Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мануальная терапия и гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь у пациентов с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы

4 июля 2025 г. обновлено: Ricard Tutusaus, Escoles Universitaries Gimbernat

Эффективность мануальной терапии в лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни у больных с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы I типа

Введение: Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) широко распространена в нашем обществе. Было показано, что связь между ГЭРБ и грыжей пищеводного отверстия диафрагмы является этиологически важной в возникновении или ухудшении клинического состояния этих пациентов. Фармакологическое лечение ингибиторами протонной помпы (ИПП) и Н2-блокаторами обычно назначается многим пациентам на всю жизнь. Стоимость медицинской помощи и последствия длительного приема ИПП сомнительны, и рассматриваются другие терапевтические альтернативы. Лишь в исключительных случаях и у пациентов с ГЭРБ и некоторыми видами грыж пищеводного отверстия диафрагмы хирургическое лечение является методом выбора. Физиотерапия в то время предлагала дыхательные и диафрагмальные тренировки в качестве терапевтической альтернативы, которая улучшала бы функцию антирефлюксных барьеров. Недавно в других исследованиях, оценивающих эффективность мануальных техник на диафрагме голени или остеопатических маневров на шейно-грудном отделе, были получены хорошие результаты в улучшении клиники MRGE. В этом контексте представленное клиническое исследование направлено на лечение пациентов с рефлюксной болезнью, связанной с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы I типа, с помощью мануальной терапии.

Материалы и методы. Целью клинического исследования является оценка влияния протокола клинического вмешательства на пациентов с ГЭРБ по поводу грыжи пищеводного отверстия диафрагмы I типа.

Оцениваются переменные: влияние ГЭРБ с использованием шкалы воздействия GIS MRG и шкалы формата EVA для клиники рефлюкса (IEPT), используемой хирургической службой больницы Parc Taulí в Сабаделе. Продуктивность и качество жизни этих пациентов также оценивают с помощью опросника качества жизни пациентов с рефлюксом и диспепсией QOLRAD.

В рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании приняли участие 44 пациента, разделенные на группу вмешательства, получавшую лечение по изучаемому протоколу, и контрольную группу, получавшую лечение, не влияющее на грыжу. хиатус и рефлюкс. Всего проводится три лечебных сеанса по каждому предмету. Участники отвечают на различные анкеты до начала лечения и для каждого сеанса, через неделю после лечения и через месяц. В протоколе маневры выполняются в эпигастральной области, грудной клетке диафрагмы, средостении и передней поверхности шеи.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Испания, 08174
        • Ricard Tutusaus Homs

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (Vakil et al, 2006)
  • Возраст от 18 до 90 лет.
  • Пациенты с ГЭРБ вследствие грыжи пищеводного отверстия диафрагмы I типа без показаний к хирургическому вмешательству.
  • Пациенты с ГЭРБ вследствие грыжи пищеводного отверстия диафрагмы I типа с показаниями к хирургическому вмешательству в листе ожидания.
  • Пациенты с ГЭРБ вследствие грыжи пищеводного отверстия диафрагмы I типа с противопоказаниями к хирургическому вмешательству.

Критерий исключения:

  • Это не соответствует критериям включения.
  • Пациенты, получавшие бензодиазепины (BZD)
  • Пациенты с предшествующими оперативными вмешательствами на абдоминальном уровне, особенно в надбрыжеечных структурах
  • Пациенты с диагнозом пищевод Барретта
  • Пациенты с параэзофагеальными и смешанными грыжами пищеводного отверстия диафрагмы
  • Диагностированный эрозивный эзофагит
  • Активное новообразование
  • Серьезные психические расстройства
  • Нервно-мышечные или неврологические травмы
  • аневризмы
  • Беременность
  • Гемофилия или лечение антикоагулянтной терапией
  • Гиперчувствительность кожи или дерматологические заболевания туловища, препятствующие выполнению методик
  • Отказ от ручного контакта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Специфическая мануальная терапия при ГЭРБ и грыже пищеводного отверстия диафрагмы
Клинический протокол, подлежащий анализу для группы вмешательства, состоит из приемов мануального доступа к миофасциальным и висцерофасциальным структурам передней поверхности шеи, маневров в области средостения, приемов нормализации тонуса грудной клетки диафрагмы и ее опор, на брюшных связок и каудальной тракции желудка для ручной коррекции грыж пищеводного отверстия диафрагмы.
Плацебо Компаратор: Контроль
Мануальная терапия, не связанная с ГЭРБ и грыжей пищеводного отверстия диафрагмы
Физиотерапевтическое лечение в контрольной группе состоит из доступа к ограничениям пояснично-тазового сустава и массажа подлобно-ободочной области живота с минимальным давлением, не влияющим на деятельность и положение желудка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние ГЭРБ (гастроэзофагеальной рефлюксной болезни)
Временное ограничение: 8 недель
Использование «Шкалы воздействия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни» (ГЭР). Шкала оценки воздействия ГЭР состоит из 9 пунктов, которые относятся к частоте в течение последней недели 5 возможных симптомов ГЭРБ, влиянию на сон, прием пищи или питья, работа или повседневная деятельность и необходимость использования лекарств в дополнение к тем, которые прописаны вашим врачом (от «ежедневно» до «никогда» по 4-балльной шкале типа Лайкерта). Оценка по шкале Гиса колеблется от 1 до 4, чем выше оценка, тем лучше состояние больного. Шкала была утверждена на испанском языке в 2008 году. (Нью, Тафалла и др., 2008 г.).
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние ГЭРБ (гастроэзофагеальной рефлюксной болезни)
Временное ограничение: 8 недель
Использование «Шкалы оценки воздействия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни», используемой гастроэнтерологической командой CSPT (Corporación Sanitaria Parc Taulí), направлено на объективизацию симптомов ГЭРБ с использованием диапазона от 0 до 10. Будут выбраны симптомы, вызванные исключительно рефлюксом: изжога, регургитация, кашель, афония, эпигастралгия. Максимальная сумма пунктов по шкале составляет 50 баллов, что указывает на максимальную серьезность. Значение 0 баллов указывало бы на минимальное влияние болезни.
8 недель
Качество жизни у пациентов с ГЭРБ
Временное ограничение: 8 недель
Для сбора конкретных данных о качестве жизни пациентов будет использоваться шкала QOLRAD, эта шкала содержит 25 пунктов, в которых пациента спрашивают о влиянии желудочно-кишечных симптомов на качество жизни. Установление взаимосвязи с: эмоциональным благополучием, сном, жизненной силой, едой и питьем и физическим/социальным функционированием. Пациент отвечает на вопросник о частоте этих эффектов по отношению к последней неделе, используя 7-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от «все время/очень сильно» до «никогда/никогда». Низкие баллы указывают на значительное ухудшение повседневного функционирования (Kulich KR et al, 2005).
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Ricard Tutusaus Homs, MSc, EU Gimbernat
  • Директор по исследованиям: Salvador Navarro Soto, PhD, Corporacion Parc Tauli
  • Директор по исследованиям: Alexis Luna Aufroy, PhD, Corporacion Parc Tauli
  • Директор по исследованиям: Josep Maria Potau Ginés, Universidad de Barcelona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Пандемия задержала завершение исследования, и дата публикации информации не была предложена.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться