Estudo para avaliar ventilação percussiva para melhorar a radioterapia ablativa estereotáxica pulmonar
23 de junho de 2026 atualizado por: Wilson Xuan Mai, Stanford University
Um estudo piloto para avaliar a ventilação percussiva para melhorar a radioterapia ablativa estereotáxica pulmonar (PVB-SABR)
O objetivo desta pesquisa é avaliar e determinar a taxa de administração bem-sucedida de ventilação percussiva (PVB) para permitir uma radioterapia mais precisa para tumores pulmonares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos primários)
- Determinar a taxa de administração bem-sucedida do PVB-SABR em pacientes com câncer de pulmão.
- Para determinar a taxa de administração bem-sucedida de PVB em voluntários saudáveis por 5 minutos
Objetivo(s) Secundário(s)
- Determinar a taxa de administração bem-sucedida de PVB em voluntários saudáveis por 10 minutos, bem como de pacientes que concluíram a técnica com sucesso por 5 e 10 minutos.
- Coletar dados clínicos exploratórios (ambos os braços) e dosimétricos de pacientes com câncer de pulmão usando PVB-SABR.
- Coletar dados relatados pelo paciente sobre ansiedade associada ao hospital, motivação para aprender a técnica dos materiais educacionais e avaliação subjetiva desses materiais
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis com 18 anos ou mais
- Pacientes com diagnóstico de câncer primário de pulmão ou metástases pulmonares de qualquer origem tumoral primária
- Pacientes considerados clinicamente elegíveis para serem tratados com SABR pulmonar padrão de cuidados para o braço do paciente
- Pacientes de qualquer sexo com idade igual ou superior a 18 anos
- Pacientes com status de desempenho ECOG 1-2 e pacientes selecionados com status de desempenho 3 considerados candidatos adequados com base no julgamento clínico de bom senso sobre os riscos versus benefícios do SABR
Critério de exclusão:
- Nenhuma mulher grávida
- Pacientes clinicamente considerados inelegíveis para tratamento SABR pulmonar padrão para o braço do paciente (por exemplo, tamanho excessivo do tumor, fibrose pulmonar grave são contraindicações relativas para SABR pulmonar e fazem parte da tomada de decisão clínica padrão de atendimento).
- Pacientes com pneumotórax recém-desenvolvido
- Pacientes com doença aguda crítica que impede SABR no julgamento do médico assistente (exemplos podem incluir embolia pulmonar ativa e infecção que requer internação)
- Pacientes com status de desempenho ECOG 4
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Administração da técnica de ventilação percussiva (PVB) em voluntários saudáveis
O paciente saudável executará a técnica de ventilação percussiva em apneia
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Número de pacientes com câncer de pulmão com administração bem-sucedida da técnica PVB no tratamento PVB-SABR
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Outro: Administração do PVB-SABR em pacientes com câncer de pulmão
Pacientes com câncer de pulmão executarão uma apneia PV e uma tomografia computadorizada de feixe cônico de verificação.
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Número de pacientes com câncer de pulmão com administração bem-sucedida da técnica PVB no tratamento PVB-SABR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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The rate of successful Percussive Ventilation (PV) breathhold maneuver in healthy volunteers.
Prazo: Day 1 (at Mock simulation visit)
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The rate will be measured as the proportion of healthy volunteers who can be successfully execute the PV breathhold for 5 minutes.
In the event of a failure, both investigator and patient will be asked to specify the reason for failure for purposes of failure analysis.
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Day 1 (at Mock simulation visit)
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The rate of successful administration of Percussive Ventilation Breathhold (PVB) Stereotactic Ablative Radiotherapy (SABR) in lung patients.
Prazo: Perioperative/Periprocedural
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The rate will be measured as the proportion of lung cancer patients who successfully complete treatment using the PVB SABR method as defined by 100% of the prescribed SABR dose being delivered using the PVB technique.
A failure will be defined as a patient who fails to use the method for any part of the treatment.
In the event of a failure, both investigator and patient will be asked to specify the reason for failure for purposes of failure analysis.
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Perioperative/Periprocedural
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Additional time-related endpoints for duration of breathhold with Percussive Ventilation (PV) breathhold intervention for Healthy patients
Prazo: Day 1 (during mock simulation visit for Arm 1 and simulation visit for Arm 2)
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The rates will be measured as the proportion of healthy volunteers who can be successfully execute the PV breathhold for 10 minutes (Arm 1), as well as the proportion of patients who can execute a PV breathhold for both 5 and 10 minutes (Arm 2).
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Day 1 (during mock simulation visit for Arm 1 and simulation visit for Arm 2)
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Exploratory clinical and dosimetric data on PVB and PVB-SABR technique
Prazo: Perioperative/Periprocedural
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For Arm 1, during treatment planning, radiation plans will be generated using conventional SABR techniques as well as with PVB technique which will enable collection of exploratory dosimetric data such as tumor volume treated, volume and dose to healthy lung irradiated, dose to nearby normal structures and related measures, as well as the reproducibility of sequential breathholds.
For both arms, we will collect optional exploratory noninvasive clinical data during PVB including but not limited to real-time CO2 and SpO2 data (using the SenTec Digital Monitoring System or similar device) and surface anatomy monitoring (using devices such as Kinect camera, vision-RT, or laser surface monitoring system).
All of these data will be collected on an optional exploratory basis.
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Perioperative/Periprocedural
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Wilson X Mai, MD, PhD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-63842
- NCI-2023-00704 (Identificador de registro: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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