- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05283447
Terapia manual y enfermedad por reflujo gastroesofágico en pacientes con hernia de hiato
Eficacia de la terapia manual en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico en pacientes con hernia de hiato tipo I
Introducción: La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) tiene una alta prevalencia en nuestra sociedad. Se ha demostrado que la asociación entre ERGE y hernia hiatal es etiológicamente crítica en el inicio o empeoramiento de la clínica de estos pacientes. El tratamiento farmacológico con inhibidores de la bomba de protones (IBP) y bloqueadores H2 se prescribe comúnmente y se seguirá en muchos pacientes de por vida. El costo de la atención médica y los efectos del consumo prolongado de IBP son cuestionables y se están considerando otras alternativas terapéuticas. Solo en casos excepcionales y en pacientes con ERGE y ciertos tipos de hernia de hiato, la cirugía es el tratamiento de elección. La fisioterapia de la época proponía el entrenamiento respiratorio y diafragmático como alternativa terapéutica que mejoraría la función de las barreras antirreflujo. Recientemente, otros estudios que evalúan la eficacia de técnicas manuales sobre el diafragma crural o maniobras osteopáticas sobre la región cervical y torácica han obtenido buenos resultados en la mejora de la clínica de MRGE. En este contexto, el ensayo clínico presentado trata específicamente a aquellos con enfermedad por reflujo asociada a una hernia de hiato tipo I con terapia manual.
Material y métodos: El objetivo del estudio clínico es evaluar los efectos de un protocolo de intervención clínica en pacientes con ERGE por hernia de hiato tipo I.
Se evalúan las variables: impacto de la ERGE mediante la Escala de Impacto GIS MRG, y la escala formato EVA para la Clínica de Reflujo (IEPT) utilizada por el Servicio de Cirugía del Hospital Parc Taulí de Sabadell. La productividad y la calidad de vida de estos pacientes también se evalúa mediante el cuestionario de calidad de vida del paciente con reflujo y dispepsia QOLRAD.
El ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, cuenta con una muestra de 44 pacientes, divididos en un grupo de intervención tratados con el protocolo en estudio, y un grupo control con tratamiento que no afecta a la hernia. hiato y reflujo. Se realizan un total de tres sesiones de tratamiento en cada sujeto. Los participantes responden los diferentes cuestionarios, antes del inicio del tratamiento y para cada sesión, una semana después del tratamiento y un mes después. En el protocolo se realizan maniobras en la región epigástrica, diafragma torácico, mediastino y cara anterior del cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, España, 08174
- Ricard Tutusaus Homs
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con enfermedad por reflujo gastroesofágico (Vakil et al, 2006)
- Edad entre 18 y 90 años.
- Pacientes con ERGE por hernia de hiato tipo I, sin indicación quirúrgica.
- Pacientes con ERGE por hernia de hiato tipo I, con indicación quirúrgica en lista de espera.
- Pacientes con ERGE por hernia de hiato tipo I, con contraindicación quirúrgica.
Criterio de exclusión:
- Que no cumplan con los criterios de inclusión.
- Pacientes tratados con Benzodiacepinas (BZD)
- Pacientes con intervenciones quirúrgicas previas a nivel abdominal, especialmente de estructuras supramesocólicas
- Pacientes diagnosticados con esófago de Barrett
- Pacientes con hernias de hiato paraesofágicas y mixtas
- Esofagitis erosiva diagnosticada
- neoplasia activa
- Trastornos psiquiátricos graves
- Lesiones neuromusculares o neurológicas
- aneurismas
- El embarazo
- Hemofilia o tratamiento con terapia anticoagulante
- Hipersensibilidad de la piel o enfermedades dermatológicas en el tronco que impidan la realización de las técnicas
- Rechazo de contacto manual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Terapia manual específica para ERGE y hernia de hiato
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El protocolo clínico objeto de análisis para el grupo de intervención consta de técnicas de abordaje manual de las estructuras miofasciales y viscerofasciales de la cara anterior del cuello, maniobras para la región mediastínica, técnicas de normalización del tono del diafragma torácico y sus pilares, sobre la ligamentos peritoneales y tracción caudal del estómago para la corrección manual de la hernia de hiato.
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Comparador de placebos: Control
Terapia manual no relacionada con ERGE y hernia de hiato
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El tratamiento fisioterapéutico en el grupo control consiste en un abordaje de las restricciones de la articulación lumbopélvica y un masaje en la región abdominal inframesocólica con mínima presión, que no afecta la actividad y posición del estómago.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la ERGE (Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Utilizando la "escala de impacto de la enfermedad por reflujo gastroesofágico" (GIS). trabajo o actividades de la vida diaria y la necesidad de utilizar medicamentos adicionales a los prescritos por su médico (de "diariamente" a "nunca" en una escala tipo Likert de 4 puntos).
La puntuación de la escala Gis varía de 1 a 4, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la condición del paciente.
La escala fue validada en español en 2008.
(Nuevo, Tafalla et al, 2008).
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de la ERGE (Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Mediante la "Escala de evaluación del impacto de la enfermedad por reflujo gastroesofágico" utilizada por el equipo de gastroenterología de la CSPT (Corporación Sanitaria Parc Taulí), se pretende objetivar los síntomas de la ERGE en un rango de 0-10.
Se elegirán los síntomas generados exclusivamente por el Reflujo: acidez estomacal, regurgitación, tos, afonía, epigastralgia.
La suma máxima de los ítems de la escala es de 50 puntos, indicando máxima gravedad.
El valor 0 puntos indicaría un impacto mínimo de la enfermedad.
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8 semanas
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Calidad de vida en pacientes con ERGE
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Para la recolección de datos específicos sobre la calidad de vida de los pacientes se utilizará la escala QOLRAD, esta escala contiene 25 ítems, en los cuales se le pregunta al paciente sobre el efecto de los síntomas gastrointestinales en la calidad de vida.
Estableciendo la relación con: bienestar emocional, sueño, vitalidad, alimentación y bebida, y funcionamiento físico/social.
El paciente responde al cuestionario sobre la frecuencia de estos efectos en relación a la última semana, utilizando una escala tipo Likert de 7 puntos que van desde "siempre/mucho" hasta "nunca/nada".
Las puntuaciones bajas indican un deterioro significativo en el funcionamiento diario (Kulich KR et al, 2005)
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ricard Tutusaus Homs, MSc, EU Gimbernat
- Director de estudio: Salvador Navarro Soto, PhD, Corporacion Parc Tauli
- Director de estudio: Alexis Luna Aufroy, PhD, Corporacion Parc Tauli
- Director de estudio: Josep Maria Potau Ginés, Universidad de Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Hernia interna
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- Enfermedades intestinales
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- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Hernia
- Hernia hiatal
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
Otros números de identificación del estudio
- 2018308
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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