Manuális terápia és gastrooesophagealis reflux betegség hiatal herniában szenvedő betegeknél
2025. július 4. frissítette: Ricard Tutusaus, Escoles Universitaries Gimbernat
A manuális terápia hatékonysága a gastrooesophagealis reflux betegség kezelésében I. típusú hiatal herniában szenvedő betegeknél
Bevezetés: A gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) nagyon elterjedt társadalmunkban. Kimutatták, hogy a GERD és a hiatus hernia közötti kapcsolat etiológiailag kritikus e betegek klinikájának kialakulása vagy rosszabbodása szempontjából. A protonpumpa-gátlókkal (IBP-kkel) és H2-blokkolókkal végzett gyógyszeres kezelést általában előírják, és sok betegnél egy életen át követik. Az egészségügyi ellátás költségei és a PPI-k hosszan tartó fogyasztásának hatásai megkérdőjelezhetőek, és más terápiás alternatívákat is fontolgatnak. Csak kivételes esetekben, valamint GERD-ben és bizonyos típusú hiatusherniában szenvedő betegeknél a műtét a választott kezelés. A fizioterápia abban az időben javasolta a légzőszervi és rekeszizom tréninget, mint terápiás alternatívát, amely javítja az anti-reflux akadályok működését. A közelmúltban más tanulmányok, amelyek a crural diafragmán végzett manuális technikák vagy a nyaki és mellkasi régió osteopathiás manővereinek hatékonyságát értékelték, jó eredményeket értek el az MRGE klinika fejlesztésében. Ebben az összefüggésben a bemutatott klinikai vizsgálat kifejezetten az I. típusú hiatussérvvel összefüggő reflux betegségben szenvedőket kezeli manuális terápiával.
Anyag és módszerek: A klinikai vizsgálat célja egy klinikai beavatkozási protokoll hatásainak értékelése I. típusú hiatushernia GERD-ben szenvedő betegeknél.
A változókat értékeljük: a GERD hatását a GIS MRG Impact Scale segítségével, és a Reflux Clinic (IEPT) EVA formátumú skáláját, amelyet a Sabadell-i Parc Taulí Kórház Sebészeti Szolgálata használ. Ezen betegek produktivitását és életminőségét a QOLRAD reflux és dyspepsia beteg életminőség kérdőív segítségével is értékeljük.
A randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatban 44 betegből álló mintát vettek fel, a vizsgált protokoll szerint kezelt intervenciós csoportra és egy, a sérvet nem érintő kezelés alatt álló kontrollcsoportra. szünet és reflux. Összesen három kezelési ciklust végeznek minden egyes alanyon. A résztvevők válaszolnak a különböző kérdőívekre, a kezelés megkezdése előtt és minden alkalomra, egy héttel a kezelés után és egy hónappal később. A protokollban a manővereket az epigasztrikus régióban, a mellkasi rekeszizomban, a mediastinumban és a nyak elülső arcán hajtják végre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanyolország, 08174
- Ricard Tutusaus Homs
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gastrooesophagealis reflux betegséggel diagnosztizált betegek (Vakil et al, 2006)
- Életkor 18 és 90 év között.
- I. típusú hiatus hernia következtében kialakult GERD-ben szenvedő betegek, műtéti javallat nélkül.
- I. típusú hiatus hernia miatti GERD-ben szenvedő betegek, műtéti javallattal várólistán.
- I. típusú hiatus hernia miatt kialakult GERD-ben szenvedő betegek, műtéti ellenjavallattal.
Kizárási kritériumok:
- Ez nem felel meg a felvételi kritériumoknak.
- Benzodiazepinekkel (BZD) kezelt betegek
- Korábbi hasi szintű sebészeti beavatkozásokon átesett betegek, különösen a szupramezokolikus struktúrákban
- Barrett-nyelőcsővel diagnosztizált betegek
- Paraesophagealis és vegyes hiatus sérvben szenvedő betegek
- Eróziós nyelőcsőgyulladást diagnosztizáltak
- Aktív neoplazma
- Súlyos pszichiátriai rendellenességek
- Neuromuszkuláris vagy neurológiai sérülések
- Aneurizmák
- Terhesség
- Hemofília vagy antikoaguláns kezelés
- Bőr túlérzékenysége vagy bőrgyógyászati betegségek a törzsben, amelyek akadályozzák a technikák végrehajtását
- A kézi érintkezés elutasítása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Specifikus manuális terápia GERD és hiatus hernia kezelésére
|
Az elemzés tárgyát képező klinikai protokoll az intervenciós csoport számára a nyak elülső arcának myofascialis és viscerofascialis struktúráinak manuális megközelítéséből, a mediastinalis régió manővereiből, a mellkasi rekeszizom és pillérei tónusának normalizálására szolgáló technikákból áll. peritoneális szalagok és a gyomor caudalis vontatása a hiatus hernia kézi korrekciójához.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Manuális terápia, amely nem kapcsolódik a GERD-hez és a hiatus herniához
|
A kontrollcsoport fizioterápiás kezelése a lumbopelvicus ízületi megszorítások megközelítéséből és az inframezokolikus hasi régió minimális nyomású, a gyomor aktivitását és helyzetét nem befolyásoló masszázsából áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GERD (gasztro-oesophagealis reflux betegség) hatása
Időkeret: 8 hét
|
A "Gastro-oesophageal Reflux Disease Impact scale" (GIS) használata. A GIS hatásvizsgálati skála 9 elemből áll, amelyek a GERD 5 lehetséges tünetének gyakoriságára utalnak az elmúlt héten, az alvásra, étel- vagy italfogyasztásra gyakorolt hatásra, munka vagy a mindennapi élethez kapcsolódó tevékenységek, valamint az orvos által felírt gyógyszereken kívüli gyógyszerek használatának szükségessége (a „napi”-tól a „soha”-ig a 4-pontos Likert-féle skálán).
A Gis skála pontszáma 1-től 4-ig terjed, minél magasabb a pontszám, annál jobb a beteg állapota.
A skálát 2008-ban hitelesítették spanyolul.
(Új, Tafalla et al, 2008).
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GERD (gasztro-oesophagealis reflux betegség) hatása
Időkeret: 8 hét
|
A CSPT (Corporación Sanitaria Parc Taulí) gasztroenterológiai csoportja által használt "Gastro-oesophagealis Reflux Disease Impact assessment Skála" segítségével a GERD tüneteit 0-10-es tartományban tárgyiasítja.
Kizárólag a reflux okozta tüneteket választjuk ki: gyomorégés, regurgitáció, köhögés, aphonia, epigastralgia.
A skála tételeinek maximális összege 50 pont, ami a maximális súlyosságot jelzi.
A 0 pont a betegség minimális hatását jelzi.
|
8 hét
|
|
Életminőség GERD-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 8 hét
|
A betegek életminőségére vonatkozó konkrét adatok gyűjtésére a QOLRAD skála kerül felhasználásra, ez a skála 25 tételből áll, amelyben a gasztrointesztinális tünetek életminőségre gyakorolt hatásáról kérdezzük a pácienst.
Kapcsolat kialakítása: érzelmi jólét, alvás, vitalitás, étel és ital, valamint fizikai/társadalmi működés.
A beteg válaszol a kérdőívre ezen hatások gyakoriságáról az elmúlt héthez viszonyítva, egy 7 fokozatú Likert-skálával, amely a „mindig/nagyon”-tól a „soha/egyáltalán nem”-ig terjed.
Az alacsony pontszámok a napi működés jelentős károsodását jelzik (Kulich KR et al, 2005)
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ricard Tutusaus Homs, MSc, EU Gimbernat
- Tanulmányi igazgató: Salvador Navarro Soto, PhD, Corporacion Parc Tauli
- Tanulmányi igazgató: Alexis Luna Aufroy, PhD, Corporacion Parc Tauli
- Tanulmányi igazgató: Josep Maria Potau Ginés, Universidad de Barcelona
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Vakil N, van Zanten SV, Kahrilas P, Dent J, Jones R; Global Consensus Group. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease: a global evidence-based consensus. Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1900-20; quiz 1943. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00630.x.
- Nuevo J, Tafalla M, Zapardiel J. [Validation of the Reflux Disease Questionnaire (RDQ) and Gastrointestinal Impact Scale (GIS) in patients with gastroesophageal reflux disease in the Spanish population]. Gastroenterol Hepatol. 2009 Apr;32(4):264-73. doi: 10.1016/j.gastrohep.2008.12.004. Epub 2009 Apr 16. Spanish.
- El-Serag HB, Sweet S, Winchester CC, Dent J. Update on the epidemiology of gastro-oesophageal reflux disease: a systematic review. Gut. 2014 Jun;63(6):871-80. doi: 10.1136/gutjnl-2012-304269. Epub 2013 Jul 13.
- Jones R, Coyne K, Wiklund I. The gastro-oesophageal reflux disease impact scale: a patient management tool for primary care. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Jun 15;25(12):1451-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03343.x.
- Ding ZL, Wang ZF, Sun XH, Ke MY. [Therapeutic mechanism of diaphragm training at different periods in patients with gastroesophageal reflux disease]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2013 Oct 29;93(40):3215-9. Chinese.
- Dean C, Etienne D, Carpentier B, Gielecki J, Tubbs RS, Loukas M. Hiatal hernias. Surg Radiol Anat. 2012 May;34(4):291-9. doi: 10.1007/s00276-011-0904-9. Epub 2011 Nov 22.
- Bresadola V, Noce L, Ventroni MG, Vianello V, Intini S, Bresadola F. [Sliding hiatal hernia in patients with gastroesophageal reflux: physiopathology and surgical treatment]. Minerva Chir. 2000 Jun;55(6):415-20. Italian.
- Savas N, Dagli U, Sahin B. The effect of hiatal hernia on gastroesophageal reflux disease and influence on proximal and distal esophageal reflux. Dig Dis Sci. 2008 Sep;53(9):2380-6. doi: 10.1007/s10620-007-0158-x. Epub 2008 Jan 17.
- Patti MG, Goldberg HI, Arcerito M, Bortolasi L, Tong J, Way LW. Hiatal hernia size affects lower esophageal sphincter function, esophageal acid exposure, and the degree of mucosal injury. Am J Surg. 1996 Jan;171(1):182-6. doi: 10.1016/S0002-9610(99)80096-8.
- Gryglewski A, Pena IZ, Tomaszewski KA, Walocha JA. Unsolved questions regarding the role of esophageal hiatus anatomy in the development of esophageal hiatal hernias. Adv Clin Exp Med. 2014 Jul-Aug;23(4):639-44. doi: 10.17219/acem/37247.
- Yu HX, Han CS, Xue JR, Han ZF, Xin H. Esophageal hiatal hernia: risk, diagnosis and management. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Apr;12(4):319-329. doi: 10.1080/17474124.2018.1441711. Epub 2018 Feb 22.
- Wu AH, Tseng CC, Bernstein L. Hiatal hernia, reflux symptoms, body size, and risk of esophageal and gastric adenocarcinoma. Cancer. 2003 Sep 1;98(5):940-8. doi: 10.1002/cncr.11568.
- de Burgos Lunar C, Novo del Castillo S, Llorente Diaz E, Salinero Fort MA. [Study of prescription-indication of proton pump inhibitors]. Rev Clin Esp. 2006 Jun;206(6):266-70. doi: 10.1157/13088585. Spanish.
- Aguilera-Castro L, Martin-de-Argila-dePrados C, Albillos-Martinez A. Practical considerations in the management of proton-pump inhibitors. Rev Esp Enferm Dig. 2016 Mar;108(3):145-53. doi: 10.17235/reed.2015.3812/2015.
- Lopez-Doriga Bonnardeaux P, Neira Alvarez M, Mansilla Laguia S. [Proton bomb inhibitors: a study of the prescription in a functional recovery unit]. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2013 Nov-Dec;48(6):269-71. doi: 10.1016/j.regg.2013.07.004. Epub 2013 Oct 5. Spanish.
- de la Coba Ortiz C, Arguelles Arias F, Martin de Argila de Prados C, Judez Gutierrez J, Linares Rodriguez A, Ortega Alonso A, Rodriguez de Santiago E, Rodriguez-Tellez M, Vera Mendoza MI, Aguilera Castro L, Alvarez Sanchez A, Andrade Bellido RJ, Bao Perez F, Castro Fernandez M, Giganto Tome F. Proton-pump inhibitors adverse effects: a review of the evidence and position statement by the Sociedad Espanola de Patologia Digestiva. Rev Esp Enferm Dig. 2016 Apr;108(4):207-24. doi: 10.17235/reed.2016.4232/2016.
- Qiu K, Wang J, Chen B, Wang H, Ma C. The effect of breathing exercises on patients with GERD: a meta-analysis. Ann Palliat Med. 2020 Mar;9(2):405-413. doi: 10.21037/apm.2020.02.35. Epub 2020 Mar 17.
- Kulich KR, Pique JM, Vegazo O, Jimenez J, Zapardiel J, Carlsson J, Wiklund I. [Psychometric validation of translation to Spanish of the gastrointestinal symptoms rating scale (GSRS) and quality of life in reflux and dyspepsia (QOLRAD) in patients with gastroesophageal reflux disease]. Rev Clin Esp. 2005 Dec;205(12):588-94. doi: 10.1016/s0014-2565(05)72651-5. Spanish.
- Sobrino-Cossio S, Soto-Perez JC, Coss-Adame E, Mateos-Perez G, Teramoto Matsubara O, Tawil J, Vallejo-Soto M, Saez-Rios A, Vargas-Romero JA, Zarate-Guzman AM, Galvis-Garcia ES, Morales-Arambula M, Quiroz-Castro O, Carrasco-Rojas A, Remes-Troche JM. Post-fundoplication symptoms and complications: Diagnostic approach and treatment. Rev Gastroenterol Mex. 2017 Jul-Sep;82(3):234-247. doi: 10.1016/j.rgmx.2016.08.005. Epub 2017 Jan 5. English, Spanish.
- Pandolfino JE, Shi G, Curry J, Joehl RJ, Brasseur JG, Kahrilas PJ. Esophagogastric junction distensibility: a factor contributing to sphincter incompetence. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2002 Jun;282(6):G1052-8. doi: 10.1152/ajpgi.00279.2001.
- Smith RE, Sharma S, Shahjehan RD. Hiatal Hernia. 2024 Jul 17. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK562200/
- von Diemen V, Trindade EN, Trindade MR. Hiatal hernia and gastroesophageal reflux: Study of collagen in the phrenoesophageal ligament. Surg Endosc. 2016 Nov;30(11):5091-5098. doi: 10.1007/s00464-016-4858-1. Epub 2016 Mar 22.
- Katz PO, Gerson LB, Vela MF. Guidelines for the diagnosis and management of gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):308-28; quiz 329. doi: 10.1038/ajg.2012.444. Epub 2013 Feb 19. No abstract available.
- Eherer AJ, Netolitzky F, Hogenauer C, Puschnig G, Hinterleitner TA, Scheidl S, Kraxner W, Krejs GJ, Hoffmann KM. Positive effect of abdominal breathing exercise on gastroesophageal reflux disease: a randomized, controlled study. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):372-8. doi: 10.1038/ajg.2011.420. Epub 2011 Dec 6.
- Nobre e Souza MA, Lima MJ, Martins GB, Nobre RA, Souza MH, de Oliveira RB, dos Santos AA. Inspiratory muscle training improves antireflux barrier in GERD patients. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2013 Dec;305(11):G862-7. doi: 10.1152/ajpgi.00054.2013. Epub 2013 Oct 10.
- Carvalho de Miranda Chaves R, Suesada M, Polisel F, de Sa CC, Navarro-Rodriguez T. Respiratory physiotherapy can increase lower esophageal sphincter pressure in GERD patients. Respir Med. 2012 Dec;106(12):1794-9. doi: 10.1016/j.rmed.2012.08.023. Epub 2012 Sep 29.
- Sun X, Shang W, Wang Z, Liu X, Fang X, Ke M. Short-term and long-term effect of diaphragm biofeedback training in gastroesophageal reflux disease: an open-label, pilot, randomized trial. Dis Esophagus. 2016 Oct;29(7):829-836. doi: 10.1111/dote.12390. Epub 2015 Jul 30.
- Eguaras N, Rodriguez-Lopez ES, Lopez-Dicastillo O, Franco-Sierra MA, Ricard F, Oliva-Pascual-Vaca A. Effects of Osteopathic Visceral Treatment in Patients with Gastroesophageal Reflux: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2019 Oct 19;8(10):1738. doi: 10.3390/jcm8101738.
- Bitnar P, Stovicek J, Hlava S, Kolar P, Arlt J, Arltova M, Madle K, Busch A, Kobesova A. Manual Cervical Traction and Trunk Stabilization Cause Significant Changes in Upper and Lower Esophageal Sphincter: A Randomized Trial. J Manipulative Physiol Ther. 2021 May;44(4):344-351. doi: 10.1016/j.jmpt.2021.01.004.
- Martinez-Hurtado I, Arguisuelas MD, Almela-Notari P, Cortes X, Barrasa-Shaw A, Campos-Gonzalez JC, Lison JF. Effects of diaphragmatic myofascial release on gastroesophageal reflux disease: a preliminary randomized controlled trial. Sci Rep. 2019 May 13;9(1):7273. doi: 10.1038/s41598-019-43799-y.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Belső sérv
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Bélbetegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Nyelőcső betegségei
- Gastroenteritis
- Sérv, rekeszizom
- Nyombélbetegségek
- A nyelőcső motilitási zavarai
- Deglutíciós zavarok
- Nyelőcsőgyulladás
- Gyomorfekély
- Sérv
- Sérv, Hiatal
- Gastrooesophagealis reflux
- Nyelőcsőgyulladás, peptikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018308
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A világjárvány késleltette a tanulmány befejezését, és az információk közzétételi dátumát nem javasolták.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .