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Manuelle Therapie und gastroösophageale Refluxkrankheit bei Patienten mit Hiatushernie

4. Juli 2025 aktualisiert von: Ricard Tutusaus, Escoles Universitaries Gimbernat

Wirksamkeit der manuellen Therapie bei der Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit bei Patienten mit Hiatushernie Typ I

Einleitung: Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist in unserer Gesellschaft weit verbreitet. Es hat sich gezeigt, dass der Zusammenhang zwischen GERD und Hiatushernie ätiologisch entscheidend für den Beginn oder die Verschlechterung der Klinik dieser Patienten ist. Eine medikamentöse Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (IBPs) und H2-Blockern wird häufig verschrieben und wird bei vielen Patienten lebenslang durchgeführt. Die Kosten der Gesundheitsversorgung und die Auswirkungen eines längeren Konsums von PPIs sind fraglich, und es werden andere therapeutische Alternativen in Betracht gezogen. Nur in Ausnahmefällen und bei Patienten mit GERD und bestimmten Arten von Hiatushernien ist eine Operation die Behandlung der Wahl. Die damalige Physiotherapie schlug Atem- und Zwerchfelltraining als therapeutische Alternative vor, um die Funktion der Antirefluxbarrieren zu verbessern. Kürzlich haben andere Studien, die die Wirksamkeit manueller Techniken am Zwerchfell cruris oder osteopathischer Manöver im Hals- und Brustbereich untersuchten, gute Ergebnisse bei der Verbesserung der MRGE-Klinik erzielt. In diesem Zusammenhang behandelt die vorgestellte klinische Studie gezielt Patienten mit Refluxkrankheit im Zusammenhang mit einer Hiatushernie Typ I mit manueller Therapie.

Material und Methoden: Ziel der klinischen Studie ist es, die Auswirkungen eines klinischen Interventionsprotokolls auf Patienten mit GERD bei Hiatushernie Typ I zu bewerten.

Die Variablen werden bewertet: GERD-Auswirkungen mithilfe der GIS MRG Impact Scale und die EVA-Formatskala für die Reflux Clinic (IEPT), die vom Chirurgiedienst des Parc Taulí Hospital in Sabadell verwendet wird. Die Produktivität und Lebensqualität dieser Patienten wird auch anhand des QOLRAD-Fragebogens zur Lebensqualität von Patienten mit Reflux und Dyspepsie bewertet.

Die randomisierte, doppelblinde klinische Studie umfasst eine Stichprobe von 44 Patienten, aufgeteilt in eine Interventionsgruppe, die mit dem untersuchten Protokoll behandelt wird, und eine Kontrollgruppe, die sich einer Behandlung unterzieht, die den Leistenbruch nicht beeinträchtigt. Pause und Reflux. Insgesamt werden zu jedem Thema drei Behandlungssitzungen durchgeführt. Die Teilnehmer beantworten die verschiedenen Fragebögen vor Beginn der Behandlung und für jede Sitzung, eine Woche nach der Behandlung und einen Monat später. Im Protokoll werden Manöver an der Magengegend, dem Brustdiaphragma, dem Mediastinum und der Vorderseite des Halses durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08174
        • Ricard Tutusaus Homs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter gastroösophagealer Refluxkrankheit (Vakil et al., 2006)
  • Alter zwischen 18 und 90 Jahren.
  • Patienten mit GERD aufgrund einer Hiatushernie Typ I, ohne chirurgische Indikation.
  • Patienten mit GERD aufgrund einer Hiatushernie Typ I, mit chirurgischer Indikation auf der Warteliste.
  • Patienten mit GERD aufgrund einer Hiatushernie Typ I mit chirurgischer Kontraindikation.

Ausschlusskriterien:

  • Das erfüllt die Einschlusskriterien nicht.
  • Patienten, die mit Benzodiazepinen (BZD) behandelt werden
  • Patienten mit früheren chirurgischen Eingriffen im Bauchbereich, insbesondere supramesokolischer Strukturen
  • Patienten mit der Diagnose Barrett-Ösophagus
  • Patienten mit paraösophagealen und gemischten Hiatushernien
  • Diagnostizierte erosive Ösophagitis
  • Aktives Neoplasma
  • Schwerwiegende psychiatrische Störungen
  • Neuromuskuläre oder neurologische Verletzungen
  • Aneurysmen
  • Schwangerschaft
  • Hämophilie oder Behandlung mit gerinnungshemmender Therapie
  • Überempfindlichkeit der Haut oder dermatologische Erkrankungen am Rumpf, die die Durchführung der Techniken verhindern
  • Ablehnung des manuellen Kontakts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Spezifische manuelle Therapie bei GERD und Hiatushernie
Das für die Interventionsgruppe zu analysierende klinische Protokoll besteht aus manuellen Zugangstechniken für die myofaszialen und viszerofaszialen Strukturen der Vorderseite des Halses, Manövern für die Mediastinalregion, Techniken zur Normalisierung des Tonus des Brustdiaphragmas und seiner Säulen Peritonealbänder und kaudale Traktion des Magens zur manuellen Korrektur von Hiatushernien.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Manuelle Therapie ohne Zusammenhang mit GERD und Hiatushernie
Die physiotherapeutische Behandlung der Kontrollgruppe besteht aus einer Annäherung an die Einschränkungen des Lenden-Becken-Gelenks und einer Massage der infrasokolischen Bauchregion mit minimalem Druck, der die Aktivität und Position des Magens nicht beeinträchtigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von GERD (gastroösophageale Refluxkrankheit)
Zeitfenster: 8 Wochen
Unter Verwendung der „Gastro-oesophageal Reflux Disease Impact Scale“ (GIS). Die GIS-Auswirkungsbewertungsskala besteht aus 9 Elementen, die sich auf die Häufigkeit von 5 möglichen Symptomen von GERD in der letzten Woche, die Auswirkungen auf den Schlaf, die Nahrungs- oder Getränkeaufnahme, Arbeit oder Aktivitäten des täglichen Lebens und die Notwendigkeit, zusätzlich zu den von Ihrem Arzt verschriebenen Medikamenten Medikamente einzunehmen (von „täglich“ bis „nie“ auf einer 4-Punkte-Likert-Skala). Der Score auf der Gis-Skala reicht von 1 bis 4. Je höher der Score, desto besser ist der Zustand des Patienten. Die Skala wurde 2008 auf Spanisch validiert. (Neu, Tafalla et al., 2008).
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von GERD (gastroösophageale Refluxkrankheit)
Zeitfenster: 8 Wochen
Mithilfe der vom Gastroenterologieteam des CSPT (Corporación Sanitaria Parc Taulí) verwendeten „Skala zur Bewertung der Auswirkungen gastroösophagealer Refluxkrankheit“ sollen GERD-Symptome mithilfe eines Bereichs von 0 bis 10 objektiviert werden. Es werden die ausschließlich durch Reflux hervorgerufenen Symptome ausgewählt: Sodbrennen, Aufstoßen, Husten, Aphonie, Epigastralgie. Die maximale Summe der Items auf der Skala beträgt 50 Punkte, was den maximalen Schweregrad anzeigt. Der Wert 0 Punkte würde auf eine minimale Auswirkung der Krankheit hinweisen.
8 Wochen
Lebensqualität bei Patienten mit GERD
Zeitfenster: 8 Wochen
Zur Erhebung spezifischer Daten zur Lebensqualität der Patienten wird die QOLRAD-Skala verwendet. Diese Skala enthält 25 Items, in denen der Patient nach der Auswirkung gastrointestinaler Symptome auf die Lebensqualität gefragt wird. Herstellung der Beziehung zu: emotionalem Wohlbefinden, Schlaf, Vitalität, Essen und Trinken sowie körperlicher/sozialer Funktion. Der Patient beantwortet den Fragebogen zur Häufigkeit dieser Effekte bezogen auf die letzte Woche anhand einer 7-stufigen Likert-Skala von „immer/sehr häufig“ bis „nie/überhaupt nicht“. Niedrige Werte deuten auf eine erhebliche Beeinträchtigung der Alltagsfunktionen hin (Kulich KR et al., 2005)
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ricard Tutusaus Homs, MSc, EU Gimbernat
  • Studienleiter: Salvador Navarro Soto, PhD, Corporación Parc Taulí
  • Studienleiter: Alexis Luna Aufroy, PhD, Corporación Parc Taulí
  • Studienleiter: Josep Maria Potau Ginés, Universidad de Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Pandemie hat den Abschluss der Studie verzögert und es wurde kein Veröffentlichungsdatum für die Informationen vorgeschlagen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastroösophagealer Reflux

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