Studie zur Bewertung des Atemstillstands bei perkussiver Beatmung zur Verbesserung der stereotaktischen ablativen Strahlentherapie der Lunge
23. Juni 2026 aktualisiert von: Wilson Xuan Mai, Stanford University
Eine Pilotstudie zur Bewertung des Luftanhaltens bei perkussiver Beatmung zur Verbesserung der stereotaktischen ablativen Strahlentherapie der Lunge (PVB-SABR)
Der Zweck dieser Forschung ist es, die Rate der erfolgreichen Verabreichung von Percussive Ventilation Breathhold (PVB) zu bewerten und zu bestimmen, um eine genauere Strahlentherapie für Lungentumoren zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziele)
- Um die Rate der erfolgreichen Verabreichung des PVB-SABR bei Lungenkrebspatienten zu bestimmen.
- Bestimmung der Erfolgsquote von PVB bei gesunden Probanden für 5 Minuten
Nebenziel(e)
- Bestimmung der Rate der erfolgreichen Verabreichung von PVB bei gesunden Freiwilligen für 10 Minuten sowie für Patienten, die die Technik für 5 und 10 Minuten erfolgreich absolvieren.
- Um explorative klinische (beide Arme) und dosimetrische Daten von Lungenkrebspatienten unter Verwendung von PVB-SABR zu sammeln.
- Um von Patienten berichtete Daten über krankenhausassoziierte Angst, Motivation zum Erlernen der Technik aus den Schulungsmaterialien und subjektive Bewertung dieser Materialien zu sammeln
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford Cancer Institute
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige ab 18 Jahren
- Patienten mit der Diagnose eines primären Lungenkrebses oder Lungenmetastasen jeglichen Primärtumorursprungs
- Patienten, die als klinisch geeignet für eine Behandlung mit Standard-Lungen-SABR für den Patientenarm gelten
- Patienten jeden Geschlechts ab 18 Jahren
- Patienten mit ECOG-Leistungsstatus 1-2 und ausgewählte Patienten mit Leistungsstatus 3 werden als geeignete Kandidaten angesehen, basierend auf einer klinischen Beurteilung des gesunden Menschenverstandes in Bezug auf die Risiken im Vergleich zum Nutzen von SABR
Ausschlusskriterien:
- Keine Schwangeren
- Patienten, die klinisch als ungeeignet für eine Lungen-SABR-Standardbehandlung für den Patientenarm erachtet werden (z. B. übermäßige Tumorgröße, schwere Lungenfibrose sind relative Kontraindikationen für Lungen-SABR und Teil der klinischen Entscheidungsfindung für den Behandlungsstandard).
- Patienten mit neu aufgetretenem Pneumothorax
- Patienten mit kritischer akuter Erkrankung, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes eine SABR ausschließt (Beispiele könnten eine aktive Lungenembolie und Infektionen sein, die eine stationäre Behandlung erfordern)
- Patienten mit ECOG-Leistungsstatus 4
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Anwendung der PVB-Technik (Percussive Ventilation Breathhold) bei gesunden Probanden
Der gesunde Patient führt die Atemanhaltetechnik der perkussiven Beatmung aus
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Anzahl der Lungenkrebspatienten mit erfolgreicher Anwendung der PVB-Technik in der PVB-SABR-Behandlung
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Sonstiges: Verabreichung des PVB-SABR bei Lungenkrebspatienten
Bei Lungenkrebspatienten wird ein PV-Atemanhalten und ein verifizierter Kegelstrahl-CT-Scan durchgeführt.
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Anzahl der Lungenkrebspatienten mit erfolgreicher Anwendung der PVB-Technik in der PVB-SABR-Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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The rate of successful Percussive Ventilation (PV) breathhold maneuver in healthy volunteers.
Zeitfenster: Day 1 (at Mock simulation visit)
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The rate will be measured as the proportion of healthy volunteers who can be successfully execute the PV breathhold for 5 minutes.
In the event of a failure, both investigator and patient will be asked to specify the reason for failure for purposes of failure analysis.
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Day 1 (at Mock simulation visit)
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The rate of successful administration of Percussive Ventilation Breathhold (PVB) Stereotactic Ablative Radiotherapy (SABR) in lung patients.
Zeitfenster: Perioperative/Periprocedural
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The rate will be measured as the proportion of lung cancer patients who successfully complete treatment using the PVB SABR method as defined by 100% of the prescribed SABR dose being delivered using the PVB technique.
A failure will be defined as a patient who fails to use the method for any part of the treatment.
In the event of a failure, both investigator and patient will be asked to specify the reason for failure for purposes of failure analysis.
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Perioperative/Periprocedural
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Additional time-related endpoints for duration of breathhold with Percussive Ventilation (PV) breathhold intervention for Healthy patients
Zeitfenster: Day 1 (during mock simulation visit for Arm 1 and simulation visit for Arm 2)
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The rates will be measured as the proportion of healthy volunteers who can be successfully execute the PV breathhold for 10 minutes (Arm 1), as well as the proportion of patients who can execute a PV breathhold for both 5 and 10 minutes (Arm 2).
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Day 1 (during mock simulation visit for Arm 1 and simulation visit for Arm 2)
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Exploratory clinical and dosimetric data on PVB and PVB-SABR technique
Zeitfenster: Perioperative/Periprocedural
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For Arm 1, during treatment planning, radiation plans will be generated using conventional SABR techniques as well as with PVB technique which will enable collection of exploratory dosimetric data such as tumor volume treated, volume and dose to healthy lung irradiated, dose to nearby normal structures and related measures, as well as the reproducibility of sequential breathholds.
For both arms, we will collect optional exploratory noninvasive clinical data during PVB including but not limited to real-time CO2 and SpO2 data (using the SenTec Digital Monitoring System or similar device) and surface anatomy monitoring (using devices such as Kinect camera, vision-RT, or laser surface monitoring system).
All of these data will be collected on an optional exploratory basis.
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Perioperative/Periprocedural
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wilson X Mai, MD, PhD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Oktober 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-63842
- NCI-2023-00704 (Registrierungskennung: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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