- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05283447
Manuelle Therapie und gastroösophageale Refluxkrankheit bei Patienten mit Hiatushernie
Wirksamkeit der manuellen Therapie bei der Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit bei Patienten mit Hiatushernie Typ I
Einleitung: Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist in unserer Gesellschaft weit verbreitet. Es hat sich gezeigt, dass der Zusammenhang zwischen GERD und Hiatushernie ätiologisch entscheidend für den Beginn oder die Verschlechterung der Klinik dieser Patienten ist. Eine medikamentöse Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (IBPs) und H2-Blockern wird häufig verschrieben und wird bei vielen Patienten lebenslang durchgeführt. Die Kosten der Gesundheitsversorgung und die Auswirkungen eines längeren Konsums von PPIs sind fraglich, und es werden andere therapeutische Alternativen in Betracht gezogen. Nur in Ausnahmefällen und bei Patienten mit GERD und bestimmten Arten von Hiatushernien ist eine Operation die Behandlung der Wahl. Die damalige Physiotherapie schlug Atem- und Zwerchfelltraining als therapeutische Alternative vor, um die Funktion der Antirefluxbarrieren zu verbessern. Kürzlich haben andere Studien, die die Wirksamkeit manueller Techniken am Zwerchfell cruris oder osteopathischer Manöver im Hals- und Brustbereich untersuchten, gute Ergebnisse bei der Verbesserung der MRGE-Klinik erzielt. In diesem Zusammenhang behandelt die vorgestellte klinische Studie gezielt Patienten mit Refluxkrankheit im Zusammenhang mit einer Hiatushernie Typ I mit manueller Therapie.
Material und Methoden: Ziel der klinischen Studie ist es, die Auswirkungen eines klinischen Interventionsprotokolls auf Patienten mit GERD bei Hiatushernie Typ I zu bewerten.
Die Variablen werden bewertet: GERD-Auswirkungen mithilfe der GIS MRG Impact Scale und die EVA-Formatskala für die Reflux Clinic (IEPT), die vom Chirurgiedienst des Parc Taulí Hospital in Sabadell verwendet wird. Die Produktivität und Lebensqualität dieser Patienten wird auch anhand des QOLRAD-Fragebogens zur Lebensqualität von Patienten mit Reflux und Dyspepsie bewertet.
Die randomisierte, doppelblinde klinische Studie umfasst eine Stichprobe von 44 Patienten, aufgeteilt in eine Interventionsgruppe, die mit dem untersuchten Protokoll behandelt wird, und eine Kontrollgruppe, die sich einer Behandlung unterzieht, die den Leistenbruch nicht beeinträchtigt. Pause und Reflux. Insgesamt werden zu jedem Thema drei Behandlungssitzungen durchgeführt. Die Teilnehmer beantworten die verschiedenen Fragebögen vor Beginn der Behandlung und für jede Sitzung, eine Woche nach der Behandlung und einen Monat später. Im Protokoll werden Manöver an der Magengegend, dem Brustdiaphragma, dem Mediastinum und der Vorderseite des Halses durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona
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Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08174
- Ricard Tutusaus Homs
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter gastroösophagealer Refluxkrankheit (Vakil et al., 2006)
- Alter zwischen 18 und 90 Jahren.
- Patienten mit GERD aufgrund einer Hiatushernie Typ I, ohne chirurgische Indikation.
- Patienten mit GERD aufgrund einer Hiatushernie Typ I, mit chirurgischer Indikation auf der Warteliste.
- Patienten mit GERD aufgrund einer Hiatushernie Typ I mit chirurgischer Kontraindikation.
Ausschlusskriterien:
- Das erfüllt die Einschlusskriterien nicht.
- Patienten, die mit Benzodiazepinen (BZD) behandelt werden
- Patienten mit früheren chirurgischen Eingriffen im Bauchbereich, insbesondere supramesokolischer Strukturen
- Patienten mit der Diagnose Barrett-Ösophagus
- Patienten mit paraösophagealen und gemischten Hiatushernien
- Diagnostizierte erosive Ösophagitis
- Aktives Neoplasma
- Schwerwiegende psychiatrische Störungen
- Neuromuskuläre oder neurologische Verletzungen
- Aneurysmen
- Schwangerschaft
- Hämophilie oder Behandlung mit gerinnungshemmender Therapie
- Überempfindlichkeit der Haut oder dermatologische Erkrankungen am Rumpf, die die Durchführung der Techniken verhindern
- Ablehnung des manuellen Kontakts
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Spezifische manuelle Therapie bei GERD und Hiatushernie
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Das für die Interventionsgruppe zu analysierende klinische Protokoll besteht aus manuellen Zugangstechniken für die myofaszialen und viszerofaszialen Strukturen der Vorderseite des Halses, Manövern für die Mediastinalregion, Techniken zur Normalisierung des Tonus des Brustdiaphragmas und seiner Säulen Peritonealbänder und kaudale Traktion des Magens zur manuellen Korrektur von Hiatushernien.
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Manuelle Therapie ohne Zusammenhang mit GERD und Hiatushernie
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Die physiotherapeutische Behandlung der Kontrollgruppe besteht aus einer Annäherung an die Einschränkungen des Lenden-Becken-Gelenks und einer Massage der infrasokolischen Bauchregion mit minimalem Druck, der die Aktivität und Position des Magens nicht beeinträchtigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen von GERD (gastroösophageale Refluxkrankheit)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Unter Verwendung der „Gastro-oesophageal Reflux Disease Impact Scale“ (GIS). Die GIS-Auswirkungsbewertungsskala besteht aus 9 Elementen, die sich auf die Häufigkeit von 5 möglichen Symptomen von GERD in der letzten Woche, die Auswirkungen auf den Schlaf, die Nahrungs- oder Getränkeaufnahme, Arbeit oder Aktivitäten des täglichen Lebens und die Notwendigkeit, zusätzlich zu den von Ihrem Arzt verschriebenen Medikamenten Medikamente einzunehmen (von „täglich“ bis „nie“ auf einer 4-Punkte-Likert-Skala).
Der Score auf der Gis-Skala reicht von 1 bis 4. Je höher der Score, desto besser ist der Zustand des Patienten.
Die Skala wurde 2008 auf Spanisch validiert.
(Neu, Tafalla et al., 2008).
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen von GERD (gastroösophageale Refluxkrankheit)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Mithilfe der vom Gastroenterologieteam des CSPT (Corporación Sanitaria Parc Taulí) verwendeten „Skala zur Bewertung der Auswirkungen gastroösophagealer Refluxkrankheit“ sollen GERD-Symptome mithilfe eines Bereichs von 0 bis 10 objektiviert werden.
Es werden die ausschließlich durch Reflux hervorgerufenen Symptome ausgewählt: Sodbrennen, Aufstoßen, Husten, Aphonie, Epigastralgie.
Die maximale Summe der Items auf der Skala beträgt 50 Punkte, was den maximalen Schweregrad anzeigt.
Der Wert 0 Punkte würde auf eine minimale Auswirkung der Krankheit hinweisen.
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8 Wochen
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Lebensqualität bei Patienten mit GERD
Zeitfenster: 8 Wochen
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Zur Erhebung spezifischer Daten zur Lebensqualität der Patienten wird die QOLRAD-Skala verwendet. Diese Skala enthält 25 Items, in denen der Patient nach der Auswirkung gastrointestinaler Symptome auf die Lebensqualität gefragt wird.
Herstellung der Beziehung zu: emotionalem Wohlbefinden, Schlaf, Vitalität, Essen und Trinken sowie körperlicher/sozialer Funktion.
Der Patient beantwortet den Fragebogen zur Häufigkeit dieser Effekte bezogen auf die letzte Woche anhand einer 7-stufigen Likert-Skala von „immer/sehr häufig“ bis „nie/überhaupt nicht“.
Niedrige Werte deuten auf eine erhebliche Beeinträchtigung der Alltagsfunktionen hin (Kulich KR et al., 2005)
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ricard Tutusaus Homs, MSc, EU Gimbernat
- Studienleiter: Salvador Navarro Soto, PhD, Corporación Parc Taulí
- Studienleiter: Alexis Luna Aufroy, PhD, Corporación Parc Taulí
- Studienleiter: Josep Maria Potau Ginés, Universidad de Barcelona
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vakil N, van Zanten SV, Kahrilas P, Dent J, Jones R; Global Consensus Group. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease: a global evidence-based consensus. Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1900-20; quiz 1943. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00630.x.
- Nuevo J, Tafalla M, Zapardiel J. [Validation of the Reflux Disease Questionnaire (RDQ) and Gastrointestinal Impact Scale (GIS) in patients with gastroesophageal reflux disease in the Spanish population]. Gastroenterol Hepatol. 2009 Apr;32(4):264-73. doi: 10.1016/j.gastrohep.2008.12.004. Epub 2009 Apr 16. Spanish.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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