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Thérapie manuelle et reflux gastro-oesophagien chez les patients atteints d'une hernie hiatale

4 juillet 2025 mis à jour par: Ricard Tutusaus, Escoles Universitaries Gimbernat

Efficacité de la thérapie manuelle dans le traitement du reflux gastro-oesophagien chez les patients atteints d'une hernie hiatale de type I

Introduction : Le reflux gastro-oesophagien (RGO) est très répandu dans notre société. L'association entre RGO et hernie hiatale s'est avérée étiologiquement critique dans l'apparition ou l'aggravation de la clinique de ces patients. Un traitement pharmacologique avec des inhibiteurs de la pompe à protons (IBP) et des anti-H2 est couramment prescrit et sera suivi pour de nombreux patients à vie. Le coût des soins de santé et les effets d'une consommation prolongée d'IPP sont discutables et d'autres alternatives thérapeutiques sont envisagées. Ce n'est que dans des cas exceptionnels et chez les patients atteints de RGO et de certains types de hernie hiatale que la chirurgie est le traitement de choix. La kinésithérapie proposait alors un entraînement respiratoire et diaphragmatique comme alternative thérapeutique permettant d'améliorer la fonction des barrières anti-reflux. Récemment, d'autres études évaluant l'efficacité des techniques manuelles sur le diaphragme crural ou des manœuvres ostéopathiques sur la région cervicale et thoracique ont obtenu de bons résultats dans l'amélioration de la clinique MRGE. Dans ce contexte, l'essai clinique présenté traite spécifiquement les personnes souffrant de reflux associé à une hernie hiatale de type I avec une thérapie manuelle.

Matériel et méthodes : Le but de l'étude clinique est d'évaluer les effets d'un protocole d'intervention clinique chez des patients atteints de RGO pour hernie hiatale de type I.

Les variables sont évaluées : l'impact du RGO à l'aide de l'échelle d'impact GIS MRG et l'échelle de format EVA pour la clinique de reflux (IEPT) utilisée par le service de chirurgie de l'hôpital Parc Taulí de Sabadell . La productivité et la qualité de vie de ces patients sont également évaluées à l'aide du QOLRAD reflux and dyspepsia patient quality of life questionnaire.

L'essai clinique randomisé en double aveugle a un échantillon de 44 patients, répartis en un groupe d'intervention traité avec le protocole à l'étude, et un groupe témoin subissant un traitement qui n'affecte pas la hernie. hiatus et reflux. Au total, trois séances de traitement sont effectuées sur chaque sujet. Les participants répondent aux différents questionnaires, avant le début du traitement et pour chaque séance, une semaine après le traitement et un mois plus tard. Dans le protocole, des manœuvres sont réalisées sur la région épigastrique, le diaphragme thoracique, le médiastin et la face antérieure du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espagne, 08174
        • Ricard Tutusaus Homs

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec une maladie de reflux gastro-oesophagien (Vakil et al, 2006)
  • Âge compris entre 18 et 90 ans.
  • Patients atteints de RGO par hernie hiatale de type I, sans indication chirurgicale.
  • Patients atteints de RGO par hernie hiatale de type I, avec indication chirurgicale sur liste d'attente.
  • Patients atteints de RGO par hernie hiatale de type I, avec contre-indication chirurgicale.

Critère d'exclusion:

  • Qui ne répondent pas aux critères d'inclusion.
  • Patients traités avec des benzodiazépines (BZD)
  • Patients ayant déjà subi des interventions chirurgicales au niveau abdominal, en particulier des structures supramésocoliques
  • Patients diagnostiqués avec l'œsophage de Barrett
  • Patients atteints de hernie hiatale paraœsophagienne et mixte
  • Œsophagite érosive diagnostiquée
  • Tumeur active
  • Troubles psychiatriques graves
  • Blessures neuromusculaires ou neurologiques
  • Anévrismes
  • Grossesse
  • Hémophilie ou traitement par anticoagulothérapie
  • Hypersensibilité de la peau ou maladies dermatologiques du tronc qui empêchent l'exécution des techniques
  • Rejet du contact manuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Thérapie manuelle spécifique pour le RGO et la hernie hiatale
Autre: Médecine Ostéopathique
Le protocole clinique soumis à analyse pour le groupe d'intervention consiste en des techniques d'abord manuel des structures myofasciales et viscéro-fasciales de la face antérieure du cou, des manœuvres de la région médiastinale, des techniques de normalisation du tonus du diaphragme thoracique et de ses piliers, sur le ligaments péritonéaux et traction caudale de l'estomac pour la correction manuelle de la hernie hiatale.
Comparateur placebo: Contrôle
Thérapie manuelle non liée au RGO et à la hernie hiatale
Autre: Contrôle
Le traitement physiothérapeutique du groupe témoin consiste en une approche des restrictions articulaires lombo-pelviennes et un massage de la région abdominale sous-socolique avec une pression minimale, qui n'affecte pas l'activité et la position de l'estomac.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact du RGO (Reflux Gastro-Œsophagien)
Délai: 8 semaines
Utilisation de "l'échelle d'impact de la maladie de reflux gastro-oesophagien" (GIS). L'échelle d'évaluation d'impact du GIS se compose de 9 items qui font référence à la fréquence au cours de la dernière semaine de 5 symptômes possibles de RGO, l'impact sur le sommeil, la prise de nourriture ou de boisson, le travail ou les activités de la vie quotidienne et la nécessité d'utiliser des médicaments en plus de ceux prescrits par votre médecin (de « tous les jours » à « jamais » sur une échelle de type Likert à 4 points). Le score de l'échelle Gis va de 1 à 4, plus le score est élevé, meilleur est l'état du patient. L'échelle a été validée en espagnol en 2008. (Nouveau, Tafalla et al, 2008).
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact du RGO (Reflux Gastro-Œsophagien)
Délai: 8 semaines
L'utilisation de l'"échelle d'évaluation de l'impact du reflux gastro-œsophagien" utilisée par l'équipe de gastro-entérologie de la CSPT (Corporación Sanitaria Parc Taulí) vise à objectiver les symptômes du RGO en utilisant une plage de 0 à 10. Les symptômes engendrés exclusivement par le Reflux seront choisis : brûlures d'estomac, régurgitations, toux, aphonie, épigastralgies. La somme maximale des éléments sur l'échelle est de 50 points, indiquant la gravité maximale. La valeur 0 point indiquerait un impact minimal de la maladie.
8 semaines
Qualité de vie des patients atteints de RGO
Délai: 8 semaines
Pour la collecte de données spécifiques sur la qualité de vie des patients, l'échelle QOLRAD sera utilisée, cette échelle contient 25 items, dans laquelle le patient est interrogé sur l'effet des symptômes gastro-intestinaux sur la qualité de vie. Établir la relation avec : le bien-être émotionnel, le sommeil, la vitalité, la nourriture et les boissons et le fonctionnement physique/social. Le patient répond au questionnaire sur la fréquence de ces effets par rapport à la dernière semaine, à l'aide d'une échelle de Likert en 7 points allant de « tout le temps/beaucoup » à « jamais/pas du tout ». Des scores faibles indiquent une altération significative du fonctionnement quotidien (Kulich KR et al, 2005)
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Escoles Universitaries Gimbernat

Collaborateurs

Corporacion Parc Tauli

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ricard Tutusaus Homs, MSc, EU Gimbernat
  • Directeur d'études: Salvador Navarro Soto, PhD, Corporacion Parc Tauli
  • Directeur d'études: Alexis Luna Aufroy, PhD, Corporacion Parc Tauli
  • Directeur d'études: Josep Maria Potau Ginés, Universidad de Barcelona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

16 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Première publication (Réel)

17 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2025

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018308

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

La pandémie a retardé l'achèvement de l'étude et aucune date de publication des informations n'a été proposée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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