- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05283447
Manuell terapi och gastroesofageal refluxsjukdom hos patienter med hiatalbråck
Effektiviteten av manuell terapi vid behandling av gastroesofageal refluxsjukdom hos patienter med typ I hiatalbråck
Inledning: Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) är mycket utbredd i vårt samhälle. Sambandet mellan GERD och hiatalbråck har visat sig vara etiologiskt kritiskt vid uppkomsten eller försämringen av dessa patienters klinik. Farmakologisk behandling med protonpumpshämmare (IBP) och H2-blockerare är vanligt föreskriven och kommer att följas för många patienter livet ut. Kostnaden för hälsovård och effekterna av långvarig konsumtion av PPI är tveksamma, och andra terapeutiska alternativ övervägs. Endast i undantagsfall och hos patienter med GERD och vissa typer av hiatalbråck är kirurgi den bästa behandlingen. Sjukgymnastik vid den tiden föreslog andnings- och diafragmatisk träning som ett terapeutiskt alternativ som skulle förbättra funktionen hos anti-refluxbarriärer. Nyligen har andra studier som utvärderar effektiviteten av manuella tekniker på det korala diafragman eller osteopatiska manövrar på livmoderhalsen och bröstkorgen erhållit goda resultat i förbättringen av MRGE-kliniken. I detta sammanhang behandlar den presenterade kliniska prövningen specifikt personer med refluxsjukdom associerad med ett typ I hiatalbråck med manuell terapi.
Material och metoder: Syftet med den kliniska studien är att utvärdera effekterna av ett kliniskt interventionsprotokoll på patienter med GERD för typ I hiatalbråck.
Variablerna bedöms: GERD-påverkan med hjälp av GIS MRG Impact Scale och EVA-formatskalan för Reflux Clinic (IEPT) som används av Surgery Service på Parc Taulí Hospital i Sabadell. Produktiviteten och livskvaliteten för dessa patienter bedöms också med hjälp av QOLRAD reflux- och dyspepsipatients livskvalitets-enkät.
Den randomiserade, dubbelblinda kliniska prövningen har ett urval av 44 patienter, uppdelat i en interventionsgrupp som behandlas med det protokoll som studeras, och en kontrollgrupp som genomgår behandling som inte påverkar bråcket. uppehåll och reflux. Totalt genomförs tre behandlingstillfällen för varje ämne. Deltagarna besvarar de olika frågeformulären, före behandlingens början och för varje session, en vecka efter behandlingen och en månad senare. I protokollet utförs manövrar på epigastrisk region, bröstdiafragma, mediastinum och främre ansiktet på halsen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08174
- Ricard Tutusaus Homs
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen gastroesofageal refluxsjukdom (Vakil et al, 2006)
- Ålder mellan 18 och 90 år.
- Patienter med GERD på grund av hiatalbråck typ I, utan kirurgisk indikation.
- Patienter med GERD på grund av hiatalbråck typ I, med kirurgisk indikation på väntelista.
- Patienter med GERD på grund av hiatalbråck typ I, med kirurgisk kontraindikation.
Exklusions kriterier:
- Som inte uppfyller inklusionskriterierna.
- Patienter som behandlas med bensodiazepiner (BZD)
- Patienter med tidigare kirurgiska ingrepp på buknivå, speciellt av supramesokoliska strukturer
- Patienter med diagnosen Barretts esofagus
- Patienter med paraesofageala och blandade hiatusbråck
- Diagnostiserat erosiv esofagit
- Aktiv neoplasm
- Allvarliga psykiatriska störningar
- Neuromuskulära eller neurologiska skador
- Aneurysm
- Graviditet
- Blödarsjuka eller behandling med antikoagulantia
- Överkänslighet i huden eller dermatologiska sjukdomar i bålen som förhindrar utförandet av teknikerna
- Avvisande av manuell kontakt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Specifik manuell terapi för GERD och hiatal bråck
|
Det kliniska protokollet som är föremål för analys för interventionsgruppen består av manuella tillvägagångssätt för de myofasciala och viscerofasciala strukturerna i halsens främre ansikte, manövrar för mediastinumregionen, tekniker för att normalisera tonen i bröstdiafragman och dess pelare, på peritoneala ligament och kaudal dragning av magen för manuell korrigering av hiatalbråck.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Manuell terapi som inte är relaterad till GERD och hiatalbråck
|
Den sjukgymnastiska behandlingen på kontrollgruppen består av ett tillvägagångssätt för lumbopelvic ledrestriktioner och en massage på den inframesokoliska bukregionen med minimalt tryck, vilket inte påverkar magsäckens aktivitet och position.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av GERD (Gastro-esofageal Reflux Disease)
Tidsram: 8 veckor
|
Genom att använda "The Gastro-esophageal Reflux Disease Impact scale" (GIS). GIS konsekvensbedömningsskalan består av 9 poster som refererar till frekvensen under den sista veckan av 5 möjliga symtom på GERD, påverkan på sömn, mat eller dryck, arbete eller dagliga aktiviteter och behovet av att använda mediciner utöver de som din läkare ordinerat (från "dagligen" till "aldrig" på en 4-gradig Likert-skala).
Gis-skalans poäng sträcker sig från 1 till 4, ju högre poäng desto bättre är patientens tillstånd.
Skalan validerades på spanska 2008.
(New, Tafalla et al, 2008).
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av GERD (Gastro-esofageal Reflux Disease)
Tidsram: 8 veckor
|
Genom att använda "Gastro-esofageal Reflux Disease impact assessment scale" som används av gastroenterologiteamet vid CSPT (Corporación Sanitaria Parc Taulí), syftar till att objektivera GERD-symtom med ett intervall på 0-10.
Symtomen som genereras uteslutande av Reflux kommer att väljas: halsbränna, uppstötningar, hosta, afoni, epigastralgi.
Den maximala summan av objekten på skalan är 50 poäng, vilket indikerar maximal svårighetsgrad.
Värdet 0 poäng skulle indikera en minimal påverkan av sjukdomen.
|
8 veckor
|
|
Livskvalitet hos patienter med GERD
Tidsram: 8 veckor
|
För insamling av specifik data om patienternas livskvalitet kommer QOLRAD-skalan att användas, denna skala innehåller 25 punkter, där patienten tillfrågas om effekten av gastrointestinala symtom på livskvaliteten.
Att etablera relationen med: känslomässigt välbefinnande, sömn, vitalitet, mat och dryck samt fysisk/social funktion.
Patienten besvarar frågeformuläret om frekvensen av dessa effekter i förhållande till den senaste veckan, med hjälp av en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från "hela tiden/väldigt mycket" till "aldrig/inte alls".
Låga poäng indikerar signifikant försämring av daglig funktion (Kulich KR et al, 2005)
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ricard Tutusaus Homs, MSc, EU Gimbernat
- Studierektor: Salvador Navarro Soto, PhD, Corporacion Parc Tauli
- Studierektor: Alexis Luna Aufroy, PhD, Corporacion Parc Tauli
- Studierektor: Josep Maria Potau Ginés, Universidad de Barcelona
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vakil N, van Zanten SV, Kahrilas P, Dent J, Jones R; Global Consensus Group. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease: a global evidence-based consensus. Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1900-20; quiz 1943. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00630.x.
- Nuevo J, Tafalla M, Zapardiel J. [Validation of the Reflux Disease Questionnaire (RDQ) and Gastrointestinal Impact Scale (GIS) in patients with gastroesophageal reflux disease in the Spanish population]. Gastroenterol Hepatol. 2009 Apr;32(4):264-73. doi: 10.1016/j.gastrohep.2008.12.004. Epub 2009 Apr 16. Spanish.
- El-Serag HB, Sweet S, Winchester CC, Dent J. Update on the epidemiology of gastro-oesophageal reflux disease: a systematic review. Gut. 2014 Jun;63(6):871-80. doi: 10.1136/gutjnl-2012-304269. Epub 2013 Jul 13.
- Jones R, Coyne K, Wiklund I. The gastro-oesophageal reflux disease impact scale: a patient management tool for primary care. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Jun 15;25(12):1451-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03343.x.
- Ding ZL, Wang ZF, Sun XH, Ke MY. [Therapeutic mechanism of diaphragm training at different periods in patients with gastroesophageal reflux disease]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2013 Oct 29;93(40):3215-9. Chinese.
- Dean C, Etienne D, Carpentier B, Gielecki J, Tubbs RS, Loukas M. Hiatal hernias. Surg Radiol Anat. 2012 May;34(4):291-9. doi: 10.1007/s00276-011-0904-9. Epub 2011 Nov 22.
- Bresadola V, Noce L, Ventroni MG, Vianello V, Intini S, Bresadola F. [Sliding hiatal hernia in patients with gastroesophageal reflux: physiopathology and surgical treatment]. Minerva Chir. 2000 Jun;55(6):415-20. Italian.
- Savas N, Dagli U, Sahin B. The effect of hiatal hernia on gastroesophageal reflux disease and influence on proximal and distal esophageal reflux. Dig Dis Sci. 2008 Sep;53(9):2380-6. doi: 10.1007/s10620-007-0158-x. Epub 2008 Jan 17.
- Patti MG, Goldberg HI, Arcerito M, Bortolasi L, Tong J, Way LW. Hiatal hernia size affects lower esophageal sphincter function, esophageal acid exposure, and the degree of mucosal injury. Am J Surg. 1996 Jan;171(1):182-6. doi: 10.1016/S0002-9610(99)80096-8.
- Gryglewski A, Pena IZ, Tomaszewski KA, Walocha JA. Unsolved questions regarding the role of esophageal hiatus anatomy in the development of esophageal hiatal hernias. Adv Clin Exp Med. 2014 Jul-Aug;23(4):639-44. doi: 10.17219/acem/37247.
- Yu HX, Han CS, Xue JR, Han ZF, Xin H. Esophageal hiatal hernia: risk, diagnosis and management. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Apr;12(4):319-329. doi: 10.1080/17474124.2018.1441711. Epub 2018 Feb 22.
- Wu AH, Tseng CC, Bernstein L. Hiatal hernia, reflux symptoms, body size, and risk of esophageal and gastric adenocarcinoma. Cancer. 2003 Sep 1;98(5):940-8. doi: 10.1002/cncr.11568.
- de Burgos Lunar C, Novo del Castillo S, Llorente Diaz E, Salinero Fort MA. [Study of prescription-indication of proton pump inhibitors]. Rev Clin Esp. 2006 Jun;206(6):266-70. doi: 10.1157/13088585. Spanish.
- Aguilera-Castro L, Martin-de-Argila-dePrados C, Albillos-Martinez A. Practical considerations in the management of proton-pump inhibitors. Rev Esp Enferm Dig. 2016 Mar;108(3):145-53. doi: 10.17235/reed.2015.3812/2015.
- Lopez-Doriga Bonnardeaux P, Neira Alvarez M, Mansilla Laguia S. [Proton bomb inhibitors: a study of the prescription in a functional recovery unit]. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2013 Nov-Dec;48(6):269-71. doi: 10.1016/j.regg.2013.07.004. Epub 2013 Oct 5. Spanish.
- de la Coba Ortiz C, Arguelles Arias F, Martin de Argila de Prados C, Judez Gutierrez J, Linares Rodriguez A, Ortega Alonso A, Rodriguez de Santiago E, Rodriguez-Tellez M, Vera Mendoza MI, Aguilera Castro L, Alvarez Sanchez A, Andrade Bellido RJ, Bao Perez F, Castro Fernandez M, Giganto Tome F. Proton-pump inhibitors adverse effects: a review of the evidence and position statement by the Sociedad Espanola de Patologia Digestiva. Rev Esp Enferm Dig. 2016 Apr;108(4):207-24. doi: 10.17235/reed.2016.4232/2016.
- Qiu K, Wang J, Chen B, Wang H, Ma C. The effect of breathing exercises on patients with GERD: a meta-analysis. Ann Palliat Med. 2020 Mar;9(2):405-413. doi: 10.21037/apm.2020.02.35. Epub 2020 Mar 17.
- Kulich KR, Pique JM, Vegazo O, Jimenez J, Zapardiel J, Carlsson J, Wiklund I. [Psychometric validation of translation to Spanish of the gastrointestinal symptoms rating scale (GSRS) and quality of life in reflux and dyspepsia (QOLRAD) in patients with gastroesophageal reflux disease]. Rev Clin Esp. 2005 Dec;205(12):588-94. doi: 10.1016/s0014-2565(05)72651-5. Spanish.
- Sobrino-Cossio S, Soto-Perez JC, Coss-Adame E, Mateos-Perez G, Teramoto Matsubara O, Tawil J, Vallejo-Soto M, Saez-Rios A, Vargas-Romero JA, Zarate-Guzman AM, Galvis-Garcia ES, Morales-Arambula M, Quiroz-Castro O, Carrasco-Rojas A, Remes-Troche JM. Post-fundoplication symptoms and complications: Diagnostic approach and treatment. Rev Gastroenterol Mex. 2017 Jul-Sep;82(3):234-247. doi: 10.1016/j.rgmx.2016.08.005. Epub 2017 Jan 5. English, Spanish.
- Pandolfino JE, Shi G, Curry J, Joehl RJ, Brasseur JG, Kahrilas PJ. Esophagogastric junction distensibility: a factor contributing to sphincter incompetence. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2002 Jun;282(6):G1052-8. doi: 10.1152/ajpgi.00279.2001.
- Smith RE, Sharma S, Shahjehan RD. Hiatal Hernia. 2024 Jul 17. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK562200/
- von Diemen V, Trindade EN, Trindade MR. Hiatal hernia and gastroesophageal reflux: Study of collagen in the phrenoesophageal ligament. Surg Endosc. 2016 Nov;30(11):5091-5098. doi: 10.1007/s00464-016-4858-1. Epub 2016 Mar 22.
- Katz PO, Gerson LB, Vela MF. Guidelines for the diagnosis and management of gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):308-28; quiz 329. doi: 10.1038/ajg.2012.444. Epub 2013 Feb 19. No abstract available.
- Eherer AJ, Netolitzky F, Hogenauer C, Puschnig G, Hinterleitner TA, Scheidl S, Kraxner W, Krejs GJ, Hoffmann KM. Positive effect of abdominal breathing exercise on gastroesophageal reflux disease: a randomized, controlled study. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):372-8. doi: 10.1038/ajg.2011.420. Epub 2011 Dec 6.
- Nobre e Souza MA, Lima MJ, Martins GB, Nobre RA, Souza MH, de Oliveira RB, dos Santos AA. Inspiratory muscle training improves antireflux barrier in GERD patients. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2013 Dec;305(11):G862-7. doi: 10.1152/ajpgi.00054.2013. Epub 2013 Oct 10.
- Carvalho de Miranda Chaves R, Suesada M, Polisel F, de Sa CC, Navarro-Rodriguez T. Respiratory physiotherapy can increase lower esophageal sphincter pressure in GERD patients. Respir Med. 2012 Dec;106(12):1794-9. doi: 10.1016/j.rmed.2012.08.023. Epub 2012 Sep 29.
- Sun X, Shang W, Wang Z, Liu X, Fang X, Ke M. Short-term and long-term effect of diaphragm biofeedback training in gastroesophageal reflux disease: an open-label, pilot, randomized trial. Dis Esophagus. 2016 Oct;29(7):829-836. doi: 10.1111/dote.12390. Epub 2015 Jul 30.
- Eguaras N, Rodriguez-Lopez ES, Lopez-Dicastillo O, Franco-Sierra MA, Ricard F, Oliva-Pascual-Vaca A. Effects of Osteopathic Visceral Treatment in Patients with Gastroesophageal Reflux: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2019 Oct 19;8(10):1738. doi: 10.3390/jcm8101738.
- Bitnar P, Stovicek J, Hlava S, Kolar P, Arlt J, Arltova M, Madle K, Busch A, Kobesova A. Manual Cervical Traction and Trunk Stabilization Cause Significant Changes in Upper and Lower Esophageal Sphincter: A Randomized Trial. J Manipulative Physiol Ther. 2021 May;44(4):344-351. doi: 10.1016/j.jmpt.2021.01.004.
- Martinez-Hurtado I, Arguisuelas MD, Almela-Notari P, Cortes X, Barrasa-Shaw A, Campos-Gonzalez JC, Lison JF. Effects of diaphragmatic myofascial release on gastroesophageal reflux disease: a preliminary randomized controlled trial. Sci Rep. 2019 May 13;9(1):7273. doi: 10.1038/s41598-019-43799-y.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Inre bråck
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Tarmsjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Esofagussjukdomar
- Gastroenterit
- Bråck, diafragma
- Duodenal sjukdomar
- Esophageal motilitetsstörning
- Deglutition Disorders
- Esofagit
- Magsår
- Bråck
- Bråck, Hiatal
- Gastroesofageal reflux
- Esofagit, Peptisk
Andra studie-ID-nummer
- 2018308
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .