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Terapia Manual e Doença do Refluxo Gastroesofágico em Pacientes com Hérnia de Hiato

4 de julho de 2025 atualizado por: Ricard Tutusaus, Escoles Universitaries Gimbernat

Efetividade da Terapia Manual no Tratamento da Doença do Refluxo Gastroesofágico em Pacientes com Hérnia de Hiato Tipo I

Introdução: A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é altamente prevalente em nossa sociedade. A associação entre DRGE e hérnia de hiato tem se mostrado etiologicamente crítica no surgimento ou agravamento do quadro clínico desses pacientes. O tratamento farmacológico com inibidores da bomba de prótons (IBPs) e bloqueadores de H2 é comumente prescrito e será seguido por muitos pacientes por toda a vida. O custo dos cuidados de saúde e os efeitos do consumo prolongado de IBPs são questionáveis, e outras alternativas terapêuticas estão sendo consideradas. Somente em casos excepcionais e em pacientes com DRGE e certos tipos de hérnia hiatal a cirurgia é o tratamento de escolha. A fisioterapia na época propunha o treinamento respiratório e diafragmático como alternativa terapêutica que melhoraria a função das barreiras anti-refluxo. Recentemente, outros estudos avaliando a eficácia de técnicas manuais no diafragma crural ou manobras osteopáticas na região cervical e torácica obtiveram bons resultados no aprimoramento da clínica de MRGE. Nesse contexto, o ensaio clínico apresentado trata especificamente aqueles com doença do refluxo associada a uma hérnia hiatal tipo I com terapia manual.

Material e métodos: O objetivo do estudo clínico é avaliar os efeitos de um protocolo de intervenção clínica em pacientes com DRGE para hérnia hiatal tipo I.

As variáveis ​​são avaliadas: impacto da DRGE usando a Escala de Impacto GIS MRG e a escala de formato EVA para a Clínica de Refluxo (IEPT) usada pelo Serviço de Cirurgia do Hospital Parc Taulí em Sabadell . A produtividade e a qualidade de vida desses pacientes também são avaliadas por meio do questionário QOLRAD de qualidade de vida de pacientes com refluxo e dispepsia.

O ensaio clínico randomizado e duplo-cego tem uma amostra de 44 pacientes, divididos em um grupo intervenção tratado com o protocolo em estudo e um grupo controle em tratamento que não afeta a hérnia. hiato e refluxo. Um total de três sessões de tratamento são realizadas em cada sujeito. Os participantes respondem a diferentes questionários, antes do início do tratamento e para cada sessão, uma semana após o tratamento e um mês depois. No protocolo são realizadas manobras na região epigástrica, diafragma torácico, mediastino e face anterior do pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espanha, 08174
        • Ricard Tutusaus Homs

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com doença do refluxo gastroesofágico (Vakil et al, 2006)
  • Idade entre 18 e 90 anos.
  • Pacientes com DRGE por hérnia de hiato tipo I, sem indicação cirúrgica.
  • Pacientes com DRGE por hérnia de hiato tipo I, com indicação cirúrgica em lista de espera.
  • Pacientes com DRGE por hérnia de hiato tipo I, com contraindicação cirúrgica.

Critério de exclusão:

  • Que não atendem aos critérios de inclusão.
  • Pacientes tratados com Benzodiazepínicos (BZD)
  • Pacientes com intervenções cirúrgicas prévias em nível abdominal, principalmente de estruturas supramesocólicas
  • Pacientes diagnosticados com esôfago de Barrett
  • Pacientes com hérnia de hiato paraesofágica e mista
  • Esofagite erosiva diagnosticada
  • neoplasia ativa
  • Distúrbios psiquiátricos graves
  • Lesões neuromusculares ou neurológicas
  • Aneurismas
  • Gravidez
  • Hemofilia ou tratamento com terapia anticoagulante
  • Hipersensibilidade da pele ou doenças dermatológicas no tronco que impeçam a realização das técnicas
  • Rejeição de contato manual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Terapia manual específica para DRGE e hérnia de hiato
O protocolo clínico em análise para o grupo intervenção consiste em técnicas de abordagem manual das estruturas miofasciais e viscerofasciais da face anterior do pescoço, manobras para a região mediastinal, técnicas de normalização do tônus ​​do diafragma torácico e seus pilares, na ligamentos peritoneais e tração caudal do estômago para correção manual de hérnia de hiato.
Comparador de Placebo: Ao controle
Terapia manual não relacionada à DRGE e hérnia de hiato
O tratamento fisioterapêutico no grupo controle consiste em uma abordagem das restrições da articulação lombopélvica e uma massagem na região abdominal inframesocólica com pressão mínima, que não afeta a atividade e a posição do estômago.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da DRGE (Doença do Refluxo Gastroesofágico)
Prazo: 8 semanas
Usando "A escala de impacto da doença do refluxo gastroesofágico" (GIS). A escala de avaliação de impacto GIS consiste em 9 itens que se referem à frequência durante a última semana de 5 possíveis sintomas de DRGE, o impacto no sono, ingestão de alimentos ou bebidas, trabalho ou atividades da vida diária e necessidade de uso de medicamentos além dos prescritos pelo seu médico (de "todos os dias" a "nunca" em uma escala do tipo Likert de 4 pontos). A pontuação da escala Gis varia de 1 a 4, quanto maior a pontuação, melhor a condição do paciente. A escala foi validada em espanhol em 2008. (Novo, Tafalla e outros, 2008).
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da DRGE (Doença do Refluxo Gastroesofágico)
Prazo: 8 semanas
A utilização da "escala de avaliação do impacto da Doença do Refluxo Gastroesofágico" utilizada pela equipe de gastroenterologia da CSPT (Corporación Sanitaria Parc Taulí), objetiva objetivar os sintomas da DRGE utilizando uma escala de 0-10. Serão escolhidos os sintomas gerados exclusivamente pelo Refluxo: azia, regurgitação, tosse, afonia, epigastralgia. A soma máxima dos itens da escala é de 50 pontos, indicando a gravidade máxima. O valor 0 pontos indicaria um impacto mínimo da doença.
8 semanas
Qualidade de vida em pacientes com DRGE
Prazo: 8 semanas
Para a coleta de dados específicos sobre a qualidade de vida dos pacientes, será utilizada a escala QOLRAD, esta escala contém 25 itens, nos quais o paciente é questionado sobre o efeito dos sintomas gastrointestinais na qualidade de vida. Estabelecer a relação com: bem-estar emocional, sono, vitalidade, comida e bebida e funcionamento físico/social. O paciente responde ao questionário sobre a frequência desses efeitos em relação à última semana, utilizando uma escala Likert de 7 pontos que varia de "sempre/muito" a "nunca/nunca". Pontuações baixas indicam comprometimento significativo no funcionamento diário (Kulich KR et al, 2005)
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ricard Tutusaus Homs, MSc, EU Gimbernat
  • Diretor de estudo: Salvador Navarro Soto, PhD, Corporacion Parc Tauli
  • Diretor de estudo: Alexis Luna Aufroy, PhD, Corporacion Parc Tauli
  • Diretor de estudo: Josep Maria Potau Ginés, Universidad de Barcelona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

16 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2025

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A pandemia atrasou a conclusão do estudo e nenhuma data de publicação das informações foi proposta.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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