- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05283447
Terapia Manual e Doença do Refluxo Gastroesofágico em Pacientes com Hérnia de Hiato
Efetividade da Terapia Manual no Tratamento da Doença do Refluxo Gastroesofágico em Pacientes com Hérnia de Hiato Tipo I
Introdução: A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é altamente prevalente em nossa sociedade. A associação entre DRGE e hérnia de hiato tem se mostrado etiologicamente crítica no surgimento ou agravamento do quadro clínico desses pacientes. O tratamento farmacológico com inibidores da bomba de prótons (IBPs) e bloqueadores de H2 é comumente prescrito e será seguido por muitos pacientes por toda a vida. O custo dos cuidados de saúde e os efeitos do consumo prolongado de IBPs são questionáveis, e outras alternativas terapêuticas estão sendo consideradas. Somente em casos excepcionais e em pacientes com DRGE e certos tipos de hérnia hiatal a cirurgia é o tratamento de escolha. A fisioterapia na época propunha o treinamento respiratório e diafragmático como alternativa terapêutica que melhoraria a função das barreiras anti-refluxo. Recentemente, outros estudos avaliando a eficácia de técnicas manuais no diafragma crural ou manobras osteopáticas na região cervical e torácica obtiveram bons resultados no aprimoramento da clínica de MRGE. Nesse contexto, o ensaio clínico apresentado trata especificamente aqueles com doença do refluxo associada a uma hérnia hiatal tipo I com terapia manual.
Material e métodos: O objetivo do estudo clínico é avaliar os efeitos de um protocolo de intervenção clínica em pacientes com DRGE para hérnia hiatal tipo I.
As variáveis são avaliadas: impacto da DRGE usando a Escala de Impacto GIS MRG e a escala de formato EVA para a Clínica de Refluxo (IEPT) usada pelo Serviço de Cirurgia do Hospital Parc Taulí em Sabadell . A produtividade e a qualidade de vida desses pacientes também são avaliadas por meio do questionário QOLRAD de qualidade de vida de pacientes com refluxo e dispepsia.
O ensaio clínico randomizado e duplo-cego tem uma amostra de 44 pacientes, divididos em um grupo intervenção tratado com o protocolo em estudo e um grupo controle em tratamento que não afeta a hérnia. hiato e refluxo. Um total de três sessões de tratamento são realizadas em cada sujeito. Os participantes respondem a diferentes questionários, antes do início do tratamento e para cada sessão, uma semana após o tratamento e um mês depois. No protocolo são realizadas manobras na região epigástrica, diafragma torácico, mediastino e face anterior do pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
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Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espanha, 08174
- Ricard Tutusaus Homs
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com doença do refluxo gastroesofágico (Vakil et al, 2006)
- Idade entre 18 e 90 anos.
- Pacientes com DRGE por hérnia de hiato tipo I, sem indicação cirúrgica.
- Pacientes com DRGE por hérnia de hiato tipo I, com indicação cirúrgica em lista de espera.
- Pacientes com DRGE por hérnia de hiato tipo I, com contraindicação cirúrgica.
Critério de exclusão:
- Que não atendem aos critérios de inclusão.
- Pacientes tratados com Benzodiazepínicos (BZD)
- Pacientes com intervenções cirúrgicas prévias em nível abdominal, principalmente de estruturas supramesocólicas
- Pacientes diagnosticados com esôfago de Barrett
- Pacientes com hérnia de hiato paraesofágica e mista
- Esofagite erosiva diagnosticada
- neoplasia ativa
- Distúrbios psiquiátricos graves
- Lesões neuromusculares ou neurológicas
- Aneurismas
- Gravidez
- Hemofilia ou tratamento com terapia anticoagulante
- Hipersensibilidade da pele ou doenças dermatológicas no tronco que impeçam a realização das técnicas
- Rejeição de contato manual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Terapia manual específica para DRGE e hérnia de hiato
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O protocolo clínico em análise para o grupo intervenção consiste em técnicas de abordagem manual das estruturas miofasciais e viscerofasciais da face anterior do pescoço, manobras para a região mediastinal, técnicas de normalização do tônus do diafragma torácico e seus pilares, na ligamentos peritoneais e tração caudal do estômago para correção manual de hérnia de hiato.
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Comparador de Placebo: Ao controle
Terapia manual não relacionada à DRGE e hérnia de hiato
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O tratamento fisioterapêutico no grupo controle consiste em uma abordagem das restrições da articulação lombopélvica e uma massagem na região abdominal inframesocólica com pressão mínima, que não afeta a atividade e a posição do estômago.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto da DRGE (Doença do Refluxo Gastroesofágico)
Prazo: 8 semanas
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Usando "A escala de impacto da doença do refluxo gastroesofágico" (GIS). A escala de avaliação de impacto GIS consiste em 9 itens que se referem à frequência durante a última semana de 5 possíveis sintomas de DRGE, o impacto no sono, ingestão de alimentos ou bebidas, trabalho ou atividades da vida diária e necessidade de uso de medicamentos além dos prescritos pelo seu médico (de "todos os dias" a "nunca" em uma escala do tipo Likert de 4 pontos).
A pontuação da escala Gis varia de 1 a 4, quanto maior a pontuação, melhor a condição do paciente.
A escala foi validada em espanhol em 2008.
(Novo, Tafalla e outros, 2008).
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto da DRGE (Doença do Refluxo Gastroesofágico)
Prazo: 8 semanas
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A utilização da "escala de avaliação do impacto da Doença do Refluxo Gastroesofágico" utilizada pela equipe de gastroenterologia da CSPT (Corporación Sanitaria Parc Taulí), objetiva objetivar os sintomas da DRGE utilizando uma escala de 0-10.
Serão escolhidos os sintomas gerados exclusivamente pelo Refluxo: azia, regurgitação, tosse, afonia, epigastralgia.
A soma máxima dos itens da escala é de 50 pontos, indicando a gravidade máxima.
O valor 0 pontos indicaria um impacto mínimo da doença.
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8 semanas
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Qualidade de vida em pacientes com DRGE
Prazo: 8 semanas
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Para a coleta de dados específicos sobre a qualidade de vida dos pacientes, será utilizada a escala QOLRAD, esta escala contém 25 itens, nos quais o paciente é questionado sobre o efeito dos sintomas gastrointestinais na qualidade de vida.
Estabelecer a relação com: bem-estar emocional, sono, vitalidade, comida e bebida e funcionamento físico/social.
O paciente responde ao questionário sobre a frequência desses efeitos em relação à última semana, utilizando uma escala Likert de 7 pontos que varia de "sempre/muito" a "nunca/nunca".
Pontuações baixas indicam comprometimento significativo no funcionamento diário (Kulich KR et al, 2005)
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ricard Tutusaus Homs, MSc, EU Gimbernat
- Diretor de estudo: Salvador Navarro Soto, PhD, Corporacion Parc Tauli
- Diretor de estudo: Alexis Luna Aufroy, PhD, Corporacion Parc Tauli
- Diretor de estudo: Josep Maria Potau Ginés, Universidad de Barcelona
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Hérnia Interna
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
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- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Esofagite
- Úlcera péptica
- Hérnia
- Hérnia Hiatal
- Refluxo gastroesofágico
- Esofagite Péptica
Outros números de identificação do estudo
- 2018308
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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