Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Manuele therapie en gastro-oesofageale refluxziekte bij patiënten met hiatus hernia

7 maart 2022 bijgewerkt door: Ricard Tutusaus, Escoles Universitaries Gimbernat

Effectiviteit van manuele therapie bij de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte bij patiënten met type I hiatus hernia

Inleiding: Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) komt veel voor in onze samenleving. Er is aangetoond dat de associatie tussen GORZ en hiatale hernia etiologisch cruciaal is bij het ontstaan ​​of verergeren van de kliniek van deze patiënten. Farmacologische behandeling met protonpompremmers (IBP's) en H2-blokkers wordt vaak voorgeschreven en zal voor veel patiënten levenslang worden gevolgd. De kosten van de gezondheidszorg en de effecten van langdurig gebruik van PPI's zijn twijfelachtig en er worden andere therapeutische alternatieven overwogen. Alleen in uitzonderlijke gevallen en bij patiënten met GORZ en bepaalde soorten hiatale hernia is chirurgie de voorkeursbehandeling. Fysiotherapie stelde destijds respiratoire en diafragmatische training voor als een therapeutisch alternatief dat de functie van antirefluxbarrières zou verbeteren. Onlangs hebben andere studies die de effectiviteit van manuele technieken op het cruraal diafragma of osteopathische manoeuvres op de cervicale en thoracale regio evalueerden, goede resultaten opgeleverd bij de verbetering van de MRGE-kliniek. In deze context behandelt de gepresenteerde klinische studie specifiek mensen met refluxziekte geassocieerd met een Type I hiatale hernia met manuele therapie.

Materiaal en methoden: Het doel van de klinische studie is het evalueren van de effecten van een klinisch interventieprotocol bij patiënten met GORZ voor type I hiatale hernia.

De variabelen worden beoordeeld: GERD-impact met behulp van de GIS MRG Impact Scale, en de EVA-formaatschaal voor de Reflux Clinic (IEPT) gebruikt door de Surgery Service van het Parc Taulí Hospital in Sabadell. De productiviteit en kwaliteit van leven van deze patiënten wordt ook beoordeeld met behulp van de QOLRAD-vragenlijst over de kwaliteit van leven van patiënten met reflux en dyspepsie.

De gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie heeft een steekproef van 44 patiënten, verdeeld in een interventiegroep die wordt behandeld met het protocol dat wordt bestudeerd, en een controlegroep die een behandeling ondergaat die geen invloed heeft op de hernia. pauze en reflux. Per onderwerp worden in totaal drie behandelsessies uitgevoerd. De deelnemers beantwoorden de verschillende vragenlijsten, voor de start van de behandeling en voor elke sessie, een week na de behandeling en een maand later. In het protocol worden manoeuvres uitgevoerd op het epigastrische gebied, het thoracale diafragma, het mediastinum en het voorste deel van de nek.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanje, 08174
        • Ricard Tutusaus Homs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose gastro-oesofageale refluxziekte (Vakil et al, 2006)
  • Leeftijd tussen 18 en 90 jaar.
  • Patiënten met GERD als gevolg van hiatale hernia type I, zonder chirurgische indicatie.
  • Patiënten met GORZ door hiatale hernia type I, met chirurgische indicatie op de wachtlijst.
  • Patiënten met GORZ als gevolg van hiatale hernia type I, met chirurgische contra-indicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Die niet voldoen aan de inclusiecriteria.
  • Patiënten behandeld met benzodiazepinen (BZD)
  • Patiënten met eerdere chirurgische ingrepen op abdominaal niveau, vooral van supramesocolische structuren
  • Patiënten gediagnosticeerd met Barrett's slokdarm
  • Patiënten met para-oesofageale en gemengde hiatus hernia
  • Gediagnosticeerde erosieve oesofagitis
  • Actief neoplasma
  • Ernstige psychiatrische stoornissen
  • Neuromusculaire of neurologische verwondingen
  • Aneurysma's
  • Zwangerschap
  • Hemofilie of behandeling met anticoagulantia
  • Overgevoeligheid van de huid of dermatologische aandoeningen in de romp die de uitvoering van de technieken verhinderen
  • Afwijzing van handmatig contact

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Specifieke manuele therapie voor GORZ en hiatus hernia
Het klinische protocol dat voor de interventiegroep wordt geanalyseerd, bestaat uit manuele benaderingstechnieken voor de myofasciale en viscerofasciale structuren van het voorste deel van de nek, manoeuvres voor het mediastinale gebied, technieken voor het normaliseren van de tonus van het thoracale diafragma en zijn pijlers, op de peritoneale ligamenten en caudale tractie van de maag voor handmatige correctie van hiatale hernia.
Placebo-vergelijker: Controle
Manuele therapie niet gerelateerd aan GORZ en hiatale hernia
De fysiotherapeutische behandeling van de controlegroep bestaat uit een aanpak van de lumbopelvische gewrichtsrestricties en een massage van de inframesocolische buikstreek met minimale druk, die geen invloed heeft op de activiteit en stand van de maag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van GORZ (gastro-oesofageale refluxziekte)
Tijdsspanne: 8 weken
Met behulp van "The Gastro-oesofageal Reflux Disease Impact scale" (GIS). De GIS-impactbeoordelingsschaal bestaat uit 9 items die verwijzen naar de frequentie tijdens de laatste week van 5 mogelijke symptomen van GORZ, de impact op slaap, voedsel- of drankinname, werk of activiteiten van het dagelijks leven en de noodzaak om medicijnen te gebruiken naast die voorgeschreven door uw arts (van "dagelijks" tot "nooit" op een 4-punts Likert-schaal). De Gis-schaalscore varieert van 1 tot 4, hoe hoger de score, hoe beter de toestand van de patiënt. De schaal is in 2008 gevalideerd in het Spaans. (Nieuw, Tafalla et al, 2008).
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van GORZ (gastro-oesofageale refluxziekte)
Tijdsspanne: 8 weken
Het gebruik van de "Gastro-oesofageale refluxziekte-impactbeoordelingsschaal" die wordt gebruikt door het gastro-enterologieteam van de CSPT (Corporación Sanitaria Parc Taulí), heeft tot doel GORZ-symptomen te objectiveren met behulp van een bereik van 0-10. De symptomen die uitsluitend door de reflux worden veroorzaakt, worden gekozen: brandend maagzuur, oprispingen, hoesten, afonie, epigastralgie. De maximale som van de items op de schaal is 50 punten, wat de maximale ernst aangeeft. De waarde 0 punten zou een minimale impact van de ziekte aangeven.
8 weken
Kwaliteit van leven bij patiënten met GORZ
Tijdsspanne: 8 weken
Voor het verzamelen van specifieke gegevens over de kwaliteit van leven van de patiënten zal de QOLRAD-schaal worden gebruikt, deze schaal bevat 25 items, waarin de patiënt wordt gevraagd naar het effect van gastro-intestinale symptomen op de kwaliteit van leven. Het leggen van de relatie met: emotioneel welzijn, slaap, vitaliteit, eten en drinken en fysiek/sociaal functioneren. De patiënt beantwoordt de vragenlijst over de frequentie van deze effecten in relatie tot de afgelopen week, met behulp van een 7-punts Likertschaal gaande van "de hele tijd/zeer veel" tot "nooit/helemaal niet". Lage scores duiden op significante beperkingen in het dagelijks functioneren (Kulich KR et al, 2005)
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ricard Tutusaus Homs, MSc, EU Gimbernat
  • Studie directeur: Salvador Navarro Soto, PhD, Corporacion Parc Tauli
  • Studie directeur: Alexis Luna Aufroy, PhD, Corporacion Parc Tauli
  • Studie directeur: Josep Maria Potau Ginés, Universidad de Barcelona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De pandemie heeft de voltooiing van het onderzoek vertraagd en er is geen publicatiedatum voor de informatie voorgesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-oesofageale reflux

3
Abonneren