Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wstrzymania oddechu przy wentylacji perkusyjnej w celu poprawy stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej płuc

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Stanford University

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wstrzymania oddechu przy wentylacji perkusyjnej w celu poprawy stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej płuc (PVB-SABR)

Celem tego badania jest ocena i określenie odsetka skutecznych wstrzymywań oddechu metodą wentylacji perkusyjnej (PVB), aby umożliwić dokładniejszą radioterapię guzów płuc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

główny cel(e)

  • Określenie szybkości skutecznego podawania PVB-SABR pacjentom z rakiem płuc.
  • Aby określić wskaźnik skutecznego podawania PVB zdrowym ochotnikom przez 5 minut

Cel drugorzędny

  • Określenie wskaźnika skutecznego podania PVB u zdrowych ochotników przez 10 minut oraz u pacjentów, którzy pomyślnie ukończyli technikę przez 5 i 10 minut.
  • Zebranie eksploracyjnych danych klinicznych (obie grupy) i danych dozymetrycznych od pacjentów z rakiem płuc przy użyciu PVB-SABR.
  • Zbieranie danych zgłaszanych przez pacjentów na temat lęku związanego ze szpitalem, motywacji do nauki techniki z materiałów edukacyjnych oraz subiektywnej oceny tych materiałów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnego raka płuca lub przerzutami do płuc dowolnego pierwotnego pochodzenia nowotworowego
  • Pacjenci uznani za klinicznie kwalifikujących się do leczenia za pomocą standardowej opieki SABR w płucach w ramieniu pacjenta
  • Pacjenci dowolnej płci w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci ze Stanem sprawności 1-2 wg ECOG i wybrani pacjenci ze Stanem sprawności 3 uznani za odpowiednich kandydatów na podstawie zdroworozsądkowej oceny klinicznej ryzyka w porównaniu z korzyściami SABR

Kryteria wyłączenia:

  • Żadnych kobiet w ciąży
  • Pacjenci klinicznie uznani za niekwalifikujących się do standardowego leczenia metodą SABR płuc w ramieniu pacjenta (na przykład nadmierny rozmiar guza, ciężkie zwłóknienie płuc są względnymi przeciwwskazaniami do SABR płuc i są częścią standardowego procesu podejmowania decyzji klinicznych).
  • Pacjenci z nowo rozwiniętą odmą opłucnową
  • Pacjenci z ostrą chorobą krytyczną wykluczającą SABR w ocenie lekarza prowadzącego (przykłady mogą obejmować czynną zatorowość płucną i infekcję wymagającą opieki szpitalnej)
  • Pacjenci ze stanem sprawności wg ECOG 4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Stosowanie techniki wstrzymania oddechu metodą wentylacji perkusyjnej (PVB) u zdrowych ochotników
Zdrowy pacjent wykona technikę wstrzymania oddechu metodą wentylacji perkusyjnej
Inny: Perkusyjna wentylacja oddechowa SABR (PVB-SABR)
Liczba chorych na raka płuca, u których udało się zastosować technikę PVB w leczeniu PVB-SABR
Inny: Podawanie PVB-SABR pacjentom z rakiem płuca
Pacjenci z rakiem płuc wykonają wstrzymanie oddechu PV i weryfikacyjny tomograf komputerowy z wiązką stożkową.
Inny: Perkusyjna wentylacja oddechowa SABR (PVB-SABR)
Liczba chorych na raka płuca, u których udało się zastosować technikę PVB w leczeniu PVB-SABR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik udanych manewrów wstrzymania oddechu z wentylacją perkusyjną (PVB) u zdrowych ochotników.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Częstość będzie mierzona jako odsetek zdrowych ochotników, którzy mogą z powodzeniem wykonać Wstrzymanie Oddechu Wentylacji Perkusyjnej przez 5 minut. W przypadku niepowodzenia zarówno badacz, jak i pacjent zostaną poproszeni o podanie przyczyny niepowodzenia w celu analizy niepowodzenia.
18 miesięcy
Wskaźnik pomyślnego zastosowania stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej (PVB SABR) u pacjentów z płucami.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Współczynnik będzie mierzony jako odsetek pacjentów z rakiem płuca, którzy pomyślnie ukończyli leczenie metodą PVB SABR, zgodnie z definicją polegającą na podaniu 100% przepisanej dawki radioterapii stereotaktycznej ablacyjnej przy użyciu techniki wstrzymania oddechu przez wentylację uderzeniową (PVB). Niepowodzenie zostanie zdefiniowane jako pacjent, który nie zastosuje metody w jakiejkolwiek części leczenia. W przypadku niepowodzenia zarówno badacz, jak i pacjent zostaną poproszeni o podanie przyczyny niepowodzenia w celu analizy niepowodzenia.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe punkty końcowe związane z czasem trwania wstrzymania oddechu z interwencją wstrzymania oddechu wentylacji perkusyjnej (PV) u zdrowych pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźniki będą mierzone jako odsetek zdrowych ochotników, którzy mogą z powodzeniem wykonać wstrzymanie oddechu PV przez 10 minut
3 miesiące
Eksploracyjne dane kliniczne i dozymetryczne dotyczące techniki wentylacji perkusyjnej i wstrzymania oddechu stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej (PVB SABR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podczas PVB będziemy zbierać opcjonalne eksploracyjne nieinwazyjne dane kliniczne, w tym między innymi dane CO2 i SpO2 w czasie rzeczywistym (przy użyciu cyfrowego systemu monitorowania SenTec lub podobnego urządzenia) oraz monitorowanie anatomii powierzchni (przy użyciu urządzeń takich jak kamera Kinect, wizja-RT lub laserowy system monitorowania powierzchni). Wszystkie te dane będą gromadzone na zasadzie opcjonalnej eksploracji.
3 miesiące
Dane z kwestionariusza dotyczące lęku szpitalnego i depresji u pacjentów z rakiem płuc
Ramy czasowe: na linii bazowej i w czasie symulowanej symulacji (3 miesiące)
Kwestionariusze szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) zostaną zebrane na zasadzie opcjonalnej eksploracji na początku badania i po interwencji badawczej.
na linii bazowej i w czasie symulowanej symulacji (3 miesiące)
Dane kwestionariuszowe dotyczące lęku pacjentów z rakiem płuca
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusze dotyczące stanu lęku Spielbergera (STAI) zostaną zebrane na zasadzie opcjonalnej eksploracji na początku badania i po interwencji badawczej.
8 tygodni
Ocena jakościowa materiałów szkoleniowych dla zdrowych pacjentów
Ramy czasowe: Podczas pierwszej sesji edukacyjnej (8 tygodni), następnie podczas symulacji symulacyjnej (3 miesiące)
kwestionariusz jakościowy dotyczący materiałów edukacyjnych zostanie zebrany na zasadzie eksploracji na początku badania i po jego zakończeniu.
Podczas pierwszej sesji edukacyjnej (8 tygodni), następnie podczas symulacji symulacyjnej (3 miesiące)
Ocena jakościowa materiałów szkoleniowych dla chorych na raka płuca
Ramy czasowe: 8 tygodni
kwestionariusz jakościowy dotyczący materiałów edukacyjnych zostanie zebrany na zasadzie eksploracji na początku badania i po jego zakończeniu.
8 tygodni
Motywacja pacjenta do nauki techniki z materiałów edukacyjnych dla zdrowych pacjentów
Ramy czasowe: Podczas pierwszej sesji edukacyjnej (8 tygodni), następnie podczas symulacji symulacyjnej (3 miesiące)
motywacja ucznia z materiałów edukacyjnych (LMSS) zostanie zebrana na opcjonalnej podstawie eksploracyjnej na początku badania i po interwencji badawczej.
Podczas pierwszej sesji edukacyjnej (8 tygodni), następnie podczas symulacji symulacyjnej (3 miesiące)
Motywacja pacjenta do nauki techniki z materiałów edukacyjnych dla pacjentów z rakiem płuc
Ramy czasowe: 8 tygodni
motywacja ucznia na podstawie materiałów edukacyjnych (IMSS) zostanie zebrana jako opcjonalna podstawa eksploracyjna na początku badania i po jego zakończeniu.
8 tygodni
Dodatkowe punkty końcowe związane z czasem trwania wstrzymania oddechu z interwencją wstrzymania oddechu z wentylacją uderzeniową (PVB) u pacjentów z rakiem płuc
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźniki będą mierzone jako odsetek pacjentów, którzy mogą wstrzymać oddech PV zarówno przez 5, jak i 10 minut
3 miesiące
Eksploracyjne dane kliniczne i dozymetryczne dotyczące wstrzymania oddechu metodą wentylacji perkusyjnej (PVB)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podczas PVB będziemy zbierać opcjonalne eksploracyjne nieinwazyjne dane kliniczne, w tym między innymi dane CO2 i SpO2 w czasie rzeczywistym (przy użyciu cyfrowego systemu monitorowania SenTec lub podobnego urządzenia) oraz monitorowanie anatomii powierzchni (przy użyciu urządzeń takich jak kamera Kinect, wizja-RT lub laserowy system monitorowania powierzchni). Wszystkie te dane będą gromadzone na zasadzie opcjonalnej eksploracji.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Erik Blomain, MD, PHD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-63842

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj