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パーカッシブ ベンチレーションの息止めを評価して肺定位切除放射線療法を改善するための研究

2026年6月23日 更新者:Wilson Xuan Mai、Stanford University

肺定位切除放射線療法 (PVB-SABR) を改善するためのパーカッシブ ベンチレーションの息止めを評価するパイロット研究

この研究の目的は、肺腫瘍のより正確な放射線治療を可能にするために、パーカッシブ換気息止め (PVB) の成功率を評価および決定することです。

調査の概要

詳細な説明

主な目的

  • 肺癌患者における PVB-SABR の投与の成功率を決定する。
  • 健康なボランティアに PVB を 5 分間投与した場合の成功率を測定する

二次目標

  • 健康なボランティアにおける 10 分間の PVB 投与の成功率と、患者が 5 分間および 10 分間の技術を成功裏に完了した割合を決定する。
  • PVB-SABR を使用して、肺がん患者から探索的臨床データ (両群) および線量測定データを収集します。
  • 病院関連不安に関する患者報告データの収集、教育資料から技術を学ぶ動機、およびそれらの資料の主観的評価

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の健康なボランティア
  • -原発性肺がんまたは原発性腫瘍起源の肺転移と診断された患者
  • -患者アームの標準治療肺SABRで治療するのに臨床的に適格であると見なされた患者
  • 性別を問わず、18歳以上の患者
  • -ECOGパフォーマンスステータス1〜2の患者、およびパフォーマンスステータス3の選択された患者は、SABRのリスクと利点に関する常識的な臨床的判断に基づいて適切な候補と見なされます

除外基準:

  • 妊婦禁止
  • -患者群に対する標準治療の肺SABR治療に臨床的に不適格とみなされる患者(例えば、過剰な腫瘍サイズ、重度の肺線維症は、肺SABRの相対的禁忌であり、標準治療の臨床的意思決定の一部です)。
  • 新たに気胸を発症した患者
  • -治療する医師の判断でSABRを除外する重大な急性疾患の患者(例には、入院治療を必要とする活動性肺塞栓症および感染症が含まれる可能性があります)
  • ECOGパフォーマンスステータス4の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:健康なボランティアに対するパーカッシブ換気息止め(PVB)技術の投与
健康な患者はパーカッシブ換気息止めテクニックを実行します。
PVB-SABR 治療における PVB 技術の投与が成功した肺がん患者の数
他の:肺がん患者における PVB-SABR の投与
肺がん患者は、PV 息止めと確認用のコーンビーム CT スキャンを実行します。
PVB-SABR 治療における PVB 技術の投与が成功した肺がん患者の数

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The rate of successful Percussive Ventilation (PV) breathhold maneuver in healthy volunteers.
時間枠:Day 1 (at Mock simulation visit)
The rate will be measured as the proportion of healthy volunteers who can be successfully execute the PV breathhold for 5 minutes. In the event of a failure, both investigator and patient will be asked to specify the reason for failure for purposes of failure analysis.
Day 1 (at Mock simulation visit)
The rate of successful administration of Percussive Ventilation Breathhold (PVB) Stereotactic Ablative Radiotherapy (SABR) in lung patients.
時間枠:Perioperative/Periprocedural
The rate will be measured as the proportion of lung cancer patients who successfully complete treatment using the PVB SABR method as defined by 100% of the prescribed SABR dose being delivered using the PVB technique. A failure will be defined as a patient who fails to use the method for any part of the treatment. In the event of a failure, both investigator and patient will be asked to specify the reason for failure for purposes of failure analysis.
Perioperative/Periprocedural

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Additional time-related endpoints for duration of breathhold with Percussive Ventilation (PV) breathhold intervention for Healthy patients
時間枠:Day 1 (during mock simulation visit for Arm 1 and simulation visit for Arm 2)
The rates will be measured as the proportion of healthy volunteers who can be successfully execute the PV breathhold for 10 minutes (Arm 1), as well as the proportion of patients who can execute a PV breathhold for both 5 and 10 minutes (Arm 2).
Day 1 (during mock simulation visit for Arm 1 and simulation visit for Arm 2)
Exploratory clinical and dosimetric data on PVB and PVB-SABR technique
時間枠:Perioperative/Periprocedural
For Arm 1, during treatment planning, radiation plans will be generated using conventional SABR techniques as well as with PVB technique which will enable collection of exploratory dosimetric data such as tumor volume treated, volume and dose to healthy lung irradiated, dose to nearby normal structures and related measures, as well as the reproducibility of sequential breathholds. For both arms, we will collect optional exploratory noninvasive clinical data during PVB including but not limited to real-time CO2 and SpO2 data (using the SenTec Digital Monitoring System or similar device) and surface anatomy monitoring (using devices such as Kinect camera, vision-RT, or laser surface monitoring system). All of these data will be collected on an optional exploratory basis.
Perioperative/Periprocedural

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Wilson X Mai, MD, PhD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月2日

一次修了 (実際)

2025年10月28日

研究の完了 (実際)

2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

2022年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月7日

最初の投稿 (実際)

2022年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月23日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB-63842
  • NCI-2023-00704 (レジストリ識別子:National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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