Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia manualna i choroba refluksowa przełyku u pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego

7 marca 2022 zaktualizowane przez: Ricard Tutusaus, Escoles Universitaries Gimbernat

Skuteczność terapii manualnej w leczeniu choroby refluksowej przełyku u pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego typu I

Wstęp: Choroba refluksowa przełyku (GERD) jest bardzo rozpowszechniona w naszym społeczeństwie. Wykazano, że związek między GERD a przepukliną rozworu przełykowego ma decydujące znaczenie etiologiczne w wystąpieniu lub pogorszeniu się kliniki tych pacjentów. Leczenie farmakologiczne inhibitorami pompy protonowej (IBP) i blokerami H2 jest powszechnie przepisywane i będzie stosowane u wielu pacjentów przez całe życie. Koszty opieki zdrowotnej i skutki długotrwałego spożywania IPP są wątpliwe i rozważane są inne alternatywy terapeutyczne. Tylko w wyjątkowych przypadkach i u pacjentów z GERD i niektórymi typami przepuklin rozworu przełykowego leczeniem z wyboru jest operacja. Ówczesna fizjoterapia proponowała trening oddechowy i przeponowy jako alternatywę terapeutyczną poprawiającą działanie barier antyrefluksowych. W ostatnim czasie inne badania oceniające skuteczność technik manualnych na przeponie podudzi czy manewrów osteopatycznych na odcinku szyjnym i piersiowym uzyskały dobre wyniki w doskonaleniu kliniki MRGE. W tym kontekście przedstawione badanie kliniczne w szczególności leczy osoby z chorobą refluksową związaną z przepukliną rozworu przełykowego typu I za pomocą terapii manualnej.

Materiał i metody: Celem badania klinicznego jest ocena wpływu protokołu interwencji klinicznej na pacjentów z GERD z powodu przepukliny rozworu przełykowego typu I.

Oceniono zmienne: wpływ GERD za pomocą skali wpływu GIS MRG Impact Scale oraz skalę formatu EVA dla Kliniki Refluksu (IEPT) używanej przez Służbę Chirurgiczną Szpitala Parc Taulí w Sabadell. Produktywność i jakość życia tych pacjentów ocenia się również za pomocą kwestionariusza jakości życia pacjentów z refluksem i niestrawnością QOLRAD.

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne obejmuje próbę 44 pacjentów, podzielonych na grupę interwencyjną leczoną zgodnie z badanym protokołem oraz grupę kontrolną poddawaną leczeniu, które nie wpływa na przepuklinę. przerwa i refluks. Każdemu pacjentowi przeprowadza się w sumie trzy sesje terapeutyczne. Uczestnicy odpowiadają na różne kwestionariusze przed rozpoczęciem leczenia i podczas każdej sesji, tydzień po zabiegu i miesiąc później. W protokole wykonywane są manewry w okolicy nadbrzusza, przepony piersiowej, śródpiersia i przedniej części szyi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08174
        • Ricard Tutusaus Homs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą refluksową przełyku (Vakil i in., 2006)
  • Wiek od 18 do 90 lat.
  • Pacjenci z GERD z powodu przepukliny rozworu przełykowego typu I bez wskazań chirurgicznych.
  • Pacjenci z GERD z powodu przepukliny rozworu przełykowego typu I ze wskazaniem chirurgicznym na liście oczekujących.
  • Pacjenci z GERD z powodu przepukliny rozworu przełykowego typu I, z przeciwwskazaniami chirurgicznymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Które nie spełniają kryteriów włączenia.
  • Pacjenci leczeni benzodiazepinami (BZD)
  • Pacjenci po wcześniejszych interwencjach chirurgicznych na poziomie jamy brzusznej, zwłaszcza struktur nadkrezkowo-okrężniczych
  • Pacjenci z rozpoznaniem przełyku Barretta
  • Pacjenci z przepuklinami okołoprzełykowymi i mieszanymi przepuklinami rozworu przełykowego
  • Rozpoznano erozyjne zapalenie przełyku
  • Aktywny nowotwór
  • Poważne zaburzenia psychiczne
  • Urazy nerwowo-mięśniowe lub neurologiczne
  • tętniaki
  • Ciąża
  • Hemofilia lub leczenie terapią przeciwzakrzepową
  • Nadwrażliwość skóry lub choroby dermatologiczne tułowia uniemożliwiające wykonanie zabiegów
  • Odrzucenie kontaktu ręcznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Specyficzna terapia manualna dla GERD i przepuklin rozworu przełykowego
Inny: Medycyna Osteopatyczna
Protokół kliniczny podlegający analizie dla grupy interwencyjnej składa się z technik podejścia manualnego struktur mięśniowo-powięziowych i trzewno-powięziowych przedniej powierzchni szyi, manewrów w rejonie śródpiersia, technik normalizacji napięcia przepony piersiowej i jej filarów, na więzadeł otrzewnej i trakcji ogonowej żołądka do manualnej korekcji przepukliny rozworu przełykowego.
Komparator placebo: Kontrola
Terapia manualna niezwiązana z GERD i przepukliną rozworu przełykowego
Inny: Kontrola
Zabieg fizjoterapeutyczny w grupie kontrolnej polega na dostępie do ograniczeń stawu lędźwiowo-miednicznego i masażu okolicy podbrzusza z minimalnym uciskiem, który nie wpływa na czynność i położenie żołądka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ GERD (choroba refluksowa przełyku)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Za pomocą „Skali wpływu choroby refluksowej przełyku” (GIS). Skala oceny wpływu GIS składa się z 9 pozycji, które odnoszą się do częstości występowania w ciągu ostatniego tygodnia 5 możliwych objawów GERD, wpływu na sen, spożywanie pokarmów lub napojów, praca lub czynności dnia codziennego oraz konieczność stosowania leków oprócz tych przepisanych przez lekarza (od „codziennie” do „nigdy” w 4-stopniowej skali typu Likerta). Skala Gisa zawiera się w przedziale od 1 do 4, im wyższy wynik, tym lepszy stan pacjenta. Skala została zatwierdzona w języku hiszpańskim w 2008 roku. (Nowy, Tafalla i in., 2008).
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ GERD (choroba refluksowa przełyku)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Korzystanie ze „Skali oceny wpływu choroby refluksowej przełyku” używanej przez zespół gastroenterologii CSPT (Corporación Sanitaria Parc Taulí) ma na celu obiektywizację objawów GERD przy użyciu zakresu 0-10. Wybrane zostaną objawy generowane wyłącznie przez refluks: zgaga, zarzucanie, kaszel, afonia, bóle w nadbrzuszu. Maksymalna suma pozycji na skali wynosi 50 punktów, co wskazuje na maksymalną dotkliwość. Wartość 0 punktów wskazywałaby na minimalny wpływ choroby.
8 tygodni
Jakość życia pacjentów z GERD
Ramy czasowe: 8 tygodni
Do zebrania konkretnych danych dotyczących jakości życia pacjentów wykorzystana zostanie skala QOLRAD, która zawiera 25 pozycji, w której pyta się pacjenta o wpływ objawów ze strony przewodu pokarmowego na jakość życia. Ustalenie związku z: samopoczuciem emocjonalnym, snem, witalnością, jedzeniem i piciem oraz funkcjonowaniem fizycznym/społecznym. Pacjent odpowiada w kwestionariuszu na częstość występowania tych objawów w stosunku do ostatniego tygodnia, stosując 7-stopniową skalę Likerta od „cały czas/bardzo” do „nigdy/w ogóle”. Niskie wyniki wskazują na znaczne upośledzenie codziennego funkcjonowania (Kulich KR i in., 2005)
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Escoles Universitaries Gimbernat

Współpracownicy

Corporacion Parc Tauli

Śledczy

  • Główny śledczy: Ricard Tutusaus Homs, MSc, EU Gimbernat
  • Dyrektor Studium: Salvador Navarro Soto, PhD, Corporacion Parc Tauli
  • Dyrektor Studium: Alexis Luna Aufroy, PhD, Corporacion Parc Tauli
  • Dyrektor Studium: Josep Maria Potau Ginés, Universidad de Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018308

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Pandemia opóźniła zakończenie badania i nie zaproponowano daty publikacji informacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Medycyna Osteopatyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj