Badanie mające na celu ocenę wstrzymania oddechu przy wentylacji perkusyjnej w celu poprawy stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej płuc
23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Wilson Xuan Mai, Stanford University
Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wstrzymania oddechu przy wentylacji perkusyjnej w celu poprawy stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej płuc (PVB-SABR)
Celem tego badania jest ocena i określenie odsetka skutecznych wstrzymywań oddechu metodą wentylacji perkusyjnej (PVB), aby umożliwić dokładniejszą radioterapię guzów płuc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
główny cel(e)
- Określenie szybkości skutecznego podawania PVB-SABR pacjentom z rakiem płuc.
- Aby określić wskaźnik skutecznego podawania PVB zdrowym ochotnikom przez 5 minut
Cel drugorzędny
- Określenie wskaźnika skutecznego podania PVB u zdrowych ochotników przez 10 minut oraz u pacjentów, którzy pomyślnie ukończyli technikę przez 5 i 10 minut.
- Zebranie eksploracyjnych danych klinicznych (obie grupy) i danych dozymetrycznych od pacjentów z rakiem płuc przy użyciu PVB-SABR.
- Zbieranie danych zgłaszanych przez pacjentów na temat lęku związanego ze szpitalem, motywacji do nauki techniki z materiałów edukacyjnych oraz subiektywnej oceny tych materiałów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnego raka płuca lub przerzutami do płuc dowolnego pierwotnego pochodzenia nowotworowego
- Pacjenci uznani za klinicznie kwalifikujących się do leczenia za pomocą standardowej opieki SABR w płucach w ramieniu pacjenta
- Pacjenci dowolnej płci w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjenci ze Stanem sprawności 1-2 wg ECOG i wybrani pacjenci ze Stanem sprawności 3 uznani za odpowiednich kandydatów na podstawie zdroworozsądkowej oceny klinicznej ryzyka w porównaniu z korzyściami SABR
Kryteria wyłączenia:
- Żadnych kobiet w ciąży
- Pacjenci klinicznie uznani za niekwalifikujących się do standardowego leczenia metodą SABR płuc w ramieniu pacjenta (na przykład nadmierny rozmiar guza, ciężkie zwłóknienie płuc są względnymi przeciwwskazaniami do SABR płuc i są częścią standardowego procesu podejmowania decyzji klinicznych).
- Pacjenci z nowo rozwiniętą odmą opłucnową
- Pacjenci z ostrą chorobą krytyczną wykluczającą SABR w ocenie lekarza prowadzącego (przykłady mogą obejmować czynną zatorowość płucną i infekcję wymagającą opieki szpitalnej)
- Pacjenci ze stanem sprawności wg ECOG 4
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Stosowanie techniki wstrzymania oddechu metodą wentylacji perkusyjnej (PVB) u zdrowych ochotników
Zdrowy pacjent wykona technikę wstrzymania oddechu metodą wentylacji perkusyjnej
|
Liczba chorych na raka płuca, u których udało się zastosować technikę PVB w leczeniu PVB-SABR
|
|
Inny: Podawanie PVB-SABR pacjentom z rakiem płuca
Pacjenci z rakiem płuc wykonają wstrzymanie oddechu PV i weryfikacyjny tomograf komputerowy z wiązką stożkową.
|
Liczba chorych na raka płuca, u których udało się zastosować technikę PVB w leczeniu PVB-SABR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The rate of successful Percussive Ventilation (PV) breathhold maneuver in healthy volunteers.
Ramy czasowe: Day 1 (at Mock simulation visit)
|
The rate will be measured as the proportion of healthy volunteers who can be successfully execute the PV breathhold for 5 minutes.
In the event of a failure, both investigator and patient will be asked to specify the reason for failure for purposes of failure analysis.
|
Day 1 (at Mock simulation visit)
|
|
The rate of successful administration of Percussive Ventilation Breathhold (PVB) Stereotactic Ablative Radiotherapy (SABR) in lung patients.
Ramy czasowe: Perioperative/Periprocedural
|
The rate will be measured as the proportion of lung cancer patients who successfully complete treatment using the PVB SABR method as defined by 100% of the prescribed SABR dose being delivered using the PVB technique.
A failure will be defined as a patient who fails to use the method for any part of the treatment.
In the event of a failure, both investigator and patient will be asked to specify the reason for failure for purposes of failure analysis.
|
Perioperative/Periprocedural
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Additional time-related endpoints for duration of breathhold with Percussive Ventilation (PV) breathhold intervention for Healthy patients
Ramy czasowe: Day 1 (during mock simulation visit for Arm 1 and simulation visit for Arm 2)
|
The rates will be measured as the proportion of healthy volunteers who can be successfully execute the PV breathhold for 10 minutes (Arm 1), as well as the proportion of patients who can execute a PV breathhold for both 5 and 10 minutes (Arm 2).
|
Day 1 (during mock simulation visit for Arm 1 and simulation visit for Arm 2)
|
|
Exploratory clinical and dosimetric data on PVB and PVB-SABR technique
Ramy czasowe: Perioperative/Periprocedural
|
For Arm 1, during treatment planning, radiation plans will be generated using conventional SABR techniques as well as with PVB technique which will enable collection of exploratory dosimetric data such as tumor volume treated, volume and dose to healthy lung irradiated, dose to nearby normal structures and related measures, as well as the reproducibility of sequential breathholds.
For both arms, we will collect optional exploratory noninvasive clinical data during PVB including but not limited to real-time CO2 and SpO2 data (using the SenTec Digital Monitoring System or similar device) and surface anatomy monitoring (using devices such as Kinect camera, vision-RT, or laser surface monitoring system).
All of these data will be collected on an optional exploratory basis.
|
Perioperative/Periprocedural
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wilson X Mai, MD, PhD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-63842
- NCI-2023-00704 (Identyfikator rejestru: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .