- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05283447
Мануальная терапия и гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь у пациентов с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы
Эффективность мануальной терапии в лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни у больных с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы I типа
Введение: Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) широко распространена в нашем обществе. Было показано, что связь между ГЭРБ и грыжей пищеводного отверстия диафрагмы является этиологически важной в возникновении или ухудшении клинического состояния этих пациентов. Фармакологическое лечение ингибиторами протонной помпы (ИПП) и Н2-блокаторами обычно назначается многим пациентам на всю жизнь. Стоимость медицинской помощи и последствия длительного приема ИПП сомнительны, и рассматриваются другие терапевтические альтернативы. Лишь в исключительных случаях и у пациентов с ГЭРБ и некоторыми видами грыж пищеводного отверстия диафрагмы хирургическое лечение является методом выбора. Физиотерапия в то время предлагала дыхательные и диафрагмальные тренировки в качестве терапевтической альтернативы, которая улучшала бы функцию антирефлюксных барьеров. Недавно в других исследованиях, оценивающих эффективность мануальных техник на диафрагме голени или остеопатических маневров на шейно-грудном отделе, были получены хорошие результаты в улучшении клиники MRGE. В этом контексте представленное клиническое исследование направлено на лечение пациентов с рефлюксной болезнью, связанной с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы I типа, с помощью мануальной терапии.
Материалы и методы. Целью клинического исследования является оценка влияния протокола клинического вмешательства на пациентов с ГЭРБ по поводу грыжи пищеводного отверстия диафрагмы I типа.
Оцениваются переменные: влияние ГЭРБ с использованием шкалы воздействия GIS MRG и шкалы формата EVA для клиники рефлюкса (IEPT), используемой хирургической службой больницы Parc Taulí в Сабаделе. Продуктивность и качество жизни этих пациентов также оценивают с помощью опросника качества жизни пациентов с рефлюксом и диспепсией QOLRAD.
В рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании приняли участие 44 пациента, разделенные на группу вмешательства, получавшую лечение по изучаемому протоколу, и контрольную группу, получавшую лечение, не влияющее на грыжу. хиатус и рефлюкс. Всего проводится три лечебных сеанса по каждому предмету. Участники отвечают на различные анкеты до начала лечения и для каждого сеанса, через неделю после лечения и через месяц. В протоколе маневры выполняются в эпигастральной области, грудной клетке диафрагмы, средостении и передней поверхности шеи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Испания, 08174
- Ricard Tutusaus Homs
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (Vakil et al, 2006)
- Возраст от 18 до 90 лет.
- Пациенты с ГЭРБ вследствие грыжи пищеводного отверстия диафрагмы I типа без показаний к хирургическому вмешательству.
- Пациенты с ГЭРБ вследствие грыжи пищеводного отверстия диафрагмы I типа с показаниями к хирургическому вмешательству в листе ожидания.
- Пациенты с ГЭРБ вследствие грыжи пищеводного отверстия диафрагмы I типа с противопоказаниями к хирургическому вмешательству.
Критерий исключения:
- Это не соответствует критериям включения.
- Пациенты, получавшие бензодиазепины (BZD)
- Пациенты с предшествующими оперативными вмешательствами на абдоминальном уровне, особенно в надбрыжеечных структурах
- Пациенты с диагнозом пищевод Барретта
- Пациенты с параэзофагеальными и смешанными грыжами пищеводного отверстия диафрагмы
- Диагностированный эрозивный эзофагит
- Активное новообразование
- Серьезные психические расстройства
- Нервно-мышечные или неврологические травмы
- аневризмы
- Беременность
- Гемофилия или лечение антикоагулянтной терапией
- Гиперчувствительность кожи или дерматологические заболевания туловища, препятствующие выполнению методик
- Отказ от ручного контакта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Специфическая мануальная терапия при ГЭРБ и грыже пищеводного отверстия диафрагмы
|
Клинический протокол, подлежащий анализу для группы вмешательства, состоит из приемов мануального доступа к миофасциальным и висцерофасциальным структурам передней поверхности шеи, маневров в области средостения, приемов нормализации тонуса грудной клетки диафрагмы и ее опор, на брюшных связок и каудальной тракции желудка для ручной коррекции грыж пищеводного отверстия диафрагмы.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Мануальная терапия, не связанная с ГЭРБ и грыжей пищеводного отверстия диафрагмы
|
Физиотерапевтическое лечение в контрольной группе состоит из доступа к ограничениям пояснично-тазового сустава и массажа подлобно-ободочной области живота с минимальным давлением, не влияющим на деятельность и положение желудка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние ГЭРБ (гастроэзофагеальной рефлюксной болезни)
Временное ограничение: 8 недель
|
Использование «Шкалы воздействия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни» (ГЭР). Шкала оценки воздействия ГЭР состоит из 9 пунктов, которые относятся к частоте в течение последней недели 5 возможных симптомов ГЭРБ, влиянию на сон, прием пищи или питья, работа или повседневная деятельность и необходимость использования лекарств в дополнение к тем, которые прописаны вашим врачом (от «ежедневно» до «никогда» по 4-балльной шкале типа Лайкерта).
Оценка по шкале Гиса колеблется от 1 до 4, чем выше оценка, тем лучше состояние больного.
Шкала была утверждена на испанском языке в 2008 году.
(Нью, Тафалла и др., 2008 г.).
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние ГЭРБ (гастроэзофагеальной рефлюксной болезни)
Временное ограничение: 8 недель
|
Использование «Шкалы оценки воздействия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни», используемой гастроэнтерологической командой CSPT (Corporación Sanitaria Parc Taulí), направлено на объективизацию симптомов ГЭРБ с использованием диапазона от 0 до 10.
Будут выбраны симптомы, вызванные исключительно рефлюксом: изжога, регургитация, кашель, афония, эпигастралгия.
Максимальная сумма пунктов по шкале составляет 50 баллов, что указывает на максимальную серьезность.
Значение 0 баллов указывало бы на минимальное влияние болезни.
|
8 недель
|
|
Качество жизни у пациентов с ГЭРБ
Временное ограничение: 8 недель
|
Для сбора конкретных данных о качестве жизни пациентов будет использоваться шкала QOLRAD, эта шкала содержит 25 пунктов, в которых пациента спрашивают о влиянии желудочно-кишечных симптомов на качество жизни.
Установление взаимосвязи с: эмоциональным благополучием, сном, жизненной силой, едой и питьем и физическим/социальным функционированием.
Пациент отвечает на вопросник о частоте этих эффектов по отношению к последней неделе, используя 7-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от «все время/очень сильно» до «никогда/никогда».
Низкие баллы указывают на значительное ухудшение повседневного функционирования (Kulich KR et al, 2005).
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ricard Tutusaus Homs, MSc, EU Gimbernat
- Директор по исследованиям: Salvador Navarro Soto, PhD, Corporacion Parc Tauli
- Директор по исследованиям: Alexis Luna Aufroy, PhD, Corporacion Parc Tauli
- Директор по исследованиям: Josep Maria Potau Ginés, Universidad de Barcelona
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vakil N, van Zanten SV, Kahrilas P, Dent J, Jones R; Global Consensus Group. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease: a global evidence-based consensus. Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1900-20; quiz 1943. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00630.x.
- Nuevo J, Tafalla M, Zapardiel J. [Validation of the Reflux Disease Questionnaire (RDQ) and Gastrointestinal Impact Scale (GIS) in patients with gastroesophageal reflux disease in the Spanish population]. Gastroenterol Hepatol. 2009 Apr;32(4):264-73. doi: 10.1016/j.gastrohep.2008.12.004. Epub 2009 Apr 16. Spanish.
- El-Serag HB, Sweet S, Winchester CC, Dent J. Update on the epidemiology of gastro-oesophageal reflux disease: a systematic review. Gut. 2014 Jun;63(6):871-80. doi: 10.1136/gutjnl-2012-304269. Epub 2013 Jul 13.
- Jones R, Coyne K, Wiklund I. The gastro-oesophageal reflux disease impact scale: a patient management tool for primary care. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Jun 15;25(12):1451-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03343.x.
- Ding ZL, Wang ZF, Sun XH, Ke MY. [Therapeutic mechanism of diaphragm training at different periods in patients with gastroesophageal reflux disease]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2013 Oct 29;93(40):3215-9. Chinese.
- Dean C, Etienne D, Carpentier B, Gielecki J, Tubbs RS, Loukas M. Hiatal hernias. Surg Radiol Anat. 2012 May;34(4):291-9. doi: 10.1007/s00276-011-0904-9. Epub 2011 Nov 22.
- Bresadola V, Noce L, Ventroni MG, Vianello V, Intini S, Bresadola F. [Sliding hiatal hernia in patients with gastroesophageal reflux: physiopathology and surgical treatment]. Minerva Chir. 2000 Jun;55(6):415-20. Italian.
- Savas N, Dagli U, Sahin B. The effect of hiatal hernia on gastroesophageal reflux disease and influence on proximal and distal esophageal reflux. Dig Dis Sci. 2008 Sep;53(9):2380-6. doi: 10.1007/s10620-007-0158-x. Epub 2008 Jan 17.
- Patti MG, Goldberg HI, Arcerito M, Bortolasi L, Tong J, Way LW. Hiatal hernia size affects lower esophageal sphincter function, esophageal acid exposure, and the degree of mucosal injury. Am J Surg. 1996 Jan;171(1):182-6. doi: 10.1016/S0002-9610(99)80096-8.
- Gryglewski A, Pena IZ, Tomaszewski KA, Walocha JA. Unsolved questions regarding the role of esophageal hiatus anatomy in the development of esophageal hiatal hernias. Adv Clin Exp Med. 2014 Jul-Aug;23(4):639-44. doi: 10.17219/acem/37247.
- Yu HX, Han CS, Xue JR, Han ZF, Xin H. Esophageal hiatal hernia: risk, diagnosis and management. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Apr;12(4):319-329. doi: 10.1080/17474124.2018.1441711. Epub 2018 Feb 22.
- Wu AH, Tseng CC, Bernstein L. Hiatal hernia, reflux symptoms, body size, and risk of esophageal and gastric adenocarcinoma. Cancer. 2003 Sep 1;98(5):940-8. doi: 10.1002/cncr.11568.
- de Burgos Lunar C, Novo del Castillo S, Llorente Diaz E, Salinero Fort MA. [Study of prescription-indication of proton pump inhibitors]. Rev Clin Esp. 2006 Jun;206(6):266-70. doi: 10.1157/13088585. Spanish.
- Aguilera-Castro L, Martin-de-Argila-dePrados C, Albillos-Martinez A. Practical considerations in the management of proton-pump inhibitors. Rev Esp Enferm Dig. 2016 Mar;108(3):145-53. doi: 10.17235/reed.2015.3812/2015.
- Lopez-Doriga Bonnardeaux P, Neira Alvarez M, Mansilla Laguia S. [Proton bomb inhibitors: a study of the prescription in a functional recovery unit]. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2013 Nov-Dec;48(6):269-71. doi: 10.1016/j.regg.2013.07.004. Epub 2013 Oct 5. Spanish.
- de la Coba Ortiz C, Arguelles Arias F, Martin de Argila de Prados C, Judez Gutierrez J, Linares Rodriguez A, Ortega Alonso A, Rodriguez de Santiago E, Rodriguez-Tellez M, Vera Mendoza MI, Aguilera Castro L, Alvarez Sanchez A, Andrade Bellido RJ, Bao Perez F, Castro Fernandez M, Giganto Tome F. Proton-pump inhibitors adverse effects: a review of the evidence and position statement by the Sociedad Espanola de Patologia Digestiva. Rev Esp Enferm Dig. 2016 Apr;108(4):207-24. doi: 10.17235/reed.2016.4232/2016.
- Qiu K, Wang J, Chen B, Wang H, Ma C. The effect of breathing exercises on patients with GERD: a meta-analysis. Ann Palliat Med. 2020 Mar;9(2):405-413. doi: 10.21037/apm.2020.02.35. Epub 2020 Mar 17.
- Kulich KR, Pique JM, Vegazo O, Jimenez J, Zapardiel J, Carlsson J, Wiklund I. [Psychometric validation of translation to Spanish of the gastrointestinal symptoms rating scale (GSRS) and quality of life in reflux and dyspepsia (QOLRAD) in patients with gastroesophageal reflux disease]. Rev Clin Esp. 2005 Dec;205(12):588-94. doi: 10.1016/s0014-2565(05)72651-5. Spanish.
- Sobrino-Cossio S, Soto-Perez JC, Coss-Adame E, Mateos-Perez G, Teramoto Matsubara O, Tawil J, Vallejo-Soto M, Saez-Rios A, Vargas-Romero JA, Zarate-Guzman AM, Galvis-Garcia ES, Morales-Arambula M, Quiroz-Castro O, Carrasco-Rojas A, Remes-Troche JM. Post-fundoplication symptoms and complications: Diagnostic approach and treatment. Rev Gastroenterol Mex. 2017 Jul-Sep;82(3):234-247. doi: 10.1016/j.rgmx.2016.08.005. Epub 2017 Jan 5. English, Spanish.
- Pandolfino JE, Shi G, Curry J, Joehl RJ, Brasseur JG, Kahrilas PJ. Esophagogastric junction distensibility: a factor contributing to sphincter incompetence. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2002 Jun;282(6):G1052-8. doi: 10.1152/ajpgi.00279.2001.
- Smith RE, Sharma S, Shahjehan RD. Hiatal Hernia. 2024 Jul 17. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK562200/
- von Diemen V, Trindade EN, Trindade MR. Hiatal hernia and gastroesophageal reflux: Study of collagen in the phrenoesophageal ligament. Surg Endosc. 2016 Nov;30(11):5091-5098. doi: 10.1007/s00464-016-4858-1. Epub 2016 Mar 22.
- Katz PO, Gerson LB, Vela MF. Guidelines for the diagnosis and management of gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):308-28; quiz 329. doi: 10.1038/ajg.2012.444. Epub 2013 Feb 19. No abstract available.
- Eherer AJ, Netolitzky F, Hogenauer C, Puschnig G, Hinterleitner TA, Scheidl S, Kraxner W, Krejs GJ, Hoffmann KM. Positive effect of abdominal breathing exercise on gastroesophageal reflux disease: a randomized, controlled study. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):372-8. doi: 10.1038/ajg.2011.420. Epub 2011 Dec 6.
- Nobre e Souza MA, Lima MJ, Martins GB, Nobre RA, Souza MH, de Oliveira RB, dos Santos AA. Inspiratory muscle training improves antireflux barrier in GERD patients. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2013 Dec;305(11):G862-7. doi: 10.1152/ajpgi.00054.2013. Epub 2013 Oct 10.
- Carvalho de Miranda Chaves R, Suesada M, Polisel F, de Sa CC, Navarro-Rodriguez T. Respiratory physiotherapy can increase lower esophageal sphincter pressure in GERD patients. Respir Med. 2012 Dec;106(12):1794-9. doi: 10.1016/j.rmed.2012.08.023. Epub 2012 Sep 29.
- Sun X, Shang W, Wang Z, Liu X, Fang X, Ke M. Short-term and long-term effect of diaphragm biofeedback training in gastroesophageal reflux disease: an open-label, pilot, randomized trial. Dis Esophagus. 2016 Oct;29(7):829-836. doi: 10.1111/dote.12390. Epub 2015 Jul 30.
- Eguaras N, Rodriguez-Lopez ES, Lopez-Dicastillo O, Franco-Sierra MA, Ricard F, Oliva-Pascual-Vaca A. Effects of Osteopathic Visceral Treatment in Patients with Gastroesophageal Reflux: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2019 Oct 19;8(10):1738. doi: 10.3390/jcm8101738.
- Bitnar P, Stovicek J, Hlava S, Kolar P, Arlt J, Arltova M, Madle K, Busch A, Kobesova A. Manual Cervical Traction and Trunk Stabilization Cause Significant Changes in Upper and Lower Esophageal Sphincter: A Randomized Trial. J Manipulative Physiol Ther. 2021 May;44(4):344-351. doi: 10.1016/j.jmpt.2021.01.004.
- Martinez-Hurtado I, Arguisuelas MD, Almela-Notari P, Cortes X, Barrasa-Shaw A, Campos-Gonzalez JC, Lison JF. Effects of diaphragmatic myofascial release on gastroesophageal reflux disease: a preliminary randomized controlled trial. Sci Rep. 2019 May 13;9(1):7273. doi: 10.1038/s41598-019-43799-y.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Внутренняя грыжа
- Патологические состояния, анатомические
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Заболевания пищевода
- Гастроэнтерит
- Грыжа, Диафрагмальная
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Эзофагит
- Язвенная болезнь
- Грыжа
- Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Эзофагит, пептический
Другие идентификационные номера исследования
- 2018308
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .