosti každodenního života a nutnost užívat léky navíc k těm, které vám předepsal lékař (od „denně“ po „nikdy“ na 4bodové stupnici Likertova typu). Skóre škály Gis se pohybuje od 1 do 4, čím vyšší skóre, tím lepší stav pacienta. Stupnice byla ověřena ve španělštině v roce 2008. (New, Tafalla et al, 2008).
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad GERD (gastroezofageální refluxní choroba)
Časové okno: 8 týdnů
Pomocí "škály hodnocení dopadu onemocnění gastroezofageálního refluxu" používané gastroenterologickým týmem CSPT (Corporación Sanitaria Parc Taulí) si klade za cíl objektivizovat symptomy GERD pomocí rozsahu 0-10. Budou vybrány symptomy generované výhradně Refluxem: pálení žáhy, regurgitace, kašel, afonie, epigastralgie. Maximální součet položek na škále je 50 bodů, což značí maximální závažnost. Hodnota 0 bodů by znamenala minimální dopad onemocnění.
8 týdnů
Kvalita života u pacientů s GERD
Časové okno: 8 týdnů
Pro sběr konkrétních dat o kvalitě života pacientů bude použita škála QOLRAD, tato škála obsahuje 25 položek, ve kterých je pacient dotazován na vliv gastrointestinálních příznaků na kvalitu života. Navázání vztahu s: emocionální pohodou, spánkem, vitalitou, jídlem a pitím a fyzickým/sociálním fungováním. Pacient odpovídá na dotazník o četnosti těchto účinků ve vztahu k poslednímu týdnu pomocí 7bodové Likertovy škály v rozsahu od „stále/velmi často“ po „nikdy/vůbec“. Nízké skóre ukazuje na významné zhoršení každodenního fungování (Kulich KR et al, 2005)
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Escoles Universitaries Gimbernat

Spolupracovníci

Corporacion Parc Tauli

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ricard Tutusaus Homs, MSc, EU Gimbernat
  • Ředitel studie: Salvador Navarro Soto, PhD, Corporación Parc Taulí
  • Ředitel studie: Alexis Luna Aufroy, PhD, Corporación Parc Taulí
  • Ředitel studie: Josep Maria Potau Ginés, Universidad de Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018308

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Pandemie zpozdila dokončení studie a nebylo navrženo žádné datum zveřejnění informací.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální reflux

Klinické studie na Osteopatická medicína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit