Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Manuell terapi och gastroesofageal refluxsjukdom hos patienter med hiatalbråck

4 juli 2025 uppdaterad av: Ricard Tutusaus, Escoles Universitaries Gimbernat

Effektiviteten av manuell terapi vid behandling av gastroesofageal refluxsjukdom hos patienter med typ I hiatalbråck

Inledning: Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) är mycket utbredd i vårt samhälle. Sambandet mellan GERD och hiatalbråck har visat sig vara etiologiskt kritiskt vid uppkomsten eller försämringen av dessa patienters klinik. Farmakologisk behandling med protonpumpshämmare (IBP) och H2-blockerare är vanligt föreskriven och kommer att följas för många patienter livet ut. Kostnaden för hälsovård och effekterna av långvarig konsumtion av PPI är tveksamma, och andra terapeutiska alternativ övervägs. Endast i undantagsfall och hos patienter med GERD och vissa typer av hiatalbråck är kirurgi den bästa behandlingen. Sjukgymnastik vid den tiden föreslog andnings- och diafragmatisk träning som ett terapeutiskt alternativ som skulle förbättra funktionen hos anti-refluxbarriärer. Nyligen har andra studier som utvärderar effektiviteten av manuella tekniker på det korala diafragman eller osteopatiska manövrar på livmoderhalsen och bröstkorgen erhållit goda resultat i förbättringen av MRGE-kliniken. I detta sammanhang behandlar den presenterade kliniska prövningen specifikt personer med refluxsjukdom associerad med ett typ I hiatalbråck med manuell terapi.

Material och metoder: Syftet med den kliniska studien är att utvärdera effekterna av ett kliniskt interventionsprotokoll på patienter med GERD för typ I hiatalbråck.

Variablerna bedöms: GERD-påverkan med hjälp av GIS MRG Impact Scale och EVA-formatskalan för Reflux Clinic (IEPT) som används av Surgery Service på Parc Taulí Hospital i Sabadell. Produktiviteten och livskvaliteten för dessa patienter bedöms också med hjälp av QOLRAD reflux- och dyspepsipatients livskvalitets-enkät.

Den randomiserade, dubbelblinda kliniska prövningen har ett urval av 44 patienter, uppdelat i en interventionsgrupp som behandlas med det protokoll som studeras, och en kontrollgrupp som genomgår behandling som inte påverkar bråcket. uppehåll och reflux. Totalt genomförs tre behandlingstillfällen för varje ämne. Deltagarna besvarar de olika frågeformulären, före behandlingens början och för varje session, en vecka efter behandlingen och en månad senare. I protokollet utförs manövrar på epigastrisk region, bröstdiafragma, mediastinum och främre ansiktet på halsen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08174
        • Ricard Tutusaus Homs

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen gastroesofageal refluxsjukdom (Vakil et al, 2006)
  • Ålder mellan 18 och 90 år.
  • Patienter med GERD på grund av hiatalbråck typ I, utan kirurgisk indikation.
  • Patienter med GERD på grund av hiatalbråck typ I, med kirurgisk indikation på väntelista.
  • Patienter med GERD på grund av hiatalbråck typ I, med kirurgisk kontraindikation.

Exklusions kriterier:

  • Som inte uppfyller inklusionskriterierna.
  • Patienter som behandlas med bensodiazepiner (BZD)
  • Patienter med tidigare kirurgiska ingrepp på buknivå, speciellt av supramesokoliska strukturer
  • Patienter med diagnosen Barretts esofagus
  • Patienter med paraesofageala och blandade hiatusbråck
  • Diagnostiserat erosiv esofagit
  • Aktiv neoplasm
  • Allvarliga psykiatriska störningar
  • Neuromuskulära eller neurologiska skador
  • Aneurysm
  • Graviditet
  • Blödarsjuka eller behandling med antikoagulantia
  • Överkänslighet i huden eller dermatologiska sjukdomar i bålen som förhindrar utförandet av teknikerna
  • Avvisande av manuell kontakt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Specifik manuell terapi för GERD och hiatal bråck
Det kliniska protokollet som är föremål för analys för interventionsgruppen består av manuella tillvägagångssätt för de myofasciala och viscerofasciala strukturerna i halsens främre ansikte, manövrar för mediastinumregionen, tekniker för att normalisera tonen i bröstdiafragman och dess pelare, på peritoneala ligament och kaudal dragning av magen för manuell korrigering av hiatalbråck.
Placebo-jämförare: Kontrollera
Manuell terapi som inte är relaterad till GERD och hiatalbråck
Den sjukgymnastiska behandlingen på kontrollgruppen består av ett tillvägagångssätt för lumbopelvic ledrestriktioner och en massage på den inframesokoliska bukregionen med minimalt tryck, vilket inte påverkar magsäckens aktivitet och position.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av GERD (Gastro-esofageal Reflux Disease)
Tidsram: 8 veckor
Genom att använda "The Gastro-esophageal Reflux Disease Impact scale" (GIS). GIS konsekvensbedömningsskalan består av 9 poster som refererar till frekvensen under den sista veckan av 5 möjliga symtom på GERD, påverkan på sömn, mat eller dryck, arbete eller dagliga aktiviteter och behovet av att använda mediciner utöver de som din läkare ordinerat (från "dagligen" till "aldrig" på en 4-gradig Likert-skala). Gis-skalans poäng sträcker sig från 1 till 4, ju högre poäng desto bättre är patientens tillstånd. Skalan validerades på spanska 2008. (New, Tafalla et al, 2008).
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av GERD (Gastro-esofageal Reflux Disease)
Tidsram: 8 veckor
Genom att använda "Gastro-esofageal Reflux Disease impact assessment scale" som används av gastroenterologiteamet vid CSPT (Corporación Sanitaria Parc Taulí), syftar till att objektivera GERD-symtom med ett intervall på 0-10. Symtomen som genereras uteslutande av Reflux kommer att väljas: halsbränna, uppstötningar, hosta, afoni, epigastralgi. Den maximala summan av objekten på skalan är 50 poäng, vilket indikerar maximal svårighetsgrad. Värdet 0 poäng skulle indikera en minimal påverkan av sjukdomen.
8 veckor
Livskvalitet hos patienter med GERD
Tidsram: 8 veckor
För insamling av specifik data om patienternas livskvalitet kommer QOLRAD-skalan att användas, denna skala innehåller 25 punkter, där patienten tillfrågas om effekten av gastrointestinala symtom på livskvaliteten. Att etablera relationen med: känslomässigt välbefinnande, sömn, vitalitet, mat och dryck samt fysisk/social funktion. Patienten besvarar frågeformuläret om frekvensen av dessa effekter i förhållande till den senaste veckan, med hjälp av en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från "hela tiden/väldigt mycket" till "aldrig/inte alls". Låga poäng indikerar signifikant försämring av daglig funktion (Kulich KR et al, 2005)
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Ricard Tutusaus Homs, MSc, EU Gimbernat
  • Studierektor: Salvador Navarro Soto, PhD, Corporacion Parc Tauli
  • Studierektor: Alexis Luna Aufroy, PhD, Corporacion Parc Tauli
  • Studierektor: Josep Maria Potau Ginés, Universidad de Barcelona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

16 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2022

Första postat (Faktisk)

17 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2025

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Pandemin har försenat slutförandet av studien och inget publiceringsdatum för informationen har föreslagits.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera