Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere perkussiv ventilationsånde for at forbedre lungestereotaktisk ablativ strålebehandling

12. juli 2025 opdateret af: Stanford University

En pilotundersøgelse til evaluering af perkussiv ventilationsånde for at forbedre lungestereotaktisk ablativ strålebehandling (PVB-SABR)

Formålet med denne forskning er at evaluere og bestemme hastigheden af ​​vellykket administration af percussive ventilation breathhold (PVB) for at muliggøre mere nøjagtig strålebehandling af lungetumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål

  • At bestemme hastigheden for vellykket administration af PVB-SABR hos lungecancerpatienter.
  • For at bestemme hastigheden for vellykket administration af PVB hos raske frivillige i 5 minutter

Sekundære mål

  • At bestemme hastigheden af ​​vellykket administration af PVB hos raske frivillige i 10 minutter samt for patienters succesfuld gennemførelse af teknikken i 5 og 10 minutter.
  • At indsamle eksplorative kliniske (begge arme) og dosimetriske data fra lungekræftpatienter ved brug af PVB-SABR.
  • At indsamle patientrapporterede data om hospitalsassocieret angst, motivation til at lære teknikken fra undervisningsmaterialerne og subjektiv evaluering af disse materialer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wilson X Mai, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige på 18 år eller ældre
  • Patienter med diagnosen primær lungekræft eller lungemetastaser af enhver primær tumoroprindelse
  • Patienter, der anses for at være klinisk egnede til at blive behandlet med standardbehandlingslunge SABR for patientarmen
  • Patienter af ethvert køn på 18 år eller ældre
  • Patienter med ECOG Performance Status 1-2 og udvalgte patienter med Performance Status 3, der anses for at være egnede kandidater baseret på sund fornuft klinisk vurdering af risici kontra fordele ved SABR

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen gravide
  • Patienter, der klinisk vurderes ikke at være berettigede til standardbehandling med lunge-SABR-behandling til patientarmen (for eksempel overdreven tumorstørrelse, svær lungefibrose er relative kontraindikationer for lunge-SABR og er en del af standardbehandlingens kliniske beslutningstagning).
  • Patienter med nyudviklet pneumothorax
  • Patienter med kritisk akut sygdom, der udelukker SABR efter den behandlende læges vurdering (eksempler kunne omfatte aktiv lungeemboli og infektion, der kræver indlæggelse)
  • Patienter med ECOG Performance Status 4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Administration af percussive ventilation breathhold (PVB) teknik hos raske frivillige
Den raske patient vil udføre Percussive ventilation breathhold teknikken
Andet: Percussive Ventilation Breathhold SABR (PVB-SABR)
Antal lungekræftpatienter med vellykket administration af PVB-teknik i PVB-SABR-behandling
Andet: Administration af PVB-SABR i lungekræftpatienter
Lungekræftpatienter vil udføre en PV-åndedræt og en verifikations-keglestråle-CT-scanning.
Andet: Percussive Ventilation Breathhold SABR (PVB-SABR)
Antal lungekræftpatienter med vellykket administration af PVB-teknik i PVB-SABR-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for vellykket Percussive Ventilation Breathhold (PVB) manøvre hos raske frivillige.
Tidsramme: 18 måneder
Frekvensen vil blive målt som andelen af ​​raske frivillige, der med succes kan udføre Percussive Ventilation Breathhold i 5 minutter. I tilfælde af fejl, vil både investigator og patient blive bedt om at angive årsagen til fejl med henblik på fejlanalyse.
18 måneder
Rate for vellykket administration af percussive ventilation Breathhold Stereotactic Ablative Radiotherapy (PVB SABR) hos lungepatienter.
Tidsramme: 18 måneder
Frekvensen vil blive målt som andelen af ​​lungekræftpatienter, der med succes fuldfører behandling ved hjælp af PVB SABR-metoden som defineret ved, at 100 % af den foreskrevne Stereotaktisk Ablative Radioterapi-dosis leveres ved hjælp af Percussive Ventilation Breathhold (PVB) teknikken. Et svigt vil blive defineret som en patient, der undlader at bruge metoden til nogen del af behandlingen. I tilfælde af fejl, vil både investigator og patient blive bedt om at angive årsagen til fejl med henblik på fejlanalyse.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere tidsrelaterede endepunkter for varigheden af ​​åndedrættet med perkussiv ventilation (PV) åndedrætsintervention for raske patienter
Tidsramme: 3 måneder
Satserne vil blive målt som andelen af ​​raske frivillige, der med succes kan udføre PV-ånden i 10 minutter
3 måneder
Udforskende kliniske og dosimetriske data om Perkussiv Ventilation Breathhold Stereotaktisk Ablativ Radioterapi (PVB SABR) teknik
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil indsamle valgfrie, undersøgende ikke-invasive kliniske data under PVB, herunder men ikke begrænset til CO2- og SpO2-data i realtid (ved hjælp af SenTec Digital Monitoring System eller lignende enhed) og overfladeanatomiovervågning (ved hjælp af enheder såsom Kinect-kamera, vision-RT eller laseroverfladeovervågningssystem). Alle disse data vil blive indsamlet på et valgfrit sonderende grundlag.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wilson X Mai, MD, PhD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

4. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-63842
  • NCI-2023-00704 (Registry Identifier: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner