Undersøgelse for at evaluere perkussiv ventilationsånde for at forbedre lungestereotaktisk ablativ strålebehandling
23. juni 2026 opdateret af: Wilson Xuan Mai, Stanford University
En pilotundersøgelse til evaluering af perkussiv ventilationsånde for at forbedre lungestereotaktisk ablativ strålebehandling (PVB-SABR)
Formålet med denne forskning er at evaluere og bestemme hastigheden af vellykket administration af percussive ventilation breathhold (PVB) for at muliggøre mere nøjagtig strålebehandling af lungetumorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primære mål
- At bestemme hastigheden for vellykket administration af PVB-SABR hos lungecancerpatienter.
- For at bestemme hastigheden for vellykket administration af PVB hos raske frivillige i 5 minutter
Sekundære mål
- At bestemme hastigheden af vellykket administration af PVB hos raske frivillige i 10 minutter samt for patienters succesfuld gennemførelse af teknikken i 5 og 10 minutter.
- At indsamle eksplorative kliniske (begge arme) og dosimetriske data fra lungekræftpatienter ved brug af PVB-SABR.
- At indsamle patientrapporterede data om hospitalsassocieret angst, motivation til at lære teknikken fra undervisningsmaterialerne og subjektiv evaluering af disse materialer
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske frivillige på 18 år eller ældre
- Patienter med diagnosen primær lungekræft eller lungemetastaser af enhver primær tumoroprindelse
- Patienter, der anses for at være klinisk egnede til at blive behandlet med standardbehandlingslunge SABR for patientarmen
- Patienter af ethvert køn på 18 år eller ældre
- Patienter med ECOG Performance Status 1-2 og udvalgte patienter med Performance Status 3, der anses for at være egnede kandidater baseret på sund fornuft klinisk vurdering af risici kontra fordele ved SABR
Ekskluderingskriterier:
- Ingen gravide
- Patienter, der klinisk vurderes ikke at være berettigede til standardbehandling med lunge-SABR-behandling til patientarmen (for eksempel overdreven tumorstørrelse, svær lungefibrose er relative kontraindikationer for lunge-SABR og er en del af standardbehandlingens kliniske beslutningstagning).
- Patienter med nyudviklet pneumothorax
- Patienter med kritisk akut sygdom, der udelukker SABR efter den behandlende læges vurdering (eksempler kunne omfatte aktiv lungeemboli og infektion, der kræver indlæggelse)
- Patienter med ECOG Performance Status 4
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Administration af percussive ventilation breathhold (PVB) teknik hos raske frivillige
Den raske patient vil udføre Percussive ventilation breathhold teknikken
|
Antal lungekræftpatienter med vellykket administration af PVB-teknik i PVB-SABR-behandling
|
|
Andet: Administration af PVB-SABR i lungekræftpatienter
Lungekræftpatienter vil udføre en PV-åndedræt og en verifikations-keglestråle-CT-scanning.
|
Antal lungekræftpatienter med vellykket administration af PVB-teknik i PVB-SABR-behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The rate of successful Percussive Ventilation (PV) breathhold maneuver in healthy volunteers.
Tidsramme: Day 1 (at Mock simulation visit)
|
The rate will be measured as the proportion of healthy volunteers who can be successfully execute the PV breathhold for 5 minutes.
In the event of a failure, both investigator and patient will be asked to specify the reason for failure for purposes of failure analysis.
|
Day 1 (at Mock simulation visit)
|
|
The rate of successful administration of Percussive Ventilation Breathhold (PVB) Stereotactic Ablative Radiotherapy (SABR) in lung patients.
Tidsramme: Perioperative/Periprocedural
|
The rate will be measured as the proportion of lung cancer patients who successfully complete treatment using the PVB SABR method as defined by 100% of the prescribed SABR dose being delivered using the PVB technique.
A failure will be defined as a patient who fails to use the method for any part of the treatment.
In the event of a failure, both investigator and patient will be asked to specify the reason for failure for purposes of failure analysis.
|
Perioperative/Periprocedural
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Additional time-related endpoints for duration of breathhold with Percussive Ventilation (PV) breathhold intervention for Healthy patients
Tidsramme: Day 1 (during mock simulation visit for Arm 1 and simulation visit for Arm 2)
|
The rates will be measured as the proportion of healthy volunteers who can be successfully execute the PV breathhold for 10 minutes (Arm 1), as well as the proportion of patients who can execute a PV breathhold for both 5 and 10 minutes (Arm 2).
|
Day 1 (during mock simulation visit for Arm 1 and simulation visit for Arm 2)
|
|
Exploratory clinical and dosimetric data on PVB and PVB-SABR technique
Tidsramme: Perioperative/Periprocedural
|
For Arm 1, during treatment planning, radiation plans will be generated using conventional SABR techniques as well as with PVB technique which will enable collection of exploratory dosimetric data such as tumor volume treated, volume and dose to healthy lung irradiated, dose to nearby normal structures and related measures, as well as the reproducibility of sequential breathholds.
For both arms, we will collect optional exploratory noninvasive clinical data during PVB including but not limited to real-time CO2 and SpO2 data (using the SenTec Digital Monitoring System or similar device) and surface anatomy monitoring (using devices such as Kinect camera, vision-RT, or laser surface monitoring system).
All of these data will be collected on an optional exploratory basis.
|
Perioperative/Periprocedural
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wilson X Mai, MD, PhD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
17. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-63842
- NCI-2023-00704 (Registry Identifier: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .