- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05283447
Manuele therapie en gastro-oesofageale refluxziekte bij patiënten met hiatus hernia
Effectiviteit van manuele therapie bij de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte bij patiënten met type I hiatus hernia
Inleiding: Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) komt veel voor in onze samenleving. Er is aangetoond dat de associatie tussen GORZ en hiatale hernia etiologisch cruciaal is bij het ontstaan of verergeren van de kliniek van deze patiënten. Farmacologische behandeling met protonpompremmers (IBP's) en H2-blokkers wordt vaak voorgeschreven en zal voor veel patiënten levenslang worden gevolgd. De kosten van de gezondheidszorg en de effecten van langdurig gebruik van PPI's zijn twijfelachtig en er worden andere therapeutische alternatieven overwogen. Alleen in uitzonderlijke gevallen en bij patiënten met GORZ en bepaalde soorten hiatale hernia is chirurgie de voorkeursbehandeling. Fysiotherapie stelde destijds respiratoire en diafragmatische training voor als een therapeutisch alternatief dat de functie van antirefluxbarrières zou verbeteren. Onlangs hebben andere studies die de effectiviteit van manuele technieken op het cruraal diafragma of osteopathische manoeuvres op de cervicale en thoracale regio evalueerden, goede resultaten opgeleverd bij de verbetering van de MRGE-kliniek. In deze context behandelt de gepresenteerde klinische studie specifiek mensen met refluxziekte geassocieerd met een Type I hiatale hernia met manuele therapie.
Materiaal en methoden: Het doel van de klinische studie is het evalueren van de effecten van een klinisch interventieprotocol bij patiënten met GORZ voor type I hiatale hernia.
De variabelen worden beoordeeld: GERD-impact met behulp van de GIS MRG Impact Scale, en de EVA-formaatschaal voor de Reflux Clinic (IEPT) gebruikt door de Surgery Service van het Parc Taulí Hospital in Sabadell. De productiviteit en kwaliteit van leven van deze patiënten wordt ook beoordeeld met behulp van de QOLRAD-vragenlijst over de kwaliteit van leven van patiënten met reflux en dyspepsie.
De gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie heeft een steekproef van 44 patiënten, verdeeld in een interventiegroep die wordt behandeld met het protocol dat wordt bestudeerd, en een controlegroep die een behandeling ondergaat die geen invloed heeft op de hernia. pauze en reflux. Per onderwerp worden in totaal drie behandelsessies uitgevoerd. De deelnemers beantwoorden de verschillende vragenlijsten, voor de start van de behandeling en voor elke sessie, een week na de behandeling en een maand later. In het protocol worden manoeuvres uitgevoerd op het epigastrische gebied, het thoracale diafragma, het mediastinum en het voorste deel van de nek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanje, 08174
- Ricard Tutusaus Homs
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose gastro-oesofageale refluxziekte (Vakil et al, 2006)
- Leeftijd tussen 18 en 90 jaar.
- Patiënten met GERD als gevolg van hiatale hernia type I, zonder chirurgische indicatie.
- Patiënten met GORZ door hiatale hernia type I, met chirurgische indicatie op de wachtlijst.
- Patiënten met GORZ als gevolg van hiatale hernia type I, met chirurgische contra-indicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Die niet voldoen aan de inclusiecriteria.
- Patiënten behandeld met benzodiazepinen (BZD)
- Patiënten met eerdere chirurgische ingrepen op abdominaal niveau, vooral van supramesocolische structuren
- Patiënten gediagnosticeerd met Barrett's slokdarm
- Patiënten met para-oesofageale en gemengde hiatus hernia
- Gediagnosticeerde erosieve oesofagitis
- Actief neoplasma
- Ernstige psychiatrische stoornissen
- Neuromusculaire of neurologische verwondingen
- Aneurysma's
- Zwangerschap
- Hemofilie of behandeling met anticoagulantia
- Overgevoeligheid van de huid of dermatologische aandoeningen in de romp die de uitvoering van de technieken verhinderen
- Afwijzing van handmatig contact
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie
Specifieke manuele therapie voor GORZ en hiatus hernia
|
Het klinische protocol dat voor de interventiegroep wordt geanalyseerd, bestaat uit manuele benaderingstechnieken voor de myofasciale en viscerofasciale structuren van het voorste deel van de nek, manoeuvres voor het mediastinale gebied, technieken voor het normaliseren van de tonus van het thoracale diafragma en zijn pijlers, op de peritoneale ligamenten en caudale tractie van de maag voor handmatige correctie van hiatale hernia.
|
Placebo-vergelijker: Controle
Manuele therapie niet gerelateerd aan GORZ en hiatale hernia
|
De fysiotherapeutische behandeling van de controlegroep bestaat uit een aanpak van de lumbopelvische gewrichtsrestricties en een massage van de inframesocolische buikstreek met minimale druk, die geen invloed heeft op de activiteit en stand van de maag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Impact van GORZ (gastro-oesofageale refluxziekte)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Met behulp van "The Gastro-oesofageal Reflux Disease Impact scale" (GIS). De GIS-impactbeoordelingsschaal bestaat uit 9 items die verwijzen naar de frequentie tijdens de laatste week van 5 mogelijke symptomen van GORZ, de impact op slaap, voedsel- of drankinname, werk of activiteiten van het dagelijks leven en de noodzaak om medicijnen te gebruiken naast die voorgeschreven door uw arts (van "dagelijks" tot "nooit" op een 4-punts Likert-schaal).
De Gis-schaalscore varieert van 1 tot 4, hoe hoger de score, hoe beter de toestand van de patiënt.
De schaal is in 2008 gevalideerd in het Spaans.
(Nieuw, Tafalla et al, 2008).
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Impact van GORZ (gastro-oesofageale refluxziekte)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het gebruik van de "Gastro-oesofageale refluxziekte-impactbeoordelingsschaal" die wordt gebruikt door het gastro-enterologieteam van de CSPT (Corporación Sanitaria Parc Taulí), heeft tot doel GORZ-symptomen te objectiveren met behulp van een bereik van 0-10.
De symptomen die uitsluitend door de reflux worden veroorzaakt, worden gekozen: brandend maagzuur, oprispingen, hoesten, afonie, epigastralgie.
De maximale som van de items op de schaal is 50 punten, wat de maximale ernst aangeeft.
De waarde 0 punten zou een minimale impact van de ziekte aangeven.
|
8 weken
|
Kwaliteit van leven bij patiënten met GORZ
Tijdsspanne: 8 weken
|
Voor het verzamelen van specifieke gegevens over de kwaliteit van leven van de patiënten zal de QOLRAD-schaal worden gebruikt, deze schaal bevat 25 items, waarin de patiënt wordt gevraagd naar het effect van gastro-intestinale symptomen op de kwaliteit van leven.
Het leggen van de relatie met: emotioneel welzijn, slaap, vitaliteit, eten en drinken en fysiek/sociaal functioneren.
De patiënt beantwoordt de vragenlijst over de frequentie van deze effecten in relatie tot de afgelopen week, met behulp van een 7-punts Likertschaal gaande van "de hele tijd/zeer veel" tot "nooit/helemaal niet".
Lage scores duiden op significante beperkingen in het dagelijks functioneren (Kulich KR et al, 2005)
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ricard Tutusaus Homs, MSc, EU Gimbernat
- Studie directeur: Salvador Navarro Soto, PhD, Corporacion Parc Tauli
- Studie directeur: Alexis Luna Aufroy, PhD, Corporacion Parc Tauli
- Studie directeur: Josep Maria Potau Ginés, Universidad de Barcelona
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Katz PO, Gerson LB, Vela MF. Guidelines for the diagnosis and management of gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):308-28; quiz 329. doi: 10.1038/ajg.2012.444. Epub 2013 Feb 19. No abstract available. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2013 Oct;108(10):1672.
- Vakil N, van Zanten SV, Kahrilas P, Dent J, Jones R; Global Consensus Group. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease: a global evidence-based consensus. Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1900-20; quiz 1943. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00630.x.
- Nuevo J, Tafalla M, Zapardiel J. [Validation of the Reflux Disease Questionnaire (RDQ) and Gastrointestinal Impact Scale (GIS) in patients with gastroesophageal reflux disease in the Spanish population]. Gastroenterol Hepatol. 2009 Apr;32(4):264-73. doi: 10.1016/j.gastrohep.2008.12.004. Epub 2009 Apr 16. Spanish.
- El-Serag HB, Sweet S, Winchester CC, Dent J. Update on the epidemiology of gastro-oesophageal reflux disease: a systematic review. Gut. 2014 Jun;63(6):871-80. doi: 10.1136/gutjnl-2012-304269. Epub 2013 Jul 13.
- Jones R, Coyne K, Wiklund I. The gastro-oesophageal reflux disease impact scale: a patient management tool for primary care. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Jun 15;25(12):1451-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03343.x.
- Eherer AJ, Netolitzky F, Hogenauer C, Puschnig G, Hinterleitner TA, Scheidl S, Kraxner W, Krejs GJ, Hoffmann KM. Positive effect of abdominal breathing exercise on gastroesophageal reflux disease: a randomized, controlled study. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):372-8. doi: 10.1038/ajg.2011.420. Epub 2011 Dec 6.
- Dean C, Etienne D, Carpentier B, Gielecki J, Tubbs RS, Loukas M. Hiatal hernias. Surg Radiol Anat. 2012 May;34(4):291-9. doi: 10.1007/s00276-011-0904-9. Epub 2011 Nov 22.
- Bresadola V, Noce L, Ventroni MG, Vianello V, Intini S, Bresadola F. [Sliding hiatal hernia in patients with gastroesophageal reflux: physiopathology and surgical treatment]. Minerva Chir. 2000 Jun;55(6):415-20. Italian.
- Savas N, Dagli U, Sahin B. The effect of hiatal hernia on gastroesophageal reflux disease and influence on proximal and distal esophageal reflux. Dig Dis Sci. 2008 Sep;53(9):2380-6. doi: 10.1007/s10620-007-0158-x. Epub 2008 Jan 17.
- Smith RE, Shahjehan RD. Hiatal Hernia. 2022 Aug 22. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK562200/
- Patti MG, Goldberg HI, Arcerito M, Bortolasi L, Tong J, Way LW. Hiatal hernia size affects lower esophageal sphincter function, esophageal acid exposure, and the degree of mucosal injury. Am J Surg. 1996 Jan;171(1):182-6. doi: 10.1016/S0002-9610(99)80096-8.
- Gryglewski A, Pena IZ, Tomaszewski KA, Walocha JA. Unsolved questions regarding the role of esophageal hiatus anatomy in the development of esophageal hiatal hernias. Adv Clin Exp Med. 2014 Jul-Aug;23(4):639-44. doi: 10.17219/acem/37247.
- Yu HX, Han CS, Xue JR, Han ZF, Xin H. Esophageal hiatal hernia: risk, diagnosis and management. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Apr;12(4):319-329. doi: 10.1080/17474124.2018.1441711. Epub 2018 Feb 22.
- Wu AH, Tseng CC, Bernstein L. Hiatal hernia, reflux symptoms, body size, and risk of esophageal and gastric adenocarcinoma. Cancer. 2003 Sep 1;98(5):940-8. doi: 10.1002/cncr.11568.
- de Burgos Lunar C, Novo del Castillo S, Llorente Diaz E, Salinero Fort MA. [Study of prescription-indication of proton pump inhibitors]. Rev Clin Esp. 2006 Jun;206(6):266-70. doi: 10.1157/13088585. Spanish.
- Aguilera-Castro L, Martin-de-Argila-dePrados C, Albillos-Martinez A. Practical considerations in the management of proton-pump inhibitors. Rev Esp Enferm Dig. 2016 Mar;108(3):145-53. doi: 10.17235/reed.2015.3812/2015.
- Lopez-Doriga Bonnardeaux P, Neira Alvarez M, Mansilla Laguia S. [Proton bomb inhibitors: a study of the prescription in a functional recovery unit]. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2013 Nov-Dec;48(6):269-71. doi: 10.1016/j.regg.2013.07.004. Epub 2013 Oct 5. Spanish.
- de la Coba Ortiz C, Arguelles Arias F, Martin de Argila de Prados C, Judez Gutierrez J, Linares Rodriguez A, Ortega Alonso A, Rodriguez de Santiago E, Rodriguez-Tellez M, Vera Mendoza MI, Aguilera Castro L, Alvarez Sanchez A, Andrade Bellido RJ, Bao Perez F, Castro Fernandez M, Giganto Tome F. Proton-pump inhibitors adverse effects: a review of the evidence and position statement by the Sociedad Espanola de Patologia Digestiva. Rev Esp Enferm Dig. 2016 Apr;108(4):207-24. doi: 10.17235/reed.2016.4232/2016.
- Qiu K, Wang J, Chen B, Wang H, Ma C. The effect of breathing exercises on patients with GERD: a meta-analysis. Ann Palliat Med. 2020 Mar;9(2):405-413. doi: 10.21037/apm.2020.02.35. Epub 2020 Mar 17.
- Kulich KR, Pique JM, Vegazo O, Jimenez J, Zapardiel J, Carlsson J, Wiklund I. [Psychometric validation of translation to Spanish of the gastrointestinal symptoms rating scale (GSRS) and quality of life in reflux and dyspepsia (QOLRAD) in patients with gastroesophageal reflux disease]. Rev Clin Esp. 2005 Dec;205(12):588-94. doi: 10.1016/s0014-2565(05)72651-5. Spanish.
- Sobrino-Cossio S, Soto-Perez JC, Coss-Adame E, Mateos-Perez G, Teramoto Matsubara O, Tawil J, Vallejo-Soto M, Saez-Rios A, Vargas-Romero JA, Zarate-Guzman AM, Galvis-Garcia ES, Morales-Arambula M, Quiroz-Castro O, Carrasco-Rojas A, Remes-Troche JM. Post-fundoplication symptoms and complications: Diagnostic approach and treatment. Rev Gastroenterol Mex. 2017 Jul-Sep;82(3):234-247. doi: 10.1016/j.rgmx.2016.08.005. Epub 2017 Jan 5. English, Spanish.
- Pandolfino JE, Shi G, Curry J, Joehl RJ, Brasseur JG, Kahrilas PJ. Esophagogastric junction distensibility: a factor contributing to sphincter incompetence. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2002 Jun;282(6):G1052-8. doi: 10.1152/ajpgi.00279.2001.
- von Diemen V, Trindade EN, Trindade MR. Hiatal hernia and gastroesophageal reflux: Study of collagen in the phrenoesophageal ligament. Surg Endosc. 2016 Nov;30(11):5091-5098. doi: 10.1007/s00464-016-4858-1. Epub 2016 Mar 22.
- Nobre e Souza MA, Lima MJ, Martins GB, Nobre RA, Souza MH, de Oliveira RB, dos Santos AA. Inspiratory muscle training improves antireflux barrier in GERD patients. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2013 Dec;305(11):G862-7. doi: 10.1152/ajpgi.00054.2013. Epub 2013 Oct 10.
- Carvalho de Miranda Chaves R, Suesada M, Polisel F, de Sa CC, Navarro-Rodriguez T. Respiratory physiotherapy can increase lower esophageal sphincter pressure in GERD patients. Respir Med. 2012 Dec;106(12):1794-9. doi: 10.1016/j.rmed.2012.08.023. Epub 2012 Sep 29.
- Ding ZL, Wang ZF, Sun XH, Ke MY. [Therapeutic mechanism of diaphragm training at different periods in patients with gastroesophageal reflux disease]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2013 Oct 29;93(40):3215-9. Chinese.
- Sun X, Shang W, Wang Z, Liu X, Fang X, Ke M. Short-term and long-term effect of diaphragm biofeedback training in gastroesophageal reflux disease: an open-label, pilot, randomized trial. Dis Esophagus. 2016 Oct;29(7):829-836. doi: 10.1111/dote.12390. Epub 2015 Jul 30.
- Eguaras N, Rodriguez-Lopez ES, Lopez-Dicastillo O, Franco-Sierra MA, Ricard F, Oliva-Pascual-Vaca A. Effects of Osteopathic Visceral Treatment in Patients with Gastroesophageal Reflux: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2019 Oct 19;8(10):1738. doi: 10.3390/jcm8101738.
- Bitnar P, Stovicek J, Hlava S, Kolar P, Arlt J, Arltova M, Madle K, Busch A, Kobesova A. Manual Cervical Traction and Trunk Stabilization Cause Significant Changes in Upper and Lower Esophageal Sphincter: A Randomized Trial. J Manipulative Physiol Ther. 2021 May;44(4):344-351. doi: 10.1016/j.jmpt.2021.01.004.
- Martinez-Hurtado I, Arguisuelas MD, Almela-Notari P, Cortes X, Barrasa-Shaw A, Campos-Gonzalez JC, Lison JF. Effects of diaphragmatic myofascial release on gastroesophageal reflux disease: a preliminary randomized controlled trial. Sci Rep. 2019 May 13;9(1):7273. doi: 10.1038/s41598-019-43799-y.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Slokdarmontsteking
- Maagzweer
- Ziekten van de twaalfvingerige darm
- Hernia, middenrif
- Interne hernia
- Hernia
- Gastro-oesofageale reflux
- Slokdarmontsteking, peptisch
- Hernia, Hiatal
Andere studie-ID-nummers
- 2018308
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gastro-oesofageale reflux
-
Medical University of ViennaOnbekend
-
Shandong UniversityNog niet aan het wervenKunstmatige intelligentie | Gal reflux | TongChina
-
Universitair Ziekenhuis BrusselOnbekendZure reflux oesofagitis | Niet-zure refluxoesofagitisBelgië
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Werving
-
University Hospital MuensterVoltooidReflux, Gastro-oesofageaal | Refluxziekte | Reflux, laryngofaryngeaalDuitsland
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidBrandend maagzuur | GERD | Zure reflux | RefluxVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityRespiratory Technology CorporationVoltooidExtra-oesofageale reflux | Laryngofaryngeale reflux (LPR) | Reflux keelontsteking | Achterste laryngitisVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.BeëindigdExtra-oesofageale refluxVerenigde Staten
-
University Hospital OstravaVoltooidExtra-oesofageale refluxTsjechië