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食管裂孔疝患者的手法治疗和胃食管反流病

2025年7月4日 更新者:Ricard Tutusaus、Escoles Universitaries Gimbernat

手法治疗I型食管裂孔疝患者胃食管反流病的疗效

简介:胃食管反流病 (GERD) 在我们的社会中非常普遍。 GERD 和食管裂孔疝之间的关联已被证明在这些患者的临床发作或恶化中具有重要的病因学意义。 质子泵抑制剂 (IBP) 和 H2 阻滞剂的药物治疗是常用的处方药,许多患者将终生遵循。 医疗保健费用和长期服用 PPI 的影响值得怀疑,并且正在考虑其他治疗替代方案。 只有在特殊情况下以及患有 GERD 和某些类型的食管裂孔疝的患者中,手术才是首选治疗方法。 当时的物理疗法提出将呼吸和膈肌训练作为一种治疗替代方案,可以改善抗反流屏障的功能。 最近,其他评估手法技术对小腿隔膜或整骨疗法对颈部和胸部区域的有效性的其他研究在 MRGE 诊所的改进中取得了良好的结果。 在这种情况下,临床试验专门针对与 I 型食管裂孔疝相关的反流病患者进行手法治疗。

材料和方法:临床研究的目的是评估临床干预方案对 GERD I 型食管裂孔疝患者的影响。

评估变量:使用 GIS MRG 影响量表的 GERD 影响,以及萨瓦德尔 Parc Taulí 医院外科服务使用的反流诊所 (IEPT) 的 EVA 格式量表。 这些患者的生产力和生活质量也使用 QOLRAD 反流和消化不良患者生活质量问卷进行评估。

这项随机、双盲临床试验有 44 名患者,分为接受研究方案治疗的干预组和接受不影响疝气治疗的对照组。 间歇和反流。 对每个受试者进行总共三个疗程。 参与者在治疗开始前、每次治疗、治疗后一周和一个月后回答不同的问卷。 在该协议中,对上腹区、胸隔膜、纵隔和颈部前面进行了操作。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès、Barcelona、西班牙、08174
        • Ricard Tutusaus Homs

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 被诊断患有胃食管反流病的患者(Vakil 等人,2006 年)
  • 年龄在 18 至 90 岁之间。
  • Ⅰ型食管裂孔疝引起的GERD患者,无手术指征。
  • 因 I 型食管裂孔疝而患有 GERD 且在等候名单上有手术指征的患者。
  • I 型食管裂孔疝引起的 GERD 患者,有手术禁忌症。

排除标准:

  • 这不符合纳入标准。
  • 接受苯二氮卓类药物 (BZD) 治疗的患者
  • 既往接受过腹部外科手术的患者,尤其是上结肠结构的患者
  • 被诊断患有 Barrett 食管的患者
  • 食管旁疝和混合性食管裂孔疝患者
  • 诊断为糜烂性食管炎
  • 活动性肿瘤
  • 严重的精神疾病
  • 神经肌肉或神经损伤
  • 动脉瘤
  • 怀孕
  • 血友病或抗凝治疗
  • 躯干中的皮肤过敏或皮肤病会阻止该技术的执行
  • 拒绝手动联系

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
GERD 和食管裂孔疝的特异性手法治疗
干预组要分析的临床方案包括颈部前面肌筋膜和内脏筋膜结构的手动方法技术、纵隔区域的操作、使胸横膈膜及其支柱的张力正常化的技术,在腹膜韧带和胃尾部牵引,用于手动矫正食管裂孔疝。
安慰剂比较:控制
与 GERD 和食管裂孔疝无关的手法治疗
对照组的物理治疗包括限制腰骨盆关节的方法和在不影响胃的活动和位置的情况下对腹股沟下腹部区域进行最小压力的按摩。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
GERD(胃食管反流病)的影响
大体时间:8周
使用“胃食管反流病影响量表”(GIS)。GIS 影响评估量表由 9 个项目组成,指的是 GERD 的 5 种可能症状在上周出现的频率、对睡眠、食物或饮料摄入量的影响,日常生活的工作或活动,以及需要使用医生开的药物以外的药物(从“每天”到“从不”,采用 4 点李克特式量表)。 Gis量表评分范围为1~4分,评分越高,患者病情越好。 该量表于 2008 年在西班牙语中得到验证。 (新,Tafalla 等人,2008 年)。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
GERD(胃食管反流病)的影响
大体时间:8周
使用 CSPT (Corporación Sanitaria Parc Taulí) 胃肠病学团队使用的“胃食管反流病影响评估量表”,旨在使用 0-10 范围客观化 GERD 症状。 将选择完全由反流产生的症状:胃灼热、反流、咳嗽、失音、上腹痛。 量表上项目的最大总和为 50 分,表示最严重。 0 分值表示该疾病的影响最小。
8周
GERD 患者的生活质量
大体时间:8周
为了收集患者生活质量的具体数据,将使用 QOLRAD 量表,该量表包含 25 个项目,其中询问患者胃肠道症状对生活质量的影响。 建立与以下方面的关系:情绪健康、睡眠、活力、食物和饮料以及身体/社会功能。 患者使用 7 点李克特量表回答关于这些影响相对于上周的频率的问卷,范围从“一直/非常”到“从不/根本没有”。 低分表示日常功能明显受损(Kulich KR 等人,2005 年)
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ricard Tutusaus Homs, MSc、EU Gimbernat
  • 研究主任:Salvador Navarro Soto, PhD、Corporacion Parc Tauli
  • 研究主任:Alexis Luna Aufroy, PhD、Corporacion Parc Tauli
  • 研究主任:Josep Maria Potau Ginés、Universidad de Barcelona

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月15日

初级完成 (实际的)

2022年12月16日

研究完成 (实际的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月7日

首次发布 (实际的)

2022年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月4日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

大流行推迟了研究的完成,并且没有提出信息的发布日期。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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